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R-RPLND als Erstlinienbehandlung für Hodenseminom im klinischen Stadium IIA/B

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Robotische retroperitoneale Lymphknotendissektion (R-RPLND) als Erstlinienbehandlung für Hodenseminom im klinischen Stadium IIA/B

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der robotergestützten retroperitonealen Lymphknotendissektion (R-RPLND), eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes, als Erstlinienbehandlung für Seminompatienten im Stadium IIA/B (oder gleichwertig) untersuchen. R-RPLND wird in dieser Studie als Alternative zu Chemotherapie, Strahlentherapie (bei Seminompatienten) und offenem RPLND erprobt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine typische Behandlung für Hodenkrebs, der sich auf das Retroperitoneum ausgebreitet hat, ist Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation. Chemotherapie und Strahlentherapie haben zahlreiche Nebenwirkungen und Langzeitkomplikationen, und die offene retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND), der typische chirurgische Ansatz für fortgeschrittenen Hodenkrebs, kann invasiv sein und ist ziemlich morbide. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der robotergestützten retroperitonealen Lymphknotendissektion (R-RPLND), eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes, als Erstlinienbehandlung für Seminompatienten im Stadium IIA/B (oder gleichwertig) untersuchen. R-RPLND wird in dieser Studie als Alternative zu Chemotherapie, Strahlentherapie (bei Seminompatienten) und offenem RPLND erprobt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das rückfallfreie Überleben (RFS) nach 2 Jahren und 5 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören Merkmale des Rückfalls, Zeit bis zur Progression, Prozentsatz der Patienten, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie nach R-RPLND vermeiden können, perioperative, kurzfristige und langfristige Komplikationen, Rate der retrograden Ejakulation, Zeit bis zur Rückkehr der Ejakulation und wieder arbeiten. Zusätzlich wird die Lebensqualität durch einen Fragebogen gemessen, der 4 Monate nach RPLND verabreicht wird. Ungefähr 25 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und mindestens 5 Jahre lang beobachtet.

Die Daten werden wichtige Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung von R-RPLND bei Seminompatienten im Stadium IIA/B (oder gleichwertig) der Erkrankung liefern. Diese Informationen werden von größter Bedeutung sein, um die klinische Praxis und Behandlungsmuster für die Behandlung fortgeschrittener Seminome und die Verwendung des Roboteransatzes für RPLND zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Hamilton, MD
          • Telefonnummer: 416-946-2909

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter seminomatöser Hodenkeimzelltumor mit negativem Rand bei radikaler Orchiektomie
  • Lymphadenopathie im Retroperitoneum: Mindestens ein Lymphknoten mit einer Größe von ≤ 5 cm (in der Querebene), der im Kontrastmittel-CT oder MRT nachgewiesen wurde (CS IIA/B; oder aktiver Überwachungsschub mit CS IIA/B-Äquivalent)
  • CT Brust negativ für Metastasen
  • Patienten qualifizieren sich für diese Studie unter den folgenden Szenarien: (1) Erstdiagnose einer Erkrankung im klinischen Stadium oder Stadium IIA/B oder (2) Rezidiv nach Überwachung einer Erkrankung im klinischen Stadium I
  • Patienten mit erhöhten Serumtumormarkern sind geeignet, wenn der erhöhte Marker die folgenden Grenzwerte innerhalb von 10 Tagen nach RPLND nicht überschreitet: AFP (< 2,5 x ULN) und β-hCG (< 5 IE/l)
  • Eine kurative Behandlung mit RPLND ist beabsichtigt
  • Unter der Obhut eines Uro-Onkologen im Princess Margaret Cancer Center
  • Bereit, das Follow-up-Protokoll einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Retroperitoneale Lymphadenopathie > 5 cm in der Querebene (CS IIC)
  • Metastasierung in entfernte Lymphknoten oder ein beliebiges Organ (CS III)
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie des Retroperitoneums
  • Patienten mit vorheriger skrotaler oder retroperitonealer Operation für andere Indikationen als Keimzelltumoren
  • Patienten in reduziertem Allgemeinzustand, mit unkontrollierten Begleiterkrankungen oder mit lebensbedrohlicher Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Ungeeignet für Roboterchirurgie (vom behandelnden Arzt festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische retroperitoneale Lymphknotendissektion
Robotische retroperitoneale Lymphknotendissektion, durchgeführt mit dem DaVinci-Roboterchirurgiesystem.
Verfahren: Robotische retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND)
Robotic RPLND durchgeführt mit dem DaVinci Roboter-Chirurgiesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach RPLND
RFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des R-RPLND und 1) Rückfall oder 2) Tod jeglicher Ursache mit Zensierung von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind.
2 Jahre nach RPLND
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach RPLND
RFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des R-RPLND und 1) Rückfall oder 2) Tod jeglicher Ursache mit Zensierung von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind.
5 Jahre nach RPLND

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der primären R-RPLND einen Rückfall erleiden. Rezidiv ist definiert als eine neue Masse, die die Größenkriterien (> 1 cm) mit oder ohne Erhöhung der Serumtumormarker erfüllt.
Studiendauer (5 Jahre)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
TTP ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum der R-RPLND und dem Fortschreiten der Krankheit vergangen ist.
Studiendauer (5 Jahre)
Rezidiv innerhalb vs. außerhalb des Operationsfeldes
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Rezidive werden als innerhalb oder außerhalb des R-RPLND-Operationsbereichs klassifiziert.
Studiendauer (5 Jahre)
Merkmale des Rezidivtumors
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Tumorgröße (in cm) und Lage
Studiendauer (5 Jahre)
Modus der Rückfallerkennung
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Art der Rückfallerkennung (z. B. CT, Serumtumormarker, körperliche Untersuchung usw.).
Studiendauer (5 Jahre)
Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Anzahl und Art der Behandlungsmodalitäten
Studiendauer (5 Jahre)
IGCCCG-Risikoklassifizierung
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Risikoklassifizierung der International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG).
Studiendauer (5 Jahre)
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Definiert als die Zeitspanne vom Datum der R-RPLND bis zum Datum des Todes durch Krankheit.
Studiendauer (5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Definiert als die Zeitdauer vom Datum des R-RPLND bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Studiendauer (5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die eine adjuvante Behandlung vermeiden können
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit R-RPLND Chemotherapie und Strahlentherapie vermeiden können.
Studiendauer (5 Jahre)
Komplikationen
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Perioperative, kurzfristige (≤30 Tage) und langfristige (>30 Tage) Komplikationen. Unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems bewertet und vom Arzt als auf R-RPLND zurückzuführend beurteilt.
Studiendauer (5 Jahre)
Umfragen zur Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für Krebspatienten (EORTC QLQ-C30).
4 Monate postoperativ
Umfragen zur Lebensqualität von Patienten mit Hodenkrebs
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für Patienten mit Hodenkrebs (EORTC QLQ-TC26).
4 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Vom Patienten selbst gemeldet und bei jedem Studienbesuch bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz abgefragt.
Studiendauer (5 Jahre)
Ejakulationsrate
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Vom Patienten selbst gemeldet und bei jedem Studienbesuch abgefragt, bis die Ejakulation zurückkehrt.
Studiendauer (5 Jahre)
Zeitpunkt der Rückkehr der Ejakulation
Zeitfenster: Studiendauer (5 Jahre)
Definiert als Zeitdauer zwischen R-RPLND und Studienbesuch, wenn der Patient selbst berichtet, dass die Ejakulationsfunktion wiederkehrt.
Studiendauer (5 Jahre)
Betriebszeit
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Operationszeit (Minuten) für chirurgische Messwerte.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Geschätzter Blutverlust (ml) für chirurgische Messwerte.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Transfusionsrate
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Transfusionsrate (ml) für chirurgische Messwerte.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Art der blutstillenden Mittel
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Art der hämostatischen Mittel, die während der Operation für chirurgische Metriken verwendet werden.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Anzahl der blutstillenden Mittel
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Anzahl der während der Operation verwendeten hämostatischen Mittel für chirurgische Metriken.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Umrechnungskurs zur offenen Operation
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Umrechnungsrate in offene Chirurgie für chirurgische Metriken.
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Operationsdauer (durchschnittlich 8 Stunden)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ (durchschnittlich 2 Tage)
Aufenthaltsdauer (in Tagen) vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
Postoperativ (durchschnittlich 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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