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Artroplastia reversa do ombro Subscap

8 de julho de 2026 atualizado por: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Reparo do subescapular na artroplastia reversa do ombro: um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, único cego

O subescapular faz parte do manguito rotador e é liberado como parte de uma substituição reversa do ombro. A decisão de reparar esse tendão é controversa. Esta pesquisa está sendo feita para ajudar a determinar se o reparo do manguito rotador melhora ou dificulta a substituição do ombro. Uma complicação preocupante, mas rara, após a substituição do ombro é a luxação. O reparo do manguito rotador pode ajudar a reduzir esse risco. O reparo pode prejudicar parte da amplitude de movimento posteriormente ou pode ajudar na força de rotação interna. Há uma chance de que o reparo não importe. O objetivo deste estudo é delinear os resultados após a artroplastia reversa do ombro com relação ao manejo do tendão subescapular. Mais informações sobre o reparo do manguito rotador após a substituição reversa do ombro podem ajudar a definir complicações, potencialmente diminuir o tempo de cirurgia e melhorar os resultados funcionais. Um total de 148 pacientes serão inscritos e a duração do estudo será de 5 anos. Todos os pacientes deverão fazer acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório. Sempre que informações são coletadas para um estudo, há um pequeno risco de quebra de confidencialidade. Não há custos monetários ou pagamentos associados a este estudo. Você pode ou não se beneficiar ao participar deste estudo. Não há garantia de que você receberá benefícios diretos de sua participação neste estudo. Para ser claro, a participação neste estudo é totalmente voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Você vai se submeter a um procedimento chamado artroplastia reversa do ombro e tenho certeza de que o Dr. Gilotra já repassou o procedimento com você, mas farei novamente brevemente. Antes de o hardware ser colocado, há um tendão no ombro que precisa ser “liberado”. É liberado porque o médico precisa tirá-lo do caminho para chegar à articulação do ombro. Agora que o hardware foi implantado e a cirurgia concluída, o médico tem duas opções. Ele pode decidir reparar este tendão ou não. A questão é que por causa da ferragem que está implantada, seu ombro não precisa mais desse tendão para ajudá-lo a se mover. Então, há alguns médicos no país que optam por reparar o tendão e há alguns médicos que optam por simplesmente deixar como está. Os pacientes se saíram muito bem com um ou outro.

Estamos realizando este estudo nacional para ver se uma opção (entre reparar esse tendão ou abandoná-lo) é um pouco melhor que a outra. Há uma chance de que o reparo do tendão diminua o risco de luxações no futuro e também ajude a movimentar melhor o braço. Há uma chance de que esse reparo não tenha nenhuma importância. Se decidirmos se devemos reparar ou não esse tendão, seremos capazes de definir melhor as complicações, diminuir potencialmente o tempo de cirurgia e melhorar o desempenho dos pacientes nas atividades diárias.

Nós randomizamos você para o grupo de reparo, não conserte, quase como jogar uma moeda. Comigo, você responderá perguntas simples que acompanharão sua funcionalidade ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 95 anos
  2. Submetidos a artroplastia reversa do ombro para qualquer indicação, incluindo cirurgia de revisão

Critério de exclusão:

  1. Tendão Subescapular irreparável

    a. A reparabilidade do subescapular será determinada com base na ressonância magnética ou tomografia computadorizada obtida no pré-operatório e confirmada no intraoperatório. Os tendões devem estar intactos com menos de grau I ou II de infiltração gordurosa, conforme determinado pela classificação de Goutallier.

  2. Qualquer história de fratura proximal do úmero
  3. Qualquer revisão com perda óssea proximal do úmero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenotomia Subcapital
O tendão subescapular não é reparado.
Procedimento: Subcap Tenotomia
O grupo não terá seu tendão subescapular reparado após uma substituição reversa do ombro.
Experimental: Reparo de subcapa
O tendão subescapular é reparado.
Procedimento: Subscap Reparação
Grupo terá seu tendão subescapular reparado após uma substituição reversa do ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Rotação Interna
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24
Rotação interna atrás das costas
Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24
Alteração nas pontuações do BOSS
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24
Mudança no escore subescapular ortopédico de Baltimore (BOSS) em 2 anos. A pontuação faz aos pacientes inscritos uma série de perguntas. As opções de resposta são as seguintes: Sem dificuldade, dificuldade leve, dificuldade grave, incapaz de realizar.
Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação ASES
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24
Mudança na pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) ao longo de 2 anos de pós-operatório em comparação com o pré-operatório. A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível.
Pré-operatório e pós-operatório Meses 3,6,12,24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Ultrassonográfica
Prazo: Mês 6

Avaliação ultrassonográfica cega da integridade do subescapular aos 6 meses. A "classificação de Sugaya" será utilizada para avaliar a integridade do subescapular. A pontuação varia do Tipo 1 ao Tipo 5.

Tipo 1: indicando espessura suficiente com intensidade baixa e homogênea

Tipo 2: espessura suficiente com alta intensidade parcial

Tipo 3: espessura insuficiente sem descontinuidade

Tipo 4: a presença de uma pequena descontinuidade

Tipo 5: a presença de uma grande descontinuidade
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00100825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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