Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-RPLND som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikkelseminom

12. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (R-RPLND) som førstelinjebehandling for klinisk stadium IIA/B testikkelseminom

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av å bruke robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (R-RPLND), en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, som første behandlingslinje for stadium IIA/B (eller tilsvarende) seminompasienter. R-RPLND vil bli utprøvd som et alternativ til kjemoterapi, strålebehandling (for seminompasienter) og åpen RPLND i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Typisk behandling for testikkelkreft som har spredt seg til retroperitoneum er kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi. Kjemoterapi og strålebehandling har mange bivirkninger og langtidskomplikasjoner og åpen retroperitoneum lymfeknutedisseksjon (RPLND), den typiske kirurgiske tilnærmingen for avansert testikkelkreft, kan være invasiv og er ganske sykelig. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av å bruke robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (R-RPLND), en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, som første behandlingslinje for stadium IIA/B (eller tilsvarende) seminompasienter. R-RPLND vil bli utprøvd som et alternativ til kjemoterapi, strålebehandling (for seminompasienter) og åpen RPLND i denne studien. Det primære endepunktet for denne studien er tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 2 år og 5 år. Sekundære endepunkter av denne studien inkluderer karakteristika for tilbakefall, tid til progresjon, prosentandel av pasienter som kan unngå kjemoterapi og strålebehandling etter R-RPLND, perioperative, kortsiktige og langsiktige komplikasjoner, rate av retrograd ejakulasjon, tid til retur av ejakulasjon og gå tilbake til jobb. I tillegg vil livskvalitet bli målt med et spørreskjema administrert 4 måneder etter RPLND. Omtrent 25 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli fulgt i minst 5 år.

Dataene vil gi viktig innsikt i sikkerheten og effekten av å utføre R-RPLND for seminompasienter med stadium IIA/B (eller tilsvarende) sykdom. Denne informasjonen vil være avgjørende for å informere klinisk praksis og omsorgsmønstre for behandling av avansert seminom og bruk av robottilnærmingen for RPLND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Robert Hamilton, MD
          • Telefonnummer: 416-946-2909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet seminomatøs testikkelcelletumor med negative marginer på radikal orkiektomi
  • Lymfadenopati i retroperitoneum: minst én lymfeknute ≤5 cm i størrelse (i tverrplanet) oppdaget ved kontrast CT-skanning eller MR (CS IIA/B; eller aktivt overvåkingsrelaps med CS IIA/B-ekvivalent)
  • CT Bryst negativ for metastase
  • Pasienter kvalifiserer for denne studien under følgende scenarier: (1) innledende diagnose av klinisk sykdom eller stadium IIA/B sykdom eller (2) tilbakefall etter overvåking for klinisk stadium I sykdom
  • Pasienter med forhøyet serumtumormarkør er kvalifisert hvis den forhøyede markøren ikke overskrider følgende grenseverdier innen 10 dager etter RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) og β-hCG (<5 IE/L)
  • Kurativ behandling med RPLND er ment
  • Under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center
  • Villig til å følge oppfølgingsprotokoll
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Retroperitoneal lymfadenopati >5 cm i tverrplanet (CS IIC)
  • Metastase til fjerne lymfeknuter eller et hvilket som helst organ (CS III)
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til retroperitoneum
  • Pasienter med tidligere scrotal eller retroperitoneal kirurgi for annen indikasjon enn kjønnscelletumor
  • Pasienter i redusert allmenntilstand, med ukontrollerte sammenfallende sykdommer, eller med livstruende sykdom
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Uegnet for robotkirurgi (bestemt av behandlende lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
Robotisk retroperitoneal lymfeknutedisseksjon utført ved bruk av DaVinci robotkirurgiske system.
Robotisk RPLND utført ved hjelp av DaVinci robotkirurgisk system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år etter RPLND
RFS er definert som lengden av tiden mellom datoen for R-RPLND og 1) tilbakefall eller 2) død av en hvilken som helst årsak med sensurering av pasienter tapt til oppfølging.
2 år etter RPLND
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år etter RPLND
RFS er definert som lengden av tiden mellom datoen for R-RPLND og 1) tilbakefall eller 2) død av en hvilken som helst årsak med sensurering av pasienter tapt til oppfølging.
5 år etter RPLND

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Definert som andelen deltakere som opplever tilbakefall etter primær R-RPLND. Tilbakefall er definert som en ny masse som oppfyller størrelseskriterier (>1 cm) med eller uten økning av serumtumormarkører.
Studievarighet (5 år)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
TTP er definert som tiden som har gått mellom dato for R-RPLND og sykdomsprogresjon.
Studievarighet (5 år)
Tilbakefall i vs. utenfor kirurgisk felt
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Tilbakefall er klassifisert som i vs. utenfor R-RPLND kirurgisk felt.
Studievarighet (5 år)
Tilbakefallssvulstkarakteristikker
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Svulststørrelse (i cm) og plassering
Studievarighet (5 år)
Modus for tilbakefallsdeteksjon
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Metode for påvisning av tilbakefall (f.eks. CT, serumtumormarkører, fysisk undersøkelse, etc.).
Studievarighet (5 år)
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Antall og type behandlingsformer
Studievarighet (5 år)
IGCCCG risikoklassifisering
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG) risikoklassifisering
Studievarighet (5 år)
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Definert som lengden på tiden fra datoen for R-RPLND til datoen for døden fra sykdom.
Studievarighet (5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Definert som lengden fra datoen for R-RPLND til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Studievarighet (5 år)
Andel pasienter som er i stand til å unngå adjuvant behandling
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Andel pasienter, etter behandling med R-RPLND, som er i stand til å unngå kjemoterapi og strålebehandling.
Studievarighet (5 år)
Komplikasjoner
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Peroperative, kortsiktige (≤30 dager) og langvarige (>30 dager) komplikasjoner. Poengsum ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringssystemet og vurdert til å kunne tilskrives R-RPLND av legen.
Studievarighet (5 år)
Livskvalitetsundersøkelser for kreftpasienter
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
4 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsundersøkelser for testikkelkreftpasienter
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for testikkelkreftpasienter (EORTC QLQ-TC26).
4 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Selvrapportert av pasienten og spurt ved hvert studiebesøk frem til tilbake på jobb.
Studievarighet (5 år)
Utløsningshastighet
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Selvrapportert av pasienten og spurt ved hvert studiebesøk inntil utløsningen kommer tilbake.
Studievarighet (5 år)
Tidspunkt for retur av utløsning
Tidsramme: Studievarighet (5 år)
Definert som varigheten av tiden mellom R-RPLND og studiebesøk når pasienten selv rapporterer tilbakevending av ejakulatorisk funksjon.
Studievarighet (5 år)
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Operativ tid (minutter) for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Beregnet blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Estimert blodtap (mL) for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Transfusjonshastighet (ml) for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Type hemostatiske midler
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Type hemostatiske midler som brukes under kirurgi for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Antall hemostatiske midler
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Antall hemostatiske midler brukt under kirurgi for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Konverteringsrate til åpen operasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Konverteringsfrekvens til åpen kirurgi for kirurgiske beregninger.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Antall lymfeknuter resekert
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Antall lymfeknuter resekert
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 8 timer)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativt (gjennomsnittlig 2 dager)
Oppholdslengde (i dager) fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Postoperativt (gjennomsnittlig 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-5242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere