Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-RPLND jako léčba první linie klinického stadia IIA/B testikulárního seminomu

12. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Robotická retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (R-RPLND) jako léčba první linie klinického stadia IIA/B testikulárního seminomu

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití robotické retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (R-RPLND), minimálně invazivního chirurgického přístupu, jako první linie léčby u pacientů se seminomem ve stadiu IIA/B (nebo ekvivalentní). R-RPLND bude v této studii zkoušen jako alternativa k chemoterapii, radiační terapii (u pacientů se seminomem) a otevřené RPLND.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typickou léčbou rakoviny varlat, která se rozšířila do retroperitonea, je chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok. Chemoterapie a radiační terapie mají četné vedlejší účinky a dlouhodobé komplikace a otevřená retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), typický chirurgický přístup u pokročilého karcinomu varlat, může být invazivní a je poměrně morbidní. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití robotické retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (R-RPLND), minimálně invazivního chirurgického přístupu, jako první linie léčby u pacientů se seminomem ve stadiu IIA/B (nebo ekvivalentní). R-RPLND bude v této studii zkoušen jako alternativa k chemoterapii, radiační terapii (u pacientů se seminomem) a otevřené RPLND. Primárním cílovým parametrem této studie je přežití bez recidivy (RFS) po 2 letech a 5 letech. Sekundární cílové parametry této studie zahrnují charakteristiky relapsu, dobu do progrese, procento pacientů, kteří se mohou vyhnout chemoterapii a radiační terapii po R-RPLND, perioperační, krátkodobé a dlouhodobé komplikace, rychlost retrográdní ejakulace, čas do návratu ejakulace a vrátit se do práce. Kromě toho bude kvalita života měřena pomocí dotazníku zadaného 4 měsíce po RPLND. Do této studie bude zařazeno přibližně 25 pacientů, kteří budou sledováni po dobu nejméně 5 let.

Data poskytnou důležité poznatky o bezpečnosti a účinnosti provádění R-RPLND u pacientů se seminomem ve stádiu IIA/B (nebo ekvivalentním) onemocnění. Tyto informace budou zásadní pro informování klinické praxe a vzorců péče při léčbě pokročilého seminomu a použití robotického přístupu pro RPLND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Hamilton, MD
          • Telefonní číslo: 416-946-2909

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený seminomatózní test ze zárodečných buněk s negativními okraji při radikální orchiektomii
  • Lymfadenopatie v retroperitoneu: alespoň jedna lymfatická uzlina o velikosti ≤ 5 cm (v transverzální rovině) zjištěná na kontrastním CT skenu nebo MRI (CS IIA/B; nebo recidiva aktivního sledování s ekvivalentem CS IIA/B)
  • CT hrudník negativní na metastázy
  • Pacienti se kvalifikují pro tuto studii za následujících scénářů: (1) počáteční diagnóza klinického onemocnění nebo onemocnění ve stadiu IIA/B nebo (2) recidiva po sledování klinického stadia I onemocnění
  • Pacienti se zvýšeným sérovým nádorovým markerem jsou způsobilí, pokud zvýšený marker nepřekročí následující hraniční hodnoty do 10 dnů od RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) a β-hCG (<5 IU/l)
  • Je určena kurativní léčba RPLND
  • Pod péčí uroonkologa v Princess Margaret Cancer Center
  • Ochota dodržovat následný protokol
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Retroperitoneální lymfadenopatie > 5 cm v transverzální rovině (CS IIC)
  • Metastázy do vzdálených lymfatických uzlin nebo jakéhokoli orgánu (CS III)
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie retroperitonea
  • Pacienti s předchozí operací šourku nebo retroperitonea pro jinou indikaci než tumor ze zárodečných buněk
  • Pacienti ve sníženém celkovém stavu, s nekontrolovanými interkurentními onemocněními nebo s onemocněním ohrožujícím život
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Nevhodné pro robotickou chirurgii (určeno ošetřujícím lékařem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická retroperitoneální disekce lymfatických uzlin
Robotická retroperitoneální disekce lymfatických uzlin prováděná pomocí robotického chirurgického systému DaVinci.
Postup: Robotická retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND)
Robotické RPLND prováděné pomocí robotického chirurgického systému DaVinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 2 roky po RPLND
RFS je definována jako doba mezi datem R-RPLND a 1) relapsem nebo 2) úmrtím z jakékoli příčiny s cenzurou pacientů ztracených ve sledování.
2 roky po RPLND
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 5 let po RPLND
RFS je definována jako doba mezi datem R-RPLND a 1) relapsem nebo 2) úmrtím z jakékoli příčiny s cenzurou pacientů ztracených ve sledování.
5 let po RPLND

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu
Časové okno: Délka studia (5 let)
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu po primární R-RPLND. Relaps je definován jako nová masa splňující kritéria velikosti (>1 cm) s nebo bez zvýšení sérových nádorových markerů.
Délka studia (5 let)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Délka studia (5 let)
TTP je definován jako čas, který uplynul mezi datem R-RPLND a progresí onemocnění.
Délka studia (5 let)
Relaps vs. mimo chirurgické pole
Časové okno: Délka studia (5 let)
Relaps je klasifikován jako vs. mimo operační pole R-RPLND.
Délka studia (5 let)
Charakteristiky relapsu nádoru
Časové okno: Délka studia (5 let)
Velikost nádoru (v cm) a umístění
Délka studia (5 let)
Způsob detekce relapsu
Časové okno: Délka studia (5 let)
Způsob detekce relapsu (např. CT, sérové ​​nádorové markery, fyzikální vyšetření atd.).
Délka studia (5 let)
Léčebná zátěž
Časové okno: Délka studia (5 let)
Počet a typ léčebných modalit
Délka studia (5 let)
Klasifikace rizik IGCCCG
Časové okno: Délka studia (5 let)
Klasifikace rizika International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG).
Délka studia (5 let)
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: Délka studia (5 let)
Definováno jako doba od data R-RPLND do data úmrtí na nemoc.
Délka studia (5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia (5 let)
Definováno jako doba od data R-RPLND do smrti z jakékoli příčiny.
Délka studia (5 let)
Procento pacientů, kteří se mohou vyhnout adjuvantní léčbě
Časové okno: Délka studia (5 let)
Procento pacientů po léčbě R-RPLND, kteří jsou schopni vyhnout se chemoterapii a radioterapii.
Délka studia (5 let)
Komplikace
Časové okno: Délka studia (5 let)
Perioperační, krátkodobé (≤30 dnů) a dlouhodobé (>30 dnů) komplikace. Vyhodnoceno pomocí klasifikačního systému Clavien Dindo a lékařem posouzeno jako přičitatelné R-RPLND.
Délka studia (5 let)
Průzkumy kvality života u pacientů s rakovinou
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Měřeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30).
4 měsíce po operaci
Průzkumy kvality života pacientů s rakovinou varlat
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Měřeno pomocí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou varlat (EORTC QLQ-TC26).
4 měsíce po operaci
Vraťte se do práce
Časové okno: Délka studia (5 let)
Samostatně hlášené pacientem a dotazované při každé studijní návštěvě až do návratu do práce.
Délka studia (5 let)
Rychlost ejakulace
Časové okno: Délka studia (5 let)
Samostatně hlášené pacientem a dotazované při každé studijní návštěvě, dokud se ejakulace nevrátí.
Délka studia (5 let)
Doba návratu ejakulace
Časové okno: Délka studia (5 let)
Definováno jako doba mezi R-RPLND a studijní návštěvou, kdy pacient sám hlásí návrat ejakulační funkce.
Délka studia (5 let)
Provozní doba
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Operační čas (minuty) pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Odhadovaná ztráta krve (ml) pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Rychlost transfuze
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Rychlost transfuze (ml) pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Typ hemostatických činidel
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Typ hemostatických činidel používaných během operace pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Počet hemostatických činidel
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Počet hemostatických činidel použitých během operace pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Konverzní poměr na otevřenou operaci
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Míra konverze na otevřenou operaci pro chirurgické metriky.
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Délka operace (průměrně 8 hodin)
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Délka operace (průměrně 8 hodin)
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně (v průměru 2 dny)
Délka pobytu (ve dnech) od data přijetí do data propuštění.
Pooperačně (v průměru 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární seminom fáze II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit