Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subscap reverzní artroplastika ramene

18. června 2025 aktualizováno: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Oprava subscapularis u reverzní artroplastiky ramene: multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená studie superiority

Subscapularis je součástí rotátorové manžety a uvolňuje se jako součást reverzní náhrady ramene. Rozhodnutí opravit tuto šlachu je kontroverzní. Tento výzkum se provádí, aby pomohl určit, zda oprava rotátorové manžety zlepšuje nebo brání výměně ramene. Znepokojivou, ale vzácnou komplikací po náhradě ramene je luxace. Oprava rotátorové manžety může toto riziko snížit. Oprava může následně bránit v určitém rozsahu pohybu nebo by mohla pomoci se silou vnitřní rotace. Je šance, že na opravě vůbec nezáleží. Cílem této studie je nastínit výsledky po reverzní endoprotéze ramene s ohledem na management šlachy m. subscapularis. Další informace o opravě rotátorové manžety po reverzní náhradě ramene mohou pomoci definovat komplikace, potenciálně zkrátit dobu OR a zlepšit funkční výsledky. Celkem bude zařazeno 148 pacientů a doba trvání studie bude 5 let. Všichni pacienti budou muset být sledováni po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci. Kdykoli se shromažďují informace pro studii, existuje malé riziko porušení důvěrnosti. S touto studií nejsou spojeny žádné peněžní náklady ani platby. Účast v této studii pro vás může nebo nemusí mít prospěch. Neexistuje žádná záruka, že ze své účasti v této studii získáte přímý prospěch. Aby bylo jasno, účast na této studii je zcela dobrovolná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chystáte se podstoupit proceduru zvanou reverzní náhrada ramene a jsem si jistá, že doktorka Gilotra s vámi již tuto proceduru prošla, ale krátce ji zopakuji. Před vložením hardwaru je v rameni šlacha, kterou je třeba „uvolnit“. Uvolní se, protože ji lékař musí přesunout z cesty, aby se dostal k ramennímu kloubu. Nyní, když je hardware implantován a operace je dokončena, má nyní lékař dvě možnosti. Může se rozhodnout tuto šlachu opravit nebo ne. Ta věc je způsobena hardwarem, který je implantován, vaše rameno už opravdu nepotřebuje tuto šlachu, aby mu pomohla se pohybovat. Takže v zemi jsou někteří lékaři, kteří se rozhodnou opravit šlachu, a někteří lékaři se rozhodnou nechat to být. Pacienti si vedli skvěle buď nebo.

Provádíme tuto celostátní studii, abychom zjistili, zda jedna možnost (mezi opravou této šlachy nebo jejím ponecháním) je o něco lepší než druhá. Existuje šance, že oprava šlachy může v budoucnu snížit riziko luxací a také vám pomůže lépe pohybovat rukou. Existuje šance, že tato oprava vůbec nevadí. Pokud zjistíme, zda opravit nebo neopravit tuto šlachu, budeme schopni lépe definovat komplikace, potenciálně zkrátit dobu operace a zlepšit, jak dobře pacienti vykonávají každodenní činnosti.

Náhodně vás zařadíme do skupiny oprav na neopravovat, skoro jako když si hodíte mincí. Se mnou budete odpovídat na jednoduché otázky, které budou sledovat vaši funkčnost v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 95 let
  2. Absolvování reverzní endoprotézy ramene pro jakoukoli indikaci včetně revizní operace

Kritéria vyloučení:

  1. Nenapravitelná šlacha subscapularis

    A. Reparabilita Subscapularis bude stanovena na základě MRI nebo CT skenu získaného před operací a potvrzeného během operace. Šlachy musí být neporušené s tukovou infiltrací nižší než I. nebo II. stupně, jak je stanoveno podle Goutallierovy klasifikace.

  2. Jakákoli zlomenina proximálního humeru v anamnéze
  3. Jakákoli revize s úbytkem kosti proximálního humeru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subscap Tenotomy
Šlacha subscapularis není opravena.
Postup: Subscap Tenotomy
Skupině nebude po reverzní náhradě ramene opravena šlacha pod lopatkou.
Experimentální: Oprava spodního krytu
Šlacha subscapularis je opravena.
Postup: Oprava spodního krytu
Skupině bude po reverzní náhradě ramene opravena šlacha pod lopatkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnitřní rotace
Časové okno: Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24
Vnitřní rotace za zády
Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24
Změna skóre BOSS
Časové okno: Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24
Změna v Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) za 2 roky. Skóre klade zapsaným pacientům řadu otázek. Možnosti odpovědí jsou následující: Žádná obtíž, mírná obtížnost, vážná obtíž, neschopnost výkonu.
Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ASES
Časové okno: Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24
Změna ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) za 2 roky po operaci ve srovnání s předoperačním. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Předoperační a pooperační měsíce 3,6,12,24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 6. měsíc

Zaslepené ultrazvukové hodnocení integrity subscapularis po 6 měsících. "Sugaya klasifikace" bude použita k posouzení integrity subscapularis. Skóre se pohybuje od typu 1 do typu 5.

Typ 1: indikující dostatečnou tloušťku s homogenně nízkou intenzitou

Typ 2: dostatečná tloušťka s částečnou vysokou intenzitou

Typ 3: nedostatečná tloušťka bez diskontinuity

Typ 4: přítomnost drobné diskontinuity

Typ 5: přítomnost velké diskontinuity
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit