- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344898
Subscap Reverse Schulterarthroplastik
Subscapularis-Reparatur bei umgekehrter Schulterendoprothetik: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohit Gilotra, MD
- Telefonnummer: 3015024102
- E-Mail: mgilotra@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Mohit N Gilotra, M.D./M.S.
- Telefonnummer: 301-502-4102
- E-Mail: MGilotra@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Kevin K Wendeu-Foyet, B.S
- Telefonnummer: 301-978-1431
- E-Mail: kevinwendeufoyet@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 95 Jahre alt
- Durchführung einer umgekehrten Schulterendoprothetik für jede Indikation, einschließlich Revisionsoperationen
Ausschlusskriterien:
Irreparable Subscapularissehne
A. Die Reparierbarkeit des M. subscapularis wird anhand eines präoperativ erhaltenen und intraoperativ bestätigten MRT- oder CT-Scans bestimmt. Die Sehnen müssen intakt sein und eine Fettinfiltration von weniger als Grad I oder II gemäß der Goutallier-Klassifikation aufweisen.
- Jede Vorgeschichte einer proximalen Humerusfraktur
- Jede Revision mit Verlust des proximalen Humerusknochens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subscap-Tenotomie
|
Group wird ihre Subscapularis-Sehne nach einem umgekehrten Schulterersatz nicht repariert.
|
Experimental: Subscap-Reparatur
|
Group wird ihre Subscapularis-Sehne nach einem umgekehrten Schulterersatz repariert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Innenrotation
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Innenrotation hinter dem Rücken
|
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Änderung der BOSS-Scores
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Veränderung des Baltimore Orthopaedic Subscapularis Score (BOSS) über 2 Jahre.
Die Punktzahl stellt den eingeschriebenen Patienten eine Reihe von Fragen.
Die Antwortmöglichkeiten lauten wie folgt: Keine Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, große Schwierigkeit, nicht leistungsfähig.
|
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des ASES-Scores
Zeitfenster: Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Scores über 2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
|
Monate vor und nach der Operation 3,6,12,24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Monat 6
|
Verblindete Ultraschallbewertung der Subscapularis-Integrität nach 6 Monaten. Zur Beurteilung der Subscapularis-Integrität wird die „Sugaya-Klassifikation“ verwendet. Die Punktzahl reicht von Typ 1 bis Typ 5. Typ 1: Zeigt eine ausreichende Dicke mit homogen niedriger Intensität an Typ 2: ausreichende Dicke bei teilweise hoher Intensität Typ 3: unzureichende Dicke ohne Diskontinuität Typ 4: das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität Typ 5: Das Vorhandensein einer größeren Diskontinuität |
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Otto RJ, Clark RE, Frankle MA. Reverse shoulder arthroplasty in patients younger than 55 years: 2- to 12-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):792-797. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.051. Epub 2016 Dec 26.
- Friedman RJ, Flurin PH, Wright TW, Zuckerman JD, Roche CP. Comparison of reverse total shoulder arthroplasty outcomes with and without subscapularis repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):662-668. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.027. Epub 2016 Oct 27.
- Villacis D, Sivasundaram L, Pannell WC, Heckmann N, Omid R, Hatch GF 3rd. Complication rate and implant survival for reverse shoulder arthroplasty versus total shoulder arthroplasty: results during the initial 2 years. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jun;25(6):927-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.10.012. Epub 2016 Jan 18.
- Vourazeris JD, Wright TW, Struk AM, King JJ, Farmer KW. Primary reverse total shoulder arthroplasty outcomes in patients with subscapularis repair versus tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):450-457. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.017. Epub 2016 Oct 14.
- Kohan EM, Chalmers PN, Salazar D, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Dislocation following reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1238-1245. doi: 10.1016/j.jse.2016.12.073. Epub 2017 Feb 3.
- Pastor MF, Kraemer M, Wellmann M, Hurschler C, Smith T. Anterior stability of the reverse shoulder arthroplasty depending on implant configuration and rotator cuff condition. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Nov;136(11):1513-1519. doi: 10.1007/s00402-016-2560-3. Epub 2016 Aug 26.
- Padegimas EM, Zmistowski BM, Restrepo C, Abboud JA, Lazarus MD, Ramsey ML, Williams GR, Namdari S. Instability After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: Which Patients Dislocate? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):E444-E450.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00100825
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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