Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subscap omgekeerde schouderartroplastiek

8 juli 2026 bijgewerkt door: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subscapularis-reparatie bij omgekeerde schouderartroplastiek: een gerandomiseerde, enkelblinde superioriteitsstudie in meerdere centra

De subscapularis maakt deel uit van de rotator cuff en wordt losgelaten als onderdeel van een omgekeerde schoudervervanging. De beslissing om deze pees te herstellen is controversieel. Dit onderzoek wordt gedaan om te helpen bepalen of herstel van de rotator cuff schoudervervanging verbetert of belemmert. Een zorgwekkende maar zeldzame complicatie na schoudervervanging is ontwrichting. Rotatorcuff-reparatie kan dit risico helpen verminderen. De reparatie kan achteraf een deel van het bewegingsbereik belemmeren of kan helpen bij de interne rotatiekracht. De kans bestaat dat de reparatie er helemaal niet toe doet. Het doel van deze studie is om de resultaten na een omgekeerde schouderartroplastiek af te bakenen met betrekking tot het beheer van de subscapularispees. Meer informatie over rotator cuff-reparatie na een omgekeerde schoudervervanging kan helpen bij het definiëren van complicaties, het mogelijk verkorten van de OK-tijd en het verbeteren van functionele resultaten. In totaal zullen 148 patiënten worden ingeschreven en de duur van de studie zal 5 jaar zijn. Alle patiënten moeten na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie worden gecontroleerd. Elke keer dat er informatie wordt verzameld voor een onderzoek, bestaat er een klein risico op schending van de vertrouwelijkheid. Er zijn geen geldelijke kosten of betalingen verbonden aan dit onderzoek. U kunt al dan niet profiteren van deelname aan dit onderzoek. Er is geen garantie dat u direct voordeel zult halen uit uw deelname aan dit onderzoek. Voor alle duidelijkheid: deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U gaat een procedure ondergaan die een omgekeerde schoudervervanging wordt genoemd en ik weet zeker dat Dr. Gilotra de procedure al met u heeft doorgenomen, maar ik zal het nog een keer kort doen. Voordat de hardware erin wordt gezet, zit er een pees in je schouder die ‘losgelaten’ moet worden. Het komt vrij omdat de dokter het uit de weg moet halen om bij uw schoudergewricht te komen. Als de hardware nu is geïmplanteerd en de operatie is voltooid, heeft de arts nu twee opties. Hij kan beslissen om deze pees te repareren of niet. Het punt komt door de hardware die is geïmplanteerd, je schouder heeft deze pees niet echt meer nodig om hem te helpen bewegen. Er zijn dus enkele artsen in het land die ervoor kiezen de pees te repareren en er zijn enkele artsen die ervoor kiezen om het gewoon te laten gebeuren. Patiënten hebben het uitstekend gedaan met óf óf.

Wij voeren dit landelijke onderzoek uit om te kijken of de ene optie (tussen deze pees repareren of laten staan) iets beter is dan de andere. De kans bestaat dat het repareren van de pees de kans op dislocaties in de toekomst kan verkleinen en u ook kan helpen uw arm beter te bewegen. De kans bestaat dat deze reparatie helemaal niets uitmaakt. Als we erachter komen of we deze pees wel of niet moeten repareren, kunnen we complicaties beter definiëren, mogelijk de operatietijd verkorten en verbeteren hoe goed patiënten dagelijkse activiteiten uitvoeren.

We verdelen u willekeurig in de reparatiegroep 'Niet repareren', bijna alsof u een munt opgooit. Bij mij beantwoordt u eenvoudige vragen die uw functionaliteit in de loop van de tijd zullen volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 95 jaar oud
  2. Omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan voor elke indicatie, inclusief revisiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onherstelbare subscapularispees

    A. De herstelbaarheid van Subscapularis zal worden bepaald op basis van een MRI- of CT-scan die preoperatief is verkregen en intraoperatief is bevestigd. Pezen moeten intact zijn met minder dan graad I of II vetinfiltratie zoals bepaald door de Goutallier-classificatie.

  2. Elke geschiedenis van proximale humerusfractuur
  3. Elke revisie met botverlies van de proximale humerus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subscap-tenotomie
De subscapularispees wordt niet gerepareerd.
Procedure: Subscap tenotomie
Groep zal hun subscapularispees niet laten repareren na een omgekeerde schoudervervanging.
Experimenteel: Subscap-reparatie
De subscapularispees wordt gerepareerd.
Procedure: Subscap-reparatie
Group zal hun subscapularispees laten repareren na een omgekeerde schoudervervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interne rotatie
Tijdsspanne: Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24
Interne rotatie achter de rug
Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24
Verandering in BOSS-scores
Tijdsspanne: Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24
Verandering in Baltimore Orthopaedic Subscapularis Score (BOSS) gedurende 2 jaar. De score stelt ingeschreven patiënten een reeks vragen. De antwoordmogelijkheden zijn de volgende: Geen moeite, lichte moeite, ernstige moeite, niet in staat om te presteren.
Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASES-score
Tijdsspanne: Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-score meer dan 2 jaar postoperatief in vergelijking met preoperatief. De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Pre-op en post-op Maanden 3,6,12,24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie Evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6

Geblindeerde echografie van de integriteit van de subscapularis na 6 maanden. De "Sugaya-classificatie" zal worden gebruikt om de integriteit van de subscapularis te beoordelen. De score varieert van Type 1 tot Type 5.

Type 1: geeft voldoende dikte aan met homogeen lage intensiteit

Type 2: voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit

Type 3: onvoldoende dikte zonder discontinuïteit

Type 4: de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit

Type 5: de aanwezigheid van een grote discontinuïteit
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00100825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren