Subscapリバース肩関節形成術
2026年7月8日 更新者：Mohit N. Gilotra、University of Maryland, Baltimore
逆肩関節形成術における肩甲下筋修復: 多施設ランダム化単一盲検優越性研究
肩甲下筋は回旋腱板の一部であり、逆肩置換の一部として解放されます。
この腱を修復するという決定は物議を醸しています。
この研究は、回旋筋腱板の修復が肩関節置換術を改善するか妨げるかを判断するために行われています.
肩関節置換術後の気になるがまれな合併症は脱臼です。
回旋腱板の修復は、このリスクを軽減するのに役立つ場合があります。
修理は、その後の可動域の一部を妨げたり、内旋の強さを助けたりする可能性があります.
修理がまったく問題にならない可能性があります。
この研究の目的は、肩甲下筋腱の管理に関して逆肩関節形成術後の結果を描写することです。
リバースショルダー置換後の回旋筋腱板修復に関する詳細情報は、合併症の定義、OR 時間の短縮、および機能転帰の改善に役立つ可能性があります。
合計 148 人の患者が登録され、研究期間は 5 年間です。
すべての患者は、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年の時点でフォローアップする必要があります。
調査のために情報が収集されるときはいつでも、機密保持が侵害されるわずかなリスクがあります。
この研究に関連する金銭的費用や支払いはありません。
この研究に参加することで、あなたは恩恵を受けるかもしれませんし、受けないかもしれません。
この研究に参加することで直接利益が得られるという保証はありません。
明確にするために、この研究への参加は完全に任意です。
調査の概要
詳細な説明
あなたはリバース肩置換術と呼ばれる手術を受ける予定で、ジロトラ医師がすでにその手術について説明したと思いますが、もう一度簡単に説明します。 ハードウェアを装着する前に、肩には腱があり、これを「解放」する必要があります。 医師が肩関節に到達するのに邪魔にならない場所に移動する必要があるため、解放されます。 ハードウェアが埋め込まれ、手術が完了すると、医師には 2 つの選択肢があります。 彼はこの腱を修復するかどうかを決めることができます。 問題は、埋め込まれたハードウェアのおかげで、肩の動きを助けるためにこの腱が必要なくなったということです。 そのため、この国には腱を修復することを選択する医師もいますし、そのまま放置することを選択する医師もいます。 患者は、またはのいずれかを使用して良好な成績を収めています。
私たちは、この腱を修復するか残すかのどちらかの選択肢が他の選択肢よりわずかに優れているかどうかを確認するために、この全国的な研究を行っています。 腱を修復すると、将来の脱臼のリスクが軽減され、腕の動きが良くなる可能性があります。 この修理はまったく問題にならない可能性があります。 この腱を修復すべきか否かが分かれば、合併症をより適切に定義できるようになり、手術時間が短縮される可能性があり、患者の日常生活のパフォーマンスが向上する可能性があります。
コインを投げるように、あなたを「修復しない」グループにランダムに割り当てます。 私と一緒に、簡単な質問に答えて、時間の経過とともに機能を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohit Gilotra, MD
- 電話番号：3015024102
- メール：mgilotra@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
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コンタクト：
- Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
- 電話番号：301-978-1431
- メール：kevinwendeufoyet@gmail.com
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コンタクト：
- Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
- 電話番号：3015024102
- メール：MGilotra@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～95歳
- -再手術を含むあらゆる適応症に対して逆肩関節形成術を受ける
除外基準:
修復不可能な肩甲下筋腱
a.肩甲下筋の修復可能性は、術前に取得され、術中に確認された MRI または CT スキャンに基づいて決定されます。 腱は、グータリエ分類によって決定されるグレード I または II 未満の脂肪浸潤で無傷でなければなりません。
- -上腕骨近位部骨折の病歴
- 上腕骨近位部の骨損失を伴う修正
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩甲下腱切り術
肩甲下筋腱は修復されていません。
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グループは、リバースショルダー置換の後、肩甲下筋腱を修復しません。
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実験的：サブスキャップの修理
肩甲下筋腱が修復されます。
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グループは、リバースショルダー置換の後、肩甲下筋腱を修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内転の変化
時間枠：術前および術後 3、6、12、24 か月
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背中の内旋
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術前および術後 3、6、12、24 か月
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BOSSスコアの変化
時間枠：術前および術後 3、6、12、24 か月
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ボルチモア整形外科肩甲下筋スコア (BOSS) の 2 年間の変化。
スコアは、登録された患者に一連の質問をします。
回答の選択肢は次のとおりです。難しさなし、中程度の難しさ、重度の難しさ、実行不可能。
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術前および術後 3、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASES スコアの変化
時間枠：術前および術後 3、6、12、24 か月
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術前と比較した術後2年間のAmerican Shoulder and Elbow Surgeon（ASES）スコアの変化。
スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は可能性のある最悪の痛みを示します。
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術前および術後 3、6、12、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波評価
時間枠：月 6
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6か月での肩甲下筋の完全性の盲検超音波評価。 「菅谷分類」は、肩甲下筋の完全性を評価するために使用されます。 スコアは、タイプ 1 からタイプ 5 までの範囲です。 タイプ 1: 均一に低い強度で十分な厚さを示す タイプ 2: 部分的に高強度で十分な厚さ タイプ 3: 不連続のない不十分な厚さ タイプ 4: マイナーな不連続の存在 タイプ 5: 大きな不連続性の存在 |
月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohit Gilotra, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Otto RJ, Clark RE, Frankle MA. Reverse shoulder arthroplasty in patients younger than 55 years: 2- to 12-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):792-797. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.051. Epub 2016 Dec 26.
- Friedman RJ, Flurin PH, Wright TW, Zuckerman JD, Roche CP. Comparison of reverse total shoulder arthroplasty outcomes with and without subscapularis repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):662-668. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.027. Epub 2016 Oct 27.
- Villacis D, Sivasundaram L, Pannell WC, Heckmann N, Omid R, Hatch GF 3rd. Complication rate and implant survival for reverse shoulder arthroplasty versus total shoulder arthroplasty: results during the initial 2 years. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jun;25(6):927-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.10.012. Epub 2016 Jan 18.
- Vourazeris JD, Wright TW, Struk AM, King JJ, Farmer KW. Primary reverse total shoulder arthroplasty outcomes in patients with subscapularis repair versus tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):450-457. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.017. Epub 2016 Oct 14.
- Kohan EM, Chalmers PN, Salazar D, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Dislocation following reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1238-1245. doi: 10.1016/j.jse.2016.12.073. Epub 2017 Feb 3.
- Pastor MF, Kraemer M, Wellmann M, Hurschler C, Smith T. Anterior stability of the reverse shoulder arthroplasty depending on implant configuration and rotator cuff condition. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Nov;136(11):1513-1519. doi: 10.1007/s00402-016-2560-3. Epub 2016 Aug 26.
- Padegimas EM, Zmistowski BM, Restrepo C, Abboud JA, Lazarus MD, Ramsey ML, Williams GR, Namdari S. Instability After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: Which Patients Dislocate? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):E444-E450.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00100825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。