臨床病期 IIA/B 精巣セミノーマの第一選択治療としての R-RPLND
2025年12月12日 更新者：University Health Network, Toronto
臨床病期 IIA/B 精巣セミノーマの第一選択治療としてのロボット後腹膜リンパ節郭清 (R-RPLND)
この研究では、ステージ IIA/B (または同等の) セミノーマ患者の治療の第一選択として、低侵襲の外科的アプローチであるロボット後腹膜リンパ節郭清 (R-RPLND) を使用することの安全性と有効性を調査します。
R-RPLNDは、この研究で化学療法、放射線療法（セミノーマ患者の場合）、およびオープンRPLNDの代替として試験されます。
調査の概要
詳細な説明
後腹膜に転移した精巣がんの一般的な治療法は、化学療法、放射線療法、または手術です。 化学療法と放射線療法には多くの副作用と長期的な合併症があり、進行した精巣がんの典型的な外科的アプローチである後腹膜リンパ節郭清 (RPLND) は侵襲的であり、かなり病的です。 この研究では、ステージ IIA/B (または同等の) セミノーマ患者の治療の第一選択として、低侵襲の外科的アプローチであるロボット後腹膜リンパ節郭清 (R-RPLND) を使用することの安全性と有効性を調査します。 R-RPLNDは、この研究で化学療法、放射線療法（セミノーマ患者の場合）、およびオープンRPLNDの代替として試験されます。 この研究の主要評価項目は、2 年および 5 年の無再発生存率 (RFS) です。 この研究の副次評価項目には、再発の特徴、進行までの時間、R-RPLND 後の化学療法と放射線療法を回避できる患者の割合、周術期、短期および長期の合併症、逆行性射精の割合、射精までの時間などがあります。そして仕事に戻る。 さらに、生活の質は、RPLNDの4か月後に実施されるアンケートによって測定されます。 約25人の患者がこの研究に登録され、少なくとも5年間追跡されます。
このデータは、ステージ IIA/B (または同等の) 疾患を有するセミノーマ患者に対して R-RPLND を実施することの安全性と有効性に関する重要な洞察を提供します。 この情報は、進行したセミノーマを治療するための臨床診療とケアのパターン、および RPLND のためのロボット アプローチの使用を知らせる上で最も重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Hamilton, MD
- 電話番号：416-946-2909
- メール：rob.hamilton@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle Tan, BSc
- 電話番号：416-946-2282
- メール：isabelle.tan@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Robert Hamilton, MD
- 電話番号：416-946-2909
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的精巣摘除術で断端陰性の組織学的に確認された精巣性精巣胚細胞腫瘍
- 後腹膜のリンパ節腫脹：造影CTスキャンまたはMRIで検出されたサイズが5cm以下のリンパ節が少なくとも1つ（横断面で）（CS IIA/B;またはCS IIA/B相当の積極的なサーベイランス再発）
- CT 胸部転移陰性
- 患者は、次のシナリオの下でこの試験に適格です: (1) 臨床的またはステージ IIA/B 疾患の初期診断、または (2) 臨床的ステージ I 疾患のサーベイランス後の再発
- -血清腫瘍マーカーが上昇している患者は、上昇したマーカーがRPLNDの10日以内に次のカットオフを超えない場合に適格です：AFP（<2.5 x ULN）およびβ-hCG（<5 IU / L）
- RPLNDによる治癒的治療が意図されています
- プリンセス マーガレットがんセンターの泌尿器腫瘍専門医の管理下にある
- -フォローアッププロトコルを喜んで遵守します
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 横断面で5cmを超える後腹膜リンパ節腫脹（CS IIC）
- 遠隔リンパ節または任意の臓器への転移 (CS III)
- 後腹膜に対する化学療法または放射線療法の既往
- -胚細胞腫瘍以外の適応症のための陰嚢または後腹膜手術の既往のある患者
- 全身状態が悪化している患者、制御されていない併発疾患がある患者、または生命を脅かす疾患を患っている患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患の患者
- ロボット手術には不向き（主治医が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット後腹膜リンパ節郭清
DaVinci ロボット手術システムを使用して行われたロボット後腹膜リンパ節郭清。
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DaVinci ロボット手術システムを使用して行われたロボット RPLND。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：RPLNDの2年後
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RFS は、R-RPLND の日付から 1) 再発または 2) 追跡不能の患者の打ち切りによる何らかの原因による死亡までの時間の長さとして定義されます。
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RPLNDの2年後
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無再発生存（RFS）
時間枠：RPLNDから5年
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RFS は、R-RPLND の日付から 1) 再発または 2) 追跡不能の患者の打ち切りによる何らかの原因による死亡までの時間の長さとして定義されます。
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RPLNDから5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：留学期間（5年）
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一次 R-RPLND 後に再発を経験した参加者の割合として定義されます。
再発は、血清腫瘍マーカーの上昇の有無にかかわらず、サイズ基準（> 1cm）を満たす新しい塊として定義されます。
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留学期間（5年）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：留学期間（5年）
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TTP は、R-RPLND の日付から疾患の進行までの経過時間として定義されます。
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留学期間（5年）
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手術野での再発 vs. 手術野外での再発
時間枠：留学期間（5年）
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再発は、R-RPLND 術野内と外に分類されます。
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留学期間（5年）
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再発腫瘍の特徴
時間枠：留学期間（5年）
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腫瘍の大きさ（cm）と位置
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留学期間（5年）
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再発検出モード
時間枠：留学期間（5年）
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再発検出のモード（例：CT、血清腫瘍マーカー、身体検査など）。
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留学期間（5年）
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治療負担
時間枠：留学期間（5年）
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治療法の数と種類
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留学期間（5年）
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IGCCCG リスク分類
時間枠：留学期間（5年）
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International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) リスク分類
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留学期間（5年）
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：留学期間（5年）
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R-RPLND の日付から病気による死亡日までの時間の長さとして定義されます。
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留学期間（5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：留学期間（5年）
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R-RPLND の日付から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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留学期間（5年）
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補助療法を回避できる患者の割合
時間枠：留学期間（5年）
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R-RPLND による治療後、化学療法と放射線療法を回避できる患者の割合。
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留学期間（5年）
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合併症
時間枠：留学期間（5年）
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周術期の短期（30日以内）および長期（30日以上）の合併症。
Clavien Dindo分類システムを使用して採点され、医師によってR-RPLNDに起因すると評価されました。
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留学期間（5年）
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がん患者のQOL調査
時間枠：術後4ヶ月
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欧州がん研究治療機構のがん患者の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して測定。
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術後4ヶ月
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精巣がん患者の生活の質に関する調査
時間枠：術後4ヶ月
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精巣がん患者に対する欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-TC26) を使用して測定。
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術後4ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：留学期間（5年）
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患者が自己申告し、仕事に戻るまで各研究訪問時に質問します。
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留学期間（5年）
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射精率
時間枠：留学期間（5年）
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患者が自己申告し、射精が戻るまで各研究訪問時に質問します。
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留学期間（5年）
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射精復帰時期
時間枠：留学期間（5年）
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患者が射精機能の回復を自己報告したときのR-RPLNDと研究訪問の間の期間として定義されます。
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留学期間（5年）
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手術時間
時間枠：手術時間（平均8時間）
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手術指標の手術時間 (分)。
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手術時間（平均8時間）
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推定失血量
時間枠：手術時間（平均8時間）
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手術指標の推定失血量 (mL)。
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手術時間（平均8時間）
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輸血率
時間枠：手術時間（平均8時間）
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外科的指標の輸血率 (mL)。
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手術時間（平均8時間）
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止血剤の種類
時間枠：手術時間（平均8時間）
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外科的指標のために手術中に使用される止血剤の種類。
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手術時間（平均8時間）
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止血剤の数
時間枠：手術時間（平均8時間）
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手術指標のために手術中に使用された止血剤の数。
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手術時間（平均8時間）
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開腹手術への転換率
時間枠：手術時間（平均8時間）
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手術指標の開腹手術への変換率。
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手術時間（平均8時間）
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切除したリンパ節の数
時間枠：手術時間（平均8時間）
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切除したリンパ節の数
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手術時間（平均8時間）
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滞在日数
時間枠：術後（平均2日）
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入院日から退院日までの滞在期間（日数）。
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術後（平均2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Hamilton, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5242
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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