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Regimes de erradicação dupla ou tripla de Vonoprazan Hp

18 de outubro de 2022 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eficácia e Segurança dos Regimes Duplos ou Triplos de Erradicação do Helicobacter Pylori Usando Vonoprazan como Antiácido

Avaliar a eficácia e segurança de regimes duplos ou triplos para a erradicação do Helicobacter Pylori usando Vonoprazan como agente antiácido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos, ambos os sexos são elegíveis;
  • Pacientes com infecção definitiva por Helicobacter Pylori (teste respiratório da ureia 13C/14C, teste rápido da urease e teste de antígeno fecal de Helicobacter Pylori positivo);
  • Voluntário para aceitar o tratamento de erradicação do Helicobacter Pylori;
  • As mulheres em idade reprodutiva são obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e dentro de 30 dias após o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações ao medicamento do estudo ou alérgicos ao medicamento do estudo;
  • Danos e complicações graves de órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis;
  • Uso contínuo de medicamentos antiulcerosos, antibióticos ou complexos de bismuto (pelo menos 2 semanas antes do exame para infecção por Helicobacter Pylori);
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Ter recebido cirurgia gastrointestinal superior;
  • Sintomas de disfagia;
  • Evidência de sangramento ou anemia por deficiência de ferro;
  • ter história de tumor maligno;
  • História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano;
  • Aplicação sistêmica de glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária (exceto aspirina ≤100 mg/d);
  • Pessoas com transtornos mentais;
  • Recebeu outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • Recusou-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina + Claritromicina 14 dias (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20mg VO Amoxicilina 1000mg VO Claritromicina 500mg VO por 14 dias
Medicamento: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina + Claritromicina 14 dias (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid vo, Amoxicilina 1000mg bid VO, Claritromicina 500mg bid VO por 14 dias VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Amoxicilina 1000mg bid PO por 14 dias VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg VO, Amoxicilina 1000mg bid VO por 7 dias VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 14 dias VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 7 dias
Experimental: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina 14 dias (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20mg VO Amoxicilina 1000mg VO por 14 dias
Medicamento: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina 14 dias (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid vo, Amoxicilina 1000mg bid VO, Claritromicina 500mg bid VO por 14 dias VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Amoxicilina 1000mg bid PO por 14 dias VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg VO, Amoxicilina 1000mg bid VO por 7 dias VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 14 dias VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 7 dias
Experimental: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina 7 dias (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg VO Amoxicilina 1000mg VO por 7 dias
Medicamento: Fumarato de Vonoprazan + Amoxicilina 7 dias (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid vo, Amoxicilina 1000mg bid VO, Claritromicina 500mg bid VO por 14 dias VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Amoxicilina 1000mg bid PO por 14 dias VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg VO, Amoxicilina 1000mg bid VO por 7 dias VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 14 dias VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 7 dias
Experimental: Fumarato de Vonoprazan + Tetraciclina + Furazolidona 14 dias (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20mg VO Tetraciclina 500mg três vezes VO Furazolidona 100 VO por 14 dias
Medicamento: Fumarato de Vonoprazan + Tetraciclina + Furazolidona 14 dias (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid vo, Amoxicilina 1000mg bid VO, Claritromicina 500mg bid VO por 14 dias VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Amoxicilina 1000mg bid PO por 14 dias VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg VO, Amoxicilina 1000mg bid VO por 7 dias VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 14 dias VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid VO, Tetraciclina 500mg três vezes VO, Furazolidona 100 bid VO por 7 dias
Experimental: Fumarato de Vonoprazan + Tetraciclina + Furazolidona 7 dias (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20mg VO Tetraciclina 500mg três vezes VO Furazolidona 100 VO por 7 dias
Medicamento: Fumarato de Vonoprazan + Tetraciclina + Furazolidona 7 dias (VTF7)
VAC-14d: Fumarato de Vonoprazan 20mg bid VO, Amoxicilina 1000mg VO, Claritromicina 500mg VO por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter Pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Taxas efetivas de sintomas Taxa efetiva de avaliação de sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Taxa efetiva de sintomas =#pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%. Escore total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de pirose, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 grau como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJLL-KY20222010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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