Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subscap Käänteinen Olkapään artroplastia

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subcapulariksen korjaus käänteisessä olkapään artroplastiassa: satunnaistettu monikeskustutkimus yhdestä sokeutuneesta paremmuudesta

Subcapularis on osa rotaattorimansettia ja vapautuu osana olkapään vaihtoa. Päätös korjata tämä jänne on kiistanalainen. Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, parantaako vai estääkö rotaattorimansettien korjaus olkapään vaihtamista. Huolestuttava, mutta harvinainen komplikaatio olkapään vaihdon jälkeen on sijoiltaanmeno. Rotaattorimansetin korjaus voi auttaa vähentämään tätä riskiä. Korjaus voi haitata jonkin verran liikettä jälkikäteen tai auttaa parantamaan sisäistä pyörimisvoimaa. On mahdollista, että korjauksella ei ole mitään merkitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rajata olkapään nivelleikkauksen jälkeisiä tuloksia subcapularis-jänteen hoidossa. Lisätietoja rotaattorimansettien korjaamisesta olkapään vaihtamisen jälkeen voi auttaa määrittämään komplikaatioita, mahdollisesti lyhentämään TAI-aikaa ja parantamaan toiminnallisia tuloksia. Potilaita otetaan yhteensä 148 ja tutkimus kestää 5 vuotta. Kaikkien potilaiden on seurattava 2¬ viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen. Aina kun tietoa kerätään tutkimusta varten, on olemassa pieni riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta. Tähän tutkimukseen ei liity rahallisia kuluja tai maksuja. Saatat hyötyä tai olla hyödyttämättä osallistumalla tähän tutkimukseen. Ei ole takeita siitä, että saat suoraa hyötyä osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Selvyyden vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinulle tehdään toimenpide, jota kutsutaan olkapään käänteiseksi proteesiksi, ja olen varma, että tohtori Gilotra on jo käynyt läpi toimenpiteen kanssasi, mutta teen vielä lyhyesti. Ennen kuin laitteisto asetetaan paikalleen, olkapäässäsi on jänne, joka on "vapautettava". Se vapautuu, koska lääkärin on siirrettävä se pois tieltä päästäkseen olkaniveleen. Nyt kun laitteisto on istutettu ja leikkaus on valmis, lääkärillä on nyt kaksi vaihtoehtoa. Hän voi päättää korjata tämän jänteen vai ei. Asia johtuu istutetusta laitteistosta, olkapääsi ei todellakaan tarvitse enää tätä jännettä auttaakseen sitä liikkumaan. Maassa on siis joitakin lääkäreitä, jotka päättävät korjata jänteen, ja jotkut lääkärit haluavat vain antaa sen olla. Potilaat ovat pärjänneet hyvin joko tai.

Suoritamme tämän valtakunnallisen tutkimuksen nähdäksemme, onko yksi vaihtoehto (tämän jänteen korjaamisen tai sen jättämisen välillä) hieman parempi kuin toinen. On mahdollista, että jänteen korjaaminen voi vähentää sijoiltaanmenon riskiä tulevaisuudessa ja auttaa myös liikuttamaan käsivarttasi paremmin. On mahdollista, että tällä korjauksella ei ole mitään merkitystä. Jos selvitämme, korjataanko tämä jänne vai ei, pystymme määrittelemään paremmin komplikaatiot, mahdollisesti lyhentämään leikkausaikaa ja parantamaan potilaiden päivittäisiä toimintoja.

Satunnaistamme sinut älä korjaa -ryhmään, melkein kuin heittäisit kolikon. Minun kanssani vastaat yksinkertaisiin kysymyksiin, jotka seuraavat toimivuuttasi ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-95 vuotta vanha
  2. Käynnissä olkapään nivelleikkaus minkä tahansa indikaation vuoksi, mukaan lukien korjausleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamaton Subscapularis-jänne

    a. Subscapulariksen korjattavuus määritetään MRI- tai CT-skannauksen perusteella, joka on otettu ennen leikkausta ja vahvistettu intraoperatiivisesti. Jänteiden tulee olla vahingoittumattomia ja niissä on oltava vähemmän kuin asteen I tai II rasvainfiltraatio Goutallier-luokituksen mukaan.

  2. Kaikki olkaluun proksimaalisen murtuman historia
  3. Kaikki tarkistukset proksimaalisen olkaluun luukadon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subscap Tenotomia
Laptopalan jännettä ei korjata.
Menettely: Subscap Tenotomia
Ryhmän subscapularis-jännettä ei korjata käänteisen olkapään vaihdon jälkeen.
Kokeellinen: Subscap-korjaus
Subcapularis-jänne korjataan.
Menettely: Subscap-korjaus
Ryhmän subcapularis-jänne korjataan käänteisen olkapään vaihdon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sisäisessä kierrossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
Sisäinen kierto selän takana
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
Muutos BOSS-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
Muutos Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) -pisteessä kahden vuoden aikana. Pisteet kysyvät ilmoittautuneilta potilailta sarjan kysymyksiä. Vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: Ei vaikeuksia, lievä vaikeus, vaikea vaikeus, ei voi suorittaa.
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASES-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
Muutos American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteissä 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen. Pistemäärä vaihtelee 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Subcapulariksen eheyden sokkoutettu ultraääniarvio 6 kuukauden iässä. "Sugaya-luokitusta" käytetään subcapulariksen eheyden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat tyypistä 1 tyyppiin 5.

Tyyppi 1: ilmaisee riittävän paksuuden tasaisen alhaisella intensiteetillä

Tyyppi 2: riittävä paksuus osittain korkealla intensiteetillä

Tyyppi 3: riittämätön paksuus ilman epäjatkuvuutta

Tyyppi 4: vähäisen epäjatkuvuuden esiintyminen

Tyyppi 5: suuren epäjatkuvuuden esiintyminen
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00100825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa