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R-RPLND come trattamento di prima linea per il seminoma testicolare in stadio clinico IIA/B

12 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Dissezione linfonodale robotica retroperitoneale (R-RPLND) come trattamento di prima linea per il seminoma testicolare in stadio clinico IIA/B

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della dissezione linfonodale retroperitoneale robotica (R-RPLND), un approccio chirurgico minimamente invasivo, come prima linea di trattamento per i pazienti con seminoma in stadio IIA/B (o equivalente). R-RPLND sarà testato come alternativa alla chemioterapia, alla radioterapia (per i pazienti con seminoma) e all'RPLND aperto in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento tipico per il cancro ai testicoli che si è diffuso al retroperitoneo è la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia. La chemioterapia e la radioterapia hanno numerosi effetti collaterali e complicanze a lungo termine e la dissezione linfonodale retroperitoneale aperta (RPLND), il tipico approccio chirurgico per il carcinoma testicolare avanzato, può essere invasiva ed è abbastanza morbosa. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della dissezione linfonodale retroperitoneale robotica (R-RPLND), un approccio chirurgico minimamente invasivo, come prima linea di trattamento per i pazienti con seminoma in stadio IIA/B (o equivalente). R-RPLND sarà testato come alternativa alla chemioterapia, alla radioterapia (per i pazienti con seminoma) e all'RPLND aperto in questo studio. L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da ricadute (RFS) a 2 e 5 anni. Gli endpoint secondari di questo studio includono caratteristiche di recidiva, tempo alla progressione, percentuale di pazienti che possono evitare la chemioterapia e la radioterapia dopo R-RPLND, complicanze perioperatorie, a breve e lungo termine, tasso di eiaculazione retrograda, tempo al ritorno dell'eiaculazione e tornare al lavoro. Inoltre, la qualità della vita sarà misurata da un questionario somministrato a 4 mesi post-RPLND. Circa 25 pazienti saranno arruolati in questo studio e saranno seguiti per almeno 5 anni.

I dati forniranno importanti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di R-RPLND per i pazienti con seminoma con malattia in stadio IIA/B (o equivalente). Queste informazioni saranno fondamentali per informare la pratica clinica e i modelli di cura per il trattamento del seminoma avanzato e l'uso dell'approccio robotico per RPLND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Robert Hamilton, MD
          • Numero di telefono: 416-946-2909

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule germinali del testicolo seminomatoso confermato istologicamente con margini negativi all'orchiectomia radicale
  • Linfoadenopatia nel retroperitoneo: almeno un linfonodo di dimensioni ≤5 cm (sul piano trasverso) rilevato alla TC con mezzo di contrasto o alla RM (CS IIA/B; o recidiva di sorveglianza attiva con CS IIA/B equivalente)
  • TC Torace negativo per metastasi
  • I pazienti si qualificano per questo studio nei seguenti scenari: (1) diagnosi iniziale di malattia clinica o di stadio IIA/B o (2) recidiva dopo sorveglianza per malattia di stadio clinico I
  • I pazienti con elevazione del marker tumorale sierico sono idonei se il marker elevato non supera i seguenti cut-off entro 10 giorni dalla RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) e β-hCG (<5 UI/L)
  • È previsto un trattamento curativo con RPLND
  • Sotto la cura di un uro-oncologo al Princess Margaret Cancer Center
  • Disposto a rispettare il protocollo di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Linfoadenopatia retroperitoneale >5 cm nel piano trasverso (CS IIC)
  • Metastasi ai linfonodi distanti o a qualsiasi organo (CS III)
  • Storia di chemioterapia o radioterapia al retroperitoneo
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico scrotale o retroperitoneale per indicazioni diverse dal tumore a cellule germinali
  • Pazienti in condizioni generali ridotte, con malattie intercorrenti non controllate o con malattia potenzialmente letale
  • Pazienti con malattie psichiatriche che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non idoneo alla chirurgia robotica (determinato dal medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale retroperitoneale robotica
Dissezione linfonodale retroperitoneale robotica eseguita utilizzando il sistema chirurgico robotico DaVinci.
Procedura: Dissezione linfonodale retroperitoneale robotica (RPLND)
RPLND robotico eseguito utilizzando il sistema chirurgico robotico DaVinci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo RPLND
La RFS è definita come il periodo di tempo tra la data di R-RPLND e 1) recidiva o 2) morte per qualsiasi causa con la censura dei pazienti persi al follow-up.
2 anni dopo RPLND
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo RPLND
La RFS è definita come il periodo di tempo tra la data di R-RPLND e 1) recidiva o 2) morte per qualsiasi causa con la censura dei pazienti persi al follow-up.
5 anni dopo RPLND

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo R-RPLND primario. La recidiva è definita come una nuova massa che soddisfa i criteri di dimensione (> 1 cm) con o senza elevazione dei marcatori tumorali sierici.
Durata dello studio (5 anni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Il TTP è definito come il tempo trascorso tra la data di R-RPLND e la progressione della malattia.
Durata dello studio (5 anni)
Recidiva in vs. fuori dal campo operatorio
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
La recidiva è classificata come dentro o fuori dal campo chirurgico R-RPLND.
Durata dello studio (5 anni)
Caratteristiche del tumore di recidiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Dimensione del tumore (in cm) e posizione
Durata dello studio (5 anni)
Modalità di rilevamento delle ricadute
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Modalità di rilevamento delle ricadute (ad esempio, TC, marcatori tumorali sierici, esame fisico, ecc.).
Durata dello studio (5 anni)
Onere del trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Numero e tipo di modalità di trattamento
Durata dello studio (5 anni)
Classificazione del rischio IGCCCG
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Classificazione del rischio dell'International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG).
Durata dello studio (5 anni)
Sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Definito come il periodo di tempo dalla data di R-RPLND alla data di morte per malattia.
Durata dello studio (5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Definito come il periodo di tempo dalla data di R-RPLND fino alla morte per qualsiasi causa.
Durata dello studio (5 anni)
Percentuale di pazienti che sono in grado di evitare il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Percentuale di pazienti, dopo il trattamento con R-RPLND, che riescono ad evitare la chemioterapia e la radioterapia.
Durata dello studio (5 anni)
Complicazioni
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Complicanze perioperatorie, a breve termine (≤30 giorni) ea lungo termine (>30 giorni). Valutato utilizzando il sistema di classificazione Clavien Dindo e valutato come attribuibile a R-RPLND dal medico.
Durata dello studio (5 anni)
Indagini sulla qualità della vita per i malati di cancro
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
4 mesi dopo l'intervento
Indagini sulla qualità della vita per i malati di cancro ai testicoli
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro ai testicoli (EORTC QLQ-TC26).
4 mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Autodichiarato dal paziente e interrogato ad ogni visita dello studio fino al ritorno al lavoro.
Durata dello studio (5 anni)
Tasso di eiaculazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Autoriferito dal paziente e interrogato ad ogni visita dello studio fino al ritorno dell'eiaculazione.
Durata dello studio (5 anni)
Tempo di ritorno dell'eiaculazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 anni)
Definito come la durata del tempo tra R-RPLND e la visita dello studio quando il paziente auto-riferisce il ritorno della funzione eiaculatoria.
Durata dello studio (5 anni)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tempo operatorio (minuti) per metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Perdita di sangue stimata (ml) per le metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tasso di trasfusione (mL) per metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tipo di agenti emostatici
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tipo di agenti emostatici utilizzati durante l'intervento chirurgico per le metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Numero di agenti emostatici
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Numero di agenti emostatici utilizzati durante l'intervento chirurgico per le metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Tasso di conversione alla chirurgia aperta per le metriche chirurgiche.
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Numero di linfonodi asportati
Durata dell'intervento (in media 8 ore)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Post-operatorio (una media di 2 giorni)
Durata del soggiorno (in giorni) dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Post-operatorio (una media di 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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