R-RPLND 作为临床 IIA/B 期睾丸精原细胞瘤的一线治疗
2023年7月24日 更新者：University Health Network, Toronto
机器人腹膜后淋巴结清扫术 (R-RPLND) 作为临床 IIA/B 期睾丸精原细胞瘤的一线治疗
本研究将调查使用机器人腹膜后淋巴结清扫术 (R-RPLND) 的安全性和有效性，这是一种微创手术方法，作为 IIA/B 期（或同等）精原细胞瘤患者的一线治疗。
在本研究中，R-RPLND 将作为化疗、放疗（针对精原细胞瘤患者）和开放式 RPLND 的替代方案进行试验。
研究概览
详细说明
已经扩散到腹膜后的睾丸癌的典型治疗方法是化学疗法、放射疗法或手术。 化疗和放疗有许多副作用和长期并发症，而开放性腹膜后淋巴结清扫术 (RPLND) 是晚期睾丸癌的典型手术方法，具有侵入性且相当病态。 本研究将调查使用机器人腹膜后淋巴结清扫术 (R-RPLND) 的安全性和有效性，这是一种微创手术方法，作为 IIA/B 期（或同等）精原细胞瘤患者的一线治疗。 在本研究中，R-RPLND 将作为化疗、放疗（针对精原细胞瘤患者）和开放式 RPLND 的替代方案进行试验。 该研究的主要终点是 2 年和 5 年的无复发生存率 (RFS)。 本研究的次要终点包括复发特征、进展时间、R-RPLND 后可避免化疗和放疗的患者百分比、围手术期、短期和长期并发症、逆行射精率、恢复射精时间并重返工作岗位。 此外，将通过在 RPLND 后 4 个月进行的问卷调查来衡量生活质量。 大约 25 名患者将被纳入这项研究，并将被随访至少 5 年。
这些数据将为 IIA/B 期（或同等）精原细胞瘤患者进行 R-RPLND 的安全性和有效性提供重要见解。 这些信息对于告知临床实践和治疗晚期精原细胞瘤的护理模式以及使用机器人方法进行 RPLND 至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Hamilton, MD
- 电话号码：416-946-2909
- 邮箱：rob.hamilton@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kopika Kuhathaas, BSc
- 电话号码：416-946-2282
- 邮箱：kopika.kuhathaas@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Robert Hamilton, MD
- 电话号码：416-946-2909
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的精原细胞性睾丸生殖细胞肿瘤，根治性睾丸切除术切缘阴性
- 腹膜后淋巴结肿大：对比 CT 扫描或 MRI（CS IIA/B；或主动监测复发且 CS IIA/B 等效）检测到至少一个淋巴结大小≤5cm（在横切面上）
- CT 胸部转移阴性
- 在以下情况下患者有资格参加本试验：(1) 临床或 IIA/B 期疾病的初步诊断或 (2) 临床 I 期疾病监测后复发
- 如果升高的标志物在 RPLND 后 10 天内不超过以下临界值，则血清肿瘤标志物升高的患者符合条件：AFP（< 2.5 x ULN）和 β-hCG（<5 IU/L）
- 旨在使用 RPLND 进行治愈性治疗
- 在玛格丽特公主癌症中心的泌尿肿瘤学家的照顾下
- 愿意遵守后续协议
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 横切面 >5cm 的腹膜后淋巴结肿大 (CS IIC)
- 远处淋巴结或任何器官转移 (CS III)
- 腹膜后化疗或放疗史
- 既往因生殖细胞肿瘤以外的适应症接受过阴囊或腹膜后手术的患者
- 一般状况不佳、并发疾病无法控制或危及生命的患者
- 患有精神疾病的患者会限制对研究要求的依从性
- 不适合机器人手术（由主治医师决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人腹膜后淋巴结清扫术
使用达芬奇机器人手术系统进行的机器人腹膜后淋巴结清扫术。
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机器人 RPLND 使用达芬奇机器人手术系统进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：RPLND 后 2 年
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RFS 定义为 R-RPLND 日期与 1) 复发或 2) 任何原因死亡之间的时间长度，并审查失访患者。
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RPLND 后 2 年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：RPLND 后 5 年
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RFS 定义为 R-RPLND 日期与 1) 复发或 2) 任何原因死亡之间的时间长度，并审查失访患者。
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RPLND 后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：学习期限（5年）
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定义为初次 R-RPLND 后出现复发的参与者比例。
复发定义为新的肿块符合大小标准（>1cm），伴或不伴血清肿瘤标志物升高。
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学习期限（5年）
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进展时间 (TTP)
大体时间：学习期限（5年）
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TTP 定义为 R-RPLND 日期和疾病进展之间经过的时间。
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学习期限（5年）
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手术野内与手术野外复发
大体时间：学习期限（5年）
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复发被分类为在 R-RPLND 手术野内与在 R-RPLND 手术野外。
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学习期限（5年）
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复发肿瘤特征
大体时间：学习期限（5年）
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肿瘤大小（厘米）和位置
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学习期限（5年）
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复发检测模式
大体时间：学习期限（5年）
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复发检测方式（如CT、血清肿瘤标志物、体格检查等）。
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学习期限（5年）
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治疗负担
大体时间：学习期限（5年）
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治疗方式的数量和类型
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学习期限（5年）
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IGCCCG风险分类
大体时间：学习期限（5年）
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国际生殖细胞癌协作组 (IGCCCG) 风险分类
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学习期限（5年）
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癌症特异性生存 (CSS)
大体时间：学习期限（5年）
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定义为从 R-RPLND 日期到疾病死亡日期的时间长度。
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学习期限（5年）
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总生存期（OS）
大体时间：学习期限（5年）
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定义为从 R-RPLND 日期到因任何原因死亡的时间长度。
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学习期限（5年）
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能够避免辅助治疗的患者百分比
大体时间：学习期限（5年）
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在接受 R-RPLND 治疗后，能够避免化疗和放疗的患者百分比。
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学习期限（5年）
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并发症
大体时间：学习期限（5年）
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围手术期、短期（≤30 天）和长期（>30 天）并发症。
使用 Clavien Dindo 分类系统进行评分，并由医生评估为归因于 R-RPLND。
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学习期限（5年）
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癌症患者生活质量调查
大体时间：术后4个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织针对癌症患者的生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。
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术后4个月
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睾丸癌患者生活质量调查
大体时间：术后4个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织睾丸癌患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-TC26) 进行测量。
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术后4个月
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重返工作岗位
大体时间：学习期限（5年）
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由患者自我报告，并在每次研究访问时询问，直到返回工作岗位。
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学习期限（5年）
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射精率
大体时间：学习期限（5年）
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由患者自我报告并在每次研究访问时询问，直到射精恢复。
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学习期限（5年）
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射精恢复时间
大体时间：学习期限（5年）
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定义为患者自我报告射精功能恢复时 R-RPLND 与研究访问之间的持续时间。
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学习期限（5年）
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手术时间
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术指标的手术时间（分钟）。
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手术时间（平均8小时）
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估计失血量
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术指标的估计失血量 (mL)。
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手术时间（平均8小时）
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输血率
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术指标的输血率 (mL)。
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手术时间（平均8小时）
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止血剂种类
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术期间用于手术指标的止血剂类型。
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手术时间（平均8小时）
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止血剂数量
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术期间用于手术指标的止血剂数量。
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手术时间（平均8小时）
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开放手术的转化率
大体时间：手术时间（平均8小时）
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手术指标的开放手术转化率。
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手术时间（平均8小时）
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切除的淋巴结数
大体时间：手术时间（平均8小时）
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切除的淋巴结数
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手术时间（平均8小时）
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停留时间
大体时间：术后（平均 2 天）
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从入院之日到出院之日的住院时间（以天为单位）。
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术后（平均 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hamilton, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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