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Subscap Reverse Schulterarthroplastik

18. Juni 2025 aktualisiert von: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subscapularis-Reparatur bei umgekehrter Schulterendoprothetik: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie

Der Subscapularis ist Teil der Rotatorenmanschette und wird im Rahmen eines inversen Schulterersatzes gelöst. Die Entscheidung, diese Sehne zu reparieren, ist umstritten. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Reparatur der Rotatorenmanschette den Schulterersatz verbessert oder behindert. Eine besorgniserregende, aber seltene Komplikation nach Schulterersatz ist die Luxation. Eine Reparatur der Rotatorenmanschette kann helfen, dieses Risiko zu verringern. Die Reparatur kann danach einen Teil des Bewegungsbereichs einschränken oder bei der Innenrotationskraft helfen. Es besteht die Möglichkeit, dass die Reparatur überhaupt keine Rolle spielt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach einer inversen Schulterendoprothetik in Bezug auf das Management der Subscapularis-Sehne aufzuzeigen. Weitere Informationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette nach einem umgekehrten Schulterersatz können dabei helfen, Komplikationen zu definieren, die OP-Zeit potenziell zu verkürzen und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Insgesamt werden 148 Patienten aufgenommen und die Studie dauert 5 Jahre. Alle Patienten müssen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation nachuntersucht werden. Jedes Mal, wenn Informationen für eine Studie gesammelt werden, besteht ein geringes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit. Mit dieser Studie sind keine monetären Kosten oder Zahlungen verbunden. Sie können von der Teilnahme an dieser Studie profitieren oder auch nicht. Es gibt keine Garantie dafür, dass Sie direkt von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren werden. Um es klarzustellen, die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden sich einem Verfahren unterziehen, das als umgekehrter Schulterersatz bezeichnet wird, und ich bin sicher, dass Dr. Gilotra das Verfahren bereits mit Ihnen besprochen hat, aber ich werde es noch einmal kurz wiederholen. Bevor die Hardware eingesetzt wird, muss eine Sehne in Ihrer Schulter „gelockert“ werden. Es wird freigesetzt, weil der Arzt es aus dem Weg schieben muss, um an Ihr Schultergelenk zu gelangen. Nachdem die Hardware nun implantiert wurde und die Operation abgeschlossen ist, hat der Arzt nun zwei Möglichkeiten. Er kann entscheiden, ob er diese Sehne reparieren möchte oder nicht. Aufgrund der implantierten Hardware benötigt Ihre Schulter diese Sehne nicht mehr wirklich, um sich zu bewegen. Es gibt also einige Ärzte im Land, die sich dafür entscheiden, die Sehne zu reparieren, und andere, die sich dafür entscheiden, es einfach so zu lassen. Den Patienten ging es entweder mit oder gut.

Wir führen diese landesweite Studie durch, um herauszufinden, ob eine Option (zwischen der Reparatur dieser Sehne oder dem Belassen) etwas besser ist als die andere. Es besteht die Möglichkeit, dass die Reparatur der Sehne das Risiko zukünftiger Luxationen verringert und Ihnen auch dabei hilft, Ihren Arm besser zu bewegen. Es besteht die Möglichkeit, dass diese Reparatur überhaupt keine Rolle spielt. Wenn wir herausfinden, ob diese Sehne repariert werden soll oder nicht, können wir Komplikationen besser definieren, möglicherweise die Operationszeit verkürzen und die Leistung der Patienten bei ihren täglichen Aktivitäten verbessern.

Wir ordnen Sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Reparieren, nicht reparieren“ zu, fast so, als würde man eine Münze werfen. Mit mir beantworten Sie einfache Fragen, die Ihre Funktionalität im Laufe der Zeit verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 95 Jahre alt
  2. Durchführung einer umgekehrten Schulterendoprothetik für jede Indikation, einschließlich Revisionsoperationen

Ausschlusskriterien:

  1. Irreparable Subscapularissehne

    A. Die Reparierbarkeit des M. subscapularis wird anhand eines präoperativ erhaltenen und intraoperativ bestätigten MRT- oder CT-Scans bestimmt. Die Sehnen müssen intakt sein und eine Fettinfiltration von weniger als Grad I oder II gemäß der Goutallier-Klassifikation aufweisen.

  2. Jede Vorgeschichte einer proximalen Humerusfraktur
  3. Jede Revision mit Verlust des proximalen Humerusknochens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subscap-Tenotomie
Die Subscapularis-Sehne wird nicht repariert.
Verfahren: Subscap-Tenotomie
Group wird ihre Subscapularis-Sehne nach einem umgekehrten Schulterersatz nicht repariert.
Experimental: Subscap-Reparatur
Die Subscapularis-Sehne wird repariert.
Verfahren: Subscap-Reparatur
Group wird ihre Subscapularis-Sehne nach einem umgekehrten Schulterersatz repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Innenrotation
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
Innenrotation hinter dem Rücken
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
Änderung der BOSS-Scores
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
Veränderung des Baltimore Orthopaedic Subscapularis Score (BOSS) über 2 Jahre. Die Punktzahl stellt den eingeschriebenen Patienten eine Reihe von Fragen. Die Antwortmöglichkeiten lauten wie folgt: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, große Schwierigkeit, nicht leistungsfähig.
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASES-Scores
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Scores über 2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Monat 6

Verblindete Ultraschallbewertung der Subscapularis-Integrität nach 6 Monaten. Zur Beurteilung der Subscapularis-Integrität wird die „Sugaya-Klassifikation“ verwendet. Die Punktzahl reicht von Typ 1 bis Typ 5.

Typ 1: Zeigt eine ausreichende Dicke mit homogen niedriger Intensität an

Typ 2: ausreichende Dicke bei teilweise hoher Intensität

Typ 3: unzureichende Dicke ohne Diskontinuität

Typ 4: das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität

Typ 5: Das Vorhandensein einer größeren Diskontinuität
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00100825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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