Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regímenes de erradicación dual o triple de Vonoprazan Hp

18 de octubre de 2022 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eficacia y seguridad de regímenes dobles o triples para la erradicación de Helicobacter Pylori utilizando Vonoprazan como antiácido

Evaluar la eficacia y seguridad de regímenes dobles o triples para la erradicación de Helicobacter Pylori utilizando Vonoprazan como agente antiácido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongquan Shi
  • Número de teléfono: 86-029-84771515
  • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 70 años de edad, ambos géneros son elegibles;
  • Pacientes con infección definitiva por Helicobacter Pylori (prueba de aliento con urea 13C/14C, prueba rápida de ureasa y prueba de antígeno fecal de Helicobacter Pylori positiva);
  • Voluntaria a aceptar el tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori;
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores al mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones al fármaco del estudio o alérgicos al fármaco del estudio;
  • Daño severo a órganos y complicaciones (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas severas o inestables;
  • Uso continuo de medicamentos antiulcerosos, antibióticos o complejos de bismuto (al menos 2 semanas antes del examen de infección por Helicobacter Pylori);
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Haber recibido cirugía gastrointestinal superior;
  • Síntomas de disfagia;
  • Evidencia de sangrado o anemia por deficiencia de hierro;
  • tiene antecedentes de tumor maligno;
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año;
  • Aplicación sistémica de glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto aspirina ≤100 mg/d);
  • personas con trastornos mentales;
  • Recibió otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Se negó a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina+Claritromicina 14días (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid vo Amoxicilina 1000 mg bid vo Claritromicina 500 mg bid vo durante 14 días
Droga: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina+Claritromicina 14días (VAC14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po durante 14 días VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 14 días VA-7d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 7 días VTF-14d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 14 días VTF-7d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 7 días
Experimental: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina 14días (VA14)
Fumarato de Vonoprazan 20 mg dos veces al día por vía oral Amoxicilina 1000 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días
Droga: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina 14días (VA14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po durante 14 días VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 14 días VA-7d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 7 días VTF-14d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 14 días VTF-7d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 7 días
Experimental: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina 7días (VA7)
Fumarato de Vonoprazan 20 mg dos veces al día por vía oral Amoxicilina 1000 mg dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: Fumarato de Vonoprazan+Amoxicilina 7días (VA7)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po durante 14 días VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 14 días VA-7d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 7 días VTF-14d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 14 días VTF-7d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 7 días
Experimental: Vonoprazan fumarato+tetraciclina+furazolidona 14 días (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid vo Tetraciclina 500 mg tid vo Furazolidone 100 bid vo durante 14 días
Droga: Vonoprazan fumarato+tetraciclina+furazolidona 14 días (VTF14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po durante 14 días VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 14 días VA-7d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​amoxicilina 1000 mg bid po durante 7 días VTF-14d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 14 días VTF-7d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidona 100 bid po durante 7 días
Experimental: Fumarato de Vonoprazan+Tetraciclina+Furazolidona 7días (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid vo Tetraciclina 500 mg tid vo Furazolidone 100 bid vo durante 7 días
Droga: Fumarato de Vonoprazan+Tetraciclina+Furazolidona 7días (VTF7)
VAC-14d: Fumarato de Vonoprazan 20 mg dos veces al día por vía oral, Amoxicilina 1000 mg dos veces al día por vía oral, Claritromicina 500 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter Pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa 28 días después del final de la erradicación
28 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
índices efectivos de los síntomas Evaluación del índice efectivo de los síntomas a las 2 semanas de tratamiento ya las 4 semanas de finalizado el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas =#puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento#/puntuación total antes del tratamiento x100%. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves.
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJLL-KY20222010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Helicobacter pylori

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir