Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subscap Odwrócona Artroplastyka Barku

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Naprawa mięśnia podłopatkowego w plastyce odwróconego barku: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wyższości

Mięsień podłopatkowy jest częścią stożka rotatorów i jest uwalniany w ramach wymiany odwróconego barku. Decyzja o naprawie tego ścięgna jest kontrowersyjna. Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy naprawa pierścienia rotatorów poprawia, czy utrudnia wymianę barku. Niepokojącym, ale rzadkim powikłaniem po wymianie stawu ramiennego jest zwichnięcie. Naprawa stożka rotatorów może pomóc zmniejszyć to ryzyko. Naprawa może później utrudnić pewien zakres ruchu lub może pomóc w wewnętrznej sile rotacji. Jest szansa, że ​​naprawa w ogóle nie będzie miała znaczenia. Celem niniejszej pracy jest określenie wyników leczenia endoprotezoplastyki stawu ramiennego w odniesieniu do leczenia ścięgna mięśnia podłopatkowego. Dalsze informacje na temat naprawy stożka rotatorów po odwróconej wymianie stawu ramiennego mogą pomóc określić powikłania, potencjalnie skrócić czas operacji i poprawić wyniki czynnościowe. W sumie zostanie włączonych 148 pacjentów, a czas trwania badania wyniesie 5 lat. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Za każdym razem, gdy zbierane są informacje do badania, istnieje niewielkie ryzyko naruszenia poufności. Z tym badaniem nie wiążą się żadne koszty pieniężne ani płatności. Udział w tym badaniu może przynieść korzyści lub nie. Nie ma gwarancji, że odniesiesz bezpośrednie korzyści z udziału w tym badaniu. Dla jasności, udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziesz poddany zabiegowi zwanemu alloplastyką odwrotnego barku i jestem pewien, że dr Gilotra omówił już z Tobą ten zabieg, ale zrobię to jeszcze raz pokrótce. Przed założeniem sprzętu w ramieniu znajduje się ścięgno, które należy „uwolnić”. Jest uwalniany, ponieważ lekarz musi go odsunąć, aby dostać się do stawu barkowego. Teraz, gdy sprzęt został wszczepiony i operacja została zakończona, lekarz ma dwie możliwości. On może zdecydować o naprawie tego ścięgna lub nie. Rzecz w tym, że wszczepiony sprzęt sprawia, że ​​ramię nie potrzebuje już ścięgna, aby się poruszać. Tak więc niektórzy lekarze w kraju decydują się na naprawę ścięgna, a niektórzy wolą po prostu na to pozwolić. Pacjenci radzą sobie świetnie z albo.

Przeprowadzamy to ogólnokrajowe badanie, aby sprawdzić, czy jedna z opcji (między naprawą tego ścięgna a jego pozostawieniem) jest nieco lepsza od drugiej. Istnieje szansa, że ​​naprawa ścięgna zmniejszy ryzyko zwichnięć w przyszłości, a także pomoże Ci lepiej poruszać ramieniem. Jest szansa, że ​​ta naprawa w ogóle nie będzie miała znaczenia. Jeśli dowiemy się, czy należy naprawić to ścięgno, czy nie, będziemy w stanie lepiej zdefiniować powikłania, potencjalnie skrócić czas operacji i poprawić jakość wykonywania codziennych czynności przez pacjentów.

Przydzielamy Cię losowo do grupy napraw w trybie „nie naprawiaj”, prawie jak rzut monetą. Ze mną będziesz odpowiadać na proste pytania, które pozwolą Ci śledzić Twoją funkcjonalność w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 95 lat
  2. W trakcie plastyki stawu barkowego z dowolnego wskazania, w tym operacji rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodwracalne ścięgno mięśnia podłopatkowego

    A. Możliwość naprawy tkanki podłopatkowej zostanie określona na podstawie badania MRI lub tomografii komputerowej uzyskanego przed operacją i potwierdzonego śródoperacyjnie. Ścięgna muszą być nienaruszone, z naciekiem tłuszczowym mniejszym niż I lub II stopnia, zgodnie z klasyfikacją Goutallier.

  2. Każda historia złamania bliższej kości ramiennej
  3. Każda rewizja z utratą kości bliższej kości ramiennej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenotomia podskórna
Ścięgno podłopatkowe nie jest naprawione.
Procedura: Tenotomia podłopatkowa
Grupa nie będzie miała naprawianego ścięgna mięśnia podłopatkowego po odwróconej wymianie barku.
Eksperymentalny: Naprawa podsufitki
Ścięgno podłopatkowe zostało naprawione.
Procedura: Naprawa podpowierzchniowa
Grupa będzie miała naprawę ścięgna mięśnia podłopatkowego po odwróconej wymianie barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24
Rotacja wewnętrzna za plecami
Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24
Zmiana wyników BOSS
Ramy czasowe: Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24
Zmiana w Baltimore Orthopaedic Subscapularis Score (BOSS) w ciągu 2 lat. Wynik zadaje zarejestrowanym pacjentom serię pytań. Do wyboru są następujące odpowiedzi: Brak trudności, niewielkie trudności, poważne trudności, niezdolność do wykonania.
Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ASES
Ramy czasowe: Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24
Zmiana wyniku American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) w ciągu 2 lat po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Miesiące przed i pooperacyjne 3,6,12,24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Zaślepiona ultrasonograficzna ocena integralności mięśnia podłopatkowego po 6 miesiącach. Do oceny integralności tkanki podłopatkowej zostanie wykorzystana „klasyfikacja Sugaya”. Wynik waha się od typu 1 do typu 5.

Typ 1: wskazujący na wystarczającą grubość przy jednorodnie niskiej intensywności

Typ 2: wystarczająca grubość z częściową wysoką intensywnością

Typ 3: niewystarczająca grubość bez nieciągłości

Typ 4: obecność niewielkiej nieciągłości

Typ 5: obecność dużej nieciągłości
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Tenotomia podłopatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj