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Um NIS avaliando tratamentos injetáveis em pacientes com esclerose múltipla recidivante (AIOLOS)

29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo não intervencional avaliando tratamentos injetáveis (Ofatumumabe, Acetato de Glatiramer e Interferon β1) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante [AIOLOS]

Este é um estudo observacional, não intervencional, multicêntrico e aberto em pacientes tratados com qualquer Terapia Modificadora da Doença (DMT) injetável aprovada para Esclerose Múltipla Recidivante na Alemanha. Dados primários e prospectivos serão coletados por meio de questionários e um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) durante um período de até aprox. dois anos de tratamento. Além disso, o histórico médico dos participantes será coletado, incluindo duração da doença, EDSS, parâmetros de ressonância magnética e recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Esclerose Múltipla Recidivante

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-requisito para a participação neste estudo observacional é a decisão independente do médico assistente e do paciente de iniciar um DMT injetável aprovado para RMS como tratamento médico de rotina. Esta decisão deve ter sido tomada antes da inscrição neste estudo.

O período observacional prospectivo por paciente será de até aprox. dois anos a partir do momento do consentimento (janela de visita de 2 anos + 2 meses). O período de observação não será ditado pelo protocolo. A documentação de acompanhamento ocorrerá em uma frequência definida a critério do investigador. Os procedimentos de diagnóstico ou monitoramento são apenas aqueles comumente aplicados à estratégia terapêutica e aos cuidados clínicos de rotina, podem ser realizados como visitas de telemedicina e ocorrerão a critério do investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Número de telefone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Estude backup de contato

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

Alemanha
- - Aalen, Alemanha, 73433
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz, Alemanha, 24161
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Alzey, Alemanha, 55232
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemanha, 96047
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Bergneustadt, Alemanha, 51702
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bergneustadt, Alemanha, 51702
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12163
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12099
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 14057
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10437
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10713
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12099
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12099
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 14169
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44787
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Alemanha, 94327
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53111
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Alemanha, 38100
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Alemanha, 28195
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Böblingen, Alemanha, 71032
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09117
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Crailsheim, Alemanha, 74564
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Alemanha, 06846
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen Saar, Alemanha, 66763
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01067
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01097
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Alemanha, 47138
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Alemanha, 47138
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40211
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40625
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40211
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Eisleben Lutherstadt, Alemanha, 06295
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Alemanha, 65343
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach im Odenwald, Alemanha, 64711
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99099
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99096
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45257
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45138
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemanha, 36037
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemanha, 36037
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Alemanha, 35075
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Alemanha, 58095
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22179
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Höxter, Alemanha, 37671
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Alemanha, 25524
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Alemanha, 67655
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Lünen, Alemanha, 44534
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Alemanha, 35037
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Merzig, Alemanha, 66663
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Mettmann, Alemanha, 40822
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Montabaur, Alemanha, 56410
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Alemanha, 45468
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - München, Alemanha, 80939
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - München, Alemanha, 81675
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Alemanha, 16816
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Alemanha, 90491
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Alemanha, 49074
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Alemanha, 75172
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemanha, 14471
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Alemanha, 42853
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Alemanha, 15562
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Rülzheim, Alemanha, 76761
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Salzatal, Alemanha, 06198
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Schiltach, Alemanha, 77761
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Schneverdingen, Alemanha, 29640
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemanha, 57076
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemanha, 57076
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Alemanha, 74889
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Alemanha, 07646
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70176
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70182
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Tirschenreuth, Alemanha, 95643
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Alemanha, 54292
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, Alemanha, 42551
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Weil der Stadt, Alemanha, 71263
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Albstadt, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72458
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hettingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72513
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hettingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72513
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68163
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72202
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68723
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74523
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96052
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen an der Donau, Bavaria, Alemanha, 89407
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81829
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Alemanha, 86633
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93059
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Untermeitingen, Bavaria, Alemanha, 86836
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Bavaria, Alemanha, 82515
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Bad Homburg, Hesse, Alemanha, 61348
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60313
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Lower Saxony, Alemanha, 27793
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50935
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51063
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44135
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44287
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45134
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45894
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40667
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48165
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45739
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55218
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09117
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Görlitz, Saxony, Alemanha, 02828
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04315
    - Ativo, não recrutando
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Altmark, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39629
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Altenburg, Thuringia, Alemanha, 04600
    - Concluído
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Thuringia, Alemanha, 04600
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Mühlhausen, Thuringia, Alemanha, 99974
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com início planejado ou início nos últimos 14 dias com um DMT injetável aprovado para RMS como tratamento médico de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da inscrição
Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017 (Thompson et al 2018b)
RMS com doença ativa conforme definido por Lublin et al. (2014)
máx. 1 recaída durante o ano anterior ou máx. 2 recaídas durante os dois anos anteriores à inscrição
Status de deficiência na inscrição com uma pontuação EDSS de 0 a 2,5 (inclusive)
Início planejado ou início nos últimos 14 dias com DMT injetável aprovado para EM como tratamento médico de rotina

Critério de exclusão:

Pacientes sendo tratados fora do rótulo aprovado
>3 anos desde o(s) primeiro(s) sintoma(s) levando ao diagnóstico de EM na inscrição
Terapia anterior com qualquer DMT para o tratamento de EM antes da inscrição (exceto nos últimos 14 dias com um DMT injetável aprovado para EM como tratamento médico de rotina; consulte os critérios de inclusão nº 7)
Recaída que levou a um déficit grave relevante para a vida cotidiana a critério do investigador após o esgotamento da terapia de recaída
Recuperação ruim das duas primeiras recaídas antes da inscrição, a critério do investigador
Sinais de pista piramidal antes da inscrição
Participação simultânea em qualquer estudo experimental ou participação simultânea em outro estudo não intervencional patrocinado pela Novartis com Ofatumumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Ofatumumabe Pacientes tratados com ofatumumabe	Outro: ofatumumabe Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que iniciaram como tratamento médico de rotina serão incluídos.
Cuidado Padrão (SoC) Pacientes tratados com interferon β1 (IFN-β1), acetato de glatirâmer (GA), teriflunomida, fumarato de dimetilo (DMF) ou fumarato de diroximel (DRF)	Outro: acetato de glatiramer Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com acetato de glatiramer por prescrição que iniciaram como tratamento médico de rotina serão incluídos. Outro: interferon β1 Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com interferon β1 por prescrição que iniciaram tratamento médico de rotina serão incluídos. Outro: teriflunomida Não há alocação de tratamento. Os doentes que tomaram teriflunomida por prescrição médica e que começaram como tratamento médico de rotina serão inscritos. Outro: dimetilfumarato (DMF) Não há atribuição de tratamento. Os doentes que receberam dimetilfumarato (DMF) por prescrição e que iniciaram o tratamento como parte da rotina médica serão inscritos. Outro: diroximel fumarato (DRF) Não há alocação de tratamento. Os doentes que tomam diroximel fumarato (DRF) por prescrição e que começaram como tratamento médico de rotina serão inscritos.

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

Ofatumumabe

Pacientes tratados com ofatumumabe

Outro: ofatumumabe

Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que iniciaram como tratamento médico de rotina serão incluídos.

Cuidado Padrão (SoC)

Pacientes tratados com interferon β1 (IFN-β1), acetato de glatirâmer (GA), teriflunomida, fumarato de dimetilo (DMF) ou fumarato de diroximel (DRF)

Outro: acetato de glatiramer

Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com acetato de glatiramer por prescrição que iniciaram como tratamento médico de rotina serão incluídos.

Outro: interferon β1

Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com interferon β1 por prescrição que iniciaram tratamento médico de rotina serão incluídos.

Outro: teriflunomida

Não há alocação de tratamento. Os doentes que tomaram teriflunomida por prescrição médica e que começaram como tratamento médico de rotina serão inscritos.

Outro: dimetilfumarato (DMF)

Não há atribuição de tratamento. Os doentes que receberam dimetilfumarato (DMF) por prescrição e que iniciaram o tratamento como parte da rotina médica serão inscritos.

Outro: diroximel fumarato (DRF)

Não há alocação de tratamento. Os doentes que tomam diroximel fumarato (DRF) por prescrição e que começaram como tratamento médico de rotina serão inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de doentes que continuam a receber o seu tratamento de base Prazo: Mês 24	Proporção de doentes que continuam a receber o tratamento de base [ofatumumab ou outras terapias modificadoras da doença aprovadas (IFN-β1, GA, teriflunomida, DMF ou DRF)]	Mês 24

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

COMB157GDE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Impacto do tratamento de primeira linha na economia da saúde Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Custo médio anual de utilização de recursos de saúde, custos médicos diretos anuais, custos não médicos diretos anuais e custos indiretos anuais medidos pela Pesquisa de Utilização de Recursos de Saúde da MS [MS-HRS] O MS-HRS é um questionário de 24 itens que abrange o uso de recursos sociais, independentemente da questão de reembolso, bem como o impacto da doença no trabalho, família e lazer. Com a ajuda deste questionário, um valor monetário pode ser atribuído a, por exemplo, o estágio de MS, uma recaída ou uma terapia.	Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Sintomas de Fadiga e Questionário de Impacto-RMS Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24	Questionário de Sintomas de Fadiga e Impacto-RMS [FSIQ-RMS] O FSIQ-RMS compreende 20 itens organizados em uma estrutura conceitual com 2 domínios de sintomas (energia, fraqueza muscular) e 7 domínios de impacto (atividades diárias, cognição, emoções, impacto físico, autocuidado, sono, impacto social) para medir sintomas de fadiga e impactos na esclerose múltipla recidivante. Um algoritmo de pontuação padroniza as pontuações no domínio dos sintomas (diário e semanal) e afeta os subdomínios (semanal) em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas e impactos mais graves. Não há pontuação resumida única no instrumento FSIQ-RMS, mas sim 1 pontuação de sintomas e 3 pontuações de subdomínio de impactos.	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Questionário de saúde do paciente 8 [PHQ-8] Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24	O PHQ-8 é um diagnóstico válido e uma medida de gravidade para transtornos depressivos. É composto por oito itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 3, fornecendo um escore de gravidade de 0 a 24. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 [GAD-7] Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24	O GAD-7 é uma escala de ansiedade validada de 7 itens para diagnosticar o transtorno de ansiedade generalizada. Cada um dos itens é pontuado de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Questionário de preocupações com o tratamento da EM [MSTCQ] Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24	O Questionário de Preocupações com o Tratamento da MS [MSTCQ] é usado para avaliar a satisfação dos participantes com suas injeções de tratamento. O MSTCQ inclui 20 itens relativos à satisfação com o sistema de injeção (incluindo questões relacionadas ao uso do dispositivo e preparo da medicação para injeção) e EAs relacionados ao tratamento do paciente com EM. Todas as perguntas têm uma escolha de resposta de 5 pontos, com as respostas pontuadas entre 1-5. As pontuações do MSTCQ são formadas como a soma de todas as pontuações. A pontuação total máxima é 100. Pontuações mais baixas indicam um estado melhor.	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Escala de estado de incapacidade expandida (EDSS) Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	A EDSS é um instrumento amplamente utilizado e aceito para avaliar o estado de incapacidade em um determinado momento e, longitudinalmente, para avaliar o acúmulo de incapacidade em estudos clínicos em EM. A escala EDSS consiste em pontuações em cada um dos sete sistemas funcionais (FSs) e uma pontuação de deambulação que são então combinadas para determinar as etapas EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM)). Os FSs são funções visuais, do tronco cerebral, piramidais, cerebelares, sensoriais, intestinais e da bexiga e cerebrais (a fadiga contribui)	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Tempo até o início da melhoria da incapacidade confirmada (CDI) Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Tempo até o início da melhora confirmada da incapacidade (CDI) definida como uma diminuição da linha de base no EDSS mantida por pelo menos 3 e 6 meses	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de pacientes com CDI Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Proporção de pacientes com CDI definida como uma diminuição da linha de base em EDSS mantida por pelo menos 3 e 6 meses	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA3) a critério do investigador. Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA3) a critério do investigador. NEDA3 é definido como sem 3mCDP, sem recidiva confirmada de EM e sem lesões T2 novas ou ampliadas em qualquer exame de ressonância magnética em comparação com a linha de base	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de pacientes sem atividade clínica da doença e sem descontinuação do tratamento atual devido a EAs Prazo: Até 24 meses	Proporção de pacientes sem atividade clínica da doença medida por recidiva e progressão da doença e sem descontinuação do tratamento atual devido a EAs (excluindo gestações) e falta de eficácia	Até 24 meses
Taxa de recaída anualizada Prazo: Até 24 meses	Taxa de recaída anualizada, definida como o número de recaídas confirmadas de Esclerose Múltipla em um ano. Recidiva definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente há pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção conhecida.	Até 24 meses
Tempo para a primeira recaída Prazo: Até 24 meses	Recidiva definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente há pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção conhecida.	Até 24 meses
Proporção de pacientes livres de recaída Prazo: Até 24 meses	Recidiva definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente há pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção conhecida.	Até 24 meses
Número de pacientes e motivos para descontinuação do tratamento Prazo: Até 24 meses	Número de pacientes e motivos de descontinuação do tratamento classificados por categoria: eficácia (ex. ocorrência de recidiva, evidência de atividade da doença na ressonância magnética) segurança e tolerabilidade (por exemplo, reações no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe) ou conveniência (ex. administração inconveniente, frequência das injeções)	Até 24 meses
Razões e número de interrupções do tratamento por paciente Prazo: Até 24 meses	Motivos e número de interrupções de tratamento por paciente a serem coletados	Até 24 meses
Duração das interrupções do tratamento por paciente Prazo: Até 24 meses	Duração das interrupções do tratamento por paciente a ser coletado	Até 24 meses
Número de pacientes com interrupções de tratamento Prazo: Até 24 meses	Número de pacientes com interrupções de tratamento a serem coletados	Até 24 meses
Persistência de eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos Prazo: Até 24 meses	Persistência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, incluindo aqueles de interesse especial (foco principal em reações no local da injeção, como cicatrizes, reações cutâneas, sintomas semelhantes aos da gripe)	Até 24 meses
Avaliação de segurança específica de EAs relacionados à injeção Prazo: Até 24 meses	Avaliação de segurança específica de EAs relacionados à injeção. (ou seja AEs de reação no local da injeção vs. AEs de reação sistêmica da injeção) resumidos fornecendo o número e a porcentagem de pacientes com cada um dos sintomas e agrupamento pré-especificado de sintomas, bem como geral.	Até 24 meses
Proporção de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eficácia insuficiente (falta de eficácia) ou razões de tolerabilidade/segurança Prazo: Até 24 meses	Proporção de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eficácia insuficiente (falta de eficácia) ou razões de tolerabilidade/segurança	Até 24 meses
Lesões T1 intensificadoras de Gd por cérebro Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Lesões T1 intensificadoras de Gd por cérebro a serem medidas	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Taxa anualizada de lesão T2 Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Lesões T2 novas ou ampliadas por cérebro e por ano (taxa anualizada de lesões T2)	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos Prazo: Até 24 meses	Proporção de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, incluindo aqueles de interesse especial (foco principal nas reações no local da injeção, como cicatrizes, reações cutâneas)	Até 24 meses
Presença de lesões na medula espinhal Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Proporção de pacientes com lesões medulares presentes	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de doentes que continuam a receber o seu tratamento inicial Prazo: Mês 12	Proporção de doentes que continuam a receber o seu tratamento de base [ofatumumab ou outras terapias modificadoras da doença aprovadas (IFN-β1, GA, teriflunomida, DMF ou DRF)]	Mês 12
Análise de tempo até evento para tempo de retenção no tratamento de base Prazo: Da Linha de Base até ao evento, até 24 meses	Análise de tempo-para-evento para o tempo de retenção no tratamento de base [ofatumumab ou outras terapias modificadoras da doença aprovadas (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF ou DRF)]	Da Linha de Base até ao evento, até 24 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 v2 Prazo: Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24	Neste estudo não intervencional, apenas os nove itens psicológicos serão utilizados para permitir conclusões relativas ao estado de saúde mental de doentes com esclerose múltipla ligeiramente ativa. Na sua versão 2, cada item do MSIS-29 fornece quatro alternativas de resposta, que são classificadas de 1 a 4. Consequentemente, a escala psicológica será descrita por uma pontuação bruta entre 9 e 36, que será transformada numa pontuação final entre 0 (sem impacto) e 100 (impacto extremo).	Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
Qualidade de Vida em Doenças Neurológicas [NeuroQoL] Prazo: Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24	Neste estudo não interventivo, serão utilizados os seguintes itens: Ansiedade, Depressão, Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais, Afeto Positivo e Bem-Estar & Perturbação do Sono. A cada opção de resposta é atribuído um valor (por exemplo, 1=Nada) e a soma total das pontuações brutas de cada respondente é calculada. A pontuação bruta total é então convertida numa pontuação T para cada participante, utilizando tabelas de conversão. Estas pontuações T são pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.	Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
Tempo até ao início da deterioração confirmada da incapacidade (DCI) Prazo: Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Tempo até ao início da pioria confirmada da incapacidade (PCI), definida como um aumento da pontuação na EDSS em relação à linha de base, mantido durante pelo menos 3 e 6 meses, respetivamente	Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Proporção de doentes com agravamento confirmado da incapacidade (CDW) Prazo: Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24	Proporção de pacientes com deterioração da incapacidade confirmada (CDW) definida como um aumento em relação à linha de base na EDSS mantido durante pelo menos 3 e 6 meses, respetivamente	Baseline, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24
Níveis séricos de NfL Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	níveis de sNfL	Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Proporção de doentes com níveis baixos ou elevados de sNfL Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de doentes com níveis baixos ou elevados de sNfL	Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Associação de resultados selecionados de eficácia e PRO com níveis de sNfL Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Associação de concentrações mais elevadas ou mais baixas de sNfL com diferenças em, por exemplo, atividade da doença, estado funcional, qualidade de vida e outras medidas baseadas em PRO	Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Razões para decisões de tratamento Prazo: Até 24 meses	Número de participantes por razões para decisões de tratamento	Até 24 meses
Proporção de doentes que continuam a receber o seu tratamento subsequente Prazo: Até 24 meses	Proporção de doentes que, num determinado momento durante o período de observação, continuam a receber o seu tratamento subsequente	Até 24 meses
Proporção de locais que partilham o formulário de relatório de ressonância magnética padronizado com os seus colegas radiologistas Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de sites que partilham o formulário de relatório de RM padronizado com os seus colegas radiologistas	Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Proporção de formulários padronizados de relatórios de ressonância magnética e relatórios convencionais de radiologistas Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de formulários padronizados de relatório de ressonância magnética e relatórios convencionais de radiologistas	Baseline, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Efeito do formulário padronizado de relatório de ressonância magnética na completude da documentação de lesões Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 8 e mês 24	Proporção de documentação completa de lesões por ressonância magnética utilizando o formulário padronizado de ressonância magnética versus documentação não padronizada.	Baseline, mês 6, mês 12, mês 8 e mês 24
Perspetiva do médico sobre o valor acrescentado do formulário de relatório de ressonância magnética padronizado em relação aos relatórios convencionais de radiologistas Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de médicos que classificam o valor acrescentado do formulário padronizado de relatório de ressonância magnética como superior ao dos relatórios convencionais de radiologistas	Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Proporção de pacientes e médicos que pretendem visualizar e utilizar os resultados de PRO e sNfL para apoiar o diálogo paciente-médico Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de doentes e médicos que pretendem visualizar e utilizar os resultados de PRO e sNfL para apoiar o diálogo entre doente e médico	Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Proporção de pacientes que acedem às visualizações dos seus resultados de PRO e sNfL pelo menos uma vez a cada 6 meses Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de pacientes que acedem às suas visualizações de resultados de PRO e sNfL pelo menos uma vez a cada 6 meses	Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Valor percebido das visualizações de resultados de PRO e sNfL na perspetiva do doente e do médico assistente no diálogo médico-doente e na tomada de decisão partilhada Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	Proporção de pacientes e médicos que percebem um valor acrescentado das visualizações de resultados de PRO e sNfL no diálogo paciente-médico e na tomada de decisão partilhada	Mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Idade dos participantes masculinos e femininos Prazo: Linha de Base	Idade	Linha de Base
Número de recidivas anteriores de EM de participantes masculinos e femininos Prazo: Linha de Base	Número de recaídas de EM nos 24 meses anteriores à linha de base	Linha de Base
Níveis séricos de NfL de pacientes do sexo masculino e feminino Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24	níveis de sNfL	Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Proporção de doentes masculinos e femininos que continuam a receber o seu tratamento de base Prazo: Mês 12, Mês 24	Proporção de doentes do sexo masculino e feminino que continuam a receber o seu tratamento de base [ofatumumab ou outras terapias modificadoras da doença aprovadas (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF ou DRF)]	Mês 12, Mês 24
Taxa de recaída anualizada de pacientes masculinos e femininos Prazo: Até 24 meses	Taxa de recaída anualizada, definida como o número de recaídas confirmadas de Esclerose Múltipla num ano em participantes masculinos e femininos	Até 24 meses
Razões para decisões de tratamento de pacientes do sexo masculino e feminino Prazo: Até 24 meses	Número de participantes masculinos e femininos por motivos para decisões de tratamento	Até 24 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos [NeuroQoL] de pacientes masculinos e femininos Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24	Pontuações T de pacientes do sexo masculino e feminino. Ansiedade: Pontuação varia de 36,4 a 76,8 Depressão: Pontuação varia de 36,9 a 75,0 Perturbação do Sono: Pontuação varia de 32,0 a 84,2 Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais: Pontuação varia de 24,1 a 60,2 Afeto Positivo e Bem-Estar: Pontuação varia de 26,3 a 68,0 Para domínios positivos (ex.: Bem-Estar): pontuação mais alta = melhor QdV. Para domínios de sintomas (ex.: Ansiedade): pontuações mais altas = sintomas piores	Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24

Um NIS avaliando tratamentos injetáveis ​​em pacientes com esclerose múltipla recidivante (AIOLOS)

Um estudo não intervencional avaliando tratamentos injetáveis ​​(Ofatumumabe, Acetato de Glatiramer e Interferon β1) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante [AIOLOS]

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

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Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Um NIS avaliando tratamentos injetáveis em pacientes com esclerose múltipla recidivante (AIOLOS)

Um estudo não intervencional avaliando tratamentos injetáveis (Ofatumumabe, Acetato de Glatiramer e Interferon β1) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante [AIOLOS]