- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344898
Подлопаточная обратная артропластика плечевого сустава
Восстановление подлопаточной мышцы при реверсивной артропластике плеча: многоцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование превосходства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohit Gilotra, MD
- Номер телефона: 3015024102
- Электронная почта: mgilotra@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
Контакт:
- Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
- Номер телефона: 301-502-4102
- Электронная почта: MGilotra@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
- Номер телефона: 301-978-1431
- Электронная почта: kevinwendeufoyet@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 95 лет
- Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по любым показаниям, включая ревизионную операцию.
Критерий исключения:
Непоправимое сухожилие подлопаточной мышцы
а. Возможность восстановления подлопаточной мышцы будет определяться на основании данных МРТ или КТ, полученных до операции и подтвержденных во время операции. Сухожилия должны быть интактными с жировой инфильтрацией менее I или II степени по классификации Гуталье.
- Любой перелом проксимального отдела плечевой кости в анамнезе
- Любая ревизия с потерей кости проксимального отдела плечевой кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подлопаточная тенотомия
|
Группе не будут восстанавливать сухожилие подлопаточной мышцы после замены плеча в обратном направлении.
|
Экспериментальный: Ремонт подскапника
|
Группе предстоит восстановление сухожилия подлопаточной мышцы после замены плеча в обратном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение внутреннего вращения
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Внутреннее вращение за спину
|
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Изменение очков BOSS
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Изменение Балтиморской ортопедической подлопаточной шкалы (BOSS) за 2 года.
Оценка задает зарегистрированным пациентам ряд вопросов.
Варианты ответов следующие: нет трудностей, легкие трудности, серьезные трудности, невозможность выполнения.
|
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки ASES
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Изменение балла American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) в течение 2 лет после операции по сравнению с дооперационным.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: Месяц 6
|
Слепая ультразвуковая оценка целостности подлопаточной мышцы через 6 месяцев. «Классификация Сугая» будет использоваться для оценки целостности подлопаточной мышцы. Оценка варьируется от Типа 1 до Типа 5. Тип 1: указывает на достаточную толщину с однородно низкой интенсивностью Тип 2: достаточная толщина с частичной высокой интенсивностью Тип 3: недостаточная толщина без разрывов Тип 4: наличие незначительного разрыва Тип 5: наличие крупного разрыва |
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Otto RJ, Clark RE, Frankle MA. Reverse shoulder arthroplasty in patients younger than 55 years: 2- to 12-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):792-797. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.051. Epub 2016 Dec 26.
- Friedman RJ, Flurin PH, Wright TW, Zuckerman JD, Roche CP. Comparison of reverse total shoulder arthroplasty outcomes with and without subscapularis repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):662-668. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.027. Epub 2016 Oct 27.
- Villacis D, Sivasundaram L, Pannell WC, Heckmann N, Omid R, Hatch GF 3rd. Complication rate and implant survival for reverse shoulder arthroplasty versus total shoulder arthroplasty: results during the initial 2 years. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jun;25(6):927-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.10.012. Epub 2016 Jan 18.
- Vourazeris JD, Wright TW, Struk AM, King JJ, Farmer KW. Primary reverse total shoulder arthroplasty outcomes in patients with subscapularis repair versus tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):450-457. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.017. Epub 2016 Oct 14.
- Kohan EM, Chalmers PN, Salazar D, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Dislocation following reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1238-1245. doi: 10.1016/j.jse.2016.12.073. Epub 2017 Feb 3.
- Pastor MF, Kraemer M, Wellmann M, Hurschler C, Smith T. Anterior stability of the reverse shoulder arthroplasty depending on implant configuration and rotator cuff condition. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Nov;136(11):1513-1519. doi: 10.1007/s00402-016-2560-3. Epub 2016 Aug 26.
- Padegimas EM, Zmistowski BM, Restrepo C, Abboud JA, Lazarus MD, Ramsey ML, Williams GR, Namdari S. Instability After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: Which Patients Dislocate? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):E444-E450.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00100825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .