Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIS hodnotící injekční léčbu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (AIOLOS)

29. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie hodnotící injekční léčbu (ofatumumab, glatiramer acetát a interferon β1) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou [AIOLOS]

Toto je observační, neintervenční, multicentrická, otevřená studie u pacientů léčených jakoukoli schválenou injekční terapií modifikující onemocnění (DMT) pro relapsující roztroušenou sklerózu v Německu. Prospektivní primární data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků a elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) po dobu až cca. dva roky léčby. Kromě toho bude shromážděna anamnéza účastníků včetně trvání onemocnění, EDSS, parametrů MRI a relapsů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokladem účasti v této observační studii je nezávislé rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pacienta zahájit schválenou injekční DMT pro RMS jako rutinní lékařskou léčbu. Toto rozhodnutí muselo být učiněno před zápisem do této studie.

Prospektivní doba pozorování na pacienta bude až cca. dva roky od udělení souhlasu (2 roky + 2 měsíce návštěvní okno). Doba pozorování nebude stanovena protokolem. Následná dokumentace bude probíhat s frekvencí definovanou podle uvážení zkoušejícího. Diagnostické nebo monitorovací postupy jsou pouze ty, které se běžně aplikují na terapeutickou strategii a rutinní klinickou péči, mohou být prováděny jako telemedicínské návštěvy a budou probíhat podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo, 73433
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Německo, 24161
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Německo, 55232
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Německo, 51702
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Německo, 51702
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Německo, 94327
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28195
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Německo, 74564
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06846
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Německo, 66763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01097
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47138
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Německo, 06295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Německo, 65343
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Německo, 64711
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99099
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99096
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45257
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Německo, 35075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58095
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Německo, 37671
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Německo, 44534
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Německo, 66663
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Německo, 56410
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80939
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90491
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Německo, 42853
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Německo, 76761
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Německo, 06198
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Německo, 77761
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Německo, 29640
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70182
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Německo, 95643
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Německo, 71263
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 72458
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72513
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72513
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68163
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Německo, 72202
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 68723
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Německo, 74523
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96052
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Německo, 89407
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81829
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Německo, 86633
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93059
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Německo, 82008
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Německo, 86836
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Německo, 82515
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Německo, 61348
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Německo, 27793
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51063
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44135
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44287
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45134
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45894
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Německo, 40667
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48165
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Německo, 45739
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Německo, 55218
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09117
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Německo, 02828
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04315
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Německo, 39629
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Německo, 04600
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Německo, 04600
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Německo, 99974
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s plánovaným zahájením nebo zahájením během posledních 14 dnů se schváleným injekčním DMT pro RMS jako rutinní lékařskou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let při zařazení
  3. Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (Thompson et al 2018b)
  4. RMS s aktivním onemocněním, jak je definováno Lublinem et al. (2014)
  5. Max. 1 relaps během předchozího roku nebo max. 2 relapsy během předchozích dvou let před zařazením
  6. Stav postižení při zápisu se skóre EDSS 0 až 2,5 (včetně)
  7. Plánované zahájení nebo zahájení během posledních 14 dnů se schváleným injekčním DMT pro RS jako rutinní lékařskou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení mimo schválené označení
  2. > 3 roky od prvních příznaků vedoucích k diagnóze RS při zařazení
  3. Předchozí léčba jakýmkoli DMT pro léčbu RS před zařazením do studie (kromě posledních 14 dnů se schváleným injekčním DMT pro RS jako rutinní lékařskou léčbu; viz kritéria pro zařazení č. 7)
  4. Relaps, který vedl k vážnému deficitu relevantnímu pro každodenní život podle uvážení zkoušejícího po vyčerpání terapie relapsu
  5. Špatné zotavení z prvních dvou relapsů před zařazením na základě uvážení zkoušejícího
  6. Pyramidové traťové značky před zápisem
  7. Současná účast v jakékoli hodnotící studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii s Ofatumumabem sponzorované společností Novartis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Pacienti léčení ofatumumabem
Jiný: ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván ofatumumab na předpis, u nichž byla zahájena běžná léčba.
Standard péče (SoC)
Pacienti léčení buď interferonem β1 (IFN-β1), acetátem glatirameru (GA), teriflunomidem, fumarátem dimethylu (DMF) nebo fumarátem diroximelu (DRF)
Jiný: glatiramer acetát
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván glatiramer acetát na předpis a kteří začali jako běžná lékařská léčba.
Jiný: interferon β1
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je na předpis podáván interferon β1 a kteří začali jako běžná léčba.
Jiný: teriflunomid
Není přiděleno žádné léčebné schéma. Budou zařazeni pacienti, kterým byl teriflunomid předepsán a kteří s léčbou začali v rámci běžné lékařské péče.
Jiný: dimethylfumarát (DMF)
Není přidělena žádná léčba. Pacienti, kterým byl předepsán dimethylfumarát (DMF) a kteří zahájili léčbu jako rutinní lékařskou péči, budou zařazeni.
Jiný: diroximel fumarát (DRF)
Není přidělena žádná léčba. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým byl diroximel fumarát (DRF) předepsán a kteří jej začali užívat jako rutinní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají svou výchozí léčbu
Časové okno: Měsíc 24
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají svou výchozí léčbu [ofatumumab nebo jiné schválené chorobu modifikující terapie (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF nebo DRF)]
Měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby první linie na ekonomiku zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Průměrné roční náklady na využití zdrojů zdravotní péče, roční přímé zdravotní náklady, roční přímé nelékařské náklady a roční nepřímé náklady měřené průzkumem MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS je dotazník o 24 položkách, který pokrývá využití společenských zdrojů bez ohledu na problematiku úhrady, stejně jako dopad nemoci na práci, rodinu a volný čas. Pomocí tohoto dotazníku lze přiřadit peněžní hodnotu např. stádiu RS, relapsu nebo terapii.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Dotazník příznaků únavy a dopadu-RMS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

Dotazník příznaků únavy a dopadu-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS obsahuje 20 položek uspořádaných do koncepčního rámce se 2 doménami symptomů (energie, svalová slabost) a 7 doménami dopadu (denní aktivity, kognice, emoce, fyzický dopad, sebepéče, spánek, sociální dopad) za účelem měření příznaky únavy a dopady na relapsující roztroušenou sklerózu.

Bodovací algoritmus standardizuje skóre jak v doméně symptomů (denní a týdenní), tak v subdoménách dopadů (týdně) na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a dopady. V nástroji FSIQ-RMS neexistuje jediné souhrnné skóre, ale spíše 1 skóre symptomů a 3 skóre dopadů subdomény.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Dotazník o zdraví pacienta 8 [PHQ-8]
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
PHQ-8 je platným diagnostickým a měřítkem závažnosti pro depresivní poruchy. Skládá se z osmi položek, z nichž každá je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 24. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Škála generalizované úzkostné poruchy 7 [GAD-7]
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
GAD-7 je ověřená 7-položková škála úzkosti pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy. Každá z položek je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 21. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost, v tomto pořadí
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Dotazník o obavách z léčby RS [MSTCQ]
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

MS Treatment Concerns Questionnaire [MSTCQ] se používá k posouzení spokojenosti účastníků s jejich léčebnými injekcemi.

MSTCQ zahrnuje 20 položek týkajících se spokojenosti s injekčním systémem (včetně problémů souvisejících s používáním zařízení a přípravou léku pro injekci) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou RS pacienta.

Všechny otázky mají výběr z 5 bodů, přičemž odpovědi jsou hodnoceny mezi 1-5. Skóre MSTCQ se tvoří jako součet všech skóre. Maximální celkové skóre je 100. Nižší skóre značí lepší stav.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
EDSS je široce používaný a akceptovaný nástroj pro hodnocení stavu postižení v daném čase a pro dlouhodobé posouzení akumulace postižení v klinických studiích u RS. Škála EDSS se skládá ze skóre v každém ze sedmi funkčních systémů (FS) a skóre ambulace, které se pak kombinují za účelem stanovení kroků EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)). FS jsou funkce zrakové, mozkový kmen, pyramidové, mozečkové, smyslové, střevní a močový měchýř a mozkové funkce (únava přispívá)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Čas do nástupu potvrzeného zlepšení postižení (CDI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Doba do nástupu potvrzeného zlepšení postižení (CDI) definovaná jako pokles EDSS od výchozí hodnoty trvající alespoň 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů s CDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů s CDI definovaným jako pokles EDSS od výchozích hodnot trvající alespoň 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů bez známek aktivity onemocnění (NEDA3) podle uvážení zkoušejícího.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů bez známek aktivity onemocnění (NEDA3) podle uvážení zkoušejícího. NEDA3 je definován jako žádný 3mCDP, žádný potvrzený relaps MS a žádné nové nebo zvětšující se léze T2 na žádném MRI skenu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů bez klinické aktivity onemocnění a bez přerušení současné léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů bez klinické aktivity onemocnění měřený relapsem a progresí onemocnění a bez přerušení současné léčby kvůli nežádoucím účinkům (s výjimkou těhotenství) a nedostatečné účinnosti
Až 24 měsíců
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Až 24 měsíců

Anualizovaná míra relapsů, definovaná jako počet potvrzených relapsů roztroušené sklerózy za rok.

Relaps definovaný jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (< 37,5 °C) nebo známé infekce.
Až 24 měsíců
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až 24 měsíců
Relaps definovaný jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (< 37,5 °C) nebo známé infekce.
Až 24 měsíců
Podíl pacientů bez relapsu
Časové okno: Až 24 měsíců
Relaps definovaný jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (< 37,5 °C) nebo známé infekce.
Až 24 měsíců
Počet pacientů a důvody přerušení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců

Počet pacientů a důvody přerušení léčby podle kategorie:

  • účinnost (např. výskyt relapsu, průkaz aktivity onemocnění na MRI)
  • bezpečnost a snášenlivost (např. reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce)
  • nebo pohodlí (např. nepohodlné podávání, frekvence injekcí)
Až 24 měsíců
Důvody a počet přerušení léčby na pacienta
Časové okno: Až 24 měsíců
Shromažďují se důvody a počet přerušení léčby na pacienta
Až 24 měsíců
Délka přerušení léčby na pacienta
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání přerušení léčby na pacienta, která se má shromáždit
Až 24 měsíců
Počet pacientů s přerušením léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet pacientů s přerušením léčby, které mají být shromážděny
Až 24 měsíců
Přetrvávání nežádoucích účinků souvisejících s léky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přetrvávání nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE), včetně těch, které jsou předmětem zvláštního zájmu (hlavní zaměření na reakce v místě vpichu, jako jsou jizvy, kožní reakce, příznaky podobné chřipce)
Až 24 měsíců
Specifické posouzení bezpečnosti nežádoucích účinků souvisejících s injekcí
Časové okno: Až 24 měsíců
Specifické posouzení bezpečnosti nežádoucích účinků souvisejících s injekcí. (tj. AE reakce v místě vpichu vs. AE systémové reakce injekce) shrnuté poskytnutím počtu a procenta pacientů s každým ze symptomů a předem specifikovaným seskupením symptomů, jakož i celkově.
Až 24 měsíců
Podíl účastníků přerušujících léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti (nedostatečné účinnosti) nebo snášenlivosti/bezpečnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl účastníků přerušujících léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti (nedostatečné účinnosti) nebo snášenlivosti/bezpečnosti
Až 24 měsíců
T1 Gd-enhancující léze na mozek
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
T1 Gd-enhancující léze na mozek, které mají být měřeny
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Anualizovaná míra lézí T2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Nové nebo zvětšující se léze T2 na mozek a za rok (roční četnost lézí T2)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE), včetně těch, které jsou předmětem zvláštního zájmu (hlavní zaměření na reakce v místě vpichu, jako je zjizvení, kožní reakce)
Až 24 měsíců
Přítomnost míšních lézí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů s přítomnými míšními lézemi
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají svou výchozí léčbu
Časové okno: Měsíc 12
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají svou výchozí léčbu [ofatumumab nebo jiné schválené modifikující terapie (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF nebo DRF)]
Měsíc 12
Analýza doby do události pro dobu setrvání na výchozí léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do události, až 24 měsíců
Analýza doby do události pro dobu setrvání na výchozí léčbě [ofatumumab nebo jiné schválené léčby modifikující onemocnění (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF nebo DRF)]
Od výchozí hodnoty do události, až 24 měsíců
Dotazník dopadu roztroušené sklerózy 29 v2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
V této neintervenční studii bude použito pouze devět psychologických položek, aby bylo možné vyvodit závěry týkající se duševního zdraví pacientů s mírně aktivní roztroušenou sklerózou. Ve verzi 2 nabízí každá položka MSIS-29 čtyři možnosti odpovědí, které jsou hodnoceny od 1 do 4. V souladu s tím bude psychologická škála popsána hrubým skóre mezi 9 a 36, které bude převedeno na konečné skóre mezi 0 (žádný dopad) a 100 (extrémní dopad).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
Kvalita života při neurologických poruchách [NeuroQoL]
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
V této neintervenční studii budou použity následující položky: Úzkost, Deprese, Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, Pozitivní afekt a pohoda a Poruchy spánku. Každá možnost odpovědi má přiřazenou hodnotu (např. 1=Vůbec ne) a pro každého respondenta se vypočítá celkový součet hrubých skóre. Celkové hrubé skóre se poté převede na T-skóre pro každého účastníka pomocí konverzních tabulek. Tato T-skóre jsou standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
Čas do nástupu potvrzeného zhoršení postižení (CDW)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Čas do nástupu potvrzeného zhoršení postižení (CDW), definovaný jako nárůst oproti výchozí hodnotě EDSS trvající alespoň 3 a 6 měsíců
Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů s potvrzeným zhoršením zdravotního postižení (CDW)
Časové okno: Baseline, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Podíl pacientů s potvrzeným zhoršením disability (CDW) definovaným jako nárůst od výchozí hodnoty EDSS přetrvávající alespoň 3 a 6 měsíců
Baseline, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24
Hladiny sérového NfL
Časové okno: Baseline, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
hladiny sNfL
Baseline, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Procento pacientů s nízkou nebo zvýšenou hladinou sNfL
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů s nízkými nebo zvýšenými hladinami sNfL
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Asociace vybraných výsledků účinnosti a PRO s hladinami sNfL
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Asociace vyšších či nižších koncentrací sNfL s rozdíly v např. aktivitě onemocnění, funkčním stavu, kvalitě života a dalších ukazatelích založených na PRO
Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Důvody pro rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků podle důvodů pro rozhodnutí o léčbě
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří nadále dostávají následnou léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
Proporce pacientů, kteří v daném časovém období během sledování stále pokračují v následné léčbě
Až 24 měsíců
Proporce pracovišť, která sdílejí standardizovaný formulář zprávy z MRI se svými radiologickými kolegy
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl míst, která sdílejí standardizovaný formulář zprávy z MRI se svými radiologickými kolegy
Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl standardizovaných zpráv z magnetické rezonance a konvenčních radiologických zpráv
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl standardizovaných formulářů pro zprávy z MRI a konvenčních radiologických zpráv
Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Vliv standardizovaného formuláře pro zprávu z MRI na úplnost dokumentace lézí
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Proporce úplné dokumentace MRI lézí pomocí standardizovaného formuláře MRI versus nestandardizovaná dokumentace.
Výchozí hodnota, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Pohled lékaře na přidanou hodnotu standardizovaného formuláře zprávy z MRI oproti konvenčním zprávám radiologů
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Podíl lékařů, kteří hodnotí přidanou hodnotu standardizovaného formuláře zprávy z MRI vyšší než hodnotu konvenčních zpráv radiologů
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Podíl pacientů a lékařů, kteří mají v úmyslu prohlížet a používat výsledky PRO a sNfL k podpoře dialogu mezi pacientem a lékařem
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů a lékařů, kteří mají v úmyslu prohlížet a využívat výsledky PRO a sNfL k podpoře dialogu mezi pacientem a lékařem
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů, kteří přistupují k vizualizacím svých výsledků PRO a sNfL alespoň jednou za 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Proporce pacientů, kteří přistupují ke svým vizualizacím výsledků PRO a sNfL alespoň jednou za 6 měsíců
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Vnímaná hodnota vizualizací výsledků PRO a sNfL z perspektivy pacienta i ošetřujícího lékaře na dialog mezi pacientem a lékařem a společné rozhodování
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Podíl pacientů a lékařů, kteří vnímají přidanou hodnotu vizualizací výsledků PRO a sNfL pro dialog mezi pacientem a lékařem a sdílené rozhodování
6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Věk mužských a ženských účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk
Výchozí hodnota
Počet předchozích relapsů RS u mužských a ženských účastníků
Časové okno: Výchozí stav
Počet relapsů RS v 24 měsících předcházejících vstupnímu vyšetření
Výchozí stav
Hladiny sérového NfL u mužských a ženských pacientů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
hladiny sNfL
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl mužských a ženských pacientů, kteří nadále dostávají svou výchozí léčbu
Časové okno: Měsíc 12, Měsíc 24
Podíl mužských a ženských pacientů, kteří pokračují v léčbě svou výchozí terapií [ofatumumab nebo jinými schválenými chorobu modifikujícími léčivy (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF nebo DRF)]
Měsíc 12, Měsíc 24
Roční míra relapsů u pacientů mužského a ženského pohlaví
Časové okno: Až 24 měsíců
Roční míra relapsů, definovaná jako počet potvrzených relapsů roztroušené sklerózy za rok u mužských a ženských účastníků
Až 24 měsíců
Důvody pro rozhodnutí o léčbě u mužských a ženských pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet mužských a ženských účastníků podle důvodů pro léčebná rozhodnutí
Až 24 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch [NeuroQoL] u pacientů mužského a ženského pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24

T-skóre mužských a ženských pacientů.

  • Úzkost: Skóre v rozmezí od 36,4 do 76,8
  • Deprese: Skóre v rozmezí od 36,9 do 75,0
  • Poruchy spánku: Skóre v rozmezí od 32,0 do 84,2
  • Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit: Skóre v rozmezí od 24,1 do 60,2
  • Pozitivní afekt a pohoda: Skóre v rozmezí od 26,3 do 68,0 U pozitivních domén (např. Pohoda): vyšší skóre = lepší kvalita života. U symptomových domén (např. Úzkost): vyšší skóre = horší příznaky
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GDE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit