Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIS, joka arvioi injektoivia hoitoja potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (AIOLOS)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavia hoitoja (ofatumumabi, glatirameeriasetaatti ja interferoni β1) potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti [AIOLOS]

Tämä on havainnollinen, ei-interventio, monikeskus, avoin tutkimus potilailla, joita hoidetaan millä tahansa hyväksytyllä injektoitavalla sairautta modifioivalla terapialla (DMT) uusiutuvan multippeliskleroosin hoitoon Saksassa. Tulevia, ensisijaisia tietoja kerätään kyselylomakkeilla ja sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) enintään n. kaksi vuotta hoitoa. Lisäksi kerätään osallistujien lääketieteellistä historiaa, mukaan lukien taudin kesto, EDSS, MRI-parametrit ja pahenemisvaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Uusiutuva multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellytyksenä tähän havainnointitutkimukseen osallistumiselle on hoitavan lääkärin ja potilaan itsenäinen päätös aloittaa hyväksytty rutiini-DMT RMS:lle rutiinihoitona. Tämä päätös on täytynyt tehdä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Todennäköinen tarkkailujakso potilasta kohti on enintään n. kaksi vuotta suostumuksesta (2 vuotta + 2 kuukauden vierailuikkuna). Pöytäkirja ei määrää tarkkailujaksoa. Seurantadokumentointi suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan määritellyn tiheyden mukaan. Diagnostiset tai seurantatoimenpiteet ovat vain niitä, joita tavallisesti sovelletaan terapeuttiseen strategiaan ja rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, ja ne voidaan suorittaa telelääketieteen käyntinä ja ne toteutetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Puhelinnumero: +41613241111
Sähköposti: novartis.email@novartis.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aalen, Saksa, 73433
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz, Saksa, 24161
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Alzey, Saksa, 55232
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Saksa, 96047
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Saksa, 95445
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bergneustadt, Saksa, 51702
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bergneustadt, Saksa, 51702
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 12163
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 12099
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 14057
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 10437
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 10713
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 12099
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 12099
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 12351
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 13357
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Saksa, 14169
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Saksa, 44787
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Saksa, 94327
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Saksa, 53111
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Saksa, 38100
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Saksa, 28195
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Böblingen, Saksa, 71032
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Saksa, 09117
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Saksa, 96450
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Crailsheim, Saksa, 74564
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Saksa, 06846
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen Saar, Saksa, 66763
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saksa, 01067
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saksa, 01097
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Saksa, 47138
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Saksa, 47138
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40211
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40625
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40211
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Eisleben Lutherstadt, Saksa, 06295
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Saksa, 65343
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach im Odenwald, Saksa, 64711
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Saksa, 99099
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Saksa, 99096
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Saksa, 45257
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Saksa, 45138
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Saksa, 36037
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Saksa, 36037
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Saksa, 35392
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Saksa, 35075
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Saksa, 58095
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Saksa, 20249
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Saksa, 22179
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Höxter, Saksa, 37671
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Saksa, 25524
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Saksa, 67655
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Lünen, Saksa, 44534
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Saksa, 39104
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Saksa, 35037
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Merzig, Saksa, 66663
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Mettmann, Saksa, 40822
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Saksa, 32429
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Montabaur, Saksa, 56410
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Saksa, 45468
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - München, Saksa, 80939
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - München, Saksa, 81675
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Saksa, 16816
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Saksa, 90491
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Saksa, 26121
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Saksa, 49074
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Saksa, 75172
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Saksa, 14471
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Saksa, 42853
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Saksa, 18057
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Saksa, 15562
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Rülzheim, Saksa, 76761
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Salzatal, Saksa, 06198
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Schiltach, Saksa, 77761
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Schneverdingen, Saksa, 29640
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Saksa, 57076
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Saksa, 57076
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Saksa, 74889
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Saksa, 07646
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Saksa, 70176
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Saksa, 70174
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Saksa, 70182
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Tirschenreuth, Saksa, 95643
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Saksa, 54292
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, Saksa, 42551
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Weil der Stadt, Saksa, 71263
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Albstadt, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72458
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hettingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72513
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hettingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72513
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68163
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72202
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68723
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74523
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Bamberg, Bavaria, Saksa, 96052
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen an der Donau, Bavaria, Saksa, 89407
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Saksa, 81241
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Saksa, 81829
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Saksa, 86633
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Saksa, 93059
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Bavaria, Saksa, 82008
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Untermeitingen, Bavaria, Saksa, 86836
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Bavaria, Saksa, 82515
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Bad Homburg, Hesse, Saksa, 61348
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60313
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hesse, Saksa, 35043
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30161
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Lower Saxony, Saksa, 27793
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51063
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44135
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44287
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45134
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45894
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40667
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48165
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45739
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57072
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55218
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Saksa, 66740
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Saksa, 09117
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Görlitz, Saxony, Saksa, 02828
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04315
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Altmark, Saxony-Anhalt, Saksa, 39629
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Altenburg, Thuringia, Saksa, 04600
    - Valmis
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Thuringia, Saksa, 04600
    - Peruutettu
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Thuringia, Saksa, 07740
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site
  - Mühlhausen, Thuringia, Saksa, 99974
    - Rekrytointi
    - Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on suunniteltu aloitus tai aloitus viimeisten 14 päivän aikana ja joilla on hyväksytty rutiini-DMT RMS:n vuoksi rutiinihoitona

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (Thompson et al 2018b)
RMS, jolla on aktiivinen sairaus Lublin et ai. (2014)
Max. 1 uusiutuminen edellisen vuoden aikana tai max. 2 uusiutumista kahden edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
Vammaistila ilmoittautumisen yhteydessä EDSS-pisteillä 0–2,5 (mukaan lukien)
Suunniteltu aloitus tai aloitus viimeisten 14 päivän aikana hyväksytyllä injektoitavalla DMT:llä MS-tautiin rutiinihoitona

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan hyväksytyn etiketin ulkopuolella
>3 vuotta ensimmäisistä MS-diagnoosiin johtaneista oireista ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaisempi MS-taudin hoitoon tarkoitettu DMT-hoito ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta viimeisten 14 päivän aikana hyväksyttyä rutiini-DMT:tä MS-taudin hoitoon rutiininomaisena lääketieteellisenä hoitona; katso sisällyttämiskriteerit #7)
Relapsi, joka on johtanut vakavaan arkielämään liittyvään vajeeseen tutkijan harkinnan mukaan relapsihoidon päättymisen jälkeen
Huono toipuminen kahdesta ensimmäisestä uusiutumisesta ennen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan
Pyramidaaliset ratakyltit ennen ilmoittautumista
Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen Novartisin sponsoroimaan ei-interventiotutkimukseen ofatumumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Ofatumumabi Ofatumumabilla hoidetut potilaat	Muut: ofatumumabi Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille ofatumumabia on annettu reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan.
Hoitostandardi (SoC) Potilaat, joita hoidettiin joko interferoni β1:llä (IFN-β1), glatirameeriasetaatilla (GA), teriflunomidilla, dimetyylifumaraatilla (DMF) tai diroksimeelifumaraatilla (DRF)	Muut: glatirameeriasetaatti Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu glatirameeriasetaattia reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan. Muut: interferoni β1 Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu interferonia β1 reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan. Muut: teriflunomidi Hoitojaon tekoa ei ole. Potilaat, joille on määrätty teriflunomidi reseptillä ja joiden hoito on aloitettu osana rutiinihoidon aloittamista, otetaan mukaan tutkimukseen. Muut: dimetyylifumaraatti (DMF) Hoitoa ei jaeta. Reseptillä dimetyylifumaraattia (DMF) saaneet potilaat, joiden hoito on aloitettu rutiininomaisena lääkehoidona, otetaan mukaan tutkimukseen. Muut: diroximel fumarate (DRF) Hoitojakoa ei ole. Potilaat, joille on määrätty diroximel fumarattia (DRF) reseptillä ja jotka ovat aloittaneet sen säännöllisenä lääkehoitona, otetaan mukaan tutkimukseen.

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Ofatumumabi

Ofatumumabilla hoidetut potilaat

Muut: ofatumumabi

Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille ofatumumabia on annettu reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan.

Hoitostandardi (SoC)

Potilaat, joita hoidettiin joko interferoni β1:llä (IFN-β1), glatirameeriasetaatilla (GA), teriflunomidilla, dimetyylifumaraatilla (DMF) tai diroksimeelifumaraatilla (DRF)

Muut: glatirameeriasetaatti

Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu glatirameeriasetaattia reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan.

Muut: interferoni β1

Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu interferonia β1 reseptillä ja jotka ovat alkaneet rutiinihoitona, otetaan mukaan.

Muut: teriflunomidi

Hoitojaon tekoa ei ole. Potilaat, joille on määrätty teriflunomidi reseptillä ja joiden hoito on aloitettu osana rutiinihoidon aloittamista, otetaan mukaan tutkimukseen.

Muut: dimetyylifumaraatti (DMF)

Hoitoa ei jaeta. Reseptillä dimetyylifumaraattia (DMF) saaneet potilaat, joiden hoito on aloitettu rutiininomaisena lääkehoidona, otetaan mukaan tutkimukseen.

Muut: diroximel fumarate (DRF)

Hoitojakoa ei ole. Potilaat, joille on määrätty diroximel fumarattia (DRF) reseptillä ja jotka ovat aloittaneet sen säännöllisenä lääkehoitona, otetaan mukaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka jatkavat peruslääkityksen saamista Aikaikkuna: Kuukausi 24	Potilaiden osuus, jotka jatkavat saamistaan perushoitoon [ofatumumabi tai muut hyväksytyt tautimuuntavat hoidot (IFN-β1, GA, teriflunomidi, DMF tai DRF)]	Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

COMB157GDE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensilinjan hoidon vaikutus terveystalouteen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Keskimääräiset vuotuiset terveydenhuollon resurssien käyttökustannukset, vuotuiset suorat lääketieteelliset kustannukset, vuotuiset suorat ei-lääketieteelliset kustannukset ja vuotuiset välilliset kustannukset mitattuna MS Health Resource Utilisation Survey -tutkimuksella [MS-HRS] MS-HRS on 24 kohdan kyselylomake, joka kattaa yhteiskunnan resurssien käytön korvauskysymyksestä riippumatta sekä taudin vaikutuksen työhön, perheeseen ja vapaa-aikaan. Tämän kyselyn avulla voidaan antaa rahallinen arvo mm. MS-taudin vaihe, uusiutuminen tai terapia.	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Väsymysoireet ja vaikutuskyselylomake-RMS Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24	Väsymysoireet ja vaikutuskyselylomake-RMS [FSIQ-RMS] FSIQ-RMS sisältää 20 kohdetta, jotka on järjestetty käsitteelliseen viitekehykseen, jossa on 2 oirealuetta (energia, lihasheikkous) ja 7 vaikutusaluetta (päivittäiset toiminnot, kognitio, tunteet, fyysinen vaikutus, itsehoito, uni, sosiaalinen vaikutus) mittaamiseksi. väsymysoireet ja vaikutukset uusiutuvaan multippeliskleroosiin. Pisteytysalgoritmi standardoi pisteet sekä oireiden alueella (päivittäin ja viikoittain) että vaikutusten alialueille (viikoittain) asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja vaikutuksia. FSIQ-RMS-instrumentissa ei ole yhtä yhteenvetopistettä, vaan 1 oirepistemäärä ja 3 vaikutusten aliverkkotunnuksen pistemäärää.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Potilaan terveyskysely 8 [PHQ-8] Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24	PHQ-8 on pätevä diagnostinen ja vakavuusmittari masennushäiriöille. Se koostuu kahdeksasta pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0–3 ja antaa vakavuuspisteet 0–24. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 [GAD-7] Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24	GAD-7 on validoitu 7-osainen ahdistuneisuusasteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosoimiseksi. Jokainen kohteesta pisteytetään 0–3, mikä antaa vakavuuspisteet 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
MS-tautien hoitoon liittyvä kyselylomake [MSTCQ] Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24	MS-tautien hoitoon liittyviä kysymyksiä (MSTCQ) käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä hoitoinjektioihinsa. MSTCQ sisältää 20 kohtaa, jotka liittyvät injektiojärjestelmään tyytyväisyyteen (mukaan lukien laitteen käyttöön ja injektiolääkkeen valmisteluun liittyvät asiat) sekä potilaan MS-hoitoon liittyvät haittavaikutukset. Kaikkiin kysymyksiin on 5 pisteen vastausvaihtoehto, ja vastaukset pisteytetään välillä 1-5. MSTCQ-pisteet muodostetaan kaikkien pisteiden summana. Maksimi kokonaispistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa tilaa.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	EDSS on laajalti käytetty ja hyväksytty väline vammaisuuden arvioimiseksi tiettynä ajankohtana ja pitkittäin vamman kertymisen arvioimiseksi MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa. EDSS-asteikko koostuu pisteistä jokaisessa seitsemässä toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka sitten yhdistetään EDSS-askeleiden määrittämiseksi (vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)). FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, aistinvaraisia, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja (väsymys myötävaikuttaa)	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Aika vahvistetun vammaisuuden paranemisen alkamiseen (CDI) Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Aika vahvistetun vammaisuuden paranemisen alkamiseen (CDI) määritellään EDSS:n laskuna lähtötasosta vähintään 3 ja 6 kuukauden ajan	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
CDI-potilaiden osuus Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	CDI-potilaiden osuus, joka määritellään EDSS:n laskuksi lähtötasosta vähintään 3 ja 6 kuukauden ajan	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA3) tutkijan harkinnan mukaan. Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA3) tutkijan harkinnan mukaan. NEDA3 määritellään siten, ettei 3mCDP:tä, ei vahvistettua MS-taudin uusiutumista eikä uusia tai laajenevia T2-leesioita missään magneettikuvauksessa verrattuna lähtötilanteeseen.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinistä aktiivisuutta sairaudessa ja joilla ei ole keskeytetty nykyistä hoitoa haittavaikutusten vuoksi Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinistä sairauden aktiivisuutta mitattuna uusiutumisen ja taudin etenemisen perusteella ja joilla ei ole keskeytynyt nykyistä hoitoa haittavaikutusten vuoksi (paitsi raskaudet) ja tehottomuuden vuoksi	Jopa 24 kuukautta
Vuositasoinen uusiutumisaste Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Vuosittainen uusiutumisaste, joka määritellään vahvistettujen multippeliskleroosin uusiutumisten lukumääränä vuoden aikana. Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.	Jopa 24 kuukautta
Ensimmäisen uusiutumisen aika Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.	Jopa 24 kuukautta
Relapsivapaiden potilaiden osuus Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.	Jopa 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä ja syyt hoidon keskeyttämiseen Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Potilaiden lukumäärä ja syyt hoidon keskeyttämiseen luokittain luokiteltuna: tehokkuus (esim. uusiutumisen esiintyminen, todisteet sairauden aktiivisuudesta magneettikuvauksessa) turvallisuus ja siedettävyys (esim. pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet) tai mukavuus (esim. epämukava anto, injektioiden tiheys)	Jopa 24 kuukautta
Hoidon keskeytysten syyt ja lukumäärä potilasta kohden Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Hoidon keskeytysten syyt ja lukumäärä potilasta kohden kerätään	Jopa 24 kuukautta
Hoidon keskeytysten kesto per potilas Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Hoidon keskeytysten kesto per potilas kerätään	Jopa 24 kuukautta
Hoidon keskeytyneiden potilaiden määrä Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Potilaiden lukumäärä, joilla hoito keskeytyy, kerätään	Jopa 24 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) jatkuvuus Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) jatkuvuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat (pääpaino pistoskohdan reaktioissa, kuten arpeutuminen, ihoreaktiot, influenssan kaltaiset oireet)	Jopa 24 kuukautta
Erityinen turvallisuusarvio injektioon liittyvistä haittavaikutuksista Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Erityinen turvallisuusarvio injektioon liittyvistä haittavaikutuksista. (eli pistoskohdan reaktiot vs. injektion systeemiset reaktiot) on tiivistetty antamalla kunkin oireen omaavien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus ja ennalta määritetty oireiden ryhmittely sekä kokonaisuus.	Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon riittämättömän tehon (tehon puute) tai siedettävyyteen/turvallisuuteen liittyvien syiden vuoksi Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon riittämättömän tehon (tehon puute) tai siedettävyyteen/turvallisuuteen liittyvien syiden vuoksi	Jopa 24 kuukautta
T1 Gd:tä vahvistavat leesiot aivoja kohti Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	T1 Gd:tä vahvistavat leesiot aivoja kohti mitattava	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Vuosittain laskettu T2-vaurioiden määrä Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Uudet tai laajentuvat T2-leesiot aivoja kohti ja vuodessa (vuosittainen T2-leesionopeus)	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) osuus Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) osuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat (pääpaino pistoskohdan reaktioissa, kuten arpeutuminen, ihoreaktiot)	Jopa 24 kuukautta
Selkäydinvaurioiden esiintyminen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Selkäydinvaurioita sairastavien potilaiden osuus	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Potilaiden osuus, jotka jatkavat peruslääkityksen saamista Aikaikkuna: Kuukausi 12	Potilaiden osuus, jotka jatkavat saamistaan perushoitoon [ofatumumabi tai muut hyväksytyt sairautta muokkaavat hoidot (IFN-β1, GA, teriflunomidi, DMF tai DRF)]	Kuukausi 12
Tapahtumaan kulunut aika analyysi perushoidon säilytysajalle Aikaikkuna: Alkutasosta tapahtumaan, enintään 24 kuukautta	Tapahtumaan kuluvan ajan analyysi perushoidon säilyttämisajalle [ofatumumabi tai muut hyväksytyt sairauden muuttavat terapiat (IFN-β1, GA, teriflunomidi, DMF tai DRF)]	Alkutasosta tapahtumaan, enintään 24 kuukautta
Multiple Sclerosis -vaikutusten arviointiasteikko 29 v2 Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi ja 24. kuukausi	Tässä ei-interventionaalisessa tutkimuksessa käytetään vain yhdeksää psykologista kohdetta, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä lievästi aktiivisen MS-taudin potilaiden mielenterveyden tilasta. Versiossaan 2 jokainen MSIS-29:n kohde tarjoaa neljä vastausvaihtoehtoa, jotka arvioidaan asteikolla 1–4. Tämän mukaisesti psykologista asteikkoa kuvaa raakapisteet välillä 9–36, jotka muunnetaan lopullisiksi pisteiksi välillä 0 (ei vaikutusta) – 100 (erittäin suuri vaikutus).	Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi ja 24. kuukausi
Elämänlaatu neurologisissa sairauksissa [NeuroQoL] Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi ja 24. kuukausi	Tässä ei-interventionaalisessa tutkimuksessa käytetään seuraavia osa-alueita: Ahdistuneisuus, Masennus, Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, Positiivinen tunne-elämä ja hyvinvointi sekä Unihäiriöt. Jokainen vastausvaihtoehto on arvioitu (esim. 1=ei ollenkaan) ja kunkin vastaajan kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle käyttämällä muunnostaulukoita. Nämä T-pisteet ovat standardoituja pistemääriä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.	Alkuperäinen taso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi ja 24. kuukausi
Vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen (CDW) ilmaantumiseen kulunut aika Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Aika vahvistetun vammautumisen pahenemisen (CDW) alkamiseen, joka määritellään EDSS:n kasvuna lähtöarvosta, joka on jatkunut vähintään 3 ja 6 kuukautta, vastaavasti	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Potilaiden osuus, joilla todetaan vammautumisen paheneminen (CDW) Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24	Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDW), joka määritellään EDSS-pistemäärän nousuna lähtöarvosta, jota ylläpidetään vähintään 3 ja 6 kuukautta	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
Serum NfL-pitoisuudet Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	sNfL-tasot	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Potilaiden osuus, joilla on matalat tai kohonneet sNfL-tasot Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Potilaiden osuus, joilla on matalat tai kohonneet sNfL-tasot	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Valittujen tehokkuus- ja PRO-tulosten yhteys sNfL-tasoihin Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Korkeampien tai matalampien sNfL-pitoisuuksien yhteys esimerkiksi eroihin tautitoiminnassa, toimintakyvyssä, elämänlaadussa ja muissa potilaskokemukseen perustuvissa mittareissa	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Hoidon päätösten perusteet Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta	Osallistujien määrä hoidon päätösten perusteilla	Enintään 24 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka jatkavat seuraavan hoitonsa saamista Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta	Potilaiden osuus, jotka tiettynä ajankohtana havainnointijakson aikana jatkavat seuraavan hoitonsa saamista	Enintään 24 kuukautta
Osa-alueista, jotka jakavat standardoidun MRI-raporttilomakkeen radiologikollegoilleen Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Osa-alueiden osuus, jotka jakavat standardoidun MRI-raporttimuodon radiologisille kollegoilleen	Alkutilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Osuus standardoiduista MRI-raporttilomakkeista ja perinteisistä radiologien raporteista Aikaikkuna: Perusarvo, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Osuus standardoiduista MRI-raporttimuodoista ja tavanomaisten radiologien raporteista	Perusarvo, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Standardoidun MRI-raportointilomakkeen vaikutus leesioiden dokumentoinnin täydellisyyteen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 8 ja kuukausi 24	Standardoidun MRI-lomakkeen käyttöön perustuvan täydellisen MRI-lesioonidokumentoinnin osuus verrattuna ei-standardisoituun dokumentointiin.	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 8 ja kuukausi 24
Lääkärin näkemys standardoidun MRI-raporttimallin lisäarvosta verrattuna perinteisiin radiologien raportteihin Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Osuus lääkäreistä, jotka arvioivat standardoidun MRI-raporttilomakkeen lisäarvon perinteisten radiologisten raportteja korkeammaksi	Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Potilaiden ja lääkärien osuus, jotka aikovat tarkastella ja käyttää PRO- ja sNfL-tuloksia potilas-lääkäri-vuoropuhelun tukena Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24	Potilaiden ja lääkärien osuus, jotka aikovat tarkastella ja käyttää PRO- ja sNfL-tuloksia potilaan ja lääkärin välisen vuoropuhelun tukena	Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

NIS, joka arvioi injektoivia hoitoja potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (AIOLOS)

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavia hoitoja (ofatumumabi, glatirameeriasetaatti ja interferoni β1) potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti [AIOLOS]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Tutkimusväestö

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?