R-RPLND como tratamiento de primera línea para el seminoma testicular en estadio clínico IIA/B
12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Disección robótica de ganglios linfáticos retroperitoneales (R-RPLND) como tratamiento de primera línea para el seminoma testicular en estadio clínico IIA/B
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia del uso de la disección robótica de ganglios linfáticos retroperitoneales (R-RPLND), un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo, como tratamiento de primera línea para pacientes con seminoma en estadio IIA/B (o equivalente).
R-RPLND se probará como una alternativa a la quimioterapia, la radioterapia (para pacientes con seminoma) y la RPLND abierta en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento típico para el cáncer de testículo que se diseminó al retroperitoneo es la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía. La quimioterapia y la radioterapia tienen numerosos efectos secundarios y complicaciones a largo plazo, y la disección abierta de ganglios linfáticos del retroperitoneo (RPLND, por sus siglas en inglés), el abordaje quirúrgico típico para el cáncer testicular avanzado, puede ser invasivo y bastante morboso. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia del uso de la disección robótica de ganglios linfáticos retroperitoneales (R-RPLND), un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo, como tratamiento de primera línea para pacientes con seminoma en estadio IIA/B (o equivalente). R-RPLND se probará como una alternativa a la quimioterapia, la radioterapia (para pacientes con seminoma) y la RPLND abierta en este estudio. El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de recaídas (RFS) a los 2 y 5 años. Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen características de recaída, tiempo hasta la progresión, porcentaje de pacientes que pueden evitar la quimioterapia y la radioterapia después de R-RPLND, complicaciones perioperatorias, a corto y largo plazo, tasa de eyaculación retrógrada, tiempo hasta el regreso de la eyaculación y volver al trabajo. Además, la calidad de vida se medirá mediante un cuestionario administrado 4 meses después de la RPLND. Aproximadamente 25 pacientes se inscribirán en este estudio y serán seguidos durante al menos 5 años.
Los datos proporcionarán información importante sobre la seguridad y eficacia de realizar R-RPLND para pacientes con seminoma con enfermedad en estadio IIA/B (o equivalente). Esta información será primordial para informar la práctica clínica y los patrones de atención para el tratamiento del seminoma avanzado y el uso del enfoque robótico para la RPLND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Hamilton, MD
- Número de teléfono: 416-946-2909
- Correo electrónico: rob.hamilton@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Tan, BSc
- Número de teléfono: 416-946-2282
- Correo electrónico: isabelle.tan@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Robert Hamilton, MD
- Número de teléfono: 416-946-2909
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de células germinales testiculares seminomatoso confirmado histológicamente con márgenes negativos en la orquiectomía radical
- Linfadenopatía en el retroperitoneo: al menos un ganglio linfático de ≤5 cm de tamaño (en el plano transversal) detectado en una tomografía computarizada o una resonancia magnética con contraste (CS IIA/B; o recaída de vigilancia activa con el equivalente de CS IIA/B)
- TAC de tórax negativo para metástasis
- Los pacientes califican para este ensayo en los siguientes escenarios: (1) diagnóstico inicial de enfermedad clínica o en estadio IIA/B o (2) recurrencia después de la vigilancia de la enfermedad en estadio clínico I
- Los pacientes con elevación del marcador tumoral sérico son elegibles si el marcador elevado no supera los siguientes puntos de corte dentro de los 10 días posteriores a la LRP: AFP (< 2,5 x ULN) y β-hCG (<5 UI/L)
- El tratamiento curativo con RPLND está destinado
- Bajo el cuidado de un urooncólogo en el Princess Margaret Cancer Center
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adenopatías retroperitoneales > 5 cm en el plano transverso (CS IIC)
- Metástasis a ganglios linfáticos distantes o a cualquier órgano (CS III)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en el retroperitoneo
- Pacientes con cirugía escrotal o retroperitoneal previa por indicación distinta a tumor de células germinales
- Pacientes en estado general deteriorado, con enfermedades intercurrentes no controladas o con enfermedad potencialmente mortal
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- No apto para cirugía robótica (determinado por el médico tratante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección robótica de ganglios linfáticos retroperitoneales
Disección robótica de ganglios linfáticos retroperitoneales realizada con el sistema quirúrgico robótico DaVinci.
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RPLND robótica realizada con el sistema quirúrgico robótico DaVinci.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de RPLND
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RFS se define como el período de tiempo entre la fecha de R-RPLND y 1) recaída o 2) muerte por cualquier causa con censura de pacientes perdidos durante el seguimiento.
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2 años después de RPLND
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de RPLND
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RFS se define como el período de tiempo entre la fecha de R-RPLND y 1) recaída o 2) muerte por cualquier causa con censura de pacientes perdidos durante el seguimiento.
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5 años después de RPLND
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Definido como la proporción de participantes que experimentaron una recaída después de la R-RPLND primaria.
La recaída se define como una masa nueva que cumple con los criterios de tamaño (> 1 cm) con o sin elevación de los marcadores tumorales séricos.
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Duración del estudio (5 años)
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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TTP se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de R-RPLND y la progresión de la enfermedad.
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Duración del estudio (5 años)
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Recaída dentro vs. fuera del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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La recaída se clasifica como dentro o fuera del campo quirúrgico R-RPLND.
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Duración del estudio (5 años)
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Características del tumor recidivante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Tamaño del tumor (en cm) y ubicación
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Duración del estudio (5 años)
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Modo de detección de recaídas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Modo de detección de recaídas (p. ej., TC, marcadores tumorales séricos, examen físico, etc.).
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Duración del estudio (5 años)
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Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Número y tipo de modalidades de tratamiento
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Duración del estudio (5 años)
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Clasificación de riesgo IGCCCG
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Clasificación de riesgo del Grupo Colaborativo Internacional de Cáncer de Células Germinales (IGCCCG)
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Duración del estudio (5 años)
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Supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de R-RPLND hasta la fecha de muerte por enfermedad.
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Duración del estudio (5 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de R-RPLND hasta la muerte por cualquier causa.
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Duración del estudio (5 años)
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Porcentaje de pacientes que pueden evitar el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Porcentaje de pacientes, tras el tratamiento con R-RPLND, que son capaces de evitar la quimioterapia y la radioterapia.
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Duración del estudio (5 años)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Complicaciones perioperatorias a corto plazo (≤30 días) y largo plazo (>30 días).
Calificado utilizando el sistema de clasificación Clavien Dindo y evaluado como atribuible a R-RPLND por el médico.
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Duración del estudio (5 años)
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Encuestas de calidad de vida para pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Medido utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30).
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4 meses después de la operación
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Encuestas de calidad de vida para pacientes con cáncer de testículo
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Medido utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para pacientes con cáncer de testículo (EORTC QLQ-TC26).
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4 meses después de la operación
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Autoinformado por el paciente y consultado en cada visita del estudio hasta el regreso al trabajo.
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Duración del estudio (5 años)
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Tasa de eyaculación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Autoinformado por el paciente y consultado en cada visita del estudio hasta que regrese la eyaculación.
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Duración del estudio (5 años)
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Tiempo de retorno de la eyaculación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Definido como la duración del tiempo entre R-RPLND y la visita del estudio cuando el paciente informa por sí mismo el retorno de la función eyaculatoria.
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Duración del estudio (5 años)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tiempo operatorio (minutos) para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Pérdida de sangre estimada (mL) para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tasa de transfusión (mL) para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tipo de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tipo de agentes hemostáticos utilizados durante la cirugía para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Número de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Número de agentes hemostáticos utilizados durante la cirugía para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Tasa de conversión a cirugía abierta para métricas quirúrgicas.
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Número de ganglios linfáticos resecados
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Duración de la cirugía (un promedio de 8 horas)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una media de 2 días)
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Duración de la estancia (en días) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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Postoperatorio (una media de 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .