- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345158
R-RPLND som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikkelseminom
Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (R-RPLND) som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikkelseminom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Typisk behandling for testikkelkreft som har spredt seg til retroperitoneum er kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi. Kjemoterapi og strålebehandling har mange bivirkninger og langtidskomplikasjoner og åpen retroperitoneum lymfeknutedisseksjon (RPLND), den typiske kirurgiske tilnærmingen for avansert testikkelkreft, kan være invasiv og er ganske sykelig. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av å bruke robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (R-RPLND), en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, som første behandlingslinje for stadium IIA/B (eller tilsvarende) seminompasienter. R-RPLND vil bli utprøvd som et alternativ til kjemoterapi, strålebehandling (for seminompasienter) og åpen RPLND i denne studien. Det primære endepunktet for denne studien er tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 2 år og 5 år. Sekundære endepunkter av denne studien inkluderer karakteristika for tilbakefall, tid til progresjon, prosentandel av pasienter som kan unngå kjemoterapi og strålebehandling etter R-RPLND, perioperative, kortsiktige og langsiktige komplikasjoner, rate av retrograd ejakulasjon, tid til retur av ejakulasjon og gå tilbake til jobb. I tillegg vil livskvalitet bli målt med et spørreskjema administrert 4 måneder etter RPLND. Omtrent 25 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli fulgt i minst 5 år.
Dataene vil gi viktig innsikt i sikkerheten og effekten av å utføre R-RPLND for seminompasienter med stadium IIA/B (eller tilsvarende) sykdom. Denne informasjonen vil være avgjørende for å informere klinisk praksis og omsorgsmønstre for behandling av avansert seminom og bruk av robottilnærmingen for RPLND.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Hamilton, MD
- Telefonnummer: 416-946-2909
- E-post: rob.hamilton@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Tan, BSc
- Telefonnummer: 416-946-2282
- E-post: isabelle.tan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Robert Hamilton, MD
- Telefonnummer: 416-946-2909
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet seminomatøs testikkelcelletumor med negative marginer på radikal orkiektomi
- Lymfadenopati i retroperitoneum: minst én lymfeknute ≤5 cm i størrelse (i tverrplanet) oppdaget ved kontrast CT-skanning eller MR (CS IIA/B; eller aktivt overvåkingsrelaps med CS IIA/B-ekvivalent)
- CT Bryst negativ for metastase
- Pasienter kvalifiserer for denne studien under følgende scenarier: (1) innledende diagnose av klinisk sykdom eller stadium IIA/B sykdom eller (2) tilbakefall etter overvåking for klinisk stadium I sykdom
- Pasienter med forhøyet serumtumormarkør er kvalifisert hvis den forhøyede markøren ikke overskrider følgende grenseverdier innen 10 dager etter RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) og β-hCG (<5 IE/L)
- Kurativ behandling med RPLND er ment
- Under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center
- Villig til å følge oppfølgingsprotokoll
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Retroperitoneal lymfadenopati >5 cm i tverrplanet (CS IIC)
- Metastase til fjerne lymfeknuter eller et hvilket som helst organ (CS III)
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til retroperitoneum
- Pasienter med tidligere scrotal eller retroperitoneal kirurgi for annen indikasjon enn kjønnscelletumor
- Pasienter i redusert allmenntilstand, med ukontrollerte sammenfallende sykdommer, eller med livstruende sykdom
- Pasienter med psykiatriske sykdommer som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Uegnet for robotkirurgi (bestemt av behandlende lege)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon utført ved bruk av DaVinci robotkirurgiske system.
|
Robotisk RPLND utført ved hjelp av DaVinci robotkirurgisk system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år etter RPLND
|
RFS er definert som lengden av tiden mellom datoen for R-RPLND og 1) tilbakefall eller 2) død av en hvilken som helst årsak med sensurering av pasienter tapt til oppfølging.
|
2 år etter RPLND
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år etter RPLND
|
RFS er definert som lengden av tiden mellom datoen for R-RPLND og 1) tilbakefall eller 2) død av en hvilken som helst årsak med sensurering av pasienter tapt til oppfølging.
|
5 år etter RPLND
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Definert som andelen deltakere som opplever tilbakefall etter primær R-RPLND.
Tilbakefall er definert som en ny masse som oppfyller størrelseskriterier (>1 cm) med eller uten økning av serumtumormarkører.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
TTP er definert som tiden som har gått mellom dato for R-RPLND og sykdomsprogresjon.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Tilbakefall i vs. utenfor kirurgisk felt
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Tilbakefall er klassifisert som i vs. utenfor R-RPLND kirurgisk felt.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Tilbakefallssvulstkarakteristikker
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Svulststørrelse (i cm) og plassering
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Modus for tilbakefallsdeteksjon
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Metode for påvisning av tilbakefall (f.eks. CT, serumtumormarkører, fysisk undersøkelse, etc.).
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Antall og type behandlingsformer
|
Studievarighet (5 år)
|
|
IGCCCG risikoklassifisering
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) risikoklassifisering
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Definert som lengden på tiden fra datoen for R-RPLND til datoen for døden fra sykdom.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Definert som lengden fra datoen for R-RPLND til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Andel pasienter som er i stand til å unngå adjuvant behandling
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Andel pasienter, etter behandling med R-RPLND, som er i stand til å unngå kjemoterapi og strålebehandling.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Peroperative, kortsiktige (≤30 dager) og langvarige (>30 dager) komplikasjoner.
Poengsum ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringssystemet og vurdert til å kunne tilskrives R-RPLND av legen.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Livskvalitetsundersøkelser for kreftpasienter
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsundersøkelser for testikkelkreftpasienter
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for testikkelkreftpasienter (EORTC QLQ-TC26).
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Selvrapportert av pasienten og spurt ved hvert studiebesøk frem til tilbake på jobb.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Utløsningshastighet
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Selvrapportert av pasienten og spurt ved hvert studiebesøk inntil utløsningen kommer tilbake.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Tidspunkt for retur av utløsning
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
|
Definert som varigheten av tiden mellom R-RPLND og studiebesøk når pasienten selv rapporterer tilbakevending av ejakulatorisk funksjon.
|
Studievarighet (5 år)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Operativ tid (minutter) for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Estimert blodtap (mL) for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Transfusjonshastighet (ml) for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Type hemostatiske midler
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Type hemostatiske midler som brukes under kirurgi for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Antall hemostatiske midler
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Antall hemostatiske midler brukt under kirurgi for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Konverteringsrate til åpen operasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Konverteringsfrekvens til åpen kirurgi for kirurgiske beregninger.
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Antall lymfeknuter resekert
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
Antall lymfeknuter resekert
|
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativt (gjennomsnittlig 2 dager)
|
Oppholdslengde (i dager) fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
|
Postoperativt (gjennomsnittlig 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .