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Artroplastia de hombro invertida subescapular

8 de julio de 2026 actualizado por: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Reparación de subescapular en artroplastia inversa de hombro: un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, simple ciego

El subescapular es parte del manguito de los rotadores y se libera como parte de un reemplazo de hombro inverso. La decisión de reparar este tendón es controvertida. Esta investigación se realiza para ayudar a determinar si la reparación del manguito rotador mejora o dificulta el reemplazo del hombro. Una complicación preocupante pero rara después del reemplazo de hombro es la dislocación. La reparación del manguito rotador puede ayudar a reducir este riesgo. La reparación puede dificultar parte del rango de movimiento posterior o podría ayudar con la fuerza de rotación interna. Existe la posibilidad de que la reparación no importe en absoluto. El objetivo de este estudio es delinear los resultados después de la artroplastia de hombro invertida con respecto al manejo del tendón del subescapular. Más información sobre la reparación del manguito de los rotadores después del reemplazo inverso del hombro puede ayudar a definir las complicaciones, reducir potencialmente el tiempo de quirófano y mejorar los resultados funcionales. Se inscribirán un total de 148 pacientes y la duración del estudio será de 5 años. Todos los pacientes deberán realizar un seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación. Cada vez que se recopila información para un estudio, existe un pequeño riesgo de incumplimiento de la confidencialidad. No hay costos monetarios o pagos asociados con este estudio. Usted puede o no beneficiarse al participar en este estudio. No hay garantía de que recibirá un beneficio directo de su participación en este estudio. Para ser claros, la participación en este estudio es completamente voluntaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usted se someterá a un procedimiento llamado reemplazo inverso de hombro y estoy seguro de que el Dr. Gilotra ya repasó el procedimiento con usted, pero lo haré nuevamente brevemente. Antes de colocar el hardware, hay un tendón en el hombro que debe "liberarse". Se libera porque el médico tiene que apartarlo para llegar a la articulación del hombro. Ahora que se ha implantado el hardware y se ha completado la cirugía, el médico tiene dos opciones. Él puede decidir reparar este tendón o no. La cuestión es que, debido al hardware que se implanta, el hombro ya no necesita este tendón para ayudarlo a moverse. Entonces, hay algunos médicos en el país que optan por reparar el tendón y hay algunos médicos que optan por dejarlo estar. A los pacientes les ha ido muy bien con cualquiera de los dos.

Estamos realizando este estudio a nivel nacional para ver si una opción (entre reparar este tendón o dejarlo) es ligeramente mejor que la otra. Existe la posibilidad de que la reparación del tendón pueda disminuir el riesgo de dislocaciones en el futuro y también ayudarle a mover mejor el brazo. Existe la posibilidad de que esta reparación no importe en absoluto. Si determinamos si reparar o no este tendón, podremos definir mejor las complicaciones, disminuir potencialmente el tiempo de la cirugía y mejorar el desempeño de los pacientes en sus actividades diarias.

Lo asignamos aleatoriamente al grupo de reparación o no reparación, casi como lanzar una moneda al aire. Conmigo, responderás preguntas sencillas que harán un seguimiento de tu funcionalidad a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 95 años
  2. Someterse a una artroplastia de hombro invertida para cualquier indicación, incluida la cirugía de revisión

Criterio de exclusión:

  1. Tendón subescapular irreparable

    a. La reparabilidad del subescapular se determinará en función de la resonancia magnética o la tomografía computarizada obtenidas antes de la operación y confirmadas durante la operación. Los tendones deben estar intactos con menos de grado I o II de infiltración grasa según lo determinado por la clasificación de Goutallier.

  2. Cualquier antecedente de fractura de húmero proximal
  3. Cualquier revisión con pérdida ósea del húmero proximal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenotomía subscap
El tendón subescapular no se repara.
Procedimiento: Tenotomía del subescapular
Al grupo no se le reparará el tendón del subescapular después de un reemplazo de hombro inverso.
Experimental: Reparación de subcapa
Se repara el tendón subescapular.
Procedimiento: Reparación de subscap
Al grupo se le reparará el tendón del subescapular después de un reemplazo de hombro inverso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rotación interna
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24
Rotación interna detrás de la espalda
Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24
Cambio en las puntuaciones de BOSS
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24
Cambio en la puntuación del subescapular ortopédico de Baltimore (BOSS) durante 2 años. La puntuación plantea a los pacientes inscritos una serie de preguntas. Las opciones de respuesta son las siguientes: Sin dificultad, dificultad leve, dificultad severa, incapaz de realizar.
Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ASES
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24
Cambio en la puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) durante 2 años después de la operación en comparación con el preoperatorio. La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Preoperatorio y postoperatorio Meses 3,6,12,24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ultrasonido
Periodo de tiempo: Mes 6

Evaluación ecográfica cegada de la integridad del subescapular a los 6 meses. La "clasificación de Sugaya" se utilizará para evaluar la integridad del subescapular. La puntuación varía de Tipo 1 a Tipo 5.

Tipo 1: indica espesor suficiente con intensidad homogéneamente baja

Tipo 2: espesor suficiente con intensidad alta parcial

Tipo 3: espesor insuficiente sin discontinuidad

Tipo 4: la presencia de una discontinuidad menor

Tipo 5: la presencia de una discontinuidad importante
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00100825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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