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Un NIS che valuta i trattamenti iniettabili nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (AIOLOS)

20 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non interventistico che valuta i trattamenti iniettabili (Ofatumumab, Glatiramer Acetato e Interferone β1) in pazienti con sclerosi multipla recidivante [AIOLOS]

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, in aperto su pazienti trattati con qualsiasi terapia iniettabile modificante la malattia (DMT) approvata per la sclerosi multipla recidivante in Germania. I dati prospettici e primari saranno raccolti tramite questionari e un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) per un periodo fino a ca. due anni di trattamento. Inoltre, verrà raccolta la storia medica dei partecipanti, inclusa la durata della malattia, l'EDSS, i parametri MRI e le ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prerequisito per la partecipazione a questo studio osservazionale è la decisione indipendente del medico curante e del paziente di iniziare un DMT iniettabile approvato per RMS come trattamento medico di routine. Questa decisione deve essere stata presa prima dell'arruolamento in questo studio.

Il periodo di osservazione prospettico per paziente sarà fino a ca. due anni dal momento del consenso (finestra di visita 2 anni + 2 mesi). Il periodo di osservazione non sarà dettato dal protocollo. La documentazione di follow-up avrà luogo con una frequenza definita a discrezione dell'investigatore. Le procedure diagnostiche o di monitoraggio sono solo quelle ordinariamente applicate alla strategia terapeutica e all'assistenza clinica di routine, possono essere eseguite come visite di telemedicina e avverranno a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Germania, 24161
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Germania, 55232
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Germania, 51702
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 120999
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Germania, 71032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28195
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Germania, 89407
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45257
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45894
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Germania, 35075
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Germania, 55218
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 51063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Germania, 44534
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 66163
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim an der Ruhr, Germania, 45468
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Germania, 99974
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81829
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Germania, 72202
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90491
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Germania, 15562
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Germania, 76761
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saalouis, Germania, 66740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Germania, 71263
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Germania, 82515
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Schwetzingen, BW, Germania, 68723
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Hettingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72513
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96052
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Untermeiting, Bayern, Germania, 86836
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Germania, 27793
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45134
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westfalia
      • Meerbusch, North Rhine-Westfalia, Germania, 40667
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Oer-Erkenschwick, Northrhine Westfalia, Germania, 50996
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Northwest
      • Muenster, Northwest, Germania, 48165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Altmark, Sachsen-Anhalt, Germania, 39629
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con inizio pianificato o inizio negli ultimi 14 giorni con un DMT iniettabile approvato per RMS come trattamento medico di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  3. Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017 (Thompson et al 2018b)
  4. RMS con malattia attiva come definita da Lublin et al. (2014)
  5. Massimo. 1 ricaduta durante l'anno precedente o max. 2 ricadute nei due anni precedenti l'iscrizione
  6. Stato di disabilità all'iscrizione con un punteggio EDSS da 0 a 2,5 (incluso)
  7. Inizio programmato o inizio negli ultimi 14 giorni con un DMT iniettabile approvato per la SM come trattamento medico di routine

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati al di fuori dell'etichetta approvata
  2. > 3 anni dai primi sintomi che hanno portato alla diagnosi di SM al momento dell'arruolamento
  3. Terapia precedente con qualsiasi DMT per il trattamento della SM prima dell'arruolamento (eccetto negli ultimi 14 giorni con un DMT iniettabile approvato per la SM come trattamento medico di routine; vedere Criteri di inclusione n. 7)
  4. Recidiva che ha portato a un grave deficit rilevante per la vita quotidiana a discrezione dello sperimentatore dopo l'esaurimento della terapia della ricaduta
  5. Scarso recupero dalle prime due ricadute prima dell'arruolamento a discrezione dello sperimentatore
  6. Segnali di pista piramidali prima dell'iscrizione
  7. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio sperimentale o partecipazione simultanea a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis con Ofatumumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
Pazienti trattati con ofatumumab
Altro: ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati pazienti trattati con ofatumumab su prescrizione che hanno iniziato come trattamento medico di routine.
Standard di cura (SoC)
Pazienti trattati con interferone β1 (IFN-β1) o glatiramer acetato (GA)
Altro: glatiramer acetato
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato glatiramer acetato su prescrizione che hanno iniziato come trattamento medico di routine.
Altro: interferone β1
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato interferone β1 su prescrizione che hanno iniziato come trattamento medico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Mese 24
Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento di prima linea (ofatumumab o terapie SOC iniettabili (IFN-β1 o GA))
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento di prima linea (ofatumumab o terapie SOC iniettabili (IFN-β1 o GA))
Mese 12
Impatto del trattamento di prima linea sull'economia sanitaria
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

Costo medio annuo di utilizzo delle risorse sanitarie, costi medici diretti annuali, costi non medici diretti annuali e costi indiretti annuali misurati dall'indagine sull'utilizzo delle risorse sanitarie nella SM [MS-HRS]

MS-HRS è un questionario di 24 voci che copre l'uso delle risorse della società, indipendentemente dalla questione del rimborso, nonché l'impatto della malattia sul lavoro, la famiglia e il tempo libero. Con l'aiuto di questo questionario è possibile assegnare un valore monetario ad es. lo stadio della SM, una ricaduta o una terapia.
Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Sintomi di affaticamento e questionario sull'impatto-RMS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Questionario sui sintomi della fatica e sull'impatto-RMS [FSIQ-RMS]

Il FSIQ-RMS comprende 20 item organizzati in un quadro concettuale con 2 domini di sintomi (energia, debolezza muscolare) e 7 domini di impatto (attività quotidiane, cognizione, emozioni, impatto fisico, cura di sé, sonno, impatto sociale) al fine di misurare sintomi di affaticamento e impatti nella sclerosi multipla recidivante.

Un algoritmo di punteggio standardizza i punteggi sia sul dominio dei sintomi (giornaliero e settimanale) sia sui sottodomini degli impatti (settimanale) su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi e impatti più gravi. Non esiste un singolo punteggio di riepilogo nello strumento FSIQ-RMS, ma piuttosto 1 punteggio dei sintomi e 3 punteggi del sottodominio degli impatti.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Questionario sulla salute del paziente 8 [PHQ-8]
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Il PHQ-8 è una valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi. Consiste di otto elementi, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 24. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 [GAD-7]
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
La GAD-7 è una scala di ansia validata a 7 elementi per diagnosticare il disturbo d'ansia generalizzato. A ciascuno degli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Questionario sui problemi di trattamento della SM [MSTCQ]
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Il questionario sui problemi di trattamento della SM [MSTCQ] viene utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti per le loro iniezioni terapeutiche.

Il MSTCQ include 20 voci relative alla soddisfazione del sistema di iniezione (compresi i problemi relativi all'uso del dispositivo e alla preparazione del farmaco per l'iniezione) e gli eventi avversi relativi al trattamento della SM del paziente.

Tutte le domande hanno una scelta di risposta in 5 punti, con le risposte valutate tra 1 e 5. I punteggi MSTCQ sono formati dalla somma di tutti i punteggi. Il punteggio totale massimo è 100. I punteggi più bassi indicano uno stato migliore.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
L'EDSS è uno strumento ampiamente utilizzato e accettato per valutare lo stato di disabilità in un dato momento e, longitudinalmente, per valutare l'accumulo di disabilità negli studi clinici sulla SM. La scala EDSS consiste in punteggi in ciascuno dei sette sistemi funzionali (FS) e un punteggio di deambulazione che vengono poi combinati per determinare i passaggi EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM)). Le FS sono funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali e cerebrali (la fatica contribuisce)
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) definito come un aumento rispetto al basale dell'EDSS sostenuto rispettivamente per almeno 3 e 6 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata (CDP)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata (CDP) definita come un aumento rispetto al basale dell'EDSS sostenuto rispettivamente per almeno 3 e 6 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Tempo di insorgenza del miglioramento della disabilità confermato (CDI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Tempo all'insorgenza del miglioramento della disabilità confermato (CDI) definito come una diminuzione rispetto al basale dell'EDSS sostenuta per almeno 3 e 6 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Proporzione di pazienti con CDI
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Percentuale di pazienti con CDI definita come diminuzione rispetto al basale dell'EDSS sostenuta per almeno 3 e 6 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Proporzione di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA3) a discrezione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Proporzione di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA3) a discrezione dello sperimentatore. NEDA3 è definito come nessuna 3mCDP, nessuna recidiva di SM confermata e nessuna lesione T2 nuova o in espansione su nessuna scansione MRI rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Percentuale di pazienti senza attività clinica della malattia e senza interruzione del trattamento in corso a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti senza attività clinica della malattia misurata in base a recidiva e progressione della malattia e nessuna interruzione del trattamento in corso a causa di eventi avversi (escluse le gravidanze) e mancanza di efficacia
Fino a 24 mesi
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Tasso di recidiva annualizzato, definito come il numero di recidive confermate di sclerosi multipla in un anno.

Recidiva definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e si è verificata in assenza di febbre (< 37,5°C) o di un'infezione nota.
Fino a 24 mesi
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Recidiva definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e si è verificata in assenza di febbre (< 37,5°C) o di un'infezione nota.
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Recidiva definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e si è verificata in assenza di febbre (< 37,5°C) o di un'infezione nota.
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti e motivi per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Numero di pazienti e motivi di interruzione del trattamento classificati per categoria:

  • efficacia (es. presenza di recidiva, evidenza di attività della malattia nella risonanza magnetica)
  • sicurezza e tollerabilità (ad es. reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali)
  • o comodità (es. somministrazione scomoda, frequenza delle iniezioni)
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che, in un dato momento nell'arco di 2 anni, continuano a ricevere il trattamento successivo
Fino a 24 mesi
Ragioni e numero di interruzioni del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ragioni e numero di interruzioni del trattamento per paziente da raccogliere
Fino a 24 mesi
Durata delle interruzioni del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata delle interruzioni del trattamento per paziente da raccogliere
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con interruzioni del trattamento da raccogliere
Fino a 24 mesi
Persistenza di eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Persistenza di eventi avversi (AE) correlati al farmaco, inclusi quelli di particolare interesse (attenzione principale alle reazioni al sito di iniezione come cicatrici, reazioni cutanee, sintomi simil-influenzali)
Fino a 24 mesi
Valutazione specifica della sicurezza degli eventi avversi correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione specifica della sicurezza degli eventi avversi correlati all'iniezione. (cioè. eventi avversi di reazione al sito di iniezione vs. eventi avversi di reazione sistemica all'iniezione) riassunti fornendo il numero e la percentuale di pazienti con ciascuno dei sintomi e il raggruppamento pre-specificato di sintomi nonché il totale.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di efficacia insufficiente (mancanza di efficacia) o motivi di tollerabilità/sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di efficacia insufficiente (mancanza di efficacia) o motivi di tollerabilità/sicurezza
Fino a 24 mesi
Lesioni T1 captanti Gd nel cervello
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Lesioni T1 captanti Gd per cervello da misurare
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Tasso annualizzato di lesioni T2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Lesioni T2 nuove o in espansione per cervello e per anno (tasso annualizzato di lesioni T2)
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24
Proporzione di eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di eventi avversi (EA) correlati al farmaco, compresi quelli di particolare interesse (attenzione principale alle reazioni nel sito di iniezione come cicatrici, reazioni cutanee)
Fino a 24 mesi
Presenza di lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese24
Proporzione di pazienti con lesioni del midollo spinale presenti
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GDE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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