R-RPLND в качестве терапии первой линии для клинической стадии IIA/B тестикулярной семиномы
12 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Роботизированная диссекция забрюшинных лимфатических узлов (R-RPLND) в качестве лечения первой линии семиномы яичка на клинической стадии IIA/B
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность использования роботизированной забрюшинной диссекции лимфатических узлов (R-RPLND), минимально инвазивного хирургического подхода, в качестве первой линии лечения пациентов с семиномой стадии IIA/B (или эквивалентной).
R-RPLND будет испытываться в качестве альтернативы химиотерапии, лучевой терапии (для пациентов с семиномой) и открытой RPLND в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Типичным лечением рака яичка, который распространился на забрюшинное пространство, является химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство. Химиотерапия и лучевая терапия имеют многочисленные побочные эффекты и долговременные осложнения, а открытая диссекция забрюшинных лимфатических узлов (RPLND), типичный хирургический подход при распространенном раке яичка, может быть инвазивной и довольно болезненной. В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность использования роботизированной забрюшинной диссекции лимфатических узлов (R-RPLND), минимально инвазивного хирургического подхода, в качестве первой линии лечения пациентов с семиномой стадии IIA/B (или эквивалентной). R-RPLND будет испытываться в качестве альтернативы химиотерапии, лучевой терапии (для пациентов с семиномой) и открытой RPLND в этом исследовании. Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без рецидивов (БРВ) через 2 года и 5 лет. Вторичные конечные точки этого исследования включают характеристики рецидива, время до прогрессирования, процент пациентов, которые могут избежать химиотерапии и лучевой терапии после R-RPLND, периоперационные, краткосрочные и долгосрочные осложнения, частоту ретроградной эякуляции, время до восстановления эякуляции. и вернуться к работе. Кроме того, качество жизни будет измеряться с помощью анкеты, которую вводят через 4 месяца после RPLND. Приблизительно 25 пациентов будут включены в это исследование и будут наблюдаться в течение не менее 5 лет.
Эти данные предоставят важную информацию о безопасности и эффективности выполнения R-RPLND у пациентов с семиномой на стадии IIA/B (или эквивалентной). Эта информация будет иметь первостепенное значение для информирования о клинической практике и схемах оказания помощи при лечении прогрессирующей семиномы и использовании роботизированного подхода для RPLND.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Hamilton, MD
- Номер телефона: 416-946-2909
- Электронная почта: rob.hamilton@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle Tan, BSc
- Номер телефона: 416-946-2282
- Электронная почта: isabelle.tan@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Robert Hamilton, MD
- Номер телефона: 416-946-2909
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная семиноматозная герминогенная опухоль яичка с отрицательными краями после радикальной орхиэктомии
- Лимфаденопатия в забрюшинном пространстве: по крайней мере один лимфатический узел размером ≤5 см (в поперечной плоскости), обнаруженный при контрастной КТ или МРТ (КС IIA/B; или рецидив активного наблюдения с эквивалентом CS IIA/B)
- КТ грудной клетки отрицательный на метастазы
- Пациенты имеют право на участие в этом испытании при следующих сценариях: (1) первоначальный диагноз клинического заболевания или заболевания стадии IIA/B или (2) рецидив после наблюдения за клинической стадией заболевания I.
- Пациенты с повышенным уровнем опухолевого маркера в сыворотке имеют право на участие, если повышенный маркер не превышает следующих пороговых значений в течение 10 дней после RPLND: АФП (<2,5 x ВГН) и β-ХГЧ (<5 МЕ/л).
- Лечебное лечение с помощью РПЛНД предназначено
- Под наблюдением уроонколога в Онкологическом центре принцессы Маргарет
- Готов соблюдать протокол последующего наблюдения
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Забрюшинная лимфаденопатия > 5 см в поперечной плоскости (КС IIC)
- Метастазирование в отдаленные лимфатические узлы или любой орган (CS III)
- Химиотерапия или лучевая терапия забрюшинного пространства в анамнезе
- Пациенты с операцией на мошонке или забрюшинном пространстве в анамнезе по показаниям, отличным от опухоли зародышевых клеток.
- Пациенты со сниженным общим состоянием, с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями или с угрожающими жизни заболеваниями
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
- Не подходит для роботизированной хирургии (определяется лечащим врачом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная диссекция забрюшинных лимфатических узлов
Роботизированная диссекция забрюшинных лимфатических узлов, выполненная с помощью роботизированной хирургической системы DaVinci.
|
Роботизированная РПЛНД выполняется с помощью роботизированной хирургической системы DaVinci.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 2 года после РПЛНД
|
RFS определяется как промежуток времени между датой R-RPPLND и 1) рецидивом или 2) смертью по любой причине с цензурированием пациентов, потерянных для последующего наблюдения.
|
2 года после РПЛНД
|
|
Выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 5 лет после РПЛНД
|
RFS определяется как промежуток времени между датой R-RPPLND и 1) рецидивом или 2) смертью по любой причине с цензурированием пациентов, потерянных для последующего наблюдения.
|
5 лет после РПЛНД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рецидива
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Определяется как доля участников, у которых наблюдается рецидив после первичной R-RPLND.
Рецидив определяется как новое образование, соответствующее критериям размера (> 1 см) с повышением или без повышения сывороточных онкомаркеров.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
TTP определяется как время, прошедшее между датой R-RPLND и прогрессированием заболевания.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Рецидив в и вне операционного поля
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Рецидив классифицируется как «в» и «вне» операционного поля R-RPLND.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Характеристики рецидива опухоли
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Размер опухоли (в см) и расположение
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Режим обнаружения рецидива
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Способ обнаружения рецидива (например, КТ, онкомаркеры в сыворотке, медицинский осмотр и т. д.).
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Бремя лечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Количество и тип методов лечения
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Классификация рисков IGCCCG
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Классификация рисков Международной совместной группы по раку зародышевых клеток (IGCCCG)
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Определяется как промежуток времени от даты R-RPLND до даты смерти от болезни.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Определяется как период времени с даты R-RPLND до смерти по любой причине.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Процент пациентов, которые могут избежать адъювантного лечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Процент пациентов после лечения R-RPLND, которые могут избежать химиотерапии и лучевой терапии.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Периоперационные, краткосрочные (≤30 дней) и отдаленные (>30 дней) осложнения.
Оценено с использованием системы классификации Clavien Dindo и оценено врачом как относящееся к R-RPLND.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Исследования качества жизни онкологических больных
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Измерено с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30).
|
4 месяца после операции
|
|
Исследования качества жизни пациентов с раком яичка
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Измерено с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком яичка (EORTC QLQ-TC26).
|
4 месяца после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Самостоятельно сообщается пациентом и опрашивается при каждом учебном визите до возвращения на работу.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Скорость эякуляции
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Самостоятельно сообщается пациентом и опрашивается при каждом визите в рамках исследования до тех пор, пока эякуляция не вернется.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Время возвращения эякуляции
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Определяется как продолжительность времени между R-RPLND и посещением исследования, когда пациент самостоятельно сообщает о восстановлении эякуляционной функции.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Оперативное время (минуты) для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Расчетная кровопотеря (мл) для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Скорость переливания (мл) для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Тип кровоостанавливающих средств
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Тип кровоостанавливающих средств, используемых во время операции для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Количество кровоостанавливающих средств
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Количество кровоостанавливающих средств, использованных во время операции для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию для хирургических показателей.
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
Количество удаленных лимфатических узлов
|
Продолжительность операции (в среднем 8 часов)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: После операции (в среднем 2 дня)
|
Продолжительность пребывания (в днях) с даты поступления до даты выписки.
|
После операции (в среднем 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hamilton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .