Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subscap Reverse Shoulder Artroplasty

8 juli 2026 uppdaterad av: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Reparation av subscapularis vid omvänd axelartroplastik: en multicenter randomiserad enkelblindad överlägsenhetsstudie

Subscapularis är en del av rotatorkuffen och frigörs som en del av en omvänd axelersättning. Beslutet att reparera denna sena är kontroversiellt. Denna forskning görs för att hjälpa till att avgöra om reparation av rotatorkuffen förbättrar eller hindrar axelbyte. En oroande men sällsynt komplikation efter axelersättning är luxation. Reparation av rotatorkuffen kan bidra till att minska denna risk. Reparationen kan hindra en del av rörelseomfånget efteråt eller kan hjälpa till med intern rotationsstyrka. Det finns en chans att reparationen inte spelar någon roll. Målet med denna studie är att avgränsa resultat efter omvänd axelprotes med avseende på hantering av subscapularis-senan. Ytterligare information om reparation av rotatorcuff efter omvänd axelbyte kan hjälpa till att definiera komplikationer, eventuellt minska ELLER-tiden och förbättra funktionella resultat. Totalt kommer 148 patienter att registreras och studiens varaktighet kommer att vara 5 år. Alla patienter kommer att behöva följa upp efter 2¬-veckors, 6-veckors-, 3-månaders-, 6-månaders-, 1-års- och 2-års-postoperativa märkena. Varje gång information samlas in för en studie finns det en liten risk för brott mot sekretess. Det finns inga ekonomiska kostnader eller betalningar förknippade med denna studie. Du kan eller kanske inte dra nytta av att delta i denna studie. Det finns ingen garanti för att du kommer att få direkt nytta av ditt deltagande i denna studie. För att vara tydlig är deltagande i denna studie helt frivilligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Du kommer att genomgå en procedur som kallas en omvänd axelersättning och jag är säker på att Dr Gilotra redan har gått igenom proceduren med dig, men jag kommer igen kort. Innan hårdvaran sätts i finns det en sena i din axel som måste "släppas". Den släpps eftersom läkaren måste flytta den ur vägen för att komma till din axelled. Nu när hårdvaran har implanterats och operationen är klar har läkaren nu två alternativ. Han kan bestämma sig för att reparera den här senan eller inte. Saken beror på hårdvaran som är implanterad, din axel behöver egentligen inte den här senan längre för att hjälpa den att röra sig. Så, det finns några läkare i landet som väljer att reparera senan och det finns några läkare som väljer att bara låta den vara. Patienter har klarat sig bra med antingen eller.

Vi genomför denna rikstäckande studie för att se om det ena alternativet (mellan att reparera den här senan eller att lämna den) är något bättre än det andra. Det finns en chans att reparation av senan kan minska risken för dislokationer i framtiden och även hjälpa dig att röra armen bättre. Det finns en chans att denna reparation inte spelar någon roll alls. Om vi ​​tar reda på om vi ska reparera eller inte reparera den här senan, kommer vi att kunna bättre definiera komplikationer, eventuellt minska operationstiden och förbättra hur väl patienterna utför dagliga aktiviteter.

Vi randomiserar dig till reparationen på reparera inte-gruppen, nästan som att vända ett mynt. Med mig kommer du att svara på enkla frågor som kommer att spåra din funktionalitet över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 95 år
  2. Genomgår omvänd axelprotesplastik för alla indikationer inklusive revisionskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Irreparabel Subscapularis sena

    a. Reparationsförmågan av Subscapularis kommer att bestämmas baserat på MRT eller CT-skanning erhållen preoperativt och bekräftad intraoperativt. Senor måste vara intakta med mindre än grad I eller II fettinfiltration enligt Goutallier-klassificeringen.

  2. Någon historia av proximal humerusfraktur
  3. Varje revision med benförlust av proximal humerus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subscap Tenotomi
Subscapularis-senan är inte reparerad.
Procedur: Subscap Tenotomi
Gruppen kommer inte att få sin subscapularis-sena reparerad efter en omvänd axelbyte.
Experimentell: Subscap Reparation
Subscapularis-senan repareras.
Procedur: Subscap Reparation
Gruppen kommer att få sin subscapularis-sena reparerad efter en omvänd axelbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intern rotation
Tidsram: Månader före och efter operationen 3,6,12,24
Intern rotation bakom ryggen
Månader före och efter operationen 3,6,12,24
Förändring i BOSS-poäng
Tidsram: Månader före och efter operationen 3,6,12,24
Förändring i Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) över 2 år. Poängen ställer en rad frågor till de inskrivna patienterna. Svarsalternativen är följande: Ingen svårighet, lätt svårighet, svår svårighet, oförmögen att prestera.
Månader före och efter operationen 3,6,12,24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ASES-poäng
Tidsram: Månader före och efter operationen 3,6,12,24
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng över 2 år postoperativt jämfört med preoperativt. Poängen varierar från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Månader före och efter operationen 3,6,12,24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: Månad 6

Blindad ultraljudsutvärdering av subscapularis integritet efter 6 månader. "Sugaya-klassificeringen" kommer att användas för att bedöma subscapularis-integriteten. Poängen sträcker sig från typ 1 till typ 5.

Typ 1: indikerar tillräcklig tjocklek med homogent låg intensitet

Typ 2: tillräcklig tjocklek med delvis hög intensitet

Typ 3: otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet

Typ 4: förekomsten av en mindre diskontinuitet

Typ 5: förekomsten av en stor diskontinuitet
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00100825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera