R-RPLND som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikelseminom
12. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Robotisk retroperitoneal lymfeknudedissektion (R-RPLND) som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikelseminom
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af at bruge robotisk retroperitoneal lymfeknudedissektion (R-RPLND), en minimalt invasiv kirurgisk tilgang, som den første behandlingslinje for stadium IIA/B (eller tilsvarende) seminompatienter.
R-RPLND vil blive afprøvet som et alternativ til kemoterapi, strålebehandling (til seminompatienter) og åben RPLND i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typisk behandling for testikelkræft, der har spredt sig til retroperitoneum, er kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi. Kemoterapi og strålebehandling har adskillige bivirkninger og langsigtede komplikationer og åben retroperitoneum lymfeknudedissektion (RPLND), den typiske kirurgiske tilgang til fremskreden testikelkræft, kan være invasiv og er ret sygelig. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af at bruge robotisk retroperitoneal lymfeknudedissektion (R-RPLND), en minimalt invasiv kirurgisk tilgang, som den første behandlingslinje for stadium IIA/B (eller tilsvarende) seminompatienter. R-RPLND vil blive afprøvet som et alternativ til kemoterapi, strålebehandling (til seminompatienter) og åben RPLND i denne undersøgelse. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er Relapse Free Survival (RFS) efter 2 år og 5 år. Sekundære endepunkter i denne undersøgelse inkluderer karakteristika for tilbagefald, tid til progression, procentdel af patienter, der kan undgå kemoterapi og strålebehandling efter R-RPLND, perioperative, kort- og langsigtede komplikationer, hastigheden af retrograd ejakulation, tid til tilbagevenden af ejakulation og vende tilbage til arbejdet. Derudover vil livskvalitet blive målt ved et spørgeskema administreret 4 måneder efter RPLND. Ca. 25 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive fulgt i mindst 5 år.
Dataene vil give vigtig indsigt i sikkerheden og effektiviteten af at udføre R-RPLND for seminompatienter med stadium IIA/B (eller tilsvarende) sygdom. Denne information vil være altafgørende for at informere klinisk praksis og plejemønstre til behandling af avanceret seminom og brug af robottilgangen til RPLND.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Hamilton, MD
- Telefonnummer: 416-946-2909
- E-mail: rob.hamilton@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Tan, BSc
- Telefonnummer: 416-946-2282
- E-mail: isabelle.tan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert Hamilton, MD
- Telefonnummer: 416-946-2909
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet seminomatøs testikel-kimcelletumor med negative marginer på radikal orkiektomi
- Lymfadenopati i retroperitoneum: mindst én lymfeknude ≤5 cm i størrelse (i det tværgående plan) detekteret ved kontrast CT-scanning eller MR (CS IIA/B; eller aktivt overvågnings-tilbagefald med CS IIA/B-ækvivalent)
- CT thorax negativ for metastase
- Patienter kvalificerer sig til dette forsøg under følgende scenarier: (1) indledende diagnose af klinisk sygdom eller stadium IIA/B sygdom eller (2) recidiv efter overvågning for klinisk stadium I sygdom
- Patienter med forhøjet serumtumormarkør er berettiget, hvis den forhøjede markør ikke overstiger følgende grænseværdier inden for 10 dage efter RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) og β-hCG (<5 IE/L)
- Kurativ behandling med RPLND er tilsigtet
- Under pleje af en uro-onkolog på Princess Margaret Cancer Center
- Er villig til at overholde opfølgningsprotokol
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Retroperitoneal lymfadenopati >5 cm i det tværgående plan (CS IIC)
- Metastase til fjerne lymfeknuder eller ethvert organ (CS III)
- Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling til retroperitoneum
- Patienter med tidligere scrotum- eller retroperitoneal kirurgi til anden indikation end kimcelletumor
- Patienter i nedsat almentilstand, med ukontrollerede interkurrente sygdomme eller med livstruende sygdom
- Patienter med psykiatriske sygdomme, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Uegnet til robotkirurgi (bestemt af behandlende læge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk retroperitoneal lymfeknudedissektion
Robotisk retroperitoneal lymfeknudedissektion udført ved hjælp af DaVinci robotkirurgiske system.
|
Robotisk RPLND udført ved hjælp af DaVinci robotkirurgiske system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: 2 år efter RPLND
|
RFS er defineret som længden af tiden mellem datoen for R-RPLND og 1) tilbagefald eller 2) død af en hvilken som helst årsag med censurering af patienter mistet til opfølgning.
|
2 år efter RPLND
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: 5 år efter RPLND
|
RFS er defineret som længden af tiden mellem datoen for R-RPLND og 1) tilbagefald eller 2) død af en hvilken som helst årsag med censurering af patienter mistet til opfølgning.
|
5 år efter RPLND
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af tilbagefald
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Defineret som andelen af deltagere, der oplever tilbagefald efter primær R-RPLND.
Tilbagefald er defineret som en ny masse, der opfylder størrelseskriterier (>1 cm) med eller uden forhøjelse af serumtumormarkører.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
TTP er defineret som den tid, der går mellem datoen for R-RPLND og sygdomsprogression.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Tilbagefald i vs. uden for kirurgisk felt
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Tilbagefald er klassificeret som i vs. uden for R-RPLND kirurgisk felt.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Tilbagefalds tumorkarakteristika
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Tumorstørrelse (i cm) og placering
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Tilstand til påvisning af tilbagefald
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Metode til påvisning af tilbagefald (f.eks. CT, serumtumormarkører, fysisk undersøgelse osv.).
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Antal og type af behandlingsformer
|
Studievarighed (5 år)
|
|
IGCCCG risikoklassificering
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) risikoklassificering
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Defineret som længden af tiden fra datoen for R-RPLND til datoen for død som følge af sygdom.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Defineret som længden af tiden fra datoen for R-RPLND til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Procentdel af patienter, der er i stand til at undgå adjuverende behandling
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Procentdel af patienter, efter behandling med R-RPLND, der er i stand til at undgå kemoterapi og strålebehandling.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Perioperative, kortvarige (≤30 dage) og langvarige (>30 dage) komplikationer.
Bedømt ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationssystemet og vurderet som værende tilskrevet R-RPLND af læge.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Livskvalitetsundersøgelser for kræftpatienter
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for cancerpatienter (EORTC QLQ-C30).
|
4 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsundersøgelser for testikelkræftpatienter
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for testikelkræftpatienter (EORTC QLQ-TC26).
|
4 måneder efter operationen
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Selvrapporteret af patienten og forespurgt ved hvert studiebesøg indtil tilbagevenden til arbejde.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Udløsningshastighed
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Selvrapporteret af patienten og forespurgt ved hvert studiebesøg, indtil ejakulation vender tilbage.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Tidspunkt for tilbagevenden af ejakulation
Tidsramme: Studievarighed (5 år)
|
Defineret som varigheden af tiden mellem R-RPLND og studiebesøg, når patienten selv rapporterer tilbagevenden af ejakulatorisk funktion.
|
Studievarighed (5 år)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Operationstid (minutter) for kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Estimeret blodtab (mL) for kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Transfusionshastighed (mL) for kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Type hæmostatiske midler
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Type hæmostatiske midler, der anvendes under kirurgi til kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Antal hæmostatiske midler
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Antal hæmostatiske midler brugt under operation til kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Konverteringsrate til åben operation
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Konverteringsrate til åben kirurgi for kirurgiske målinger.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Antal lymfeknuder resekeret
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
Antal lymfeknuder resekeret
|
Operationens varighed (gennemsnitligt 8 timer)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativt (gennemsnitligt 2 dage)
|
Opholdets længde (i dage) fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
|
Postoperativt (gennemsnitligt 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .