Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-RPLND als eerstelijnsbehandeling voor klinisch stadium IIA/B testiculair seminoom

12 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Robotische retroperitoneale lymfeklierdissectie (R-RPLND) als eerstelijnsbehandeling voor klinisch stadium IIA/B testiculair seminoom

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van gerobotiseerde retroperitoneale lymfeklierdissectie (R-RPLND), een minimaal invasieve chirurgische benadering, als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIA/B (of gelijkwaardig) seminoom. R-RPLND zal in deze studie worden getest als alternatief voor chemotherapie, bestralingstherapie (voor seminoompatiënten) en open RPLND.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Typische behandeling voor teelbalkanker die zich heeft verspreid naar het retroperitoneum is chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie. Chemotherapie en bestralingstherapie hebben tal van bijwerkingen en complicaties op de lange termijn en open retroperitoneum lymfeklierdissectie (RPLND), de typische chirurgische benadering voor gevorderde zaadbalkanker, kan invasief zijn en is tamelijk morbide. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van gerobotiseerde retroperitoneale lymfeklierdissectie (R-RPLND), een minimaal invasieve chirurgische benadering, als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIA/B (of gelijkwaardig) seminoom. R-RPLND zal in deze studie worden getest als alternatief voor chemotherapie, bestralingstherapie (voor seminoompatiënten) en open RPLND. Het primaire eindpunt van deze studie is Relapse Free Survival (RFS) na 2 jaar en 5 jaar. Secundaire eindpunten van deze studie omvatten kenmerken van terugval, tijd tot progressie, percentage patiënten dat chemotherapie en bestralingstherapie na R-RPLND kan vermijden, peri-operatieve, korte- en langetermijncomplicaties, snelheid van retrograde ejaculatie, tijd tot terugkeer van ejaculatie en weer aan het werk. Bovendien zal de kwaliteit van leven worden gemeten door middel van een vragenlijst die 4 maanden na RPLND wordt afgenomen. Ongeveer 25 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en gedurende ten minste 5 jaar worden gevolgd.

De gegevens zullen belangrijke inzichten verschaffen in de veiligheid en werkzaamheid van het uitvoeren van R-RPLND voor seminoompatiënten met stadium IIA/B (of gelijkwaardige) ziekte. Deze informatie zal van cruciaal belang zijn voor het informeren van de klinische praktijk en zorgpatronen voor de behandeling van gevorderd seminoom en het gebruik van de robotbenadering voor RPLND.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Robert Hamilton, MD
          • Telefoonnummer: 416-946-2909

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde seminomateuze testiculaire kiemceltumor met negatieve marges bij radicale orchidectomie
  • Lymfadenopathie in het retroperitoneum: ten minste één lymfeklier ≤5 cm groot (in het transversale vlak) gedetecteerd op CT-contrastscan of MRI (CS IIA/B; of active surveillance-terugval met CS IIA/B-equivalent)
  • CT-thorax negatief voor metastase
  • Patiënten komen in aanmerking voor deze studie onder de volgende scenario's: (1) initiële diagnose van klinische of stadium IIA/B-ziekte of (2) recidief na surveillance voor klinische stadium I-ziekte
  • Patiënten met een verhoging van de serumtumormarker komen in aanmerking als de verhoogde marker de volgende cut-offs niet overschrijdt binnen 10 dagen na RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) en β-hCG (<5 IE/L)
  • Curatieve behandeling met RPLND is bedoeld
  • Onder de hoede van een uro-oncoloog in het Princess Margaret Cancer Center
  • Bereid om opvolgingsprotocol na te leven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Retroperitoneale lymfadenopathie >5 cm in het transversale vlak (CS IIC)
  • Metastase naar verre lymfeklieren of een orgaan (CS III)
  • Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie aan het retroperitoneum
  • Patiënten met eerdere scrotale of retroperitoneale chirurgie voor een andere indicatie dan kiemceltumor
  • Patiënten met een verminderde algemene toestand, met ongecontroleerde bijkomende ziekten of met een levensbedreigende ziekte
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Niet geschikt voor robotchirurgie (vast te stellen door behandelend arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische retroperitoneale lymfeklierdissectie
Robotische retroperitoneale lymfeklierdissectie uitgevoerd met behulp van het DaVinci robotchirurgisch systeem.
Procedure: Robotic retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND)
Robotic RPLND uitgevoerd met behulp van het DaVinci robotchirurgisch systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na RPLND
RFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van R-RPLND en 1) terugval of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook met censurering van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up.
2 jaar na RPLND
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na RPLND
RFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van R-RPLND en 1) terugval of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook met censurering van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up.
5 jaar na RPLND

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een terugval ervaart na primaire R-RPLND. Terugval wordt gedefinieerd als een nieuwe massa die voldoet aan de groottecriteria (> 1 cm) met of zonder verhoging van serumtumormarkers.
Studieduur (5 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
TTP wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van R-RPLND en ziekteprogressie.
Studieduur (5 jaar)
Terugval in vs. buiten chirurgisch veld
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Terugval wordt geclassificeerd als in versus buiten R-RPLND chirurgisch veld.
Studieduur (5 jaar)
Terugval tumor kenmerken
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Tumorgrootte (in cm) en locatie
Studieduur (5 jaar)
Modus van terugvaldetectie
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Wijze van terugvaldetectie (bijv. CT, serumtumormarkers, lichamelijk onderzoek, enz.).
Studieduur (5 jaar)
Behandellast
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Aantal en type behandelingsmodaliteiten
Studieduur (5 jaar)
IGCCCG-risicoclassificatie
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Risicoclassificatie van de International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG).
Studieduur (5 jaar)
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van R-RPLND tot de datum van overlijden door ziekte.
Studieduur (5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van R-RPLND tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Studieduur (5 jaar)
Percentage patiënten dat adjuvante behandeling kan vermijden
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Percentage patiënten dat, na behandeling met R-RPLND, chemotherapie en radiotherapie kan vermijden.
Studieduur (5 jaar)
Complicaties
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Perioperatieve, korte termijn (≤30 dagen) en lange termijn (>30 dagen) complicaties. Gescoord met behulp van het Clavien Dindo-classificatiesysteem en door de arts beoordeeld als toe te schrijven aan R-RPLND.
Studieduur (5 jaar)
Enquêtes over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
Gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for cancerpatients (EORTC QLQ-C30).
4 maanden postoperatief
Enquêtes over de kwaliteit van leven voor patiënten met teelbalkanker
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
Gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for testiculaire kankerpatiënten (EORTC QLQ-TC26).
4 maanden postoperatief
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Zelfgerapporteerd door de patiënt en bevraagd bij elk studiebezoek totdat hij weer aan het werk ging.
Studieduur (5 jaar)
Snelheid van ejaculatie
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Zelfgerapporteerd door de patiënt en bevraagd bij elk studiebezoek totdat de ejaculatie terugkeert.
Studieduur (5 jaar)
Tijd van terugkeer van ejaculatie
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
Gedefinieerd als de tijdsduur tussen R-RPLND en studiebezoek wanneer de patiënt zelf meldt dat de ejaculatiefunctie is hersteld.
Studieduur (5 jaar)
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Operatietijd (minuten) voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Geschat bloedverlies (ml) voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Transfusiesnelheid (ml) voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Type hemostatische middelen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Type hemostatische middelen die tijdens operaties worden gebruikt voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Aantal hemostatische middelen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Aantal hemostatische middelen gebruikt tijdens chirurgie voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Conversieratio naar open chirurgie voor chirurgische meetwaarden.
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Aantal gereseceerde lymfeklieren
Duur van de operatie (gemiddeld 8 uur)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief (gemiddeld 2 dagen)
Duur van het verblijf (in dagen) vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Postoperatief (gemiddeld 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren