Vonoprazan Hp 이중 또는 삼중 박멸 체제
2022년 10월 18일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Vonoprazan을 제산제로 사용한 Helicobacter Pylori 박멸 이중 또는 삼중 요법의 효능 및 안전성
제산제로 Vonoprazan을 사용하여 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 이중 또는 삼중 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaqiang Dong
- 전화번호: 86-029-84771506
- 이메일: dongjiaqiang1988@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongquan Shi
- 전화번호: 86-029-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
연락하다:
- Ying Han, Ph.D
- 전화번호: 86-29-84771539
- 이메일: hanying@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Yongquan Shi, Ph.D
- 전화번호: 86-29-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이, 남녀 모두 자격이 있습니다.
- Helicobacter Pylori 감염이 확실한 환자(13C/14C 요소 호기 검사, 급속 요소 분해 효소 검사 및 분변 Helicobacter Pylori 항원 검사 양성);
- 헬리코박터 파이로리 제균치료제를 자발적으로 받아들이고;
- 가임기 여성은 시험 기간 동안 및 시험 후 30일 이내에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 금기 또는 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자;
- 심한 장기 손상 및 합병증(예: 간경화, 요독증 등), 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환
- 항궤양제, 항생제 또는 비스무스 복합제의 지속적인 사용(최소한 헬리코박터 파일로리 감염 검사 2주 전),
- 임산부 및 수유부;
- 상부 위장관 수술을 받은 경우
- 연하곤란 증상;
- 출혈 또는 철 결핍성 빈혈의 증거;
- 악성 종양의 병력이 있거나;
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제 및 혈소판 응집 억제제(아스피린 ≤100 mg/d 제외)의 전신 적용;
- 정신장애인
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보노프라잔푸마레이트+아목시실린+클래리스로마이신 14일(VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po Clarithromycin 500mg 14일 동안 bid po
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VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po, Clarithromycin 500mg bid po for 14 days VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po for 14 days VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 7일 동안 1000mg bid po VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg tid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 14일 VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 7일
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실험적: 보노프라잔 푸마레이트+아목시실린 14일(VA14)
보노프라잔 푸마르산염 20mg, 아목시실린 1000mg, 14일 동안 입찰
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VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po, Clarithromycin 500mg bid po for 14 days VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po for 14 days VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 7일 동안 1000mg bid po VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg tid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 14일 VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 7일
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실험적: 보노프라잔 푸마레이트+아목시실린 7일(VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg, 아목시실린 1,000mg, 7일 간 입찰
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VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po, Clarithromycin 500mg bid po for 14 days VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po for 14 days VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 7일 동안 1000mg bid po VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg tid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 14일 VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 7일
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실험적: 보노프라잔푸마레이트+테트라사이클린+푸라졸리돈 14일(VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20mg 테트라사이클린 500mg 약 14일 동안 Furazolidone 100 입찰 약
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VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po, Clarithromycin 500mg bid po for 14 days VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po for 14 days VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 7일 동안 1000mg bid po VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg tid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 14일 VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Tetracycline 500mg tid po, Furazolidone 100 bid po 7일
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실험적: 보노프라잔푸마레이트+테트라사이클린+푸라졸리돈 7일(VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20mg 테트라사이클린 500mg 7일 동안 매일 입찰 Furazolidone 100 입찰
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VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, Amoxycillin 1000mg bid po, Clarithromycin 500mg bid po 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 후 28일
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본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균이며, 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호기 검사로 확립되었습니다.
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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증상 유효율 치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후의 증상 평가 유효율.
증상유효율 = #치료전총점 - 치료후총점#/치료전총점 x100%.
총 점수 = 빈도 + 심각도. 빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다.
중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY20222010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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