재발성 다발성 경화증 환자의 주사 치료를 평가하는 NIS (AIOLOS)
2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증 환자의 주사 치료(Ofatumumab, Glatiramer Acetate 및 Interferon β1)를 평가하는 비간섭 연구 [AIOLOS]
이것은 독일에서 재발성 다발성 경화증에 대해 승인된 주사 가능한 질병 수정 요법(DMT)으로 치료를 받고 있는 환자에 대한 관찰, 비개입, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
예상되는 1차 데이터는 설문지와 전자 증례 보고서 양식(eCRF)을 통해 최대 약 1년 동안 수집됩니다.
2년의 치료.
또한 질병 기간, EDSS, MRI 매개 변수 및 재발을 포함하여 참가자의 병력이 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 관찰 연구에 참여하기 위한 전제 조건은 RMS에 대한 승인된 주사용 DMT를 일상적인 의료 치료로 시작하기 위해 치료 의사와 환자가 독립적으로 결정하는 것입니다. 이 결정은 이 연구에 등록하기 전에 내려졌어야 합니다.
환자 당 예상 관찰 기간은 최대 약입니다. 동의 시점으로부터 2년(2년 + 2개월 방문 기간). 관찰 기간은 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다. 후속 문서화는 조사자의 재량에 따라 정의된 빈도로 수행됩니다. 진단 또는 모니터링 절차는 치료 전략 및 일상적인 임상 치료에 일반적으로 적용되는 절차이며 원격 의료 방문으로 수행할 수 있으며 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Aalen, 독일, 73433
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Altenholz, 독일, 24161
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Alzey, 독일, 55232
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Bamberg, 독일, 96047
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Bayreuth, 독일, 95445
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Bergneustadt, 독일, 51702
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Berlin, 독일, 12163
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Berlin, 독일, 14057
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Berlin, 독일, 10437
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Berlin, 독일, 10713
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Bochum, 독일, 44787
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Bogen, 독일, 94327
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Bonn, 독일, 53111
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Braunschweig, 독일, 38100
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Bremen, 독일, 28195
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Böblingen, 독일, 71032
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Chemnitz, 독일, 09117
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Coburg, 독일, 96450
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Crailsheim, 독일, 74564
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Dessau, 독일, 06846
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Dillingen Saar, 독일, 66763
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Dresden, 독일, 01067
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Duisburg, 독일, 47138
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Düsseldorf, 독일, 40211
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Düsseldorf, 독일, 40625
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Eisleben Lutherstadt, 독일, 06295
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Eltville, 독일, 65343
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Erbach im Odenwald, 독일, 64711
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Erfurt, 독일, 99099
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Erfurt, 독일, 99096
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45257
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Fulda, 독일, 36037
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Giessen, 독일, 35392
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Gladenbach, 독일, 35075
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Hagen, 독일, 58095
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Hamburg, 독일, 20249
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Hanover, 독일, 30625
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Höxter, 독일, 37671
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Itzehoe, 독일, 25524
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Kaiserslautern, 독일, 67655
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Karlsruhe, 독일, 76133
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Lünen, 독일, 44534
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Magdeburg, 독일, 39104
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Marburg, 독일, 35037
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Mettmann, 독일, 40822
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Minden, 독일, 32429
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Montabaur, 독일, 56410
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Mülheim, 독일, 45468
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München, 독일, 80939
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Münster, 독일, 48149
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Oldenburg, 독일, 26121
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Osnabrück, 독일, 49074
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Pforzheim, 독일, 75172
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Potsdam, 독일, 14471
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Rostock, 독일, 18057
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Rülzheim, 독일, 76761
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Salzatal, 독일, 06198
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Schiltach, 독일, 77761
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Schneverdingen, 독일, 29640
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Siegen, 독일, 57076
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Siegen, 독일, 57076
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Sinsheim, 독일, 74889
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Stadtroda, 독일, 07646
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Stuttgart, 독일, 70176
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Tirschenreuth, 독일, 95643
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Trier, 독일, 54292
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Tübingen, 독일, 72076
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Velbert, 독일, 42551
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Weil der Stadt, 독일, 71263
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Baden-Wurttemberg
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Albstadt, Baden-Wurttemberg, 독일, 72458
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Hettingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72513
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Hettingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72513
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68163
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Nagold, Baden-Wurttemberg, 독일, 72202
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Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 68723
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, 독일, 74523
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Bavaria
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Bamberg, Bavaria, 독일, 96052
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Dillingen an der Donau, Bavaria, 독일, 89407
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Munich, Bavaria, 독일, 81241
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Munich, Bavaria, 독일, 81829
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Neuburg A.d. Donau, Bavaria, 독일, 86633
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93059
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Unterhaching, Bavaria, 독일, 82008
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Untermeitingen, Bavaria, 독일, 86836
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Wolfratshausen, Bavaria, 독일, 82515
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, 독일, 61348
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60313
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30161
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
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Wildeshausen, Lower Saxony, 독일, 27793
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51063
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44135
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44287
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45134
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45894
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Meerbusch, North Rhine-Westphalia, 독일, 40667
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48165
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Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, 독일, 45739
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Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57072
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Rhineland-Palatinate
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Ingelheim, Rhineland-Palatinate, 독일, 55218
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Saarland
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Saarlouis, Saarland, 독일, 66740
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09117
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
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Görlitz, Saxony, 독일, 02828
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
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Leipzig, Saxony, 독일, 04315
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Saxony-Anhalt
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Altmark, Saxony-Anhalt, 독일, 39629
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, 독일, 04600
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Altenburg, Thuringia, 독일, 04600
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
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Mühlhausen, Thuringia, 독일, 99974
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 의료 치료로 RMS에 대해 승인된 주사용 DMT로 지난 14일 이내에 계획된 개시 또는 개시가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단(Thompson et al 2018b)
- Lublin et al.에 의해 정의된 활동성 질병이 있는 RMS. (2014)
- 최대 전년도 또는 최대 1회 재발. 등록 전 지난 2년 동안 2회 재발
- 등록 시 EDSS 점수가 0~2.5(포함)인 장애 상태
- 계획된 시작 또는 지난 14일 이내에 일상적인 치료로 MS용으로 승인된 주사용 DMT를 사용한 시작
제외 기준:
- 승인된 라벨 이외의 치료를 받고 있는 환자
- 등록 시 MS 진단으로 이어지는 첫 증상(들) 이후 >3년
- 등록 전 MS 치료를 위해 임의의 DMT를 사용한 이전 요법(지난 14일 이내에 일상적인 의료 치료로서 MS에 대해 승인된 주사용 DMT를 사용한 경우 제외; 포함 기준 #7 참조)
- 재발 요법의 소진 후 연구자의 재량에 따라 일상 생활과 관련된 심각한 결손을 초래한 재발
- 조사자의 재량에 따라 등록하기 전에 처음 두 번의 재발로부터 불량한 회복
- 등록 전 피라미드 트랙 표지판
- Ofatumumab을 사용한 조사 시험에 동시 참여 또는 Novartis가 후원하는 다른 비개입 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오파투무맙
오파투무맙으로 치료받은 환자
|
치료 할당이 없습니다.
일상적인 치료로 시작된 오파투무맙 처방을 받은 환자가 등록됩니다.
|
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표준 치료 (SoC)
인터페론 β1 (IFN-β1), 글라티라머 아세테이트 (GA), 테리플루노마이드, 디메틸 푸마레이트 (DMF) 또는 디록시멜 푸마레이트 (DRF) 중 하나로 치료받은 환자
|
치료 할당이 없습니다.
일상적인 의학적 치료로 시작된 처방에 의해 글라티라머 아세테이트를 투여받은 환자가 등록될 것입니다.
치료 할당이 없습니다.
일상적인 치료를 시작한 처방에 의해 인터페론 β1을 투여받은 환자가 등록됩니다.
치료 할당이 없습니다.
일상적인 의료 치료로 시작하여 처방으로 테리플루노마이드를 투여받은 환자가 등록됩니다.
치료 배정이 없습니다.
처방에 의해 디메틸 푸마레이트(DMF)를 투여받고 일상적인 의료 치료로 시작한 환자가 등록됩니다.
치료 배정은 없습니다.
처방에 따라 디록시멸 푸마르산염(DRF)을 투여받고 일상적인 의료 치료로 시작한 환자가 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 치료를 계속 받는 환자의 비율
기간: 24개월
|
기초 치료[오파투무맙 또는 기타 승인된 질환 조절 요법(IFN-β1, GA, 테리플루노마이드, DMF 또는 DRF)]를 계속 받는 환자의 비율
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료가 건강 경제에 미치는 영향
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
MS 건강 자원 활용 조사[MS-HRS]로 측정한 평균 연간 의료 자원 활용 비용, 연간 직접 의료 비용, 연간 직접 비의료 비용 및 연간 간접 비용 MS-HRS는 24개 항목으로 구성된 설문지로 상환 문제와 상관없이 사회적 자원 사용과 질병이 업무, 가족 및 여가에 미치는 영향을 다룹니다. 이 설문지의 도움으로 금전적 가치를 할당할 수 있습니다. MS의 단계, 재발 또는 치료. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
|
피로 증상 및 영향 설문지-RMS
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
피로 증상 및 영향 설문지-RMS [FSIQ-RMS] FSIQ-RMS는 2가지 증상 영역(기력, 근력 약화)과 7가지 영향 영역(일상 활동, 인지, 감정, 신체적 영향, 자기 관리, 수면, 사회적 영향)을 측정하기 위해 개념적 프레임워크로 구성된 20개 항목으로 구성됩니다. 재발성 다발성 경화증의 피로 증상 및 영향. 채점 알고리즘은 증상 영역(일별 및 주별)과 하위 영역(주별)에 대한 점수를 0에서 100까지의 척도로 표준화합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상과 영향을 나타냅니다. FSIQ-RMS 기기에는 단일 요약 점수가 없지만 1개의 증상 점수와 3개의 영향 하위 도메인 점수가 있습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
환자 건강 설문지 8 [PHQ-8]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
PHQ-8은 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 심각도 측정입니다.
8개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~3점으로 0~24점의 심각도 점수를 제공합니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
범불안장애 척도 7 [GAD-7]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 진단하기 위한 검증된 7개 항목 불안 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 0에서 21의 심각도 점수를 제공합니다.
5, 10, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
다발성 경화증 치료 문제 설문지[MSTCQ]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MS 치료 문제 설문지[MSTCQ]는 치료 주사에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. MSTCQ에는 주사 시스템에 대한 만족도(장치 사용 및 주사 약물 준비와 관련된 문제 포함)와 환자 MS 치료와 관련된 AE와 관련된 20개 항목이 포함됩니다. 모든 질문에는 5점 응답 선택이 있으며 응답은 1-5점 사이에서 점수가 매겨집니다. MSTCQ 점수는 모든 점수의 합으로 구성됩니다. 최대 총점은 100점입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
EDSS는 주어진 시간에 장애 상태를 평가하고 종적으로 MS의 임상 연구에서 장애 축적을 평가하기 위해 널리 사용되고 수용되는 도구입니다.
EDSS 척도는 7가지 기능 시스템(FS) 각각의 점수와 EDSS 단계(0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위)를 결정하기 위해 결합되는 보행 점수로 구성됩니다.
FS는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 기능(피로 기여)입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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확인된 장애 개선 시작까지의 시간(CDI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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최소 3개월 및 6개월 동안 지속되는 EDSS의 기준선 대비 감소로 정의되는 확인된 장애 개선(CDI) 시작까지의 시간
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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CDI 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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최소 3개월 및 6개월 동안 지속된 EDSS의 기준선 대비 감소로 정의된 CDI 환자의 비율
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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조사자의 재량에 따라 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA3).
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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조사자의 재량에 따라 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA3).
NEDA3는 3mCDP 없음, 확인된 MS 재발 없음, 기준선과 비교하여 모든 MRI 스캔에서 새롭거나 확장된 T2 병변 없음으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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임상적 질병 활동이 없고 AE로 인한 현재 치료 중단이 없는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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재발 및 질병 진행으로 측정된 임상적 질병 활성이 없고 AE(임신 제외) 및 효과 부족으로 인해 현재 치료가 중단되지 않은 환자의 비율
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최대 24개월
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연간 재발률
기간: 최대 24개월
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1년 동안 확인된 다발성 경화증 재발의 수로 정의되는 연간 재발률. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선되고 있는 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다. |
최대 24개월
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 최대 24개월
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재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선되고 있는 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다.
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최대 24개월
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재발 없는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선되고 있는 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다.
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최대 24개월
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환자 수 및 치료 중단 사유
기간: 최대 24개월
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범주별로 분류된 치료 중단 사유 및 환자 수:
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최대 24개월
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환자당 치료 중단 사유 및 횟수
기간: 최대 24개월
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수집할 환자당 치료 중단 사유 및 횟수
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최대 24개월
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환자당 치료 중단 기간
기간: 최대 24개월
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수집할 환자당 치료 중단 기간
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최대 24개월
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치료 중단 환자 수
기간: 최대 24개월
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수집할 치료 중단 환자 수
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최대 24개월
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약물 관련 부작용(AE)의 지속성
기간: 최대 24개월
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특별한 관심 사항을 포함한 약물 관련 부작용(AE)의 지속성(주로 흉터, 피부 반응, 인플루엔자 유사 증상과 같은 주사 부위 반응에 초점)
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최대 24개월
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주사 관련 AE의 특정 안전성 평가
기간: 최대 24개월
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주사 관련 AE의 특정 안전성 평가. (즉.
주사 부위 반응 AE 대 주사 전신 반응 AE) 각각의 증상을 갖는 환자의 수 및 백분율 및 전체 증상의 미리 지정된 그룹화를 제공함으로써 요약된다.
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최대 24개월
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불충분한 효과(효능 부족) 또는 내약성/안전성 이유로 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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불충분한 효과(효능 부족) 또는 내약성/안전성 이유로 치료를 중단한 참가자의 비율
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최대 24개월
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T1 뇌당 Gd 강화 병변
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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T1 측정할 뇌당 Gd-증강 병변
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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연간 T2 병변 비율
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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뇌당 및 연간 신규 또는 확대되는 T2 병변(연간 T2 병변 비율)
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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약물 관련 부작용(AE) 비율
기간: 최대 24개월
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특별한 관심 대상을 포함한 약물 관련 이상반응(AE)의 비율(주로 흉터, 피부 반응과 같은 주사 부위 반응에 초점)
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최대 24개월
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척수 병변의 존재
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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척수 병변이 있는 환자의 비율
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기초 치료를 계속 받는 환자의 비율
기간: 12개월
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기초 치료[오파투무맙 또는 기타 승인된 질환 조절 요법(IFN-β1, GA, 테리플루노마이드, DMF 또는 DRF)]를 계속 받는 환자의 비율
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12개월
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기초 치료 유지 기간에 대한 사건 발생 시점 분석
기간: 기준선부터 사건까지, 최대 24개월
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기초 치료[오파투무맙 또는 기타 승인된 질환 조절 치료제(IFN-β1, GA, 테리플루노마이드, DMF 또는 DRF)] 유지 기간에 대한 이벤트 발생 시점 분석
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기준선부터 사건까지, 최대 24개월
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다발성 경화증 영향 척도 29 v2
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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이 비개입적 연구에서는 경증 활동성 다발성 경화증 환자의 정신 건강 상태에 관한 결론을 도출하기 위해 아홉 가지 심리 항목만 사용됩니다.
MSIS-29 버전 2에서 각 항목은 1에서 4까지 등급이 매겨지는 네 가지 응답 대안을 제공합니다. 따라서 심리 척도는 9에서 36 사이의 원점수로 설명되며, 이는 0(영향 없음)에서 100(극심한 영향) 사이의 최종 점수로 변환됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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신경계 질환의 삶의 질 [NeuroQoL]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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이 비개입적 연구에서는 다음과 같은 항목들이 사용될 것입니다: 불안, 우울증, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 긍정적 정서 및 안녕감, 수면 장애.
각 응답 옵션에는 값이 할당되며(예: 1=전혀 그렇지 않다), 각 응답자의 총 합산 원점수가 계산됩니다.
그런 다음 총 원점수는 변환 표를 사용하여 각 참가자에 대한 T-점수로 변환됩니다.
이러한 T-점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화 점수입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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확인된 장애 악화(CDW)의 발생 시점
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기저선 대비 EDSS(Expanded Disability Status Scale)가 각각 최소 3개월 및 6개월 동안 지속적으로 증가하여 확인된 장애 악화(CDW)의 발병까지의 시간
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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확인된 장애 악화(CDW) 환자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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각각 최소 3개월 및 6개월 동안 지속된 EDSS 기준선 대비 증가로 정의된 확인된 장애 악화(CDW) 환자의 비율
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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혈청 NfL 수치
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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sNfL 수치
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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낮거나 상승된 sNfL 수치를 보이는 환자의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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낮거나 높은 sNfL 수치를 보이는 환자의 비율
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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선택된 유효성 및 PRO 결과와 sNfL 수준의 연관성
기간: 기저선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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더 높거나 더 낮은 sNfL 농도와 질병 활동도, 기능적 상태, 삶의 질, 그리고 다른 PRO 기반 측정치와 같은 차이의 연관성
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기저선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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치료 결정의 이유
기간: 최대 24개월
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치료 결정 이유별 참가자 수
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최대 24개월
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추가 치료를 지속적으로 받는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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관찰 기간 동안 특정 시점에 후속 치료를 계속 받고 있는 환자의 비율
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최대 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식을 방사선 전문의 동료들과 공유하는 부위의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식을 방사선과 동료들과 공유하는 기관의 비율
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식과 기존 방사선 전문의 보고서의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식과 기존 영상의학과 의사의 보고서 비율
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식이 병변 기록 완전성에 미치는 영향
기간: 베이스라인, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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표준화된 MRI 양식 대 비표준화된 기록을 사용한 완전한 MRI 병변 기록의 비율.
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베이스라인, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식이 기존 방사선 전문의 보고서에 비해 갖는 부가가치에 대한 의사의 견해
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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표준화된 MRI 보고서 양식의 부가가치를 기존 방사선 전문의의 보고서보다 높게 평가하는 의사의 비율
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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환자와 의사가 환자-의사 대화를 지원하기 위해 PRO 및 sNfL 결과를 확인하고 사용하려는 의도를 가진 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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환자와 의사의 대화를 지원하기 위해 PRO 및 sNfL 결과를 확인하고 사용하려는 환자와 의사의 비율
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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환자가 6개월마다 적어도 한 번씩 자신의 PRO 및 sNfL 결과 시각화에 접근하는 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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6개월마다 최소 1회 이상 자신의 PRO 및 sNfL 결과 시각화에 접근하는 환자의 비율
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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환자-의사 대화 및 공유 의사 결정에 대한 환자와 주치의 관점에서 본 PRO 및 sNfL 결과 시각화의 인지된 가치
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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PRO 및 sNfL 결과 시각화가 환자-의사 대화 및 공유 의사 결정에 추가 가치를 제공한다고 인식하는 환자와 의사의 비율
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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남성 및 여성 참가자의 연령
기간: 기준선
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연령
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기준선
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남성 및 여성 참가자의 이전 다발성 경화증 재발 횟수
기간: 기준선
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기준 시점 이전 24개월 동안의 다발성 경화증 재발 횟수
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기준선
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남성 및 여성 환자의 혈청 NfL 수치
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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sNfL 수치
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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기저치료를 계속 받는 남성 및 여성 환자의 비율
기간: 12개월, 24개월
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기저 치료[오파투무맙 또는 기타 승인된 질환 수정 치료(IFN-β1, GA, 테리플루노마이드, DMF 또는 DRF)]를 계속 받는 남성 및 여성 환자의 비율
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12개월, 24개월
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남성 및 여성 환자의 연간 재발률
기간: 최대 24개월
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연간 재발률, 남성 및 여성 참가자의 1년 동안 확인된 다발성 경화증 재발 횟수로 정의됨
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최대 24개월
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남성 및 여성 환자의 치료 결정 이유
기간: 최대 24개월
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치료 결정 이유에 따른 남성 및 여성 참가자 수
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최대 24개월
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남성 및 여성 환자의 신경계 장애 삶의 질 [NeuroQoL]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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남성 및 여성 환자의 T-점수.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GDE02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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