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Regimi di eradicazione doppia o tripla di Vonoprazan Hp

18 ottobre 2022 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacia e sicurezza dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori Regimi doppi o tripli che utilizzano Vonoprazan come antiacido

Valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi doppi o tripli per l'eradicazione di Helicobacter Pylori utilizzando Vonoprazan come agente antiacido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni, entrambi i sessi sono idonei;
  • Pazienti con infezione definita da Helicobacter Pylori (test del respiro dell'urea 13C/14C, test rapido dell'ureasi e test dell'antigene fecale di Helicobacter Pylori positivi);
  • Volontariato ad accettare il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter Pylori;
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il processo ed entro 30 giorni dopo il processo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al farmaco in studio o allergici al farmaco in studio;
  • Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili;
  • Uso continuo di farmaci antiulcera, antibiotici o complessi di bismuto (almeno 2 settimane prima dell'esame per l'infezione da Helicobacter Pylori);
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Hanno subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore;
  • Sintomi di disfagia;
  • Evidenza di sanguinamento o anemia sideropenica;
  • avere una storia di tumore maligno;
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1;
  • Applicazione sistemica di glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto aspirina ≤100 mg/die);
  • Persone con disturbi mentali;
  • Ha ricevuto altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vonoprazan fumarato + amoxicillina + claritromicina 14 giorni (VAC14)
Vonoprazan fumarato 20 mg bid PO Amoxicillina 1000 mg bid PO Claritromicina 500 mg bid PO per 14 giorni
Droga: Vonoprazan fumarato + amoxicillina + claritromicina 14 giorni (VAC14)
VAC-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po per 14 giorni VA-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 14 giorni VA-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 7 giorni VTF-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​furazolidone 100 bid po per 14 giorni VTF-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po per 7 giorni
Sperimentale: Vonoprazan fumarato + amoxicillina 14 giorni (VA14)
Vonoprazan fumarato 20 mg bid PO Amoxicillina 1000 mg bid PO per 14 giorni
Droga: Vonoprazan fumarato + amoxicillina 14 giorni (VA14)
VAC-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po per 14 giorni VA-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 14 giorni VA-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 7 giorni VTF-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​furazolidone 100 bid po per 14 giorni VTF-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po per 7 giorni
Sperimentale: Vonoprazan fumarato + amoxicillina 7 giorni (VA7)
Vonoprazan fumarato 20 mg bid PO Amoxicillina 1000 mg bid PO per 7 giorni
Droga: Vonoprazan fumarato + amoxicillina 7 giorni (VA7)
VAC-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po per 14 giorni VA-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 14 giorni VA-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 7 giorni VTF-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​furazolidone 100 bid po per 14 giorni VTF-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po per 7 giorni
Sperimentale: Vonoprazan Fumarato+Tetraciclina+Furazolidone 14 giorni (VTF14)
Vonoprazan fumarato 20 mg bid po Tetraciclina 500 mg tid po Furazolidone 100 bid po per 14 giorni
Droga: Vonoprazan Fumarato+Tetraciclina+Furazolidone 14 giorni (VTF14)
VAC-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po, ​​claritromicina 500 mg bid po per 14 giorni VA-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 14 giorni VA-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​amoxicillina 1000 mg bid po per 7 giorni VTF-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​furazolidone 100 bid po per 14 giorni VTF-7d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid po, ​​tetraciclina 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po per 7 giorni
Sperimentale: Vonoprazan Fumarato+Tetraciclina+Furazolidone 7 giorni (VTF7)
Vonoprazan fumarato 20 mg bid po Tetraciclina 500 mg tid po Furazolidone 100 bid po per 7 giorni
Droga: Vonoprazan Fumarato+Tetraciclina+Furazolidone 7 giorni (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan fumarato 20 mg bid PO, amoxicillina 1000 mg bid PO, claritromicina 500 mg bid PO per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tasso effettivo dei sintomi Valutazione tasso effettivo dei sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presenta il più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY20222010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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