임상 IIA/B기 고환 정상피종에 대한 1차 치료제로서의 R-RPLND
2023년 7월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto
임상 IIA/B기 고환 정상피종의 1차 치료로서 로봇 후복막 림프절 절제술(R-RPLND)
이 연구는 IIA/B기(또는 이에 상응하는) 정상피종 환자를 위한 1차 치료로 최소 침습 수술 접근법인 로봇 후복막 림프절 절제술(R-RPLND)을 사용하는 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
R-RPLND는 이 연구에서 화학 요법, 방사선 요법(정상피종 환자의 경우) 및 개방형 RPLND의 대안으로 시험될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후복막으로 전이된 고환암의 일반적인 치료법은 화학요법, 방사선 요법 또는 수술입니다. 화학 요법과 방사선 요법은 수많은 부작용과 장기적인 합병증이 있으며 진행성 고환암에 대한 전형적인 외과적 접근법인 개방형 후복막 림프절 절제술(RPLND)은 침습적일 수 있고 상당히 병적입니다. 이 연구는 IIA/B기(또는 이에 상응하는) 정상피종 환자를 위한 1차 치료로 최소 침습 수술 접근법인 로봇 후복막 림프절 절제술(R-RPLND)을 사용하는 안전성과 효능을 조사할 것입니다. R-RPLND는 이 연구에서 화학 요법, 방사선 요법(정상피종 환자의 경우) 및 개방형 RPLND의 대안으로 시험될 것입니다. 이 연구의 1차 평가변수는 2년 및 5년차의 무재발 생존(RFS)입니다. 이 연구의 2차 종료점에는 재발 특성, 진행까지의 시간, R-RPLND 후 화학 요법 및 방사선 요법을 피할 수 있는 환자의 비율, 수술 전후, 단기 및 장기 합병증, 역행성 사정 비율, 사정 복귀 시간이 포함됩니다. 그리고 직장으로 돌아가십시오. 또한 삶의 질은 RPLND 후 4개월에 시행되는 설문지로 측정됩니다. 약 25명의 환자가 이 연구에 등록되고 최소 5년 동안 추적될 것입니다.
이 데이터는 IIA/B기(또는 동등한) 질환이 있는 정상피종 환자에 대한 R-RPLND 수행의 안전성과 효능에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 정보는 RPLND에 대한 로봇 접근법의 진행성 정상피종 치료 및 사용을 위한 임상 실습 및 치료 패턴을 알리는 데 가장 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Hamilton, MD
- 전화번호: 416-946-2909
- 이메일: rob.hamilton@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kopika Kuhathaas, BSc
- 전화번호: 416-946-2282
- 이메일: kopika.kuhathaas@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Robert Hamilton, MD
- 전화번호: 416-946-2909
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 고환절제술에서 음성 절제면을 보이는 조직학적으로 확인된 정피종성 고환 생식 세포 종양
- 후복막의 림프절병증: 조영제 CT 스캔 또는 MRI(CS IIA/B; 또는 CS IIA/B와 동등한 능동 감시 재발)에서 크기가 5cm 이하인 림프절(횡단면에서) 하나 이상
- 전이에 대한 CT 흉부 음성
- 환자는 다음 시나리오에 따라 이 시험에 참가할 자격이 있습니다. (1) 임상 또는 IIA/B기 질병의 초기 진단 또는 (2) 임상 I기 질병에 대한 감시 후 재발
- RPLND 10일 이내에 상승된 마커가 AFP(< 2.5 x ULN) 및 β-hCG(<5 IU/L) 컷오프를 초과하지 않는 경우 혈청 종양 마커 상승이 있는 환자는 적격입니다.
- RPLND를 이용한 치료적 치료가 예정되어 있습니다.
- Princess Margaret Cancer Center에서 비뇨기과 전문의의 관리 아래
- 후속 프로토콜을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 후복막 림프절병증 > 횡단면에서 5cm(CS IIC)
- 원격 림프절 또는 모든 장기로의 전이(CS III)
- 후복막에 대한 화학요법 또는 방사선요법의 병력
- 이전에 생식세포종양 이외의 적응증으로 음낭 또는 후복막 수술을 받은 환자
- 전반적인 상태가 저하되었거나 통제되지 않는 병발성 질환이 있거나 생명을 위협하는 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환이 있는 환자
- 로봇수술 부적합(주치의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 후복막 림프절 해부
DaVinci 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행된 로봇 후복막 림프절 절제술.
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DaVinci 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행되는 로봇 RPLND.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존(RFS)
기간: RPLND 이후 2년
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RFS는 R-RPLND 날짜와 1) 재발 또는 2) 후속 조치에서 제외된 환자의 검열과 함께 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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RPLND 이후 2년
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재발 없는 생존(RFS)
기간: RPLND 이후 5년
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RFS는 R-RPLND 날짜와 1) 재발 또는 2) 후속 조치에서 제외된 환자의 검열과 함께 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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RPLND 이후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 연구 기간(5년)
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기본 R-RPLND 후 재발을 경험하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
재발은 혈청 종양 표지자의 상승이 있거나 없는 새로운 집단 크기 기준(>1cm)으로 정의됩니다.
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연구 기간(5년)
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 기간(5년)
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TTP는 R-RPLND 날짜와 질병 진행 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간(5년)
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수술 분야 안팎에서의 재발
기간: 연구 기간(5년)
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재발은 R-RPLND 수술 분야 안팎으로 분류됩니다.
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연구 기간(5년)
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재발 종양 특성
기간: 연구 기간(5년)
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종양 크기(cm) 및 위치
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연구 기간(5년)
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재발 감지 모드
기간: 연구 기간(5년)
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재발 감지 방식(예: CT, 혈청 종양 표지자, 신체 검사 등).
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연구 기간(5년)
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치료부담
기간: 연구 기간(5년)
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치료 양식의 수와 유형
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연구 기간(5년)
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IGCCCG 위험 분류
기간: 연구 기간(5년)
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IGCCCG(International Ger Cell Cancer Collaborative Group) 위험 분류
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연구 기간(5년)
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암 특이 생존(CSS)
기간: 연구 기간(5년)
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R-RPLND 날짜부터 질병으로 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 기간(5년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간(5년)
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R-RPLND 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 기간(5년)
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보조 치료를 피할 수 있는 환자의 비율
기간: 연구 기간(5년)
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R-RPLND 치료 후 화학 요법 및 방사선 요법을 피할 수 있는 환자의 비율.
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연구 기간(5년)
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합병증
기간: 연구 기간(5년)
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수술 전후, 단기(≤30일) 및 장기(>30일) 합병증.
Clavien Dindo 분류 시스템을 사용하여 점수를 매기고 의사가 R-RPLND에 기인한 것으로 평가했습니다.
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연구 기간(5년)
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암 환자를 위한 삶의 질 조사
기간: 수술 후 4개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정했습니다.
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수술 후 4개월
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고환암 환자의 삶의 질 조사
기간: 수술 후 4개월
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고환암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-TC26)를 사용하여 측정했습니다.
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수술 후 4개월
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직장으로 돌아가기
기간: 연구 기간(5년)
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환자가 자가 보고하고 업무에 복귀할 때까지 각 연구 방문 시 문의합니다.
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연구 기간(5년)
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사정의 속도
기간: 연구 기간(5년)
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환자가 자가 보고하고 사정이 돌아올 때까지 각 연구 방문 시 문의합니다.
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연구 기간(5년)
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사정의 반환 시간
기간: 연구 기간(5년)
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환자가 사정 기능의 회복을 자가 보고할 때 R-RPLND와 연구 방문 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 기간(5년)
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작동 시간
기간: 수술시간(평균 8시간)
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수술 지표의 수술 시간(분).
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수술시간(평균 8시간)
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예상 실혈
기간: 수술시간(평균 8시간)
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수술 지표에 대한 추정 혈액 손실(mL).
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수술시간(평균 8시간)
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수혈 속도
기간: 수술시간(평균 8시간)
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수술 지표에 대한 수혈 속도(mL).
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수술시간(평균 8시간)
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지혈제의 종류
기간: 수술시간(평균 8시간)
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외과 측정을 위해 수술 중에 사용되는 지혈제의 종류.
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수술시간(평균 8시간)
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지혈제 수
기간: 수술시간(평균 8시간)
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외과 측정을 위해 수술 중 사용되는 지혈제의 수.
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수술시간(평균 8시간)
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개복수술 전환율
기간: 수술시간(평균 8시간)
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외과적 지표에 대한 개복 수술로의 전환율.
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수술시간(평균 8시간)
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절제된 림프절의 수
기간: 수술시간(평균 8시간)
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절제된 림프절의 수
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수술시간(평균 8시간)
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체류 기간
기간: 수술 후(평균 2일)
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입원일로부터 퇴원일까지 체류기간(일).
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수술 후(평균 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5242
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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