R-RPLND como Tratamento de Primeira Linha para Seminoma Testicular em Estágio Clínico IIA/B
12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Dissecção robótica de linfonodos retroperitoneais (R-RPLND) como tratamento de primeira linha para seminoma testicular em estágio clínico IIA/B
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do uso da dissecção linfonodal retroperitoneal robótica (R-RPLND), uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, como tratamento de primeira linha para pacientes com seminoma estágio IIA/B (ou equivalente).
R-RPLND será testado como uma alternativa à quimioterapia, radioterapia (para pacientes com seminoma) e RPLND aberto neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento típico para câncer testicular que se espalhou para o retroperitônio é quimioterapia, radioterapia ou cirurgia. A quimioterapia e a radioterapia têm numerosos efeitos colaterais e complicações a longo prazo, e a dissecção linfonodal retroperitônica aberta (RPLND), a abordagem cirúrgica típica para câncer testicular avançado, pode ser invasiva e bastante mórbida. Este estudo investigará a segurança e a eficácia do uso da dissecção linfonodal retroperitoneal robótica (R-RPLND), uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, como tratamento de primeira linha para pacientes com seminoma estágio IIA/B (ou equivalente). R-RPLND será testado como uma alternativa à quimioterapia, radioterapia (para pacientes com seminoma) e RPLND aberto neste estudo. O endpoint primário deste estudo é a Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) em 2 anos e 5 anos. Os objetivos secundários deste estudo incluem características de recaída, tempo de progressão, porcentagem de pacientes que podem evitar quimioterapia e radioterapia após R-RPLND, complicações perioperatórias, de curto e longo prazo, taxa de ejaculação retrógrada, tempo de retorno da ejaculação e voltar ao trabalho. Além disso, a Qualidade de Vida será medida por um questionário administrado 4 meses após o RPLND. Aproximadamente 25 pacientes serão incluídos neste estudo e serão acompanhados por pelo menos 5 anos.
Os dados fornecerão informações importantes sobre a segurança e a eficácia da realização de R-RPLND para pacientes seminoma com doença em estágio IIA/B (ou equivalente). Esta informação será fundamental para informar a prática clínica e os padrões de atendimento para tratamento de seminoma avançado e uso da abordagem robótica para RPLND.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Hamilton, MD
- Número de telefone: 416-946-2909
- E-mail: rob.hamilton@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Tan, BSc
- Número de telefone: 416-946-2282
- E-mail: isabelle.tan@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Robert Hamilton, MD
- Número de telefone: 416-946-2909
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de células germinativas testiculares seminomatoso confirmado histologicamente com margens negativas em orquiectomia radical
- Linfadenopatia no retroperitônio: pelo menos um linfonodo ≤5cm de tamanho (no plano transversal) detectado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética (CS IIA/B; ou recidiva de vigilância ativa com equivalente CS IIA/B)
- TC de tórax negativa para metástase
- Os pacientes se qualificam para este estudo nos seguintes cenários: (1) diagnóstico inicial de doença clínica ou estágio IIA/B ou (2) recorrência após vigilância para doença clínica em estágio I
- Pacientes com elevação do marcador tumoral sérico são elegíveis se o marcador elevado não exceder os seguintes pontos de corte em 10 dias de RPLND: AFP (< 2,5 x LSN) e β-hCG (<5 UI/L)
- O tratamento curativo com RPLND destina-se
- Sob os cuidados de um uro-oncologista no Princess Margaret Cancer Center
- Disposto a cumprir o protocolo de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Linfadenopatia retroperitoneal >5cm no plano transverso (CS IIC)
- Metástase para linfonodos distantes ou qualquer órgão (CS III)
- História de quimioterapia ou radioterapia no retroperitônio
- Pacientes com cirurgia escrotal ou retroperitoneal prévia para indicação diferente de tumor de células germinativas
- Pacientes em estado geral reduzido, com doenças intercorrentes descontroladas ou com doença com risco de vida
- Pacientes com doenças psiquiátricas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Inadequado para cirurgia robótica (determinado pelo médico assistente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dissecção robótica de linfonodos retroperitoneais
Dissecção linfonodal retroperitoneal robótica realizada com o sistema cirúrgico robótico DaVinci.
|
RPLND robótico realizado usando o sistema cirúrgico robótico DaVinci.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 2 anos após RPLND
|
RFS é definido como o período de tempo entre a data de R-RPLND e 1) recidiva ou 2) morte por qualquer causa com censura de pacientes perdidos no acompanhamento.
|
2 anos após RPLND
|
|
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 5 anos após RPLND
|
RFS é definido como o período de tempo entre a data de R-RPLND e 1) recidiva ou 2) morte por qualquer causa com censura de pacientes perdidos no acompanhamento.
|
5 anos após RPLND
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Definido como a proporção de participantes com recaída após R-RPLND primário.
A recidiva é definida como uma nova massa que atende aos critérios de tamanho (>1cm) com ou sem elevação dos marcadores tumorais séricos.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
TTP é definido como o tempo decorrido entre a data de R-RPLND e a progressão da doença.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Recidiva dentro vs. fora do campo cirúrgico
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
A recidiva é classificada como dentro vs. fora do campo cirúrgico R-RPLND.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Características do tumor de recidiva
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Tamanho do tumor (em cm) e localização
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Modo de detecção de recaída
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Modo de detecção de recaída (por exemplo, TC, marcadores tumorais séricos, exame físico, etc.).
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Carga de tratamento
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Número e tipo de modalidades de tratamento
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Classificação de risco IGCCCG
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Classificação de risco do International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG)
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Definido como o período de tempo desde a data de R-RPLND até a data da morte por doença.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Definido como o período de tempo desde a data de R-RPLND até a morte por qualquer causa.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Porcentagem de pacientes que podem evitar o tratamento adjuvante
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Porcentagem de pacientes, após tratamento com R-RPLND, que conseguem evitar quimioterapia e radioterapia.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Complicações
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Complicações perioperatórias, de curto prazo (≤30 dias) e de longo prazo (>30 dias).
Pontuado usando o sistema de classificação Clavien Dindo e avaliado como atribuível a R-RPLND pelo médico.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Pesquisas de qualidade de vida para pacientes com câncer
Prazo: 4 meses pós-operatório
|
Medido usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30).
|
4 meses pós-operatório
|
|
Pesquisas de qualidade de vida para pacientes com câncer testicular
Prazo: 4 meses pós-operatório
|
Medido usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com câncer testicular (EORTC QLQ-TC26).
|
4 meses pós-operatório
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Autorrelatado pelo paciente e questionado a cada visita do estudo até o retorno ao trabalho.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Taxa de ejaculação
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Autorrelatado pelo paciente e questionado em cada visita do estudo até que a ejaculação retorne.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Tempo de retorno da ejaculação
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
|
Definido como a duração do tempo entre R-RPLND e a visita do estudo quando o paciente relata o retorno da função ejaculatória.
|
Duração do estudo (5 anos)
|
|
Tempo operativo
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Tempo operatório (minutos) para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Perda de sangue estimada (mL) para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Taxa de transfusão
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Taxa de transfusão (mL) para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Tipo de agentes hemostáticos
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Tipo de agentes hemostáticos usados durante a cirurgia para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Número de agentes hemostáticos
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Número de agentes hemostáticos usados durante a cirurgia para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Taxa de conversão para cirurgia aberta para métricas cirúrgicas.
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Número de linfonodos ressecados
Prazo: Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
Número de linfonodos ressecados
|
Duração da cirurgia (média de 8 horas)
|
|
Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório (média de 2 dias)
|
Tempo de permanência (em dias) desde a data de admissão até a data de alta.
|
Pós-operatório (média de 2 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .