- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344898
Subscap Käänteinen Olkapään artroplastia
Subcapulariksen korjaus käänteisessä olkapään artroplastiassa: satunnaistettu monikeskustutkimus yhdestä sokeutuneesta paremmuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohit Gilotra, MD
- Puhelinnumero: 3015024102
- Sähköposti: mgilotra@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
- Puhelinnumero: 301-502-4102
- Sähköposti: MGilotra@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
- Puhelinnumero: 301-978-1431
- Sähköposti: kevinwendeufoyet@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-95 vuotta vanha
- Käynnissä olkapään nivelleikkaus minkä tahansa indikaation vuoksi, mukaan lukien korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Korjaamaton Subscapularis-jänne
a. Subscapulariksen korjattavuus määritetään MRI- tai CT-skannauksen perusteella, joka on otettu ennen leikkausta ja vahvistettu intraoperatiivisesti. Jänteiden tulee olla vahingoittumattomia ja niissä on oltava vähemmän kuin asteen I tai II rasvainfiltraatio Goutallier-luokituksen mukaan.
- Kaikki olkaluun proksimaalisen murtuman historia
- Kaikki tarkistukset proksimaalisen olkaluun luukadon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subscap Tenotomia
|
Ryhmän subscapularis-jännettä ei korjata käänteisen olkapään vaihdon jälkeen.
|
Kokeellinen: Subscap-korjaus
|
Ryhmän subcapularis-jänne korjataan käänteisen olkapään vaihdon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sisäisessä kierrossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Sisäinen kierto selän takana
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Muutos BOSS-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Muutos Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) -pisteessä kahden vuoden aikana.
Pisteet kysyvät ilmoittautuneilta potilailta sarjan kysymyksiä.
Vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: Ei vaikeuksia, lievä vaikeus, vaikea vaikeus, ei voi suorittaa.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ASES-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Muutos American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteissä 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen.
Pistemäärä vaihtelee 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset kuukaudet 3,6,12,24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Subcapulariksen eheyden sokkoutettu ultraääniarvio 6 kuukauden iässä. "Sugaya-luokitusta" käytetään subcapulariksen eheyden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat tyypistä 1 tyyppiin 5. Tyyppi 1: ilmaisee riittävän paksuuden tasaisen alhaisella intensiteetillä Tyyppi 2: riittävä paksuus osittain korkealla intensiteetillä Tyyppi 3: riittämätön paksuus ilman epäjatkuvuutta Tyyppi 4: vähäisen epäjatkuvuuden esiintyminen Tyyppi 5: suuren epäjatkuvuuden esiintyminen |
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Otto RJ, Clark RE, Frankle MA. Reverse shoulder arthroplasty in patients younger than 55 years: 2- to 12-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):792-797. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.051. Epub 2016 Dec 26.
- Friedman RJ, Flurin PH, Wright TW, Zuckerman JD, Roche CP. Comparison of reverse total shoulder arthroplasty outcomes with and without subscapularis repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):662-668. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.027. Epub 2016 Oct 27.
- Villacis D, Sivasundaram L, Pannell WC, Heckmann N, Omid R, Hatch GF 3rd. Complication rate and implant survival for reverse shoulder arthroplasty versus total shoulder arthroplasty: results during the initial 2 years. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jun;25(6):927-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.10.012. Epub 2016 Jan 18.
- Vourazeris JD, Wright TW, Struk AM, King JJ, Farmer KW. Primary reverse total shoulder arthroplasty outcomes in patients with subscapularis repair versus tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):450-457. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.017. Epub 2016 Oct 14.
- Kohan EM, Chalmers PN, Salazar D, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Dislocation following reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1238-1245. doi: 10.1016/j.jse.2016.12.073. Epub 2017 Feb 3.
- Pastor MF, Kraemer M, Wellmann M, Hurschler C, Smith T. Anterior stability of the reverse shoulder arthroplasty depending on implant configuration and rotator cuff condition. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Nov;136(11):1513-1519. doi: 10.1007/s00402-016-2560-3. Epub 2016 Aug 26.
- Padegimas EM, Zmistowski BM, Restrepo C, Abboud JA, Lazarus MD, Ramsey ML, Williams GR, Namdari S. Instability After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: Which Patients Dislocate? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):E444-E450.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00100825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Xiros LtdEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleet
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Istanbul UniversityRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisRotator Cuff -tautiKorean tasavalta
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
CHU de ReimsTuntematonArtroskooppinen Rotator CuffRanska
-
Spital Thurgau AGRekrytointi