Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-RPLND jako leczenie pierwszego rzutu nasieniaka jądra w stadium klinicznym IIA/B

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Robotowe wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (R-RPLND) jako leczenie pierwszego rzutu nasieniaka jądra w stadium klinicznym IIA/B

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność zrobotyzowanej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (R-RPLND), minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego, jako pierwszego rzutu leczenia pacjentów z nasieniakiem w stadium IIA/B (lub równoważnym). R-RPLND zostanie przetestowany jako alternatywa dla chemioterapii, radioterapii (dla pacjentów z nasieniakiem) i otwartego RPLND w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowym sposobem leczenia raka jądra, który rozprzestrzenił się do przestrzeni zaotrzewnowej, jest chemioterapia, radioterapia lub operacja. Chemioterapia i radioterapia mają liczne skutki uboczne i długotrwałe powikłania, a otwarte rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND), typowe podejście chirurgiczne w przypadku zaawansowanego raka jądra, może być inwazyjne i dość groźne. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność zrobotyzowanej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (R-RPLND), minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego, jako pierwszego rzutu leczenia pacjentów z nasieniakiem w stadium IIA/B (lub równoważnym). R-RPLND zostanie przetestowany jako alternatywa dla chemioterapii, radioterapii (dla pacjentów z nasieniakiem) i otwartego RPLND w tym badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas przeżycia bez nawrotów (ang. Relapse Free Survival, RFS) po 2 i 5 latach. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują charakterystykę nawrotu, czas do progresji, odsetek pacjentów, którzy mogą uniknąć chemioterapii i radioterapii po R-RPLND, powikłania okołooperacyjne, krótko- i długoterminowe, częstość wytrysku wstecznego, czas do powrotu wytrysku i wrócić do pracy. Dodatkowo jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego 4 miesiące po RPLND. Do badania zostanie włączonych około 25 pacjentów, którzy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat.

Dane dostarczą ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wykonywania R-RPLND u pacjentów z nasieniakiem w stadium IIA/B (lub równoważnym). Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla informowania praktyki klinicznej i wzorców opieki w leczeniu zaawansowanego nasieniaka i stosowania podejścia robotycznego w przypadku RPLND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Hamilton, MD
          • Numer telefonu: 416-946-2909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz nasieniaka zarodkowego jąder z ujemnymi marginesami po radykalnej orchiektomii
  • Powiększenie węzłów chłonnych w przestrzeni zaotrzewnowej: co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości ≤5 cm (w płaszczyźnie poprzecznej) wykryty w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym (CS IIA/B; lub aktywny nawrót kontrolny z odpowiednikiem CS IIA/B)
  • CT Klatka piersiowa ujemna pod kątem przerzutów
  • Pacjenci kwalifikują się do tego badania w następujących scenariuszach: (1) wstępna diagnoza choroby klinicznej lub stadium IIA/B lub (2) nawrót choroby po obserwacji klinicznej choroby w stadium I
  • Pacjenci ze zwiększonym poziomem markera nowotworowego w surowicy kwalifikują się, jeśli podwyższony poziom markera nie przekracza następujących wartości odcięcia w ciągu 10 dni od RPLND: AFP (< 2,5 x ULN) i β-hCG (<5 IU/l)
  • Zamierzone jest leczenie lecznicze RPLND
  • Pod opieką uro-onkologa w Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty
  • Gotowość do przestrzegania protokołu uzupełniającego
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Limfadenopatia zaotrzewnowa >5 cm w płaszczyźnie poprzecznej (CS IIC)
  • Przerzuty do odległych węzłów chłonnych lub dowolnego narządu (CS III)
  • Historia chemioterapii lub radioterapii do przestrzeni zaotrzewnowej
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach moszny lub przestrzeni zaotrzewnowej ze wskazań innych niż guz zarodkowy
  • Pacjenci w obniżonym stanie ogólnym, z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi lub z chorobą zagrażającą życiu
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Nieodpowiednie do chirurgii robotycznej (określone przez lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowe rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych
Zautomatyzowana preparacja węzłów chłonnych zaotrzewnowych wykonana przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego DaVinci.
Procedura: Robotowe usuwanie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND)
Zrobotyzowany RPLND wykonany przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego DaVinci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata po RPLND
RFS definiuje się jako czas między datą wystąpienia R-RPLND a 1) nawrotem choroby lub 2) zgonem z dowolnej przyczyny z ocenzurowaniem pacjentów utraconych z obserwacji.
2 lata po RPLND
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat po RPLND
RFS definiuje się jako czas między datą wystąpienia R-RPLND a 1) nawrotem choroby lub 2) zgonem z dowolnej przyczyny z ocenzurowaniem pacjentów utraconych z obserwacji.
5 lat po RPLND

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po pierwotnym R-RPLND. Nawrót definiuje się jako nowy guz spełniający kryteria wielkości (>1 cm) z podwyższeniem lub bez wzrostu markerów nowotworowych w surowicy.
Czas trwania studiów (5 lat)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
TTP definiuje się jako czas, jaki upłynął między datą R-RPLND a progresją choroby.
Czas trwania studiów (5 lat)
Nawrót w porównaniu z polem operacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Nawrót jest klasyfikowany jako w vs. poza polem operacyjnym R-RPLND.
Czas trwania studiów (5 lat)
Charakterystyka nawrotu nowotworu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Wielkość guza (w cm) i lokalizacja
Czas trwania studiów (5 lat)
Tryb wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Tryb wykrywania nawrotu (np. tomografia komputerowa, markery nowotworowe w surowicy, badanie fizykalne itp.).
Czas trwania studiów (5 lat)
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Liczba i rodzaj metod leczenia
Czas trwania studiów (5 lat)
Klasyfikacja ryzyka IGCCCG
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Klasyfikacja ryzyka International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG).
Czas trwania studiów (5 lat)
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zdefiniowany jako czas od daty R-RPLND do daty śmierci z powodu choroby.
Czas trwania studiów (5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zdefiniowany jako czas od daty R-RPLND do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania studiów (5 lat)
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie uniknąć leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Odsetek pacjentów po leczeniu R-RPLND, którzy są w stanie uniknąć chemioterapii i radioterapii.
Czas trwania studiów (5 lat)
Komplikacje
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Powikłania okołooperacyjne, krótkoterminowe (≤30 dni) i długoterminowe (>30 dni). Oceniane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien Dindo i oceniane przez lekarza jako związane z R-RPLND.
Czas trwania studiów (5 lat)
Ankiety dotyczące jakości życia pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Zmierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dla pacjentów onkologicznych (EORTC QLQ-C30).
4 miesiące po operacji
Ankiety dotyczące jakości życia pacjentów z rakiem jądra
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem jądra (EORTC QLQ-TC26).
4 miesiące po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zgłoszone samodzielnie przez pacjenta i zadawane podczas każdej wizyty badawczej aż do powrotu do pracy.
Czas trwania studiów (5 lat)
Szybkość wytrysku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zgłaszane samodzielnie przez pacjenta i zadawane podczas każdej wizyty badawczej, aż do powrotu wytrysku.
Czas trwania studiów (5 lat)
Czas powrotu wytrysku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
Zdefiniowany jako czas między R-RPLND a wizytą badawczą, kiedy pacjent sam zgłasza powrót funkcji wytrysku.
Czas trwania studiów (5 lat)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Czas operacji (minuty) dla metryk chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Szacunkowa utrata krwi (ml) dla wskaźników chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Szybkość transfuzji (ml) dla wskaźników chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Rodzaj środków hemostatycznych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Rodzaj środków hemostatycznych stosowanych podczas operacji do metryk chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Liczba środków hemostatycznych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Liczba środków hemostatycznych użytych podczas operacji dla wskaźników chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Współczynnik konwersji na operację otwartą dla wskaźników chirurgicznych.
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Czas trwania zabiegu (średnio 8 godzin)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po operacji (średnio 2 dni)
Długość pobytu (w dniach) od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Po operacji (średnio 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj