ボノプラザン HP デュアルまたはトリプル根絶レジーム
2022年10月18日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
制酸剤としてボノプラザンを使用したヘリコバクター ピロリ除菌の二重または三重レジームの有効性と安全性
制酸剤としてボノプラザンを使用してヘリコバクター ピロリ菌を根絶するための二重療法または三重療法の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaqiang Dong
- 電話番号：86-029-84771506
- メール：dongjiaqiang1988@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongquan Shi
- 電話番号：86-029-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
コンタクト：
- Ying Han, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771539
- メール：hanying@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Yongquan Shi, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～70歳、男女問わず。
- 明確なヘリコバクター ピロリ感染症の患者 (13C/14C 尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験および糞便ヘリコバクター ピロリ抗原試験陽性);
- ヘリコバクター・ピロリ除菌治療を自発的に受け入れる;
- 出産可能年齢の女性は、試験中および試験後30日以内に医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬に対する禁忌または治験薬に対するアレルギーのある患者;
- 重度の臓器損傷および合併症（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患;
- -抗潰瘍薬、抗生物質、またはビスマス複合体の継続的な使用（ヘリコバクターピロリ感染の検査の少なくとも2週間前）;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 上部消化管手術を受けた;
- 嚥下障害の症状;
- 出血または鉄欠乏性貧血の証拠;
- 悪性腫瘍の病歴がある;
- -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身投与（1日100mg以下のアスピリンを除く）;
- 精神障害のある人;
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験を受けた;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボノプラザン フマル酸塩+アモキシシリン+クラリスロマイシン 14日間 (VAC14)
ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po アモキシシリン 1000mg 入札 po クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間
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VAC-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po, クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間 VA-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po 14 日間 VA-7d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po 1000mg 入札 po 7 日間 VTF-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、テトラサイクリン 500mg 3 日 po、フラゾリドン 100 入札 po 14 日間
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実験的：ボノプラザン フマル酸塩+アモキシシリン 14日間 (VA14)
ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po アモキシシリン 1000mg 入札 po 14 日間
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VAC-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po, クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間 VA-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po 14 日間 VA-7d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po 1000mg 入札 po 7 日間 VTF-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、テトラサイクリン 500mg 3 日 po、フラゾリドン 100 入札 po 14 日間
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実験的：ボノプラザン フマル酸塩+アモキシシリン 7days (VA7)
ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po アモキシシリン 1000mg 入札 po 7 日間
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VAC-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、アモキシシリン 1000mg 入札 po、クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間 VA-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、アモキシシリン 1000mg 入札 po 14 日間 VA-7d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po 1000mg 入札 po 7 日間 VTF-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、テトラサイクリン 500mg 3 日 po、フラゾリドン 100 入札 po 14 日間
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実験的：ボノプラザン フマル酸塩+テトラサイクリン+フラゾリドン 14日間 (VTF14)
ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po テトラサイクリン 500mg 3 回 po フラゾリドン 100 入札 po 14 日間
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VAC-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po, クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間 VA-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po, アモキシシリン 1000mg 入札 po 14 日間 VA-7d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po 1000mg 入札 po 7 日間 VTF-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、テトラサイクリン 500mg 3 日 po、フラゾリドン 100 入札 po 14 日間
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実験的：ボノプラザン フマル酸塩+テトラサイクリン+フラゾリドン 7日間 (VTF7)
ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po テトラサイクリン 500mg 3 回 po フラゾリドン 100 入札 po 7 日間
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VAC-14d:ボノプラザン フマル酸塩 20mg 入札 po、アモキシシリン 1000mg 入札 po、クラリスロマイシン 500mg 入札 po 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療後28日
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この研究の主要なエンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性であることによって確立されます。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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症状の有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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症状有効率 治療2週間後および治療終了後4週間の症状の評価有効率。
症状有効率＝＃治療前の合計点−治療後の合計点＃／治療前の合計点×１００％。
合計スコア = 頻度 + 重症度。頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。
重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0、最も重症度を3度に分けて4段階に分けます。
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治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Han、Xijing Hosipital of Digestive Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL-KY20222010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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