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R-RPLND comme traitement de première intention du séminome testiculaire de stade clinique IIA/B

12 décembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (R-RPLND) comme traitement de première ligne du séminome testiculaire de stade clinique IIA/B

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (R-RPLND), une approche chirurgicale peu invasive, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de séminome de stade IIA/B (ou équivalent). Le R-RPLND sera testé comme alternative à la chimiothérapie, à la radiothérapie (pour les patients atteints de séminome) et au RPLND ouvert dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement typique du cancer des testicules qui s'est propagé au rétropéritoine est la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie. La chimiothérapie et la radiothérapie ont de nombreux effets secondaires et complications à long terme et la dissection ouverte des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND), l'approche chirurgicale typique du cancer testiculaire avancé, peut être invasive et assez morbide. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (R-RPLND), une approche chirurgicale peu invasive, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de séminome de stade IIA/B (ou équivalent). Le R-RPLND sera testé comme alternative à la chimiothérapie, à la radiothérapie (pour les patients atteints de séminome) et au RPLND ouvert dans cette étude. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans rechute (RFS) à 2 ans et 5 ans. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprennent les caractéristiques de la rechute, le temps jusqu'à la progression, le pourcentage de patients pouvant éviter la chimiothérapie et la radiothérapie après R-RPLND, les complications périopératoires, à court et à long terme, le taux d'éjaculation rétrograde, le temps de retour de l'éjaculation et retourner au travail. De plus, la qualité de vie sera mesurée par un questionnaire administré 4 mois après le RPLND. Environ 25 patients seront inscrits dans cette étude et seront suivis pendant au moins 5 ans.

Les données fourniront des informations importantes sur l'innocuité et l'efficacité de la réalisation de R-RPLND pour les patients atteints de séminome avec une maladie de stade IIA/B (ou équivalent). Ces informations seront primordiales pour éclairer la pratique clinique et les schémas de soins pour le traitement du séminome avancé et l'utilisation de l'approche robotique pour le RPLND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Robert Hamilton, MD
          • Numéro de téléphone: 416-946-2909

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur germinale testiculaire séminomateuse confirmée histologiquement avec des marges négatives à l'orchidectomie radicale
  • Lymphadénopathie dans le rétropéritoine : au moins un ganglion lymphatique de taille ≤ 5 cm (dans le plan transversal) détecté sur un scanner de contraste ou une IRM (CS IIA/B ; ou surveillance active des rechutes avec CS IIA/B équivalent)
  • CT Thorax négatif pour les métastases
  • Les patients sont éligibles pour cet essai dans les scénarios suivants : (1) diagnostic initial d'une maladie clinique ou de stade IIA/B ou (2) récidive après surveillance d'une maladie clinique de stade I
  • Les patients présentant une élévation du marqueur tumoral sérique sont éligibles si le marqueur élevé ne dépasse pas les seuils suivants dans les 10 jours suivant la RPLND : AFP (< 2,5 x LSN) et β-hCG (< 5 UI/L)
  • Le traitement curatif avec RPLND est destiné
  • Sous la garde d'un uro-oncologue au Princess Margaret Cancer Center
  • Volonté de se conformer au protocole de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Adénopathie rétropéritonéale > 5 cm dans le plan transversal (CS IIC)
  • Métastases aux ganglions lymphatiques distants ou à tout organe (CS III)
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au rétropéritoine
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie scrotale ou rétropéritonéale pour une indication autre qu'une tumeur germinale
  • Patients en état général dégradé, avec des maladies intercurrentes non contrôlées ou avec une maladie potentiellement mortelle
  • Patients atteints de maladies psychiatriques qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Ne convient pas à la chirurgie robotique (déterminé par le médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux
Dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux réalisée à l'aide du système chirurgical robotique DaVinci.
Procédure: Dissection robotique des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND)
RPLND robotique réalisé à l'aide du système chirurgical robotique DaVinci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans après RPLND
RFS est défini comme la durée entre la date de R-RPLND et 1) la rechute ou 2) le décès quelle qu'en soit la cause avec censure des patients perdus de vue.
2 ans après RPLND
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 ans après RPLND
RFS est défini comme la durée entre la date de R-RPLND et 1) la rechute ou 2) le décès quelle qu'en soit la cause avec censure des patients perdus de vue.
5 ans après RPLND

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: Durée des études (5 ans)
Défini comme la proportion de participants connaissant une rechute après le R-RPLND primaire. La rechute est définie comme une nouvelle masse répondant aux critères de taille (> 1 cm) avec ou sans élévation des marqueurs tumoraux sériques.
Durée des études (5 ans)
Temps de progression (TTP)
Délai: Durée des études (5 ans)
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de R-RPLND et la progression de la maladie.
Durée des études (5 ans)
Rechute dans ou hors du champ opératoire
Délai: Durée des études (5 ans)
La rechute est classée comme dans ou hors du champ chirurgical R-RPLND.
Durée des études (5 ans)
Caractéristiques de la tumeur en rechute
Délai: Durée des études (5 ans)
Taille de la tumeur (en cm) et emplacement
Durée des études (5 ans)
Mode de détection des rechutes
Délai: Durée des études (5 ans)
Mode de détection des rechutes (par exemple, CT, marqueurs tumoraux sériques, examen physique, etc.).
Durée des études (5 ans)
Fardeau du traitement
Délai: Durée des études (5 ans)
Nombre et type de modalités de traitement
Durée des études (5 ans)
Classification des risques IGCCCG
Délai: Durée des études (5 ans)
Classification des risques de l'International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG)
Durée des études (5 ans)
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: Durée des études (5 ans)
Défini comme la durée entre la date de R-RPLND et la date du décès par maladie.
Durée des études (5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Durée des études (5 ans)
Défini comme la durée entre la date du R-RPLND et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Durée des études (5 ans)
Pourcentage de patients pouvant éviter un traitement adjuvant
Délai: Durée des études (5 ans)
Pourcentage de patients, après traitement par R-RPLND, capables d'éviter la chimiothérapie et la radiothérapie.
Durée des études (5 ans)
Complications
Délai: Durée des études (5 ans)
Complications périopératoires, à court terme (≤30 jours) et à long terme (>30 jours). Noté à l'aide du système de classification Clavien Dindo et évalué comme attribuable au R-RPLND par le médecin.
Durée des études (5 ans)
Enquêtes sur la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 4 mois après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30).
4 mois après l'opération
Enquêtes sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du testicule
Délai: 4 mois après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer des testicules (EORTC QLQ-TC26).
4 mois après l'opération
Retour au travail
Délai: Durée des études (5 ans)
Autorapporté par le patient et interrogé à chaque visite d'étude jusqu'au retour au travail.
Durée des études (5 ans)
Taux d'éjaculation
Délai: Durée des études (5 ans)
Auto-rapporté par le patient et interrogé à chaque visite d'étude jusqu'au retour de l'éjaculation.
Durée des études (5 ans)
Heure de retour de l'éjaculation
Délai: Durée des études (5 ans)
Défini comme la durée entre le R-RPLND et la visite d'étude lorsque le patient signale lui-même le retour de la fonction éjaculatoire.
Durée des études (5 ans)
Temps opératoire
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Temps opératoire (minutes) pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Perte de sang estimée
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Estimation de la perte de sang (mL) pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Taux de transfusion
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Débit de transfusion (mL) pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Type d'agents hémostatiques
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Type d'agents hémostatiques utilisés pendant la chirurgie pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Nombre d'agents hémostatiques
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Nombre d'agents hémostatiques utilisés pendant la chirurgie pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Taux de conversion en chirurgie ouverte pour les paramètres chirurgicaux.
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Durée de la chirurgie (en moyenne 8 heures)
Durée du séjour
Délai: Post-opératoire (en moyenne 2 jours)
Durée du séjour (en jours) de la date d'admission à la date de sortie.
Post-opératoire (en moyenne 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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