Az R-RPLND első vonalbeli kezelés az IIA/B klinikai stádiumú hereszeminómában
2023. július 24. frissítette: University Health Network, Toronto
Robotos retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció (R-RPLND) az IIA/B klinikai stádiumú hereszeminoma első vonalbeli kezelése
Ez a tanulmány a robotizált retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció (R-RPLND) – egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés – biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az IIA/B (vagy azzal egyenértékű) stádiumú seminoma betegek első vonalbeli kezelésében.
Ebben a vizsgálatban az R-RPLND-t a kemoterápia, a sugárterápia (seminoma betegeknél) és a nyílt RPLND alternatívájaként próbálják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retroperitoneumba terjedő hererák tipikus kezelése kemoterápia, sugárterápia vagy műtét. A kemoterápia és a sugárterápia számos mellékhatással és hosszú távú szövődményekkel jár, és a nyitott retroperitoneum nyirokcsomó-disszekció (RPLND), amely az előrehaladott hererák tipikus sebészeti megközelítése, invazív és meglehetősen morbid lehet. Ez a tanulmány a robotizált retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció (R-RPLND) – egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés – biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az IIA/B (vagy azzal egyenértékű) stádiumú seminoma betegek első vonalbeli kezelésében. Ebben a vizsgálatban az R-RPLND-t a kemoterápia, a sugárterápia (seminoma betegeknél) és a nyílt RPLND alternatívájaként próbálják ki. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relapszusmentes túlélés (RFS) 2 és 5 év után. A tanulmány másodlagos végpontjai a relapszus jellemzői, a progresszióig eltelt idő, azon betegek százalékos aránya, akik elkerülhetik a kemoterápiát és a sugárterápiát R-RPLND után, perioperatív, rövid és hosszú távú szövődmények, a retrográd ejakuláció aránya, az ejakuláció visszatéréséig eltelt idő és térjen vissza dolgozni. Ezenkívül az életminőséget egy kérdőívvel mérik, amelyet az RPLND után 4 hónappal adnak be. Körülbelül 25 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és legalább 5 évig követik őket.
Az adatok fontos betekintést nyújtanak az R-RPLND elvégzésének biztonságosságába és hatékonyságába IIA/B (vagy azzal egyenértékű) stádiumú seminoma betegek esetében. Ez az információ kiemelkedő fontosságú lesz a klinikai gyakorlat és az előrehaladott szeminóma kezelésének kezelési mintáinak, valamint az RPLND robotikus megközelítésének használatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Hamilton, MD
- Telefonszám: 416-946-2909
- E-mail: rob.hamilton@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kopika Kuhathaas, BSc
- Telefonszám: 416-946-2282
- E-mail: kopika.kuhathaas@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Hamilton, MD
- Telefonszám: 416-946-2909
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szeminomatózus here csírasejtes daganat, radikális orchiectomián negatív margókkal
- Lymphadenopathia a retroperitoneumban: legalább egy ≤5 cm méretű nyirokcsomó (a keresztirányú síkban) kontrasztos CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (CS IIA/B; vagy aktív felügyeleti relapszus CS IIA/B ekvivalenssel) kimutatható
- CT Mellkas negatív metasztázisra
- A betegek a következő forgatókönyvek szerint jogosultak erre a vizsgálatra: (1) a klinikai vagy IIA/B stádiumú betegség kezdeti diagnózisa vagy (2) az I. klinikai stádiumú betegség megfigyelése utáni kiújulás
- Emelkedett szérumtumormarkerrel rendelkező betegek jogosultak arra, hogy az emelkedett marker az RPLND-től számított 10 napon belül nem haladja meg a következő határértékeket: AFP (< 2,5 x ULN) és β-hCG (<5 NE/L)
- Az RPLND-vel végzett gyógyító kezelés célja
- Egy uro-onkológus felügyelete alatt a Princess Margaret Cancer Centerben
- Hajlandó betartani a nyomon követési protokollt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Retroperitonealis lymphadenopathia > 5 cm a keresztirányú síkban (CS IIC)
- Áttét a távoli nyirokcsomókban vagy bármely szervben (CS III)
- A retroperitoneum kemoterápiás vagy sugárkezelésének története
- Olyan betegek, akik korábban herezacskós vagy retroperitoneális műtéten estek át, nem csírasejtes daganat miatt
- Csökkent általános állapotú, kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Robotsebészetre nem alkalmas (kezelőorvos határozza meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotos retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció
Robot retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció DaVinci robotsebészeti rendszerrel.
|
A robotos RPLND a DaVinci robotsebészeti rendszerrel végzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 évvel az RPLND után
|
Az RFS az R-RPLND dátuma és 1) relapszus vagy 2) bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, a nyomon követés miatt elveszett betegek cenzúrázásával.
|
2 évvel az RPLND után
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 évvel az RPLND után
|
Az RFS az R-RPLND dátuma és 1) relapszus vagy 2) bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, a nyomon követés miatt elveszett betegek cenzúrázásával.
|
5 évvel az RPLND után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Az elsődleges R-RPLND után relapszuson átesett résztvevők aránya.
A visszaesést úgy definiálják, mint egy új tömeg, amely megfelel a méretkritériumoknak (>1 cm), a szérum tumormarkerek emelkedésével vagy anélkül.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A TTP az R-RPLND dátuma és a betegség progressziója között eltelt idő.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Relapszus a sebészeti területen vagy kívül
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A relapszus besorolása az R-RPLND sebészeti területen belüli vagy kívüli.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A visszaeső daganat jellemzői
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A daganat mérete (cm-ben) és helye
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A visszaesés észlelésének módja
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A visszaesés kimutatásának módja (pl. CT, szérum tumormarkerek, fizikális vizsgálat stb.).
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Kezelési teher
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A kezelési módok száma és típusa
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
IGCCCG kockázati besorolás
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Nemzetközi Csírasejtes Rák Együttműködési Csoport (IGCCCG) kockázati besorolása
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Az R-RPLND dátumától a betegség okozta halálozásig eltelt idő.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Az R-RPLND dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik képesek elkerülni az adjuváns kezelést
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Azon betegek százalékos aránya az R-RPLND-kezelés után, akik képesek elkerülni a kemoterápiát és a sugárterápiát.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Komplikációk
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Perioperatív, rövid távú (≤30 nap) és hosszú távú (>30 nap) szövődmények.
Pontozás a Clavien Dindo osztályozási rendszer segítségével történt, és az orvos R-RPLND-nek tulajdonítható.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Életminőség-felmérés rákos betegek számára
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákbetegek életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve.
|
4 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség-felmérés hererákos betegek számára
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet hererákos betegek életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-TC26) mérve.
|
4 hónappal a műtét után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A páciens saját maga jelentette be, és minden vizsgálati látogatáson megkérdezte, amíg vissza nem tért a munkába.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Az ejakuláció sebessége
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A páciens saját maga jelentette be, és minden vizsgálati látogatás alkalmával megkérdezte, amíg az ejakuláció ki nem tér.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Az ejakuláció visszatérésének ideje
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Az R-RPLND és a vizsgálati látogatás között eltelt idő az, amikor a páciens saját maga jelenti be az ejakulációs funkció visszatérését.
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
Műtéti idő (perc) a sebészeti metrikákhoz.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
Becsült vérveszteség (ml) a sebészeti mérésekhez.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
Transzfúziós sebesség (ml) a sebészeti mérésekhez.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
A hemosztatikus szerek típusai
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
A műtét során sebészeti mérésekhez használt hemosztatikus szerek típusa.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
A hemosztatikus szerek száma
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
A műtét során sebészeti metrikákhoz használt vérzéscsillapító szerek száma.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
Átváltási arány nyitott műtétre
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
Nyílt műtétre való átváltási arány a sebészeti metrikákhoz.
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
A reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
A reszekált nyirokcsomók száma
|
A műtét időtartama (átlagosan 8 óra)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Műtét után (átlagosan 2 nap)
|
A tartózkodás időtartama (napokban) a befogadás napjától a távozás időpontjáig.
|
Műtét után (átlagosan 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-5242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .