Subscap 反肩关节置换术
2026年7月8日 更新者：Mohit N. Gilotra、University of Maryland, Baltimore
反向肩关节置换术中的肩胛下肌修复：一项多中心随机单盲优效性研究
肩胛下肌是肩袖的一部分，作为反向肩关节置换术的一部分被释放。
修复这条肌腱的决定是有争议的。
正在进行这项研究，以帮助确定肩袖修复是改善还是阻碍肩关节置换术。
肩关节置换术后一个令人担忧但罕见的并发症是脱臼。
肩袖修复可能有助于降低这种风险。
修复可能会阻碍之后的某些运动范围，或者可能有助于增强内旋强度。
有可能修复根本无所谓。
本研究的目的是描述反向肩关节置换术后肩胛下肌腱管理的结果。
有关反向肩关节置换术后肩袖修复的更多信息有助于确定并发症、可能减少手术时间并改善功能结果。
总共将招募 148 名患者，研究持续时间为 5 年。
所有患者都需要在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行随访。
任何时候为研究收集信息都存在泄露机密的小风险。
没有与本研究相关的金钱成本或付款。
您可能会或可能不会从参与这项研究中获益。
无法保证您将从参与本研究中直接获益。
需要明确的是，参与这项研究是完全自愿的。
研究概览
详细说明
您将要接受一项称为反向肩关节置换术的手术，我确信吉洛特拉医生已经与您讨论过该手术，但我会再次简要介绍一下。 在放入硬件之前，您的肩膀上有一条肌腱必须“释放”。 它被释放是因为医生必须将其移开才能到达您的肩关节。 现在，当硬件已植入且手术完成后，医生现在有两种选择。 他可以决定是否修复这条肌腱。 问题是由于植入的硬件，你的肩膀不再需要这条肌腱来帮助它移动。 所以，国内有一些医生选择修复肌腱，也有一些医生选择顺其自然。 患者无论选择哪一种都表现出色。
我们正在进行这项全国性的研究，看看一种选择（修复肌腱或保留肌腱）是否比另一种稍好。 修复肌腱有可能降低未来脱臼的风险，并帮助您更好地移动手臂。 有可能这种修复根本无关紧要。 如果我们弄清楚是否修复这条肌腱，我们将能够更好地定义并发症，有可能减少手术时间，并改善患者日常活动的能力。
我们将您随机分配到不修理组的修理组中，就像掷硬币一样。 和我一起，您将回答一些简单的问题，这些问题将随着时间的推移跟踪您的功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohit Gilotra, MD
- 电话号码：3015024102
- 邮箱：mgilotra@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland School of Medicine
-
接触：
- Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
- 电话号码：301-978-1431
- 邮箱：kevinwendeufoyet@gmail.com
-
接触：
- Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
- 电话号码：3015024102
- 邮箱：MGilotra@som.umaryland.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至95岁
- 因任何适应症而接受反向肩关节置换术，包括翻修手术
排除标准：
无法修复的肩胛下肌腱
A。肩胛下肌的可修复性将根据术前获得并在术中确认的 MRI 或 CT 扫描来确定。 根据 Goutallier 分类，肌腱必须完好无损，脂肪浸润程度低于 I 级或 II 级。
- 任何肱骨近端骨折病史
- 任何有肱骨近端骨丢失的翻修
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腱鞘下切断术
肩胛下肌腱未修复。
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在反向肩关节置换术后，小组将不会修复肩胛下肌腱。
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实验性的：子盖修复
修复肩胛下肌腱。
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小组将在反向肩关节置换术后修复肩胛下肌腱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部旋转的变化
大体时间：术前和术后 3、6、12、24 个月
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背后内旋
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术前和术后 3、6、12、24 个月
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BOSS分数变化
大体时间：术前和术后 3、6、12、24 个月
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巴尔的摩骨科肩胛下肌评分 (BOSS) 的变化超过 2 年。
该分数向登记的患者提出一系列问题。
答案选择如下：无困难、轻度困难、重度困难、无法表演。
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术前和术后 3、6、12、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES 分数的变化
大体时间：术前和术后 3、6、12、24 个月
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与术前相比，术后 2 年美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的变化。
评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现最严重的疼痛。
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术前和术后 3、6、12、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声评估
大体时间：第 6 个月
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6 个月时对肩胛下肌完整性进行盲法超声评估。 “Sugaya 分类”将用于评估肩胛下肌的完整性。 分数范围从类型 1 到类型 5。 类型 1：表示具有均匀低强度的足够厚度 类型2：厚度足够，局部强度高 类型3：厚度不足，无间断 类型 4：存在较小的不连续性 类型 5：存在重大不连续性 |
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohit Gilotra, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Otto RJ, Clark RE, Frankle MA. Reverse shoulder arthroplasty in patients younger than 55 years: 2- to 12-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):792-797. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.051. Epub 2016 Dec 26.
- Friedman RJ, Flurin PH, Wright TW, Zuckerman JD, Roche CP. Comparison of reverse total shoulder arthroplasty outcomes with and without subscapularis repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):662-668. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.027. Epub 2016 Oct 27.
- Villacis D, Sivasundaram L, Pannell WC, Heckmann N, Omid R, Hatch GF 3rd. Complication rate and implant survival for reverse shoulder arthroplasty versus total shoulder arthroplasty: results during the initial 2 years. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jun;25(6):927-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.10.012. Epub 2016 Jan 18.
- Vourazeris JD, Wright TW, Struk AM, King JJ, Farmer KW. Primary reverse total shoulder arthroplasty outcomes in patients with subscapularis repair versus tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):450-457. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.017. Epub 2016 Oct 14.
- Kohan EM, Chalmers PN, Salazar D, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Dislocation following reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1238-1245. doi: 10.1016/j.jse.2016.12.073. Epub 2017 Feb 3.
- Pastor MF, Kraemer M, Wellmann M, Hurschler C, Smith T. Anterior stability of the reverse shoulder arthroplasty depending on implant configuration and rotator cuff condition. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Nov;136(11):1513-1519. doi: 10.1007/s00402-016-2560-3. Epub 2016 Aug 26.
- Padegimas EM, Zmistowski BM, Restrepo C, Abboud JA, Lazarus MD, Ramsey ML, Williams GR, Namdari S. Instability After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: Which Patients Dislocate? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):E444-E450.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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