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Artroplastica inversa della spalla del sottocapo

18 giugno 2025 aggiornato da: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Riparazione del sottoscapolare nell'artroplastica inversa della spalla: uno studio di superiorità in singolo cieco randomizzato multicentrico

Il sottoscapolare fa parte della cuffia dei rotatori e viene rilasciato come parte di una sostituzione della spalla inversa. La decisione di riparare questo tendine è controversa. Questa ricerca è stata condotta per aiutare a determinare se la riparazione della cuffia dei rotatori migliora o ostacola la sostituzione della spalla. Una complicanza preoccupante ma rara dopo la sostituzione della spalla è la lussazione. La riparazione della cuffia dei rotatori può aiutare a ridurre questo rischio. La riparazione può ostacolare parte della gamma di movimento in seguito o potrebbe aiutare con la forza di rotazione interna. C'è la possibilità che la riparazione non abbia alcuna importanza. L'obiettivo di questo studio è delineare i risultati dopo l'artroplastica inversa della spalla rispetto alla gestione del tendine sottoscapolare. Ulteriori informazioni sulla riparazione della cuffia dei rotatori dopo la sostituzione inversa della spalla possono aiutare a definire le complicanze, ridurre potenzialmente il tempo di sala operatoria e migliorare i risultati funzionali. Saranno arruolati un totale di 148 pazienti e la durata dello studio sarà di 5 anni. Tutti i pazienti dovranno eseguire il follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Ogni volta che vengono raccolte informazioni per uno studio c'è un piccolo rischio di violazione della riservatezza. Non ci sono costi monetari o pagamenti associati a questo studio. Potresti o meno trarre vantaggio dalla partecipazione a questo studio. Non vi è alcuna garanzia che riceverai un beneficio diretto dalla tua partecipazione a questo studio. Per essere chiari, la partecipazione a questo studio è completamente volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ti sottoporrai ad una procedura chiamata sostituzione inversa della spalla e sono sicuro che il dottor Gilotra abbia già esaminato la procedura con te, ma lo farò ancora brevemente. Prima che venga inserito l'hardware, c'è un tendine nella spalla che deve essere "rilasciato". Viene rilasciato perché il medico deve spostarlo per raggiungere l'articolazione della spalla. Ora, una volta impiantato l'hardware e completato l'intervento chirurgico, il medico ha due opzioni. Può decidere di riparare questo tendine oppure no. Il fatto è che a causa dell'hardware impiantato, la tua spalla non ha più bisogno di questo tendine per aiutarla a muoversi. Quindi, ci sono alcuni medici nel paese che scelgono di riparare il tendine e ci sono altri medici che scelgono di lasciarlo stare. I pazienti si sono comportati benissimo con l'uno o l'altro.

Stiamo eseguendo questo studio a livello nazionale per vedere se un'opzione (tra riparare questo tendine o lasciarlo) è leggermente migliore dell'altra. Esiste la possibilità che la riparazione del tendine possa ridurre il rischio di lussazioni future e anche aiutarti a muovere meglio il braccio. C'è la possibilità che questa riparazione non abbia alcuna importanza. Se decidiamo se riparare o meno questo tendine, saremo in grado di definire meglio le complicanze, potenzialmente ridurre i tempi dell’intervento chirurgico e migliorare il modo in cui i pazienti svolgono le attività quotidiane.

Ti randomizziamo al gruppo di riparazione non riparare, quasi come lanciare una moneta. Con me risponderai a semplici domande che monitoreranno la tua funzionalità nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 95 anni
  2. Sottoporsi ad artroplastica inversa della spalla per qualsiasi indicazione, inclusa la chirurgia di revisione

Criteri di esclusione:

  1. Tendine sottoscapolare irreparabile

    UN. La riparabilità del sottoscapolare sarà determinata sulla base della risonanza magnetica o della TC ottenuta prima dell'intervento e confermata durante l'intervento. I tendini devono essere intatti con infiltrazione di grasso inferiore al grado I o II come determinato dalla classificazione di Goutallier.

  2. Qualsiasi storia di frattura prossimale dell'omero
  3. Qualsiasi revisione con perdita ossea prossimale dell'omero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenotomia sottoscapolare
Il tendine sottoscapolare non viene riparato.
Procedura: Tenotomia del sottocapo
Il gruppo non avrà il tendine sottoscapolare riparato a seguito di una sostituzione inversa della spalla.
Sperimentale: Riparazione del sottocap
Il tendine sottoscapolare viene riparato.
Procedura: Riparazione sottotappo
Al gruppo verrà riparato il tendine sottoscapolare dopo una sostituzione inversa della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della rotazione interna
Lasso di tempo: Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24
Rotazione interna dietro la schiena
Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24
Modifica dei punteggi BOSS
Lasso di tempo: Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24
Variazione del punteggio sottoscapolare ortopedico di Baltimora (BOSS) in 2 anni. Il punteggio pone ai pazienti arruolati una serie di domande. Le scelte di risposta sono le seguenti: nessuna difficoltà, lieve difficoltà, grave difficoltà, incapace di esibirsi.
Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ASES
Lasso di tempo: Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24
Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) in 2 anni dopo l'intervento rispetto al preoperatorio. Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Mesi preoperatori e postoperatori 3,6,12,24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: Mese 6

Valutazione ecografica in cieco dell'integrità del sottoscapolare a 6 mesi. La "classificazione Sugaya" sarà utilizzata per valutare l'integrità del sottoscapolare. Il punteggio va dal Tipo 1 al Tipo 5.

Tipo 1: indica uno spessore sufficiente con un'intensità omogeneamente bassa

Tipo 2: spessore sufficiente con intensità parziale elevata

Tipo 3: spessore insufficiente senza discontinuità

Tipo 4: la presenza di una discontinuità minore

Tipo 5: la presenza di una discontinuità maggiore
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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