R-RPLND kliinisen vaiheen IIA/B kivesseminooman ensilinjan hoitona
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Robotti retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus (R-RPLND) kliinisen vaiheen IIA/B kivesseminooman ensilinjan hoitona
Tässä tutkimuksessa tutkitaan robottiretroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektio (R-RPLND), minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa, käytön turvallisuutta ja tehoa ensimmäisenä hoitolinjana vaiheen IIA/B (tai vastaava) seminoomapotilaille.
Tässä tutkimuksessa R-RPLND:tä kokeillaan vaihtoehtona kemoterapialle, sädehoidolle (seminoomapotilaille) ja avoimelle RPLND:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillinen retroperitoneumiin levinneen kivessyövän hoito on kemoterapia, sädehoito tai leikkaus. Kemoterapialla ja sädehoidolla on lukuisia sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia komplikaatioita, ja avoin retroperitoneum-imusolmukkeiden dissektio (RPLND), tyypillinen kirurginen lähestymistapa edenneen kivessyövän hoitoon, voi olla invasiivista ja melko sairasta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan robottiretroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektio (R-RPLND), minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa, käytön turvallisuutta ja tehoa ensimmäisenä hoitolinjana vaiheen IIA/B (tai vastaava) seminoomapotilaille. Tässä tutkimuksessa R-RPLND:tä kokeillaan vaihtoehtona kemoterapialle, sädehoidolle (seminoomapotilaille) ja avoimelle RPLND:lle. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Relapse Free Survival (RFS) 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat uusiutumisen ominaisuudet, etenemiseen kuluva aika, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat välttää kemoterapiaa ja sädehoitoa R-RPLND:n jälkeen, perioperatiiviset, lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, retrogradisen siemensyöksyn nopeus, siemensyöksyn palautumiseen kuluva aika ja palata töihin. Lisäksi elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella, joka annetaan 4 kuukautta RPLND:n jälkeen. Noin 25 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan vähintään 5 vuoden ajan.
Tiedot antavat tärkeitä näkemyksiä R-RPLND:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta seminoomapotilailla, joilla on vaiheen IIA/B (tai vastaava) sairaus. Nämä tiedot ovat ensiarvoisen tärkeitä kliinisen käytännön ja hoitomallien tiedottamisessa edenneen seminooman hoidossa ja robottilähestymistavan käytössä RPLND:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Hamilton, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2909
- Sähköposti: rob.hamilton@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Tan, BSc
- Puhelinnumero: 416-946-2282
- Sähköposti: isabelle.tan@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Hamilton, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2909
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu seminomatoottinen kivesten sukusolukasvain negatiivisilla marginaaleilla radikaalissa orkiektomiassa
- Lymfadenopatia retroperitoneumissa: vähintään yksi imusolmuke, jonka koko on ≤5 cm (poikittaistasossa), havaitaan kontrasti-TT-skannauksella tai magneettikuvauksella (CS IIA/B; tai aktiivinen seurantarelapsi CS IIA/B -vastaavalla)
- CT Rintakehän metastaasin suhteen negatiivinen
- Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen seuraavissa skenaarioissa: (1) kliinisen tai vaiheen IIA/B taudin ensimmäinen diagnoosi tai (2) uusiutuminen kliinisen vaiheen I taudin seurannan jälkeen
- Potilaat, joilla on seerumin kasvainmarkkerin nousu, ovat kelvollisia, jos kohonneet markkerit eivät ylitä seuraavia raja-arvoja 10 päivän kuluessa RPLND:stä: AFP (< 2,5 x ULN) ja β-hCG (<5 IU/L)
- Parantava hoito RPLND:llä on tarkoitettu
- Prinsessa Margaret Cancer Centerin uroonkologin hoidossa
- Valmis noudattamaan seurantaprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Retroperitoneaalinen lymfadenopatia > 5 cm poikittaistasossa (CS IIC)
- Metastaasi kaukaisiin imusolmukkeisiin tai mihin tahansa elimeen (CS III)
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito retroperitoneumiin
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kivespussin tai retroperitoneaalinen leikkaus muun indikaattorin kuin sukusolukasvaimen vuoksi
- Potilaat, joiden yleinen kunto on heikentynyt, joilla on hallitsemattomia toistuvia sairauksia tai joilla on hengenvaarallinen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei sovellu robottikirurgiaan (määrittää hoitava lääkäri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retroperitoneaalisen imusolmukkeen robottileikkaus
Retroperitoneaalisten imusolmukkeiden robottileikkaus DaVinci robottikirurgisella järjestelmällä.
|
Robotti-RPLND suoritetaan DaVinci-robottikirurgisella järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta RPLND:n jälkeen
|
RFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu R-RPLND:n päivämäärän ja 1) uusiutumisen tai 2) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä ja sensurointiin menetettyjen potilaiden seuranta.
|
2 vuotta RPLND:n jälkeen
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta RPLND:n jälkeen
|
RFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu R-RPLND:n päivämäärän ja 1) uusiutumisen tai 2) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä ja sensurointiin menetettyjen potilaiden seuranta.
|
5 vuotta RPLND:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka kokevat uusiutumisen ensisijaisen R-RPLND:n jälkeen.
Relapsi määritellään uudeksi massaksi, joka täyttää kokokriteerit (> 1 cm) seerumin kasvainmarkkerien nousun kanssa tai ilman.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
TTP määritellään ajaksi, joka on kulunut R-RPLND:n päivämäärän ja taudin etenemisen välillä.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Relapsi vs. pois leikkauskentästä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Relapsi luokitellaan R-RPLND-kirurgian kenttään verrattuna.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Uusiutuvan kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Kasvaimen koko (cm) ja sijainti
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Relapsin havaitsemistapa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Relapsin havaitsemistapa (esim. CT, seerumin kasvainmarkkerit, fyysinen tutkimus jne.).
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Hoitomenetelmien lukumäärä ja tyyppi
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
IGCCCG-riskiluokitus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) riskiluokitus
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Määritelty ajanjaksoksi R-RPLND:n päivämäärästä taudin aiheuttamaan kuolemaan.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Määritelty ajanjaksoksi R-RPLND:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät välttämään adjuvanttihoidon
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät välttämään kemoterapiaa ja sädehoitoa R-RPLND-hoidon jälkeen.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Perioperatiiviset, lyhytaikaiset (≤30 päivää) ja pitkäaikaiset (>30 päivää) komplikaatiot.
Pisteytys käyttämällä Clavien Dindo -luokitusjärjestelmää, ja lääkäri arvioi R-RPLND:n kuuluvan.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Elämänlaatututkimukset syöpäpotilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatututkimukset kivessyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä kivessyöpäpotilaille (EORTC QLQ-TC26).
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Potilas raportoi itse ja kysyy jokaisella opintokäynnillä työhön paluuseen asti.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Siemensyöksynopeus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Potilas raportoi itse ja kysyy jokaisella tutkimuskäynnillä, kunnes siemensyöksy palaa.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Aika, jolloin siemensyöksy palautuu
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Määritetään ajanjaksoksi R-RPLND:n ja tutkimuskäynnin välillä, jolloin potilas ilmoittaa itse ejakulaatiotoiminnan palautumisesta.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Leikkausaika (minuutteina) kirurgisille mittareille.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Arvioitu verenhukka (ml) kirurgisia mittareita varten.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Transfuusionopeus (ml) kirurgisia mittareita varten.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Hemostaattisten aineiden tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Leikkauksen aikana kirurgisiin mittareihin käytettyjen hemostaattisten aineiden tyyppi.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Hemostaattisten aineiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Leikkauksen aikana kirurgisiin mittauksiin käytettyjen hemostaattisten aineiden lukumäärä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Muunnoskurssi avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Muunnosprosentti avoimeksi leikkaukseksi kirurgisia mittareita varten.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 8 tuntia)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 päivää)
|
Oleskelun kesto (päivissä) maahantulopäivästä lähtöpäivään.
|
Leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .