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Un NIS évaluant les traitements injectables chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (AIOLOS)

20 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude non interventionnelle évaluant les traitements injectables (ofatumumab, acétate de glatiramère et interféron β1) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente [AIOLOS]

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, multicentrique et ouverte chez des patients traités par tout traitement modificateur de la maladie (DMT) injectable approuvé pour la sclérose en plaques récurrente en Allemagne. Les données primaires prospectives seront collectées via des questionnaires et un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sur une période pouvant aller jusqu'à env. deux ans de traitement. De plus, les antécédents médicaux des participants seront recueillis, y compris la durée de la maladie, l'EDSS, les paramètres IRM et les rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La condition préalable à la participation à cette étude observationnelle est la décision indépendante du médecin traitant et du patient de commencer un DMT injectable approuvé pour le RMS en tant que traitement médical de routine. Cette décision doit avoir été prise avant l'inscription à cette étude.

La période d'observation prospective par patient sera jusqu'à env. deux ans à compter du consentement (fenêtre de visite de 2 ans + 2 mois). La période d'observation ne sera pas dictée par le protocole. La documentation de suivi aura lieu à une fréquence définie à la discrétion de l'investigateur. Les procédures de diagnostic ou de surveillance ne sont que celles habituellement appliquées à la stratégie thérapeutique et aux soins cliniques de routine, peuvent être effectuées sous forme de visites de télémédecine et se dérouleront à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Allemagne, 24161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Allemagne, 51702
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 120999
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13357
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28195
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Allemagne, 06846
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Allemagne, 89407
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47138
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45257
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45894
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Allemagne, 35075
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Allemagne, 55218
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 51063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Allemagne, 44534
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 66163
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Allemagne, 99974
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81829
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Allemagne, 72202
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90491
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Allemagne, 15562
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Allemagne, 76761
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saalouis, Allemagne, 66740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70182
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Allemagne, 71263
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Allemagne, 82515
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Schwetzingen, BW, Allemagne, 68723
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Hettingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72513
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Untermeiting, Bayern, Allemagne, 86836
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30449
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Allemagne, 27793
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45134
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westfalia
      • Meerbusch, North Rhine-Westfalia, Allemagne, 40667
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Oer-Erkenschwick, Northrhine Westfalia, Allemagne, 50996
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Northwest
      • Muenster, Northwest, Allemagne, 48165
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Altmark, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39629
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec initiation planifiée ou initiation au cours des 14 derniers jours avec un DMT injectable approuvé pour RMS comme traitement médical de routine

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans à l'inscription
  3. Diagnostic de SEP selon les critères McDonald révisés de 2017 (Thompson et al 2018b)
  4. RMS avec maladie active telle que définie par Lublin et al. (2014)
  5. Max. 1 rechute au cours de l'année précédente ou max. 2 rechutes au cours des deux années précédant l'inscription
  6. Statut d'invalidité à l'inscription avec un score EDSS de 0 à 2,5 (inclus)
  7. Initiation planifiée ou initiation au cours des 14 derniers jours avec un DMT injectable approuvé pour la SEP comme traitement médical de routine

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités en dehors de l'étiquette approuvée
  2. > 3 ans depuis le(s) premier(s) symptôme(s) menant au diagnostic de SEP lors de l'inscription
  3. Traitement antérieur avec n'importe quel DMT pour le traitement de la SEP avant l'inscription (sauf au cours des 14 derniers jours avec un DMT injectable approuvé pour la SEP comme traitement médical de routine ; voir le critère d'inclusion n° 7)
  4. Rechute ayant entraîné un déficit sévère pertinent pour la vie quotidienne à la discrétion de l'investigateur après épuisement du traitement de la rechute
  5. Mauvaise récupération des deux premières rechutes avant l'inscription à la discrétion de l'investigateur
  6. Signalisation pyramidale avant inscription
  7. Participation simultanée à tout essai expérimental ou participation simultanée à une autre étude non interventionnelle sponsorisée par Novartis avec Ofatumumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ofatumumab
Patients traités par ofatumumab
Autre: ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance et ayant commencé un traitement médical de routine seront inclus.
Norme de soins (SoC)
Patients traités soit par l'interféron β1 (IFN-β1) soit par l'acétate de glatiramère (GA)
Autre: acétate de glatiramère
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'acétate de glatiramère sur ordonnance et ayant commencé un traitement médical de routine seront inclus.
Autre: interféron β1
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'interféron β1 sur ordonnance et ayant commencé un traitement médical de routine seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui continuent à recevoir leur traitement de première ligne
Délai: Mois 24
Proportion de patients qui continuent à recevoir leur traitement de première ligne (ofatumumab ou thérapies SOC injectables (IFN-β1 ou GA))
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui continuent à recevoir leur traitement de première ligne
Délai: Mois 12
Proportion de patients qui continuent à recevoir leur traitement de première ligne (ofatumumab ou thérapies SOC injectables (IFN-β1 ou GA))
Mois 12
Impact du traitement de première intention sur l'économie de la santé
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24

Coût annuel moyen d'utilisation des ressources de soins de santé, coûts médicaux directs annuels, coûts non médicaux directs annuels et coûts indirects annuels, tels que mesurés par MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

Le MS-HRS est un questionnaire en 24 items couvrant l'utilisation des ressources sociétales, quel que soit l'enjeu du remboursement, ainsi que l'impact de la maladie sur le travail, la famille et les loisirs. À l'aide de ce questionnaire, une valeur monétaire peut être attribuée, par ex. le stade de la SEP, une rechute ou une thérapie.
Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Questionnaire sur les symptômes et l'impact de la fatigue - RMS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Questionnaire sur les symptômes et l'impact de la fatigue-RMS [FSIQ-RMS]

Le FSIQ-RMS comprend 20 items organisés dans un cadre conceptuel avec 2 domaines de symptômes (énergie, faiblesse musculaire) et 7 domaines d'impact (activités quotidiennes, cognition, émotions, impact physique, soins personnels, sommeil, impact social) afin de mesurer symptômes de fatigue et impacts dans la sclérose en plaques récurrente.

Un algorithme de notation normalise les scores sur le domaine des symptômes (quotidiens et hebdomadaires) et les sous-domaines des impacts (hebdomadaires) sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes et des impacts plus graves. Il n'y a pas de score récapitulatif unique sur l'ensemble de l'instrument FSIQ-RMS, mais plutôt 1 score de symptômes et 3 scores de sous-domaine d'impact.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Questionnaire de santé du patient 8 [PHQ-8]
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Le PHQ-8 est une mesure valide de diagnostic et de gravité des troubles dépressifs. Il se compose de huit items, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 24. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Échelle de trouble d'anxiété généralisée 7 [GAD-7]
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Le GAD-7 est une échelle d'anxiété validée en 7 points pour diagnostiquer le trouble anxieux généralisé. Chacun des items est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la SEP [MSTCQ]
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Le MSTCQ (MS Treatment Concerns Questionnaire) est utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leurs injections de traitement.

Le MSTCQ comprend 20 éléments relatifs à la satisfaction à l'égard du système d'injection (y compris les problèmes liés à l'utilisation du dispositif et à la préparation du médicament à injecter) et les EI liés au traitement de la SEP du patient.

Toutes les questions ont un choix de réponse en 5 points, les réponses étant notées entre 1 et 5. Les scores MSTCQ sont formés comme la somme de tous les scores. Le score total maximum est de 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur état.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
L'EDSS est un instrument largement utilisé et accepté pour évaluer le statut d'invalidité à un moment donné et, longitudinalement, pour évaluer l'accumulation d'invalidité dans les études cliniques sur la SEP. L'échelle EDSS se compose de scores dans chacun des sept systèmes fonctionnels (FS) et d'un score de marche qui sont ensuite combinés pour déterminer les étapes EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP)). Les FS sont les fonctions visuelles, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles, intestinales et vésicales et cérébrales (la fatigue y contribue)
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Délai d'apparition de la progression confirmée du handicap (CDP)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Délai d'apparition de la progression confirmée de l'incapacité (CDP) définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de l'EDSS maintenue pendant au moins 3 et 6 mois, respectivement
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée (CDP)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients présentant une progression confirmée du handicap (CDP) définie comme une augmentation par rapport au départ de l'EDSS soutenue pendant au moins 3 et 6 mois, respectivement
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Délai d'apparition de l'amélioration confirmée de l'incapacité (CDI)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Délai d'apparition de l'amélioration confirmée de l'incapacité (CDI) définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'EDSS maintenue pendant au moins 3 et 6 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients atteints d'ICD
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients atteints d'ICD définie comme une diminution par rapport au départ de l'EDSS maintenue pendant au moins 3 et 6 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients sans signe d'activité de la maladie (NEDA3) à la discrétion de l'investigateur.
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients sans signe d'activité de la maladie (NEDA3) à la discrétion de l'investigateur. NEDA3 est défini comme l'absence de 3 mCDP, l'absence de rechute confirmée de SEP et l'absence de lésions nouvelles ou élargies en T2 sur une IRM par rapport à la valeur initiale
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients sans activité clinique de la maladie et sans interruption du traitement en cours en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients sans activité clinique de la maladie mesurée par la rechute et la progression de la maladie et sans interruption du traitement en cours en raison d'EI (à l'exclusion des grossesses) et d'un manque d'efficacité
Jusqu'à 24 mois
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à 24 mois

Taux de rechute annualisé, défini comme le nombre de rechutes confirmées de sclérose en plaques au cours d'une année.

Rechute définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours après l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (< 37,5°C) ou d'infection connue.
Jusqu'à 24 mois
Délai avant la première rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois
Rechute définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours après l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (< 37,5°C) ou d'infection connue.
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients sans rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois
Rechute définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours après l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (< 37,5°C) ou d'infection connue.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients et raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois

Nombre de patients et motifs d'arrêt de traitement classés par catégorie :

  • efficacité (par ex. survenue d'une rechute, preuve de l'activité de la maladie en IRM)
  • sécurité et tolérabilité (par ex. réactions au point d'injection, symptômes pseudo-grippaux)
  • ou de commodité (par ex. administration gênante, fréquence des injections)
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui continuent à recevoir leur traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui, à un moment donné sur la période de 2 ans, continuent à recevoir leur traitement ultérieur
Jusqu'à 24 mois
Raisons et nombre d'interruptions de traitement par patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Raisons et nombre d'interruptions de traitement par patient à collecter
Jusqu'à 24 mois
Durée des interruptions de traitement par patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée des interruptions de traitement par patient à collecter
Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients avec interruption de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients en interruption de traitement à collecter
Jusqu'à 24 mois
Persistance des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 24 mois
Persistance des événements indésirables (EI) liés aux médicaments, y compris ceux d'intérêt particulier (accent mis principalement sur les réactions au site d'injection telles que les cicatrices, les réactions cutanées, les symptômes pseudo-grippaux)
Jusqu'à 24 mois
Évaluation spécifique de la sécurité des EI liés à l'injection
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation spécifique de l'innocuité des EI liés à l'injection. (c'est à dire. EI de réaction au site d'injection par rapport aux EI de réaction systémique à l'injection) résumés en fournissant le nombre et le pourcentage de patients présentant chacun des symptômes et le groupement pré-spécifié de symptômes ainsi que l'ensemble.
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants qui interrompent le traitement en raison d'une efficacité insuffisante (manque d'efficacité) ou de raisons de tolérabilité/de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants qui interrompent le traitement en raison d'une efficacité insuffisante (manque d'efficacité) ou de raisons de tolérabilité/de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Lésions T1 rehaussant le Gd par cerveau
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Lésions rehaussant le T1 Gd par cerveau à mesurer
Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Taux de lésions T2 annualisé
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Lésions T2 nouvelles ou élargies par cerveau et par an (taux annualisé de lésions T2)
Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion d'événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion d'événements indésirables (EI) liés au médicament, y compris ceux présentant un intérêt particulier (accent principal mis sur les réactions au site d'injection telles que les cicatrices et les réactions cutanées)
Jusqu'à 24 mois
Présence de lésions de la moelle épinière
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24
Proportion de patients présentant des lésions de la moelle épinière
Référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GDE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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