Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subscap fordított vállízületi arthroplasty

2026. július 8. frissítette: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subscapularis javítása fordított vállízületi arthroplastikában: Multicentrikus randomizált, egyszeri vak felsőbbrendűségi vizsgálat

A lapocka alatti rész a rotátor mandzsetta része, és a hátrafelé történő vállcsere részeként szabadul fel. Az ín javítására vonatkozó döntés ellentmondásos. Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a rotátor mandzsetta javítása javítja-e vagy akadályozza-e a vállcserét. A vállcsere utáni aggasztó, de ritka szövődmény a diszlokáció. A forgó mandzsetta javítása segíthet csökkenteni ezt a kockázatot. A javítás utólag akadályozhatja a mozgási tartomány egy részét, vagy segíthet a belső forgási erőnlétben. Lehetséges, hogy a javítás egyáltalán nem számít. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felvázolja a fordított vállízületi műtét utáni eredményeket a subscapularis ín kezelése tekintetében. A fordított vállcsere utáni rotátormandzsetta javításával kapcsolatos további információk segíthetnek meghatározni a szövődményeket, csökkenteni a VAGY időt, és javítani a funkcionális eredményeket. Összesen 148 beteget vonnak be, és a vizsgálat időtartama 5 év lesz. Minden betegnek 2¬ hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves posztoperatív jeleket kell követnie. Bármikor, amikor egy tanulmányhoz információt gyűjtenek, fennáll a titoktartási kötelezettség kismértékű megsértésének kockázata. Ehhez a tanulmányhoz nem kapcsolódnak pénzbeli költségek vagy kifizetések. Előnyös vagy nem, ha részt vesz ebben a tanulmányban. Nincs garancia arra, hogy Ön közvetlen hasznot húz a vizsgálatban való részvételéből. Az egyértelműség kedvéért a tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ön egy fordított vállprotézisnek nevezett eljáráson fog átesni, és biztos vagyok benne, hogy Dr. Gilotra már átbeszélte Önnel az eljárást, de röviden még egyszer. A hardver behelyezése előtt van egy ín a válladban, amelyet "el kell engedni". Felszabadul, mert az orvosnak el kell távolítania az útból, hogy eljusson a vállízületéhez. Most, hogy a hardver beültetése és a műtét befejeződött, az orvosnak két lehetősége van. El tudja dönteni, hogy megjavítja-e ezt az inat vagy sem. A dolog a beültetett hardvernek köszönhető, hogy a válladnak már nem igazán van szüksége erre az ínre, hogy segítse a mozgást. Tehát vannak olyan orvosok az országban, akik úgy döntenek, hogy megjavítják az inakat, és vannak olyanok, akik úgy döntenek, hogy hagyják békén. A betegek remekül teljesítettek a vagy a.

Ezt az országos vizsgálatot azért végezzük, hogy megnézzük, az egyik lehetőség (az ín megjavítása vagy elhagyása között) valamivel jobb-e, mint a másik. Lehetséges, hogy az ín javítása csökkentheti a jövőbeni elmozdulások kockázatát, és elősegítheti a kar jobb mozgatását. Lehetséges, hogy ez a javítás egyáltalán nem számít. Ha rájövünk, hogy meg kell-e javítani ezt az inat, jobban meg tudjuk határozni a szövődményeket, csökkenthetjük a műtéti időt, és javíthatjuk a betegek napi tevékenységeit.

Véletlenszerűen besoroljuk Önt a ne javítsa meg a javítási csoportba, szinte úgy, mint egy érme feldobását. Velem egyszerű kérdésekre fog válaszolni, amelyek nyomon követik az Ön működését az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-95 éves korig
  2. Fordított vállízületi műtéten kell átesni bármilyen indikáció miatt, beleértve a revíziós műtétet is

Kizárási kritériumok:

  1. Javíthatatlan Subscapularis ín

    a. A subscapularis javíthatóságát a műtét előtt elvégzett és intraoperatívan megerősített MRI vagy CT-vizsgálat alapján határozzák meg. Az inaknak épeknek kell lenniük, és a Goutalli-besorolás szerint I. vagy II. fokozatú zsírinfiltrációnál kisebbnek kell lenniük.

  2. Proximális humerus törés az anamnézisben
  3. Bármilyen revízió proximális humerus csontvesztéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subscap Tenotomia
A scapularis ín nem javított.
Eljárás: Subscap Tenotomia
A csoportban a lapocka alatti inakat nem javítják meg fordított vállcsere után.
Kísérleti: Subscap javítás
A subscapularis ín javítva van.
Eljárás: Subscap javítás
A csoportban a lapocka alatti inakat megjavítják egy fordított vállcsere után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a belső forgásban
Időkeret: Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24
Belső forgatás a hát mögött
Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24
Változás a BOSS pontszámokban
Időkeret: Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24
A Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) változása 2 év alatt. A pontszám egy sor kérdést tesz fel a beiratkozott betegeknek. A válaszlehetőségek a következők: Nincs nehézség, enyhe nehézség, súlyos nehézség, nem tud teljesíteni.
Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ASES pontszámban
Időkeret: Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24
Változás az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszámában a műtét utáni 2 év alatt a műtét előttihez képest. A pontszám 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
Operáció előtti és utáni hónap 3,6,12,24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos kiértékelés
Időkeret: 6. hónap

A scapularis integritásának vak ultrahangos értékelése 6 hónapos korban. A "Sugaya osztályozást" fogják használni a scapularis integritásának értékelésére. A pontszám 1-től 5-ig terjed.

1. típus: megfelelő vastagságot jelez homogénen alacsony intenzitással

2. típus: elegendő vastagság, részben nagy intenzitással

3. típus: elégtelen vastagság megszakítás nélkül

4. típus: kisebb folytonossági zavar jelenléte

5. típus: jelentős megszakadás jelenléte
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00100825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel