Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subscap Reverse Skulder Artroplastik

18. juni 2025 opdateret af: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subscapularis reparation ved omvendt skulderarthroplastik: en multicenter randomiseret enkeltblindet overlegenhedsundersøgelse

Subscapularis er en del af rotatormanchetten og frigives som en del af en omvendt skulderudskiftning. Beslutningen om at reparere denne sene er kontroversiel. Denne forskning udføres for at hjælpe med at afgøre, om reparation af rotatormanchet forbedrer eller hindrer udskiftning af skulder. En bekymrende, men sjælden komplikation efter skulderudskiftning er dislokation. Reparation af rotatormanchet kan hjælpe med at reducere denne risiko. Reparationen kan hæmme noget af bevægelsesområdet bagefter eller kunne hjælpe med intern rotationsstyrke. Der er en chance for, at reparationen overhovedet ikke betyder noget. Målet med denne undersøgelse er at afgrænse resultaterne efter omvendt skulderarthroplastik med hensyn til behandling af subscapularis-senen. Yderligere information om reparation af rotatorcuff efter omvendt skulderudskiftning kan hjælpe med at definere komplikationer, potentielt reducere ELLER-tiden og forbedre funktionelle resultater. I alt 148 patienter vil blive indskrevet, og undersøgelsens varighed vil være 5 år. Alle patienter skal følges op efter 2¬-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders, 1-årige og 2-årige postoperative mærker. Hver gang der indsamles oplysninger til en undersøgelse, er der en lille risiko for brud på fortroligheden. Der er ingen økonomiske omkostninger eller betalinger forbundet med denne undersøgelse. Du kan måske ikke få gavn af at deltage i denne undersøgelse. Der er ingen garanti for, at du vil få direkte fordel af din deltagelse i denne undersøgelse. For at være klar, er deltagelse i denne undersøgelse helt frivillig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du skal gennemgå en procedure kaldet en omvendt skulderudskiftning, og jeg er sikker på, at Dr. Gilotra allerede har gennemgået proceduren med dig, men jeg vil igen kort. Inden hardwaren sættes i, er der en sene i din skulder, som skal "frigøres". Det frigives, fordi lægen skal flytte det af vejen for at komme til dit skulderled. Nu hvor hardwaren er blevet implanteret og operationen er færdig, har lægen nu to muligheder. Han kan beslutte at reparere denne sene eller ej. Sagen er på grund af den hardware, der er implanteret, din skulder behøver ikke rigtig denne sene længere for at hjælpe den med at bevæge sig. Så der er nogle læger i landet, der vælger at reparere senen, og der er nogle læger, der vælger bare at lade den være. Patienterne har klaret sig godt med enten eller.

Vi udfører denne landsdækkende undersøgelse for at se, om den ene mulighed (mellem at reparere denne sene eller at forlade den) er lidt bedre end den anden. Der er en chance for, at reparation af senen kan mindske risikoen for dislokationer i fremtiden og også hjælpe dig med at bevæge din arm bedre. Der er en chance for, at denne reparation overhovedet ikke betyder noget. Hvis vi finder ud af, om vi skal reparere eller ej reparere denne sene, vil vi være i stand til bedre at definere komplikationer, potentielt reducere operationstiden og forbedre, hvor godt patienterne udfører daglige aktiviteter.

Vi randomiserer dig til reparationen på reparer ikke-gruppen, næsten som at vende en mønt. Hos mig vil du svare på simple spørgsmål, der vil spore din funktionalitet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 95 år
  2. Gennemgår omvendt skulderarthroplasty for enhver indikation, herunder revisionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoprettelig Subscapularis sene

    en. Reparabiliteten af ​​Subscapularis vil blive bestemt baseret på MR- eller CT-scanning opnået præoperativt og bekræftet intraoperativt. Sener skal være intakte med mindre end grad I eller II fedtinfiltration som bestemt af Goutallier-klassifikationen.

  2. Enhver historie med proksimal humerusfraktur
  3. Enhver revision med proksimalt humerus knogletab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subscap Tenotomi
Subscapularis-senen repareres ikke.
Procedure: Subscap Tenotomi
Gruppen vil ikke få repareret deres subscapularis-sene efter en omvendt skulderudskiftning.
Eksperimentel: Subscap reparation
Subscapularis-senen repareres.
Procedure: Subscap reparation
Gruppen vil få repareret deres subscapularis-sene efter en omvendt skulderudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intern rotation
Tidsramme: Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24
Indvendig rotation bag ryggen
Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24
Ændring i BOSS-score
Tidsramme: Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24
Ændring i Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) over 2 år. Scoren stiller tilmeldte patienter en række spørgsmål. Svarmulighederne er følgende: Ingen vanskeligheder, milde vanskeligheder, svære vanskeligheder, ude af stand til at præstere.
Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASES-score
Tidsramme: Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score over 2 år postoperativt sammenlignet med præoperativ. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
Før-og efter-operation Måneder 3,6,12,24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsevaluering
Tidsramme: Måned 6

Blind ultralydsevaluering af subscapularis-integritet efter 6 måneder. "Sugaya-klassifikationen" vil blive brugt til at vurdere subscapularis-integriteten. Scoren spænder fra Type 1 til Type 5.

Type 1: angiver tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet

Type 2: tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet

Type 3: utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet

Type 4: Tilstedeværelsen af ​​en mindre diskontinuitet

Type 5: tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00100825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner