Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonoprazan Hp doble eller trippel utryddelsesregimer

18. oktober 2022 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhet av Helicobacter Pylori-utryddelse Doble eller trippelregimer ved bruk av Vonoprazan som syrenøytraliserende

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doble eller trippelregimer for utryddelse av Helicobacter Pylori ved bruk av Vonoprazan som antisyremiddel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, begge kjønn er kvalifisert;
  • Pasienter med sikker Helicobacter Pylori-infeksjon (13C/14C urea-pustetest, rask ureasetest og fekal Helicobacter Pylori-antigen testet positiv);
  • Frivillig å akseptere Helicobacter Pylori-utryddelsesbehandling;
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under forsøket og innen 30 dager etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot studiemedisinen eller allergiske mot studiemedisinen;
  • Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi, etc.), alvorlige eller ustabile kardiopulmonale eller endokrine sykdommer;
  • Kontinuerlig bruk av magesårmedisiner, antibiotika eller vismutkomplekser (minst 2 uker før undersøkelsen for Helicobacter Pylori-infeksjon);
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Har mottatt øvre gastrointestinal kirurgi;
  • Symptomer på dysfagi;
  • Bevis på blødning eller jernmangelanemi;
  • har en historie med ondartet svulst;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
  • Systemisk påføring av glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulanter og blodplateaggregasjonshemmere (unntatt aspirin ≤100 mg/d);
  • Personer med psykiske lidelser;
  • Mottatt andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Nektet å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dager (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bud på amoksycillin 1000 mg bud på Clarithromycin 500 mg bud i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dager (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dager VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po for 70mg. 1000mg bid po i 7 dager VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dager VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m pod po, ​​Furazolid po i 14 dager
Eksperimentell: Vonoprazan Fumarate + Amoxycillin 14 dager (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan Fumarate + Amoxycillin 14 dager (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dager VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po for 70mg. 1000mg bid po i 7 dager VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dager VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m pod po, ​​Furazolid po i 14 dager
Eksperimentell: Vonoprazan Fumarate + Amoxycillin 7 dager (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 7 dager
Legemiddel: Vonoprazan Fumarate + Amoxycillin 7 dager (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dager VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po for 70mg. 1000mg bid po i 7 dager VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dager VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m pod po, ​​Furazolid po i 14 dager
Eksperimentell: Vonoprazan Fumarate+Tetracycline+Furazolidon 14 dager (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan Fumarate+Tetracycline+Furazolidon 14 dager (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dager VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po for 70mg. 1000mg bid po i 7 dager VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dager VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m pod po, ​​Furazolid po i 14 dager
Eksperimentell: Vonoprazan Fumarate+Tetracycline+Furazolidon 7 dager (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 7 dager
Legemiddel: Vonoprazan Fumarate+Tetracycline+Furazolidon 7 dager (VTF7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pusteprøve 28 dager etter slutten av utryddelsen
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektive rater Evaluering effektiv rate av symptomer 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptom effektiv rate =#total score før behandling - total score etter behandling#/total score før behandling x100%. Total poengsum = hyppighet + alvorlighetsgrad. Frekvenspoengsum beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens. Alvorlighetsgrad akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 presenterer mest alvorlig
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY20222010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere