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Arthroplastie inversée de l'épaule Subscap

8 juillet 2026 mis à jour par: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Réparation du sous-scapulaire dans l'arthroplastie inversée de l'épaule : une étude de supériorité multicentrique randomisée en simple aveugle

Le sous-scapulaire fait partie de la coiffe des rotateurs et est libéré dans le cadre d'un remplacement inversé de l'épaule. La décision de réparer ce tendon est controversée. Cette recherche est menée pour aider à déterminer si la réparation de la coiffe des rotateurs améliore ou entrave le remplacement de l'épaule. Une complication inquiétante mais rare après le remplacement de l'épaule est la luxation. La réparation de la coiffe des rotateurs peut aider à réduire ce risque. La réparation peut entraver une partie de l'amplitude des mouvements par la suite ou peut aider à la force de rotation interne. Il y a une chance que la réparation n'ait pas d'importance du tout. Le but de cette étude est de délimiter les résultats après arthroplastie inversée de l'épaule en ce qui concerne la gestion du tendon sous-scapulaire. De plus amples informations sur la réparation de la coiffe des rotateurs après une arthroplastie inversée de l'épaule peuvent aider à définir les complications, potentiellement réduire le temps de bloc opératoire et améliorer les résultats fonctionnels. Un total de 148 patients seront inscrits et la durée de l'étude sera de 5 ans. Tous les patients devront être suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération. Chaque fois que des informations sont collectées pour une étude, il existe un faible risque de violation de la confidentialité. Il n'y a pas de coûts monétaires ou de paiements associés à cette étude. Vous pouvez ou non bénéficier de votre participation à cette étude. Il n'y a aucune garantie que vous recevrez un bénéfice direct de votre participation à cette étude. Pour être clair, la participation à cette étude est entièrement volontaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous allez subir une procédure appelée arthroplastie inversée de l'épaule et je suis sûr que le Dr Gilotra a déjà parlé de la procédure avec vous, mais je vais encore une fois brièvement. Avant que le matériel ne soit mis en place, il y a un tendon dans votre épaule qui doit être « relâché ». Il est libéré parce que le médecin doit l’écarter pour atteindre l’articulation de votre épaule. Maintenant que le matériel a été implanté et que l’opération est terminée, le médecin a désormais deux options. Il peut décider de réparer ou non ce tendon. Le problème est dû au matériel implanté, votre épaule n'a plus vraiment besoin de ce tendon pour l'aider à bouger. Ainsi, certains médecins dans le pays choisissent de réparer le tendon et d’autres choisissent de laisser faire. Les patients ont très bien réussi avec l'un ou l'autre.

Nous réalisons cette étude à l'échelle nationale pour voir si une option (entre réparer ce tendon ou le laisser) est légèrement meilleure que l'autre. Il est possible que la réparation du tendon diminue le risque de luxation à l'avenir et vous aide également à mieux bouger votre bras. Il est possible que cette réparation n'ait aucune importance. Si nous déterminons s’il faut réparer ou non ce tendon, nous serons en mesure de mieux définir les complications, de réduire potentiellement la durée de l’intervention chirurgicale et d’améliorer la façon dont les patients effectuent leurs activités quotidiennes.

Nous vous répartissons au hasard dans le groupe de réparation sans réparation, presque comme si nous tirions à pile ou face. Avec moi, vous répondrez à des questions simples qui suivront vos fonctionnalités au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 95 ans
  2. Subissant une arthroplastie inversée de l'épaule pour toute indication, y compris la chirurgie de révision

Critère d'exclusion:

  1. Tendon du sous-scapulaire irréparable

    un. La réparabilité du sous-scapulaire sera déterminée sur la base d'une IRM ou d'une tomodensitométrie obtenue en préopératoire et confirmée en peropératoire. Les tendons doivent être intacts avec moins d'infiltration graisseuse de grade I ou II, tel que déterminé par la classification Goutallier.

  2. Tout antécédent de fracture de l'humérus proximal
  3. Toute révision avec perte osseuse de l'humérus proximal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténotomie sous-scapulaire
Le tendon du sous-scapulaire n’est pas réparé.
Procédure: Ténotomie sous-scapulaire
Le groupe ne verra pas son tendon sous-scapulaire réparé suite à un remplacement inversé de l'épaule.
Expérimental: Réparation du sous-capuchon
Le tendon du sous-scapulaire est réparé.
Procédure: Réparation de sous-bouchon
Le groupe verra son tendon sous-scapulaire réparé suite à un remplacement inversé de l'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rotation interne
Délai: Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24
Rotation interne derrière le dos
Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24
Changement des scores BOSS
Délai: Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24
Modification du score BOSS (Baltimore Orthopaedic Subscapularis Score) sur 2 ans. Le score pose aux patients inscrits une série de questions. Les choix de réponse sont les suivants : Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté sévère, incapable de performer.
Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ASES
Délai: Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24
Changement du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) sur 2 ans après l'opération par rapport à la période préopératoire. Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Mois pré-opératoire et post-opératoire 3,6,12,24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par ultrasons
Délai: Mois 6

Évaluation échographique en aveugle de l'intégrité du sous-scapulaire à 6 mois. La « classification de Sugaya » sera utilisée pour évaluer l'intégrité du sous-scapulaire. Le score varie de Type 1 à Type 5.

Type 1 : indiquant une épaisseur suffisante avec une faible intensité homogène

Type 2 : épaisseur suffisante avec intensité partielle élevée

Type 3 : épaisseur insuffisante sans discontinuité

Type 4 : la présence d'une discontinuité mineure

Type 5 : la présence d'une discontinuité majeure
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00100825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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