Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIS oceniający iniekcyjne terapie u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (AIOLOS)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne badanie oceniające leczenie w postaci iniekcji (ofatumumab, octan glatirameru i interferon β1) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym [AIOLOS]

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów leczonych dowolną zatwierdzoną terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) w formie iniekcji w przypadku nawracającego stwardnienia rozsianego w Niemczech. Prospektywne, pierwotne dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy i elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) przez okres do ok. dwa lata leczenia. Dodatkowo zbierana będzie historia medyczna uczestników, w tym czas trwania choroby, EDSS, parametry MRI i nawroty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunkiem uczestnictwa w tym badaniu obserwacyjnym jest niezależna decyzja lekarza prowadzącego i pacjenta o rozpoczęciu zatwierdzonej iniekcji DMT dla RMS jako rutynowego leczenia. Decyzja ta musiała zostać podjęta przed włączeniem do tego badania.

Prospektywny okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do ok. dwa lata od momentu wyrażenia zgody (2 lata + 2 miesiące w oknie wizyty). Okres obserwacji nie będzie podyktowany protokołem. Dokumentacja uzupełniająca będzie miała miejsce z częstotliwością określoną według uznania badacza. Procedury diagnostyczne lub monitorujące to tylko te, które są zwykle stosowane w strategii terapeutycznej i rutynowej opiece klinicznej, mogą być wykonywane w formie wizyt telemedycznych i będą odbywać się według uznania badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy, 73433
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Niemcy, 24161
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Niemcy, 51702
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Niemcy, 51702
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Niemcy, 94327
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Niemcy, 74564
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Niemcy, 66763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47138
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47138
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Niemcy, 06295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Niemcy, 65343
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99099
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Niemcy, 35075
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Niemcy, 37671
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Niemcy, 66663
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Niemcy, 56410
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80939
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90491
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Niemcy, 76761
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Niemcy, 06198
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Niemcy, 77761
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Niemcy, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Niemcy, 95643
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Niemcy, 71263
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72458
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72513
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72513
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68163
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68723
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74523
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Niemcy, 89407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81829
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Niemcy, 86633
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93059
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Niemcy, 82008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Niemcy, 86836
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Niemcy, 82515
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Niemcy, 61348
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60313
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Niemcy, 27793
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50935
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51063
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44135
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44287
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45134
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45894
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40667
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48165
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45739
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55218
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Niemcy, 02828
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04315
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39629
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Niemcy, 04600
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Niemcy, 04600
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Niemcy, 99974
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z planowaną inicjacją lub inicjacją w ciągu ostatnich 14 dni z zatwierdzonym DMT do wstrzykiwań dla RMS jako rutynowego leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie włączenia do badania
  3. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson i wsp. 2018b)
  4. RMS z aktywną chorobą zgodnie z definicją Lublina i in. (2014)
  5. Maks. 1 nawrót w ciągu poprzedniego roku lub max. 2 nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją
  6. Status niepełnosprawności w momencie rejestracji z wynikiem EDSS od 0 do 2,5 (włącznie)
  7. Planowana inicjacja lub inicjacja w ciągu ostatnich 14 dni z zatwierdzonym DMT do wstrzykiwań na stwardnienie rozsiane jako rutynowe leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni poza zatwierdzoną etykietą
  2. > 3 lata od pierwszego objawu prowadzącego do rozpoznania stwardnienia rozsianego w momencie rejestracji
  3. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek DMT w leczeniu stwardnienia rozsianego przed włączeniem (z wyjątkiem okresu ostatnich 14 dni z zatwierdzonym wstrzykiwanym DMT dla stwardnienia rozsianego jako rutynowego leczenia; patrz Kryteria włączenia nr 7)
  4. Nawrót, który doprowadził do poważnego deficytu związanego z codziennym życiem według uznania badacza po wyczerpaniu terapii nawracającej
  5. Słaba rekonwalescencja po pierwszych dwóch nawrotach przed włączeniem do badania według uznania badacza
  6. Piramidalne znaki torów przed rejestracją
  7. Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym lub równoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis z zastosowaniem ofatumumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ofatumumab
Pacjenci leczeni ofatumumabem
Inny: ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ofatumumab na receptę, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie, zostaną włączeni do badania.
Standard opieki (SoC)
Pacjenci leczeni interferonem β1 (IFN-β1), octanem glatirameru (GA), teriflunomidem, fumaranem dimetylu (DMF) lub fumaranem diroksymelu (DRF)
Inny: octan glatirameru
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący octan glatirameru na receptę, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie, zostaną włączeni do badania.
Inny: interferon β1
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano interferon β1 na receptę, którzy rozpoczęli rutynowe leczenie, zostaną włączeni do badania.
Inny: teriflunomid
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym przepisano teriflunomid i rozpoczęli leczenie jako rutynową terapię medyczną, zostaną włączeni do badania.
Inny: dimetylofumaran (DMF)
Nie ma alokacji leczenia. Pacjenci, którzy otrzymywali fumaran dimetylu (DMF) na receptę i rozpoczęli leczenie jako rutynowe leczenie medyczne, zostaną włączeni.
Inny: diroximel fumarate (DRF)
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym przepisano fumaran diroksymelu (DRF) i którzy rozpoczęli terapię jako rutynowe leczenie medyczne, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy kontynuują otrzymywanie leczenia wyjściowego
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie podstawowe [ofatumumab lub inne zatwierdzone terapie modyfikujące przebieg choroby (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF lub DRF)]
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia pierwszego rzutu na ekonomię zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

Średni roczny koszt wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, roczne bezpośrednie koszty medyczne, roczne bezpośrednie koszty niemedyczne i roczne koszty pośrednie, mierzone za pomocą ankiety MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS to 24-itemowy kwestionariusz, który obejmuje wykorzystanie zasobów społecznych, niezależnie od kwestii refundacji, a także wpływ choroby na pracę, rodzinę i wypoczynek. Za pomocą tego kwestionariusza wartość pieniężną można przypisać m.in. stadium stwardnienia rozsianego, nawrót choroby lub terapia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Kwestionariusz objawów zmęczenia i wpływu – RMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Objawy zmęczenia i Kwestionariusz Wpływu-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS składa się z 20 pozycji ułożonych w ramy koncepcyjne z 2 domenami objawów (energia, osłabienie mięśni) i 7 domenami wpływu (codzienne czynności, funkcje poznawcze, emocje, wpływ fizyczny, dbanie o siebie, sen, wpływ społeczny) w celu zmierzenia objawy zmęczenia i skutki w rzutach stwardnienia rozsianego.

Algorytm punktacji standaryzuje wyniki zarówno w domenie objawów (dziennie i co tydzień), jak i w poddomenach wpływu (co tydzień) do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i skutki. Nie ma jednego podsumowującego wyniku w całym instrumencie FSIQ-RMS, ale raczej 1 wynik symptomów i 3 wyniki subdomen wpływu.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 [PHQ-8]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
PHQ-8 jest ważnym narzędziem diagnostycznym i miarą nasilenia zaburzeń depresyjnych. Składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 24. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 [GAD-7]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
GAD-7 to sprawdzona 7-punktowa skala lęku do diagnozowania uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda z pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Kwestionariusz obaw związanych z leczeniem SM [MSTCQ]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Kwestionariusz obaw związanych z leczeniem SM [MSTCQ] służy do oceny satysfakcji uczestników z zastrzyków z leczenia.

Kwestionariusz MSTCQ zawiera 20 pozycji dotyczących zadowolenia z systemu wstrzykiwania (w tym kwestie związane z użytkowaniem urządzenia i przygotowaniem leku do wstrzyknięcia) oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem pacjenta z SM.

Wszystkie pytania mają 5-punktowy wybór odpowiedzi, z odpowiedziami punktowanymi między 1-5. Wyniki MSTCQ są tworzone jako suma wszystkich wyników. Maksymalna łączna liczba punktów to 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
EDSS jest szeroko stosowanym i akceptowanym instrumentem do oceny stanu niesprawności w określonym czasie oraz do długoterminowej oceny akumulacji niesprawności w badaniach klinicznych nad SM. Skala EDSS składa się z wyników w każdym z siedmiu systemów funkcjonalnych (FS) i wyniku chodzenia, które są następnie łączone w celu określenia kroków EDSS (w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM)). FS to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe i pęcherzowe oraz mózgowe (przyczynia się zmęczenie)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Czas do wystąpienia potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Czas do wystąpienia potwierdzonej poprawy niesprawności (CDI) definiowany jako spadek EDSS w stosunku do wartości wyjściowej utrzymujący się przez co najmniej 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z CDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z CDI zdefiniowanym jako spadek EDSS w stosunku do wartości wyjściowej utrzymujący się przez co najmniej 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów bez dowodów aktywności choroby (NEDA3) według uznania badacza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów bez dowodów aktywności choroby (NEDA3) według uznania badacza. NEDA3 definiuje się jako brak 3mCDP, brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego i brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na jakimkolwiek skanie MRI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów bez klinicznej aktywności choroby i bez przerwania aktualnego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów bez klinicznej aktywności choroby mierzonej nawrotem i progresją choroby oraz bez przerwania dotychczasowego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (z wyłączeniem ciąż) i braku skuteczności
Do 24 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Roczna częstość nawrotów, zdefiniowana jako liczba potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku.

Nawrót zdefiniowany jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki (< 37,5°C) lub znanej infekcji.
Do 24 miesięcy
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót zdefiniowany jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki (< 37,5°C) lub znanej infekcji.
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót zdefiniowany jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki (< 37,5°C) lub znanej infekcji.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów i przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Liczba pacjentów i przyczyny przerwania leczenia w podziale na kategorie:

  • skuteczność (np. wystąpienie nawrotu, dowód aktywności choroby w MRI)
  • bezpieczeństwa i tolerancji (np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne)
  • lub wygoda (np. niewygodne podawanie, częstość iniekcji)
Do 24 miesięcy
Przyczyny i liczba przerw w leczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Należy zebrać przyczyny i liczbę przerw w leczeniu na pacjenta
Do 24 miesięcy
Czas trwania przerw w leczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania przerw w leczeniu na pacjenta do zebrania
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z przerwami w leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z przerwami w leczeniu do zebrania
Do 24 miesięcy
Trwałość działań niepożądanych związanych z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Utrzymywanie się zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), w tym tych o szczególnym znaczeniu (główny nacisk na reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak bliznowacenie, reakcje skórne, objawy grypopodobne)
Do 24 miesięcy
Specyficzna ocena bezpieczeństwa działań niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Specyficzna ocena bezpieczeństwa działań niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem. (tj. zdarzenia niepożądane reakcji w miejscu wstrzyknięcia vs. zdarzenia niepożądane reakcji ogólnoustrojowej wstrzyknięcia) podsumowane przez podanie liczby i odsetka pacjentów z każdym z objawów oraz wstępnie określonej grupy objawów, jak również ogółem.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników przerywających leczenie ze względu na niewystarczającą skuteczność (brak skuteczności) lub tolerancję/względy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników przerywających leczenie ze względu na niewystarczającą skuteczność (brak skuteczności) lub tolerancję/względy bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Zmiany wzmacniające T1 Gd na mózg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Mierzone zmiany T1 ulegające wzmocnieniu po Gd na mózg
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Roczny odsetek uszkodzeń T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Nowe lub powiększające się zmiany T2 na mózg i na rok (roczny odsetek zmian T2)
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), w tym tych o szczególnym znaczeniu (główny nacisk na reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak blizny, reakcje skórne)
Do 24 miesięcy
Obecność uszkodzeń rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów ze zmianami w rdzeniu kręgowym
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Proporcja pacjentów, którzy kontynuują leczenie podstawowe
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Proporcja pacjentów, którzy kontynuują leczenie podstawowe [ofatumumab lub inne zatwierdzone terapie modyfikujące przebieg choroby (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF lub DRF)]
Miesiąc 12
Analiza czasu do zdarzenia dla czasu utrzymania na leczeniu wyjściowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zdarzenia, do 24 miesięcy
Analiza czasu do zdarzenia dla czasu retencji na leczeniu podstawowym [ofatumumab lub inne zatwierdzone terapie modyfikujące przebieg choroby (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF lub DRF)]
Od wartości wyjściowej do zdarzenia, do 24 miesięcy
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 wersja 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
W tym badaniu nieinterwencyjnym tylko dziewięć pozycji psychologicznych będzie wykorzystywanych do wyciągania wniosków dotyczących stanu zdrowia psychicznego pacjentów z łagodnie aktywną stwardnieniem rozsianym. W wersji 2, każda pozycja MSIS-29 oferuje cztery alternatywne odpowiedzi, które są oceniane od 1 do 4. W związku z tym skala psychologiczna będzie opisana surowym wynikiem między 9 a 36, który zostanie przekształcony w końcowy wynik między 0 (brak wpływu) a 100 (ekstremalny wpływ).
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych [NeuroQoL]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
W tym badaniu nieinterwencyjnym zostaną użyte następujące elementy: Lęk, Depresja, Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach, Pozytywne uczucia i dobrostan oraz Zaburzenia snu. Każda opcja odpowiedzi ma przypisaną wartość (np. 1=Wcale) i dla każdego respondenta obliczany jest sumaryczny surowy wynik. Całkowity surowy wynik jest następnie przeliczany na wynik T dla każdego uczestnika przy użyciu tabel konwersji. Te wyniki T są standaryzowanymi wynikami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (CDW)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (CDW), zdefiniowanego jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w skali EDSS utrzymujący się odpowiednio przez co najmniej 3 i 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem niepełnosprawności (CDW)
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Proporcja pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem niepełnosprawności (CDW) zdefiniowanym jako wzrost w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową utrzymujący się odpowiednio przez co najmniej 3 i 6 miesięcy
Początkowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24
Poziom NfL w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
poziomy sNfL
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów z niskim lub podwyższonym poziomem sNfL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów z niskim lub podwyższonym poziomem sNfL
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Związek wybranych wyników skuteczności i PRO z poziomami sNfL
Ramy czasowe: Baseline, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Związek wyższych lub niższych stężeń sNfL z różnicami w np. aktywności choroby, stanie funkcjonalnym, jakości życia i innych miarach opartych na PRO
Baseline, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Powody decyzji dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników według przyczyn decyzji terapeutycznych
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów kontynuujących dalsze leczenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy w danym momencie okresu obserwacji kontynuują otrzymywanie kolejnego leczenia
Do 24 miesięcy
Proporcja ośrodków, które udostępniają ustandaryzowany formularz raportu MRI swoim kolegom radiologom
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja ośrodków, które udostępniają znormalizowany formularz raportu MRI swoim kolegom radiologom
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja ustandaryzowanych formularzy raportów MRI i konwencjonalnych raportów radiologów
Ramy czasowe: Wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja ustandaryzowanych formularzy raportów MRI i konwencjonalnych raportów radiologów
Wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Wpływ ustandaryzowanego formularza raportu MRI na kompletność dokumentacji zmian
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 8 i miesiąc 24
Proporcja kompletnej dokumentacji zmian w badaniu MRI przy użyciu ustandaryzowanego formularza MRI w porównaniu z dokumentacją niestandardową.
Linia wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 8 i miesiąc 24
Opinia lekarza na temat wartości dodanej standaryzowanego formularza raportu MRI w porównaniu z konwencjonalnymi raportami radiologów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja lekarzy, którzy oceniają wartość dodaną standaryzowanego formularza raportu MRI wyżej niż konwencjonalnych raportów radiologów
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów i lekarzy, którzy zamierzają przeglądać i wykorzystywać wyniki PRO i sNfL w celu wsparcia dialogu między pacjentem a lekarzem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Odsetek pacjentów i lekarzy, którzy zamierzają przeglądać i wykorzystywać wyniki PRO oraz sNfL w celu wsparcia dialogu pacjent-lekarz
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów, którzy przynajmniej raz na 6 miesięcy uzyskują dostęp do wizualizacji swoich wyników PRO i sNfL
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów, którzy uzyskują dostęp do wizualizacji swoich wyników PRO i sNfL przynajmniej raz na 6 miesięcy
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Postrzegana wartość wizualizacji wyników PRO i sNfL z perspektywy zarówno pacjenta, jak i lekarza prowadzącego w kontekście dialogu pacjent-lekarz oraz podejmowania wspólnych decyzji
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów i lekarzy, którzy dostrzegają dodatkową wartość wizualizacji wyników PRO i sNfL w dialogu pacjent-lekarz oraz w podejmowaniu wspólnych decyzji
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Wiek uczestników płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wiek
Wartość wyjściowa
Liczba wcześniejszych nawrotów SM u uczestników płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba rzutów SM w ciągu 24 miesięcy przed punktem wyjściowym
Punkt wyjściowy
Poziomy NfL w surowicy u pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
poziomy sNfL
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Proporcja pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy kontynuują leczenie podstawowe
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
Proporcja pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy kontynuują leczenie podstawowe [ofatumumab lub inne zatwierdzone terapie modyfikujące przebieg choroby (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF lub DRF)]
Miesiąc 12, Miesiąc 24
Roczna częstość nawrotów u pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Roczna częstość nawrotów, zdefiniowana jako liczba potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku u uczestników płci męskiej i żeńskiej
Do 24 miesięcy
Powody podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników płci męskiej i żeńskiej według przyczyn decyzji terapeutycznych
Do 24 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych [NeuroQoL] u pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24

Wyniki T pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

  • Lęk: Zakres wyników od 36,4 do 76,8
  • Depresja: Zakres wyników od 36,9 do 75,0
  • Zaburzenia snu: Zakres wyników od 32,0 do 84,2
  • Zdolność do udziału w rolach społecznych i aktywnościach: Zakres wyników od 24,1 do 60,2
  • Pozytywne uczucia i dobrostan: Zakres wyników od 26,3 do 68,0 Dla domen pozytywnych (np. Dobrostan): wyższy wynik = lepsza jakość życia. Dla domen objawowych (np. Lęk): wyższe wyniki = gorsze objawy
Linia wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GDE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj