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Subscap 역 어깨 관절 성형술

2025년 6월 18일 업데이트: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

역견관절치환술에서 견갑하근 봉합술: 다기관 무작위 단일 맹검 우월성 연구

견갑하근은 회전근개의 일부이며 역 어깨 교체의 일부로 해제됩니다. 이 힘줄을 수리하기로 한 결정은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 회전근 개 수리가 어깨 교체를 개선하거나 방해하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 수행되고 있습니다. 어깨 교체 후 걱정되지만 드문 합병증은 탈구입니다. 회전근 개 수리는 이러한 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 수리는 나중에 일부 동작 범위를 방해하거나 내부 회전 강도에 도움이 될 수 있습니다. 수리가 전혀 중요하지 않을 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 견갑하건의 관리와 관련하여 역견관절 치환술 후 결과를 기술하는 것이다. 역 어깨 교체 후 회전근 개 수리에 대한 추가 정보는 합병증을 정의하고 잠재적으로 OR 시간을 줄이고 기능적 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 총 148명의 환자가 등록되며 연구 기간은 5년입니다. 모든 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 추적 관찰해야 합니다. 연구를 위해 정보를 수집할 때마다 약간의 기밀 ​​위반 위험이 있습니다. 이 연구와 관련된 금전적 비용이나 지불은 없습니다. 귀하는 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받는다는 보장은 없습니다. 명확하게 말하면, 이 연구에 대한 참여는 전적으로 자발적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

귀하께서는 역상견관절 치환술이라는 시술을 받으시게 될 것이며 Dr. Gilotra가 이미 귀하와 함께 그 시술에 대해 설명했을 것이라고 확신하지만 다시 간단히 설명하겠습니다. 하드웨어를 삽입하기 전에 어깨에 "해제"되어야 하는 힘줄이 있습니다. 의사가 어깨 관절에 도달하기 위해 방해가 되지 않는 곳으로 움직여야 하기 때문에 방출됩니다. 이제 하드웨어가 이식되고 수술이 완료되면 의사에게는 두 가지 옵션이 있습니다. 그는 이 힘줄을 수리할지 여부를 결정할 수 있습니다. 문제는 이식된 하드웨어로 인해 어깨가 움직이는 데 더 이상 이 힘줄이 필요하지 않다는 것입니다. 그래서 국내에는 힘줄을 수리하기로 선택한 의사도 있고 그냥 놔두는 의사도 있습니다. 환자들은 또는 중 하나를 통해 훌륭한 성과를 거두었습니다.

우리는 한 가지 옵션(이 힘줄을 수리하거나 그대로 두는 것 사이)이 다른 옵션보다 약간 더 나은지 확인하기 위해 전국적인 연구를 수행하고 있습니다. 힘줄을 수리하면 향후 탈구 위험을 줄이고 팔을 더 잘 움직일 수 있는 가능성이 있습니다. 이 수리가 전혀 중요하지 않을 가능성이 있습니다. 이 힘줄을 치료할지 여부를 파악하면 합병증을 더 잘 정의하고 잠재적으로 수술 시간을 단축하며 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 향상시킬 수 있습니다.

마치 동전을 던지는 것처럼 수리 안 함 그룹의 수리 그룹에 무작위로 배정합니다. 저와 함께 귀하는 시간이 지남에 따라 귀하의 기능을 추적할 수 있는 간단한 질문에 답하게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~95세
  2. 재수술을 포함한 모든 적응증에 대해 역 어깨 인공 관절 성형술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 돌이킬 수 없는 견갑하근 힘줄

    ㅏ. Subscapularis의 reparability는 수술 전 얻은 MRI 또는 ​​CT 스캔을 기반으로 결정되고 수술 중 확인됩니다. 힘줄은 Goutallier 분류에 따라 등급 I 또는 II 미만의 지방 침윤으로 온전해야 합니다.

  2. 근위 상완골 골절의 병력
  3. 상완골 근위부 골소실이 있는 재치환술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하부 건절개술
견갑하근 힘줄은 치료되지 않습니다.
절차: 견갑골 힘줄 절단술
그룹은 역어깨 교체 후 견갑하근 힘줄을 수리하지 않습니다.
실험적: 서브스캡 수리
견갑하근 힘줄이 복구되었습니다.
절차: 서브캡 수리
그룹은 역 어깨 교체 후 견갑하 힘줄을 수리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 회전의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24
등 뒤의 내회전
수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24
BOSS 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24
2년 동안 볼티모어 정형외과 견갑하근 점수(BOSS)의 변화. 점수는 등록된 환자에게 일련의 질문을 합니다. 답변 선택은 다음과 같습니다: 어려움 없음, 가벼운 어려움, 심각한 어려움, 수행 불가.
수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24
수술 전과 비교하여 수술 후 2년 동안 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수의 변화. 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 개월 3,6,12,24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 평가
기간: 6개월

6개월에 견갑하근 무결성의 맹검 초음파 평가. "Sugaya 분류"는 견갑하근 무결성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 유형 1에서 유형 5까지입니다.

Type 1 : 균일하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타냄

유형 2: 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께

유형 3: 불연속성이 없는 불충분한 두께

유형 4: 사소한 불연속성의 존재

유형 5: 주요 불연속성의 존재
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00100825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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