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Ein NIS zur Bewertung injizierbarer Behandlungen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (AIOLOS)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung injizierbarer Behandlungen (Ofatumumab, Glatirameracetat und Interferon β1) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose [AIOLOS]

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, offene Studie an Patienten, die mit einer in Deutschland zugelassenen injizierbaren krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) für schubförmige Multiple Sklerose behandelt werden. Prospektive Primärdaten werden über Fragebögen und ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) über einen Zeitraum von bis zu ca. zweijährige Behandlung. Zusätzlich wird die Krankengeschichte der Teilnehmer erhoben, einschließlich Krankheitsdauer, EDSS, MRT-Parameter und Schübe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ist die eigenständige Entscheidung von behandelndem Arzt und Patient, eine zugelassene injizierbare DMT bei RMS als routinemäßige medizinische Behandlung zu beginnen. Diese Entscheidung muss vor der Aufnahme in diese Studie getroffen worden sein.

Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu ca. zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der Zustimmung (2 Jahre + 2 Monate Besuchsfenster). Der Beobachtungszeitraum wird nicht durch das Protokoll vorgegeben. Die Nachdokumentation erfolgt in einer nach Ermessen des Ermittlers festgelegten Häufigkeit. Die Diagnose- oder Überwachungsverfahren sind nur diejenigen, die normalerweise für die therapeutische Strategie und die routinemäßige klinische Versorgung angewendet werden, können als telemedizinische Besuche durchgeführt werden und werden nach Ermessen des Prüfers durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, 73433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Deutschland, 24161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Deutschland, 51702
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Deutschland, 51702
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Deutschland, 74564
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Deutschland, 66763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47138
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Deutschland, 06295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Deutschland, 65343
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99099
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45257
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Deutschland, 35075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Deutschland, 37671
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Deutschland, 56410
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80939
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42853
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Deutschland, 76761
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Deutschland, 06198
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Deutschland, 77761
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Deutschland, 29640
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Deutschland, 95643
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Deutschland, 71263
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72458
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72513
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72513
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68163
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72202
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68723
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74523
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Deutschland, 89407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81829
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Deutschland, 86633
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93059
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Deutschland, 86836
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Deutschland, 82515
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61348
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Deutschland, 27793
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51063
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44135
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44287
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45134
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45894
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40667
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48165
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45739
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55218
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Deutschland, 02828
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04315
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39629
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Deutschland, 04600
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Deutschland, 04600
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Deutschland, 99974
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit geplantem Beginn oder Beginn innerhalb der letzten 14 Tage mit einem zugelassenen injizierbaren DMT für RMS als routinemäßige medizinische Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bei der Aufnahme
  3. Diagnose von MS nach den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Thompson et al 2018b)
  4. RMS mit aktiver Erkrankung, wie von Lublin et al. (2014)
  5. max. 1 Schub im Vorjahr oder max. 2 Rückfälle in den letzten zwei Jahren vor der Einschreibung
  6. Behinderungsstatus bei der Einschreibung mit einem EDSS-Score von 0 bis 2,5 (einschließlich)
  7. Geplanter Beginn oder Beginn innerhalb der letzten 14 Tage mit einem zugelassenen injizierbaren DMT für MS als routinemäßige medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die außerhalb des zugelassenen Etiketts behandelt werden
  2. > 3 Jahre seit den ersten Symptomen, die bei der Einschreibung zur MS-Diagnose führten
  3. Vorherige Therapie mit einem beliebigen DMT zur Behandlung von MS vor der Einschreibung (außer innerhalb der letzten 14 Tage mit einem zugelassenen injizierbaren DMT für MS als routinemäßige medizinische Behandlung; siehe Einschlusskriterien Nr. 7)
  4. Rückfall, der nach Ermessen des Untersuchers nach Ausschöpfung der Rückfalltherapie zu einem schweren alltagsrelevanten Defizit geführt hat
  5. Schlechte Genesung von den ersten beiden Rückfällen vor der Aufnahme nach Ermessen des Prüfarztes
  6. Pyramidale Gleisschilder vor der Einschulung
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie mit Ofatumumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofatumumab
Mit Ofatumumab behandelte Patienten
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde und die mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden aufgenommen.
Standardtherapie (SoC)
Patienten, die entweder mit Interferon β1 (IFN-β1), Glatirameracetat (GA), Teriflunomid, Dimethylfumarat (DMF) oder Diroximelfumarat (DRF) behandelt wurden
Sonstiges: Glatirameracetat
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Glatirameracetat auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden aufgenommen.
Sonstiges: Interferon β1
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Interferon β1 auf Rezept verabreicht wurde und die mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden aufgenommen.
Sonstiges: Teriflunomid
Es gibt keine Behandlungszuweisung. Patienten, denen Teriflunomid durch ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die mit der routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden eingeschlossen.
Sonstiges: Dimethylfumarat (DMF)
Es gibt keine Behandlungszuweisung. Patienten, denen Dimethylfumarat (DMF) per Rezept verabreicht wurde und die mit der routinemäßigen medizinischen Behandlung begonnen haben, werden eingeschlossen.
Sonstiges: Diroximel-Fumarat (DRF)
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Diroximelfumarat (DRF) per Rezept verabreicht wurde und die die Behandlung als routinemäßige medizinische Behandlung begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihre Basistherapie fortsetzen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Patienten, die weiterhin ihre Basistherapie [Ofatumumab oder andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (IFN-β1, GA, Teriflunomid, DMF oder DRF)] erhalten
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Erstlinienbehandlung auf die Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Durchschnittliche jährliche Ressourcennutzungskosten im Gesundheitswesen, jährliche direkte medizinische Kosten, jährliche direkte nicht medizinische Kosten und jährliche indirekte Kosten, gemessen durch MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die gesellschaftliche Ressourcennutzung unabhängig von der Frage der Kostenerstattung sowie die Auswirkungen der Krankheit auf Arbeit, Familie und Freizeit abdeckt. Mit Hilfe dieses Fragebogens kann z.B. das Stadium der MS, ein Schub oder eine Therapie.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Ermüdungssymptome und Auswirkungsfragebogen-RMS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Ermüdungssymptome und Belastungsfragebogen-RMS [FSIQ-RMS]

Der FSIQ-RMS umfasst 20 Elemente, die in einem konzeptionellen Rahmen mit 2 Symptomdomänen (Energie, Muskelschwäche) und 7 Auswirkungsdomänen (tägliche Aktivitäten, Kognition, Emotionen, körperliche Auswirkung, Selbstfürsorge, Schlaf, soziale Auswirkung) organisiert sind, um sie zu messen Erschöpfungssymptome und Auswirkungen bei schubförmiger Multipler Sklerose.

Ein Bewertungsalgorithmus standardisiert die Bewertungen sowohl für den Symptombereich (täglich und wöchentlich) als auch für die Unterdomänen für Auswirkungen (wöchentlich) auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome und Auswirkungen anzeigen. Es gibt keinen einzigen zusammenfassenden Score für das FSIQ-RMS-Instrument, sondern 1 Symptom-Score und 3 Impacts-Subdomain-Scores.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 [PHQ-8]
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der PHQ-8 ist ein gültiges Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen. Es besteht aus acht Items, von denen jedes mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 24 ergibt. Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Generalisierte Angststörung Skala 7 [GAD-7]
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die GAD-7 ist eine validierte 7-Punkte-Angstskala zur Diagnose einer generalisierten Angststörung. Jeder der Punkte wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen Schweregrad von 0 bis 21 ergibt. Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
MS-Behandlungsbedenken-Fragebogen [MSTCQ]
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Der MS-Behandlungsbedenken-Fragebogen [MSTCQ] wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Behandlungsinjektionen zu bewerten.

Der MSTCQ umfasst 20 Punkte zur Zufriedenheit mit dem Injektionssystem (einschließlich Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und der Vorbereitung des Medikaments zur Injektion) und UEs im Zusammenhang mit der MS-Behandlung des Patienten.

Alle Fragen haben eine 5-Punkte-Antwortauswahl, wobei die Antworten zwischen 1 und 5 bewertet werden. Die MSTCQ-Scores werden als Summe aller Scores gebildet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Zustand hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
EDSS ist ein weit verbreitetes und akzeptiertes Instrument zur Bewertung des Behinderungsstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Längsschnitt zur Bewertung der Akkumulation von Behinderungen in klinischen Studien bei MS. Die EDSS-Skala besteht aus Bewertungen in jedem der sieben funktionellen Systeme (FSs) und einer Gehfähigkeitsbewertung, die dann kombiniert werden, um die EDSS-Stufen zu bestimmen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)). Die FSs sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen- und zerebrale Funktionen (Müdigkeit trägt bei)
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Zeit bis zum Einsetzen der bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI), definiert als eine Abnahme des EDSS gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 3 und 6 Monate anhält
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten mit CDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten mit CDI, definiert als Abnahme des EDSS gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 3 und 6 Monate anhält
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA3) nach Ermessen des Prüfarztes.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA3) nach Ermessen des Prüfarztes. NEDA3 ist definiert als kein 3mCDP, kein bestätigter MS-Rückfall und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen bei einem MRT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten ohne klinische Krankheitsaktivität und ohne Abbruch der aktuellen Behandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten ohne klinische Krankheitsaktivität, gemessen anhand von Rückfällen und Krankheitsprogression und ohne Abbruch der aktuellen Behandlung aufgrund von UE (ausgenommen Schwangerschaften) und mangelnder Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Annualisierte Schubrate, definiert als die Anzahl der bestätigten Multiple-Sklerose-Schübe in einem Jahr.

Rückfall definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss seit mindestens 24 Stunden vorhanden sein und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder eine bekannte Infektion aufgetreten sein.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rückfall definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss seit mindestens 24 Stunden vorhanden sein und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder eine bekannte Infektion aufgetreten sein.
Bis zu 24 Monate
Anteil rezidivfreier Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rückfall definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss seit mindestens 24 Stunden vorhanden sein und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder eine bekannte Infektion aufgetreten sein.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten und Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Anzahl der Patienten und Gründe für den Behandlungsabbruch, unterteilt nach Kategorie:

  • Wirksamkeit (z. Auftreten eines Rezidivs, Nachweis der Krankheitsaktivität im MRT)
  • Sicherheit und Verträglichkeit (z. Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome)
  • oder Bequemlichkeit (z. unbequeme Verabreichung, Häufigkeit der Injektionen)
Bis zu 24 Monate
Gründe und Anzahl der Behandlungsunterbrechungen pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für und Anzahl der Behandlungsunterbrechungen pro Patient zu erheben
Bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlungsunterbrechungen pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlungsunterbrechungen pro zu erhebendem Patienten
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der zu erfassenden Patienten mit Behandlungsunterbrechungen
Bis zu 24 Monate
Persistenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Persistenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich solcher von besonderem Interesse (Hauptaugenmerk auf Reaktionen an der Injektionsstelle wie Narbenbildung, Hautreaktionen, grippeähnliche Symptome)
Bis zu 24 Monate
Spezifische Sicherheitsbewertung injektionsbedingter UEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Spezifische Sicherheitsbewertung injektionsbedingter UEs. (d.h. Nebenwirkungen von Reaktionen an der Injektionsstelle vs. Nebenwirkungen von systemischen Reaktionen an der Injektionsstelle), zusammengefasst durch Angabe der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit jedem der Symptome und einer vorab festgelegten Gruppierung von Symptomen sowie insgesamt.
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit (fehlende Wirksamkeit) oder Verträglichkeits-/Sicherheitsgründen abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit (fehlende Wirksamkeit) oder Verträglichkeits-/Sicherheitsgründen abbrachen
Bis zu 24 Monate
T1 Gd-verstärkende Läsionen pro Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Zu messende T1-Gd-verstärkende Läsionen pro Gehirn
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Annualisierte T2-Läsionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen pro Gehirn und pro Jahr (annualisierte T2-Läsionsrate)
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich solcher von besonderem Interesse (Schwerpunkt auf Reaktionen an der Injektionsstelle wie Narbenbildung, Hautreaktionen)
Bis zu 24 Monate
Vorhandensein von Rückenmarksläsionen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten mit vorhandenen Rückenmarksläsionen
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten, die ihre Ausgangsbehandlung weiterhin erhalten
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten, die ihre Basistherapie [Ofatumumab oder andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (IFN-β1, GA, Teriflunomid, DMF oder DRF)] weiterhin erhalten
Monat 12
Zeit-zu-Ereignis-Analyse für die Verweildauer auf der Basistherapie
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ereignis, bis zu 24 Monate
Zeit-zu-Ereignis-Analyse für die Verweildauer auf der Basistherapie [Ofatumumab oder anderen zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien (IFN-β1, GA, Teriflunomid, DMF oder DRF)]
Von Baseline bis zum Ereignis, bis zu 24 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale 29 v2
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
In dieser nicht-interventionellen Studie werden nur die neun psychologischen Items verwendet, um Rückschlüsse auf den psychischen Gesundheitszustand von Patienten mit leicht aktiver Multipler Sklerose zu ziehen. In Version 2 bietet jedes Item des MSIS-29 vier Antwortalternativen, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Dementsprechend wird die psychologische Skala durch einen Rohwert zwischen 9 und 36 beschrieben, der in einen Endwert zwischen 0 (keine Auswirkung) und 100 (extreme Auswirkung) umgewandelt wird.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Lebensqualität bei neurologischen Störungen [NeuroQoL]
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
In dieser nicht-interventionellen Studie werden die folgenden Punkte verwendet: Angst, Depression, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, positiver Affekt und Wohlbefinden sowie Schlafstörungen. Jeder Antwortoption wird ein Wert zugewiesen (z. B. 1 = Überhaupt nicht), und die summierten Rohwerte jedes Teilnehmers werden berechnet. Der Gesamtwert wird dann mithilfe von Umrechnungstabellen in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Diese T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Zeit bis zum Auftreten einer bestätigten Behinderungsverschlechterung (CDW)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Zeit bis zum Eintreten einer bestätigten Behinderungsverschlechterung (CDW), definiert als eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert auf der EDSS-Skala, die mindestens 3 bzw. 6 Monate anhält
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten mit bestätigter Behinderungsverschlechterung (CDW)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Anteil der Patienten mit bestätigter Behinderungsverschlechterung (CDW), definiert als eine gegenüber dem Ausgangswert anhaltende Zunahme des EDSS über mindestens 3 bzw. 6 Monate
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Serum-NfL-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
sNfL-Spiegel
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten mit niedrigen oder erhöhten sNfL-Werten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten mit niedrigen oder erhöhten sNfL-Werten
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Zusammenhang ausgewählter Wirksamkeits- und PRO-Endpunkte mit sNfL-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Zusammenhang höherer oder niedrigerer sNfL-Konzentrationen mit Unterschieden in z.B. Krankheitsaktivität, Funktionsstatus, Lebensqualität und anderen PRO-basierten Messungen
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Gründe für Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für Behandlungsentscheidungen
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die ihre anschließende Behandlung fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt innerhalb des Beobachtungszeitraums ihre anschließende Behandlung fortsetzen
Bis zu 24 Monate
Anteil der Standorte, die den standardisierten MRT-Berichtsbogen mit ihren radiologischen Kollegen teilen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Standorte, die den standardisierten MRT-Berichtsbogen mit ihren radiologischen Kollegen teilen
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil standardisierter MRT-Berichtsformulare und konventioneller Radiologenberichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil standardisierter MRT-Berichtsformulare und konventioneller Radiologenberichte
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Effekt eines standardisierten MRT-Berichtsformulars auf die Vollständigkeit der Läsionsdokumentation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 8 und Monat 24
Anteil der vollständigen MRT-Läsionsdokumentation unter Verwendung des standardisierten MRT-Formulars im Vergleich zur nicht standardisierten Dokumentation.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 8 und Monat 24
Bewertung des Mehrwerts standardisierter MRT-Berichtsformulare gegenüber konventionellen radiologischen Berichten aus ärztlicher Sicht
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Ärzte, die den Mehrwert des standardisierten MRT-Berichtsformulars höher bewerten als den konventioneller Radiologenberichte
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten und Ärzte, die beabsichtigen, PRO- und sNfL-Ergebnisse anzusehen und zu nutzen, um den Patient-Arzt-Dialog zu unterstützen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten und Ärzte, die beabsichtigen, PRO- und sNfL-Ergebnisse zur Unterstützung des Patient-Arzt-Dialogs anzusehen und zu nutzen
Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die ihre PRO- und sNfL-Ergebnisvisualisierungen mindestens einmal alle 6 Monate aufrufen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die ihre PRO- und sNfL-Ergebnisvisualisierungen mindestens einmal alle 6 Monate aufrufen
Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Wahrgenommener Wert von PRO- und sNfL-Ergebnisvisualisierungen aus der Perspektive sowohl des Patienten als auch des behandelnden Arztes für den Patient-Arzt-Dialog und die gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten und Ärzte, die einen Mehrwert von PRO- und sNfL-Ergebnisvisualisierungen für den Patient-Arzt-Dialog und die gemeinsame Entscheidungsfindung wahrnehmen
Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Alter der männlichen und weiblichen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline
Alter
Baseline
Anzahl früherer MS-Schübe von männlichen und weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der MS-Schübe in den 24 Monaten vor Studienbeginn
Ausgangswert
Serum-NfL-Spiegel männlicher und weiblicher Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
sNfL-Spiegel
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil männlicher und weiblicher Patienten, die ihre Basistherapie fortsetzen
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Anteil männlicher und weiblicher Patienten, die weiterhin ihre Ausgangsbehandlung [Ofatumumab oder andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (IFN-β1, GA, Teriflunomid, DMF oder DRF)] erhalten
Monat 12, Monat 24
Jährliche Rückfallrate von männlichen und weiblichen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Jährliche Rückfallrate, definiert als die Anzahl bestätigter Multiple-Sklerose-Rückfälle innerhalb eines Jahres bei männlichen und weiblichen Teilnehmern
Bis zu 24 Monate
Gründe für Behandlungsentscheidungen männlicher und weiblicher Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer nach Gründen für Behandlungsentscheidungen
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen [NeuroQoL] von männlichen und weiblichen Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24

T-Werte von männlichen und weiblichen Patienten.

  • Angst: Punktzahlbereich von 36,4 bis 76,8
  • Depression: Punktzahlbereich von 36,9 bis 75,0
  • Schlafstörungen: Punktzahlbereich von 32,0 bis 84,2
  • Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten: Punktzahlbereich von 24,1 bis 60,2
  • Positiver Affekt und Wohlbefinden: Punktzahlbereich von 26,3 bis 68,0 Für positive Domänen (z.B. Wohlbefinden): höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität. Für Symptomdomänen (z.B. Angst): höhere Punktzahlen = stärkere Symptome
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GDE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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