Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подлопаточная обратная артропластика плечевого сустава

8 июля 2026 г. обновлено: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Восстановление подлопаточной мышцы при реверсивной артропластике плеча: многоцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование превосходства

Подлопаточная мышца является частью ротаторной манжеты и высвобождается при замене плеча в обратном направлении. Решение о восстановлении этого сухожилия является спорным. Это исследование проводится, чтобы помочь определить, улучшает ли восстановление вращательной манжеты плеча или препятствует замене плеча. Тревожным, но редким осложнением после эндопротезирования плечевого сустава является вывих. Ремонт ротаторной манжеты может помочь снизить этот риск. Ремонт может впоследствии частично затруднить диапазон движений или может помочь с силой внутреннего вращения. Есть вероятность, что ремонт вообще не имеет значения. Целью данного исследования является определение исходов реверсивного эндопротезирования плечевого сустава в отношении лечения сухожилия подлопаточной мышцы. Дополнительная информация о восстановлении вращательной манжеты плеча после обратного эндопротезирования плеча может помочь определить осложнения, потенциально сократить время операции и улучшить функциональные результаты. Всего будет зарегистрировано 148 пациентов, а продолжительность исследования составит 5 лет. Все пациенты должны будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Каждый раз, когда информация собирается для исследования, существует небольшой риск нарушения конфиденциальности. Денежные затраты или платежи, связанные с данным исследованием, отсутствуют. Вы можете или не можете получить пользу от участия в этом исследовании. Нет никакой гарантии, что вы получите прямую выгоду от участия в этом исследовании. Чтобы было ясно, участие в этом исследовании является полностью добровольным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вам предстоит процедура, называемая обратной заменой плеча, и я уверен, что доктор Гилотра уже обсудил с вами эту процедуру, но я повторю кратко. Прежде чем вставить оборудование, в вашем плече есть сухожилие, которое необходимо «освободить». Он освобожден, потому что врачу приходится отодвигать его, чтобы добраться до плечевого сустава. Теперь, когда оборудование имплантировано и операция завершена, у врача есть два варианта действий. Он может решить, восстанавливать это сухожилие или нет. Дело в том, что благодаря имплантированному оборудованию вашему плечу больше не нужно это сухожилие, чтобы оно могло двигаться. Итак, в стране есть врачи, которые решают восстановить сухожилие, а есть врачи, которые предпочитают просто оставить все как есть. Пациенты прекрасно справились с любым из них.

Мы проводим это общенациональное исследование, чтобы увидеть, является ли один вариант (между восстановлением сухожилия или его оставлением) немного лучше, чем другой. Есть вероятность, что восстановление сухожилия может снизить риск вывихов в будущем, а также поможет вам лучше двигать рукой. Есть вероятность, что этот ремонт вообще не имеет значения. Если мы выясним, восстанавливать или не восстанавливать это сухожилие, мы сможем лучше определять осложнения, потенциально сократить время операции и улучшить качество выполнения пациентами повседневной деятельности.

Мы случайным образом распределяем вас по группе «Ремонт» в группе «Не ремонтировать», почти как подбрасывание монеты. Вместе со мной вы будете отвечать на простые вопросы, которые помогут отслеживать вашу функциональность с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
          • Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
          • Номер телефона: 301-978-1431
          • Электронная почта: kevinwendeufoyet@gmail.com
        • Контакт:
          • Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
          • Номер телефона: 3015024102
          • Электронная почта: MGilotra@som.umaryland.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 95 лет
  2. Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по любым показаниям, включая ревизионную операцию.

Критерий исключения:

  1. Непоправимое сухожилие подлопаточной мышцы

    а. Возможность восстановления подлопаточной мышцы будет определяться на основании данных МРТ или КТ, полученных до операции и подтвержденных во время операции. Сухожилия должны быть интактными с жировой инфильтрацией менее I или II степени по классификации Гуталье.

  2. Любой перелом проксимального отдела плечевой кости в анамнезе
  3. Любая ревизия с потерей кости проксимального отдела плечевой кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подлопаточная тенотомия
Сухожилие подлопаточной мышцы не восстанавливается.
Процедура: Подлопаточная тенотомия
Группе не будут восстанавливать сухожилие подлопаточной мышцы после замены плеча в обратном направлении.
Экспериментальный: Ремонт подкапа
Сухожилие подлопаточной мышцы восстановлено.
Процедура: Ремонт подскапника
Группе предстоит восстановление сухожилия подлопаточной мышцы после замены плеча в обратном направлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутреннего вращения
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
Внутреннее вращение за спину
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
Изменение очков BOSS
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
Изменение Балтиморской ортопедической подлопаточной шкалы (BOSS) за 2 года. Оценка задает зарегистрированным пациентам ряд вопросов. Варианты ответов следующие: нет трудностей, легкие трудности, серьезные трудности, невозможность выполнения.
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ASES
Временное ограничение: До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24
Изменение балла American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) в течение 2 лет после операции по сравнению с дооперационным. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
До и после операции Месяцы 3, 6, 12, 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: Месяц 6

Слепая ультразвуковая оценка целостности подлопаточной мышцы через 6 месяцев. «Классификация Сугая» будет использоваться для оценки целостности подлопаточной мышцы. Оценка варьируется от Типа 1 до Типа 5.

Тип 1: указывает на достаточную толщину с однородно низкой интенсивностью

Тип 2: достаточная толщина с частичной высокой интенсивностью

Тип 3: недостаточная толщина без разрывов

Тип 4: наличие незначительного разрыва

Тип 5: наличие крупного разрыва
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00100825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться