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Un NIS que evalúa tratamientos inyectables en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (AIOLOS)

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio no intervencionista que evalúa tratamientos inyectables (ofatumumab, acetato de glatiramer e interferón β1) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente [AIOLOS]

Este es un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico y abierto en pacientes tratados con cualquier terapia modificadora de la enfermedad (DMT) inyectable aprobada para la esclerosis múltiple recurrente en Alemania. Los datos primarios prospectivos se recopilarán a través de cuestionarios y un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) durante un período de hasta aprox. dos años de tratamiento. Además, se recopilará el historial médico de los participantes, incluida la duración de la enfermedad, EDSS, parámetros de resonancia magnética y recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El requisito previo para participar en este estudio observacional es la decisión independiente del médico tratante y del paciente de iniciar un DMT inyectable aprobado para RMS como tratamiento médico de rutina. Esta decisión debe haberse tomado antes de la inscripción en este estudio.

El período de observación prospectivo por paciente será de hasta aprox. dos años desde el momento del consentimiento (ventana de visita de 2 años + 2 meses). El período de observación no será dictado por el protocolo. La documentación de seguimiento se llevará a cabo con una frecuencia definida según el criterio del investigador. Los procedimientos de diagnóstico o seguimiento son únicamente los que ordinariamente se aplican a la estrategia terapéutica ya la atención clínica de rutina, pueden realizarse como visitas de telemedicina y se realizarán a criterio del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73433
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Alemania, 24161
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Alemania, 55232
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96047
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Alemania, 51702
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Alemania, 51702
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14057
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Alemania, 94327
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28195
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Alemania, 74564
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemania, 06846
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Alemania, 66763
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47138
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47138
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40625
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Alemania, 06295
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Alemania, 65343
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Alemania, 64711
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99099
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99096
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45257
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Alemania, 35075
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Alemania, 37671
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Alemania, 44534
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Alemania, 66663
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Alemania, 56410
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80939
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Alemania, 90491
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemania, 75172
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Alemania, 42853
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Alemania, 76761
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Alemania, 06198
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Alemania, 77761
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Alemania, 29640
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Alemania, 74889
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70182
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Alemania, 95643
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Alemania, 71263
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72458
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72513
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72513
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68163
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72202
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68723
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74523
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Alemania, 96052
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Alemania, 89407
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81241
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81829
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Alemania, 86633
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93059
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Alemania, 86836
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Alemania, 82515
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Alemania, 61348
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Alemania, 27793
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50935
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51063
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44135
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44287
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45134
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45894
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40667
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48165
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45739
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57072
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55218
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09117
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Alemania, 02828
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04315
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Alemania, 39629
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Alemania, 04600
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Alemania, 04600
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Alemania, 99974
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con inicio planificado o inicio en los últimos 14 días con un DMT inyectable aprobado para RMS como tratamiento médico de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años en el momento de la inscripción
  3. Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 (Thompson et al 2018b)
  4. RMS con enfermedad activa según lo definido por Lublin et al. (2014)
  5. máx. 1 recaída durante el año anterior o máx. 2 recaídas durante los dos años anteriores a la inscripción
  6. Estado de discapacidad en el momento de la inscripción con una puntuación EDSS de 0 a 2,5 (inclusive)
  7. Inicio planificado o inicio en los últimos 14 días con un DMT inyectable aprobado para la EM como tratamiento médico de rutina

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben tratamiento fuera de la etiqueta aprobada
  2. >3 años desde los primeros síntomas que llevaron al diagnóstico de EM en el momento de la inscripción
  3. Terapia previa con cualquier DMT para el tratamiento de la EM antes de la inscripción (excepto en los últimos 14 días con un DMT inyectable aprobado para la EM como tratamiento médico de rutina; consulte el criterio de inclusión n.º 7)
  4. Recaída que ha conducido a un déficit grave relevante para la vida cotidiana a discreción del investigador después de agotarse la terapia de recaída
  5. Mala recuperación de las dos primeras recaídas antes de la inscripción a discreción del investigador
  6. Señales de seguimiento piramidales antes de la inscripción
  7. Participación simultánea en cualquier ensayo de investigación o participación simultánea en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con Ofatumumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ofatumumab
Pacientes tratados con ofatumumab
Otro: ofatumumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre ofatumumab por prescripción médica y que hayan comenzado como tratamiento médico de rutina.
Estándar de Atención (SoC)
Pacientes tratados con interferon β1 (IFN-β1), acetato de glatiramer (GA), teriflunomida, fumarato de dimetilo (DMF) o fumarato de diroximel (DRF)
Otro: acetato de glatirámero
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre acetato de glatirámero por prescripción médica y que hayan comenzado como tratamiento médico de rutina.
Otro: interferón β1
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre interferón β1 por prescripción médica y que hayan comenzado como tratamiento médico de rutina.
Otro: teriflunomida
No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les administró teriflunomida por prescripción y que comenzaron como tratamiento médico de rutina serán inscritos.
Otro: fumarato de dimetilo (DMF)
No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les administre dimetilfumarato (DMF) por prescripción médica y que hayan comenzado como tratamiento médico rutinario serán incluidos.
Otro: fumarato de diroximel (DRF)
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán a los pacientes a los que se les haya administrado diroximel fumarato (DRF) por prescripción y que hayan comenzado como tratamiento médico de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que continúan recibiendo su tratamiento basal
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de pacientes que continúan recibiendo su tratamiento basal [ofatumumab u otras terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas (IFN-β1, GA, teriflunomida, DMF o DRF)]
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tratamiento de primera línea en la economía de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

Costo medio anual de utilización de recursos de atención médica, costos médicos directos anuales, costos no médicos directos anuales y costos indirectos anuales medidos por la Encuesta de utilización de recursos de salud de MS [MS-HRS]

MS-HRS es un cuestionario de 24 ítems que cubre el uso de recursos sociales, independientemente de la cuestión del reembolso, así como el impacto de la enfermedad en el trabajo, la familia y el ocio. Con la ayuda de este cuestionario se puede asignar un valor monetario a, p. la etapa de la EM, una recaída o una terapia.
Línea base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Síntomas de Fatiga y Cuestionario de Impacto-RMS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

Síntomas de fatiga y cuestionario de impacto-RMS [FSIQ-RMS]

El FSIQ-RMS consta de 20 ítems organizados en un marco conceptual con 2 dominios de síntomas (energía, debilidad muscular) y 7 dominios de impacto (actividades diarias, cognición, emociones, impacto físico, cuidado personal, sueño, impacto social) para medir Síntomas de fatiga e impactos en la esclerosis múltiple recurrente.

Un algoritmo de puntuación estandariza las puntuaciones tanto en el dominio de síntomas (diario y semanal) como en los subdominios de impactos (semanalmente) en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas e impactos más graves. No hay una puntuación de resumen única en el instrumento FSIQ-RMS, sino una puntuación de síntomas y tres puntuaciones de subdominios de impactos.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cuestionario de salud del paciente 8 [PHQ-8]
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
El PHQ-8 es una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos. Consta de ocho ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 24. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 [GAD-7]
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
El GAD-7 es una escala de ansiedad validada de 7 ítems para diagnosticar el trastorno de ansiedad generalizada. Cada uno de los elementos se puntúa de 0 a 3, proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la EM [MSTCQ]
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

El Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la EM [MSTCQ] se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con sus inyecciones de tratamiento.

El MSTCQ incluye 20 elementos relacionados con la satisfacción con el sistema de inyección (incluidos los problemas relacionados con el uso del dispositivo y la preparación del medicamento para la inyección) y EA relacionados con el tratamiento de la EM del paciente.

Todas las preguntas tienen una opción de respuesta de 5 puntos, y las respuestas se califican entre 1 y 5. Las puntuaciones del MSTCQ se forman como la suma de todas las puntuaciones. La puntuación total máxima es 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
EDSS es un instrumento ampliamente utilizado y aceptado para evaluar el estado de discapacidad en un momento dado y, longitudinalmente, para evaluar la acumulación de discapacidad en estudios clínicos en EM. La escala EDSS consta de puntajes en cada uno de los siete sistemas funcionales (FS) y un puntaje de deambulación que luego se combinan para determinar los pasos de EDSS (que van desde 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM)). Los FS son funciones visuales, del tallo cerebral, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales y vesicales y cerebrales (la fatiga contribuye)
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Tiempo hasta el inicio de la mejora confirmada de la discapacidad (CDI) definida como una disminución desde el inicio en EDSS sostenida durante al menos 3 y 6 meses
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes con ICD
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes con CDI definida como una disminución desde el inicio en EDSS sostenida durante al menos 3 y 6 meses
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA3) a criterio del investigador.
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA3) a criterio del investigador. NEDA3 se define como sin 3mCDP, sin recaída de EM confirmada y sin lesiones T2 nuevas o en aumento en ninguna resonancia magnética en comparación con la línea de base
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes sin actividad clínica de la enfermedad y sin interrupción del tratamiento actual debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes sin actividad clínica de la enfermedad medida por recaída y progresión de la enfermedad y sin interrupción del tratamiento actual debido a AA (excluyendo embarazos) y falta de efectividad
Hasta 24 meses
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Tasa de recaída anualizada, definida como el número de recaídas de Esclerosis Múltiple confirmadas en un año.

La recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía debe haber estado presente durante al menos 24 horas y se produjo en ausencia de fiebre (< 37,5 °C) o una infección conocida.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía debe haber estado presente durante al menos 24 horas y se produjo en ausencia de fiebre (< 37,5 °C) o una infección conocida.
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes libres de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía debe haber estado presente durante al menos 24 horas y se produjo en ausencia de fiebre (< 37,5 °C) o una infección conocida.
Hasta 24 meses
Número de pacientes y motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Número de pacientes y motivos de suspensión del tratamiento clasificados por categoría:

  • eficacia (ej. ocurrencia de recaída, evidencia de actividad de la enfermedad en MRI)
  • seguridad y tolerabilidad (p. reacciones en el lugar de la inyección, síntomas parecidos a los de la gripe)
  • o conveniencia (por ej. administración inconveniente, frecuencia de las inyecciones)
Hasta 24 meses
Motivos y número de interrupciones del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Motivos y número de interrupciones del tratamiento por paciente a recoger
Hasta 24 meses
Duración de las interrupciones del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración de las interrupciones del tratamiento por paciente a recoger
Hasta 24 meses
Número de pacientes con interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de pacientes con interrupciones del tratamiento a recoger
Hasta 24 meses
Persistencia de eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Persistencia de eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento, incluidos los de especial interés (enfoque principal en las reacciones en el lugar de la inyección, como cicatrices, reacciones en la piel, síntomas similares a los de la influenza)
Hasta 24 meses
Evaluación de la seguridad específica de los EA relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluación de seguridad específica de los EA relacionados con la inyección. (es decir. reacciones adversas en el lugar de la inyección frente a reacciones adversas sistémicas de la inyección) resumidas proporcionando el número y el porcentaje de pacientes con cada uno de los síntomas y grupos de síntomas preespecificados, así como en general.
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia insuficiente (falta de eficacia) o razones de tolerabilidad/seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia insuficiente (falta de eficacia) o razones de tolerabilidad/seguridad
Hasta 24 meses
Lesiones T1 potenciadas con Gd por cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Se medirán las lesiones T1 potenciadas con Gd por cerebro
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Tasa de lesión T2 anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño por cerebro y por año (tasa anualizada de lesiones T2)
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos, incluidos aquellos de especial interés (enfoque principal en reacciones en el lugar de la inyección, como cicatrices y reacciones cutáneas)
Hasta 24 meses
Presencia de lesiones de la médula espinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes con lesiones de la médula espinal presentes
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes que continúan recibiendo su tratamiento basal
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes que continúan recibiendo su tratamiento basal [ofatumumab u otras terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF o DRF)]
Mes 12
Análisis de tiempo hasta el evento para el tiempo de retención en el tratamiento basal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el evento, hasta 24 meses
Análisis de tiempo hasta el evento para la duración de la retención en el tratamiento basal [ofatumumab u otras terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF o DRF)]
Desde la línea base hasta el evento, hasta 24 meses
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple 29 v2
Periodo de tiempo: Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
En este estudio no intervencionista, solo se utilizarán los nueve ítems psicológicos para permitir conclusiones sobre el estado de salud mental de pacientes con esclerosis múltiple levemente activa. En su versión 2, cada ítem del MSIS-29 proporciona cuatro alternativas de respuesta, que se califican del 1 al 4. En consecuencia, la escala psicológica se describirá mediante una puntuación bruta entre 9 y 36, que se transformará en una puntuación final entre 0 (sin impacto) y 100 (impacto extremo).
Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos [NeuroQoL]
Periodo de tiempo: Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
En este estudio no intervencionista se utilizarán los siguientes elementos: Ansiedad, Depresión, Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, Afecto Positivo y Bienestar, y Alteraciones del Sueño. A cada opción de respuesta se le asigna un valor (por ejemplo, 1 = Nada en absoluto) y se calcula la puntuación bruta total sumada para cada encuestado. La puntuación bruta total se traduce luego en una puntuación T para cada participante mediante el uso de tablas de conversión. Estas puntuaciones T son puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
Tiempo hasta el inicio del empeoramiento de la discapacidad confirmado (CDW)
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Tiempo hasta la aparición del empeoramiento de la discapacidad confirmada (CDW) definido como un aumento respecto al valor basal en la EDSS mantenido durante al menos 3 y 6 meses, respectivamente
Baseline, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes con empeoramiento confirmado de la discapacidad (CDW)
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Proporción de pacientes con empeoramiento confirmado de la discapacidad (ECD) definido como un aumento respecto al valor basal en la EDSS mantenido durante al menos 3 y 6 meses, respectivamente
Baseline, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24
Niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
niveles de sNfL
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes con niveles bajos o elevados de sNfL
Periodo de tiempo: Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes con niveles bajos o elevados de sNfL
Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Asociación de los resultados seleccionados de eficacia y PRO con los niveles de sNfL
Periodo de tiempo: Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Asociación de concentraciones más altas o más bajas de sNfL con diferencias en, por ejemplo, actividad de la enfermedad, estado funcional, calidad de vida y otras medidas basadas en PRO
Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Razones para las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de participantes por motivos de las decisiones de tratamiento
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que continúan recibiendo su tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que, en un momento dado durante el período de observación, continúan recibiendo su tratamiento posterior
Hasta 24 meses
Proporción de sitios que comparten el formulario estandarizado de informe de resonancia magnética con sus colegas radiólogos
Periodo de tiempo: Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de sitios que comparten el formulario de informe de resonancia magnética estandarizado con sus colegas radiólogos
Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de formularios de informes de resonancia magnética estandarizados e informes de radiólogos convencionales
Periodo de tiempo: Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de formularios de informes de resonancia magnética estandarizados e informes de radiólogos convencionales
Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Efecto del formulario estandarizado de informe de resonancia magnética en la exhaustividad de la documentación de lesiones
Periodo de tiempo: Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de documentación completa de lesiones por resonancia magnética utilizando el formulario estandarizado de resonancia magnética frente a la documentación no estandarizada.
Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Opinión del médico sobre el valor añadido del formulario de informe de resonancia magnética estandarizado en comparación con los informes convencionales de radiólogos
Periodo de tiempo: Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de médicos que califican el valor añadido del formulario estandarizado de informe de resonancia magnética superior al de los informes convencionales de radiólogos
Baseline, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes y médicos que tienen la intención de ver y utilizar los resultados de PRO y sNfL para apoyar el diálogo entre paciente y médico
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes y médicos que tienen la intención de ver y utilizar los resultados de PRO y sNfL para apoyar el diálogo entre paciente y médico
Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que acceden a sus visualizaciones de resultados de PRO y sNfL al menos una vez cada 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que acceden a sus visualizaciones de resultados de PRO y sNfL al menos una vez cada 6 meses
Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Valor percibido de las visualizaciones de resultados de PRO y sNfL desde la perspectiva tanto del paciente como del médico tratante en el diálogo médico-paciente y en la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes y médicos que perciben un valor añadido de las visualizaciones de resultados de PRO y sNfL en el diálogo paciente-médico y en la toma de decisiones compartida
Mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Edad de los participantes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Línea base
Edad
Línea base
Número de recaídas previas de EM de participantes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de recaídas de EM en los 24 meses previos al inicio del estudio
Línea de base
Niveles séricos de NfL de pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
niveles de sNfL
Basal, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes masculinos y femeninos que continúan recibiendo su tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
Proporción de pacientes masculinos y femeninos que continúan recibiendo su tratamiento basal [ofatumumab u otras terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas (IFN-β1, GA, teriflunomida, DMF o DRF)]
Mes 12, Mes 24
Tasa anualizada de recaídas de pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa anualizada de recaídas, definida como el número de recaídas confirmadas de Esclerosis Múltiple en un año de participantes masculinos y femeninos
Hasta 24 meses
Razones para las decisiones de tratamiento de pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de participantes masculinos y femeninos según los motivos de las decisiones de tratamiento
Hasta 24 meses
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos [NeuroQoL] de pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24

Puntuaciones T de pacientes masculinos y femeninos.

  • Ansiedad: Rango de puntuación de 36,4 a 76,8
  • Depresión: Rango de puntuación de 36,9 a 75,0
  • Alteración del sueño: Rango de puntuación de 32,0 a 84,2
  • Capacidad para participar en roles y actividades sociales: Rango de puntuación de 24,1 a 60,2
  • Afecto positivo y bienestar: Rango de puntuación de 26,3 a 68,0 Para dominios positivos (p. ej. Bienestar): puntuación más alta = mejor calidad de vida. Para dominios de síntomas (p. ej. Ansiedad): puntuaciones más altas = síntomas peores
Basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157GDE02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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