Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subscap Reverse Skulder Artroplastikk

8. juli 2026 oppdatert av: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Subscapularis reparasjon i omvendt skulderarthroplasty: En multisenter randomisert enkeltblindet overlegenhetsstudie

Subscapularis er en del av rotatormansjetten og frigjøres som en del av en omvendt skuldererstatning. Beslutningen om å reparere denne senen er kontroversiell. Denne forskningen blir gjort for å hjelpe til med å avgjøre om rotatorcuff-reparasjon forbedrer eller hindrer skulderskifte. En bekymringsfull, men sjelden komplikasjon etter skulderskifte er luksasjon. Reparasjon av rotatormansjetten kan bidra til å redusere denne risikoen. Reparasjonen kan hindre noe av bevegelsesområdet etterpå eller kan hjelpe med intern rotasjonsstyrke. Det er en sjanse for at reparasjonen ikke spiller noen rolle i det hele tatt. Målet med denne studien er å avgrense utfall etter omvendt skulderprotese med hensyn til behandling av subscapularis-senen. Ytterligere informasjon om rotatorcuff-reparasjon etter omvendt skulderskifte kan bidra til å definere komplikasjoner, potensielt redusere ELLER-tiden og forbedre funksjonelle resultater. Totalt 148 pasienter vil bli registrert og varigheten av studien vil være 5 år. Alle pasienter vil bli pålagt å følge opp etter 2¬-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års postoperative merkene. Hver gang informasjon samles inn for en studie er det en liten risiko for brudd på taushetsplikten. Det er ingen økonomiske kostnader eller betalinger knyttet til denne studien. Du kan ha eller ikke ha nytte av å delta i denne studien. Det er ingen garanti for at du vil få direkte utbytte av din deltakelse i denne studien. For å være tydelig er det helt frivillig å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du skal gjennomgå en prosedyre som kalles en omvendt skuldererstatning, og jeg er sikker på at Dr. Gilotra allerede har gått gjennom prosedyren med deg, men jeg vil igjen kort. Før maskinvaren settes inn er det en sene i skulderen din som må "løsnes". Den frigjøres fordi legen må flytte den ut av veien for å komme til skulderleddet ditt. Nå når maskinvaren er implantert og operasjonen er fullført, har legen nå to alternativer. Han kan bestemme seg for å reparere denne senen eller ikke. Saken er på grunn av maskinvaren som er implantert, skulderen din trenger egentlig ikke denne senen lenger for å hjelpe den med å bevege seg. Så, det er noen leger i landet som velger å reparere senen og det er noen leger som velger å bare la det være. Pasienter har klart seg utmerket med enten eller.

Vi utfører denne landsomfattende studien for å se om det ene alternativet (mellom å reparere denne senen eller å forlate den) er litt bedre enn det andre. Det er en sjanse for at reparasjon av senen kan redusere risikoen for dislokasjoner i fremtiden og også hjelpe deg med å bevege armen bedre. Det er en sjanse for at denne reparasjonen ikke spiller noen rolle i det hele tatt. Hvis vi finner ut om vi skal reparere eller ikke reparere denne senen, vil vi være i stand til å bedre definere komplikasjoner, potensielt redusere operasjonstiden og forbedre hvor godt pasientene utfører daglige aktiviteter.

Vi randomiserer deg til reparasjonsgruppen på ikke reparer, nesten som å snu en mynt. Hos meg vil du svare på enkle spørsmål som vil spore funksjonaliteten din over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 95 år
  2. Gjennomgår omvendt skulderprotese for enhver indikasjon, inkludert revisjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uopprettelig Subscapularis sene

    en. Reparerbarhet av Subscapularis vil bli bestemt basert på MR- eller CT-skanning oppnådd preoperativt og bekreftet intraoperativt. Senene må være intakte med mindre enn grad I eller II fettinfiltrasjon som bestemt av Goutallier-klassifiseringen.

  2. Enhver historie med proksimal humerusfraktur
  3. Enhver revisjon med tap av proksimalt humerusben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subscap Tenotomi
Subscapularis-senen er ikke reparert.
Fremgangsmåte: Subscap Tenotomi
Gruppen vil ikke få reparert subscapularis-senen etter en omvendt skuldererstatning.
Eksperimentell: Subscap reparasjon
Subscapularis-senen er reparert.
Fremgangsmåte: Subscap reparasjon
Gruppen vil få reparert subscapularis-senen etter en omvendt skuldererstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intern rotasjon
Tidsramme: Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24
Intern rotasjon bak ryggen
Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24
Endring i BOSS-score
Tidsramme: Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24
Endring i Baltimore Orthopedic Subscapularis Score (BOSS) over 2 år. Resultatet stiller de registrerte pasientene en rekke spørsmål. Svarvalgene er følgende: Ingen vanskeligheter, milde vanskeligheter, alvorlige vanskeligheter, ikke i stand til å prestere.
Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASES-poengsum
Tidsramme: Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24
Endring i American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score over 2 år postoperativt sammenlignet med preoperativt. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Pre-op og post-op Måned 3,6,12,24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd Evaluering
Tidsramme: Måned 6

Blind ultralyd evaluering av subscapularis integritet ved 6 måneder. "Sugaya-klassifiseringen" vil bli brukt til å vurdere subscapularis-integriteten. Poengsummen varierer fra Type 1 til Type 5.

Type 1: indikerer tilstrekkelig tykkelse med homogent lav intensitet

Type 2: tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet

Type 3: utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet

Type 4: tilstedeværelsen av en mindre diskontinuitet

Type 5: tilstedeværelsen av en stor diskontinuitet
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Gilotra, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00100825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere