Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En NIS som utvärderar injicerbara behandlingar hos patienter med återfallande multipel skleros (AIOLOS)

20 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En icke-interventionell studie som utvärderar injicerbara behandlingar (Ofatumumab, Glatirameracetat och Interferon β1) hos patienter med återfallande multipel skleros [AIOLOS]

Detta är en observationell, icke-interventionell, multicenter, öppen studie på patienter som behandlas med någon godkänd injicerbar sjukdomsmodifierande terapi (DMT) för återfallande multipel skleros i Tyskland. Prospektiva, primära data kommer att samlas in via frågeformulär och ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) under en period på upp till ca. två års behandling. Dessutom kommer deltagarnas medicinska historia att samlas in inklusive sjukdomslängd, EDSS, MRI-parametrar och skov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förutsättningen för deltagande i denna observationsstudie är den behandlande läkarens och patientens oberoende beslut att påbörja en godkänd injicerbar DMT för RMS som rutinmedicinsk behandling. Detta beslut måste ha fattats innan man registrerade sig i denna studie.

Den prospektiva observationsperioden per patient kommer att vara upp till ca. två år från tidpunkten för samtycke (2 år +2 månaders besöksfönster). Observationsperioden kommer inte att dikteras av protokollet. Uppföljningsdokumentationen kommer att ske med en frekvens som definieras enligt utredarens gottfinnande. De diagnostiska eller övervakningsprocedurerna är endast de som vanligtvis tillämpas på den terapeutiska strategin och på rutinmässig klinisk vård, kan utföras som telemedicinska besök och kommer att äga rum enligt utredarens gottfinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Tyskland, 51702
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28195
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47138
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 51063
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saalouis, Tyskland, 66740
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Schwetzingen, BW, Tyskland, 68723
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Hettingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72513
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Untermeiting, Bayern, Tyskland, 86836
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Tyskland, 27793
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45134
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westfalia
      • Meerbusch, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40667
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Oer-Erkenschwick, Northrhine Westfalia, Tyskland, 50996
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Northwest
      • Muenster, Northwest, Tyskland, 48165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Altmark, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39629
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med planerad initiering eller initiering inom de senaste 14 dagarna med en godkänd injicerbar DMT för RMS som rutinmedicinsk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år vid inskrivningen
  3. Diagnos av MS enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier (Thompson et al 2018b)
  4. RMS med aktiv sjukdom enligt definition av Lublin et al. (2014)
  5. Max. 1 återfall under föregående år eller max. 2 återfall under de föregående två åren före inskrivningen
  6. Handikappstatus vid inskrivning med ett EDSS-poäng på 0 till 2,5 (inklusive)
  7. Planerad initiering eller initiering inom de senaste 14 dagarna med en godkänd injicerbar DMT för MS som rutinmedicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas utanför den godkända etiketten
  2. >3 år sedan första symptom som ledde till MS-diagnos vid inskrivningen
  3. Tidigare behandling med någon DMT för behandling av MS före inskrivningen (förutom inom de senaste 14 dagarna med en godkänd injicerbar DMT för MS som rutinmedicinsk behandling; se Inklusionskriterier #7)
  4. Återfall som har lett till ett allvarligt underskott som är relevant för vardagen efter utredarens bedömning efter utmattning av återfallsterapin
  5. Dålig återhämtning från de två första återfallen före inskrivning efter utredarens beslut
  6. Pyramidformade spårskyltar före inskrivning
  7. Samtidigt deltagande i någon prövningsstudie eller samtidigt deltagande i en annan Novartis-sponsrad icke-interventionsstudie med Ofatumumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Patienter som behandlas med ofatumumab
Övrig: ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får ofatumumab på recept och som har börjat som rutinmässig medicinsk behandling kommer att registreras.
Standard of Care (SoC)
Patienter som behandlats med antingen interferon β1 (IFN-β1) eller glatirameracetat (GA)
Övrig: glatirameracetat
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får glatirameracetat på recept och som har börjat som rutinmässig medicinsk behandling kommer att registreras.
Övrig: interferon β1
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått interferon β1 på recept och som har börjat som rutinmässig medicinsk behandling kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fortsätter att få sin förstahandsbehandling
Tidsram: Månad 24
Andel patienter som fortsätter att få sin förstahandsbehandling (ofatumumab eller injicerbara SOC-terapier (IFN-β1 eller GA))
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fortsätter att få sin förstahandsbehandling
Tidsram: Månad 12
Andel patienter som fortsätter att få sin förstahandsbehandling (ofatumumab eller injicerbara SOC-terapier (IFN-β1 eller GA))
Månad 12
Inverkan av första linjens behandling på hälsoekonomin
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24

Genomsnittlig årlig resursutnyttjandekostnad för hälso- och sjukvård, årliga direkta medicinska kostnader, årliga direkta icke-medicinska kostnader och årliga indirekta kostnader mätt av MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS är ett frågeformulär med 24 punkter som täcker samhällelig resursanvändning, oavsett fråga om ersättning, samt sjukdomens påverkan på arbete, familj och fritid. Med hjälp av detta frågeformulär kan ett penningvärde tilldelas t.ex. skedet av MS, ett återfall eller en terapi.
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Trötthetssymtom och Impact Questionnaire-RMS
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

Trötthetssymtom och påverkan frågeformulär-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS består av 20 objekt organiserade i ett konceptuellt ramverk med 2 symptomdomäner (energi, muskelsvaghet) och 7 påverkansdomäner (dagliga aktiviteter, kognition, känslor, fysisk påverkan, egenvård, sömn, social påverkan) för att mäta trötthetssymptom och effekter vid återfall av multipel skleros.

En poängalgoritm standardiserar poängen på både symptomdomänen (dagligen och veckovis) och påverkar underdomäner (veckovis) till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och effekter. Det finns ingen enskild sammanfattning av FSIQ-RMS-instrumentet, utan snarare 1 symptompoäng och 3 påverkar subdomänpoäng.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Patienthälsa frågeformulär 8 [PHQ-8]
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
PHQ-8 är ett giltigt diagnostiskt och allvarlighetsmått för depressiva sjukdomar. Den består av åtta föremål, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 24 svårighetspoäng. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Generaliserat ångestsyndrom Skala 7 [GAD-7]
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
GAD-7 är en validerad ångestskala med 7 punkter för att diagnostisera generaliserat ångestsyndrom. Var och en av objekten får poäng 0 till 3, vilket ger en 0 till 21 svårighetspoäng. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Frågeformulär för MS Treatment Concerns [MSTCQ]
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

MS Treatment Concerns Questionnaire [MSTCQ] används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sina behandlingsinjektioner.

MSTCQ inkluderar 20 punkter som hänför sig till tillfredsställelse med injektionssystemet (inklusive frågor relaterade till användning av enheten och förberedelse av medicinen för injektion), och biverkningar relaterade till patientens MS-behandling.

Alla frågor har ett svarsval på 5 poäng, med svaren mellan 1-5. MSTCQ-poängen bildas som summan av alla poäng. Den maximala totalpoängen är 100. Lägre poäng indikerar ett bättre tillstånd.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Utökad skala för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
EDSS är ett allmänt använt och accepterat instrument för att utvärdera funktionshinderstatus vid en given tidpunkt och, longitudinellt, för att bedöma ackumulering av funktionshinder i kliniska studier i MS. EDSS-skalan består av poäng i vart och ett av sju funktionella system (FS) och en ambulationspoäng som sedan kombineras för att bestämma EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS)). FS:erna är visuella, hjärnstam-, pyramid-, cerebellära, sensoriska, tarm- och urinblåsa- och hjärnfunktioner (trötthet bidrar)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Tid till debut av bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) definierad som en ökning från baslinjen i EDSS ihållande i minst 3 respektive 6 månader
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter med bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter med bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) definierad som en ökning från baslinjen i EDSS ihållande i minst 3 respektive 6 månader
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI) definierad som en minskning från baslinjen i EDSS ihållande i minst 3 och 6 månader
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter med CDI
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter med CDI definierad som en minskning från baslinjen i EDSS ihållande i minst 3 och 6 månader
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter utan tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA3) efter utredarens bedömning.
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter utan tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA3) efter utredarens bedömning. NEDA3 definieras som inget 3mCDP, inget bekräftat MS-relaps och inga nya eller förstorande T2-lesioner på någon MRT-undersökning jämfört med baslinjen
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter utan klinisk sjukdomsaktivitet och ingen avbrytande av pågående behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter utan klinisk sjukdomsaktivitet mätt som återfall och sjukdomsprogression och ingen utsättning av pågående behandling på grund av biverkningar (exklusive graviditeter) och bristande effektivitet
Upp till 24 månader
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader

Årlig återfallsfrekvens, definierad som antalet bekräftade återfall av multipel skleros under ett år.

Återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste ha varit närvarande i minst 24 timmar och inträffat i frånvaro av feber (< 37,5°C) eller en känd infektion.
Upp till 24 månader
Dags för första återfall
Tidsram: Upp till 24 månader
Återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste ha varit närvarande i minst 24 timmar och inträffat i frånvaro av feber (< 37,5°C) eller en känd infektion.
Upp till 24 månader
Andel återfallsfria patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
Återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste ha varit närvarande i minst 24 timmar och inträffat i frånvaro av feber (< 37,5°C) eller en känd infektion.
Upp till 24 månader
Antal patienter och orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 24 månader

Antal patienter och orsaker till att behandlingen avbryts, klassificerade efter kategori:

  • effektivitet (t.ex. förekomst av återfall, tecken på sjukdomsaktivitet vid MRI)
  • säkerhet och tolerabilitet (t.ex. reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom)
  • eller bekvämlighet (t.ex. obekväm administrering, injektionsfrekvens)
Upp till 24 månader
Andel patienter som fortsätter att få sin efterföljande behandling
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som vid en given tidpunkt under en period av 2 år fortsätter att få sin efterföljande behandling
Upp till 24 månader
Orsaker till och antal behandlingsavbrott per patient
Tidsram: Upp till 24 månader
Orsaker till och antal behandlingsavbrott per patient som ska samlas in
Upp till 24 månader
Varaktighet av behandlingsavbrott per patient
Tidsram: Upp till 24 månader
Varaktighet av behandlingsavbrott per patient som ska hämtas
Upp till 24 månader
Antal patienter med behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal patienter med behandlingsavbrott som ska hämtas
Upp till 24 månader
Fortsatta läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fortsatta läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) inklusive de av särskilt intresse (huvudsakligen fokus på reaktioner på injektionsstället som ärrbildning, hudreaktioner, influensaliknande symtom)
Upp till 24 månader
Specifik säkerhetsbedömning av injektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Specifik säkerhetsbedömning av injektionsrelaterade biverkningar. (dvs. reaktioner på injektionsstället vs. biverkningar av systemisk reaktion vid injektion) sammanfattade genom att ange antalet och procentandelen av patienter med vart och ett av symptomen och en fördefinierad gruppering av symtom såväl som övergripande.
Upp till 24 månader
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av otillräcklig effektivitet (brist på effekt) eller tolerabilitets-/säkerhetsskäl
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av otillräcklig effektivitet (brist på effekt) eller tolerabilitets-/säkerhetsskäl
Upp till 24 månader
T1 Gd-förstärkande lesioner per hjärna
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
T1 Gd-förstärkande lesioner per hjärna som ska mätas
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Årlig T2 lesionsfrekvens
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Nya eller förstorande T2-lesioner per hjärna och per år (årlig T2-lesionsfrekvens)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) inklusive de av särskilt intresse (huvudsakligen fokus på reaktioner på injektionsstället som ärrbildning, hudreaktioner)
Upp till 24 månader
Förekomst av ryggmärgsskador
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24
Andel patienter med ryggmärgsskador
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GDE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera