Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan Hp Dual eller Triple Eradication Regimes

18 oktober 2022 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt och säkerhet av Helicobacter Pylori-utrotning Dubbla eller trippelregimer med användning av Vonoprazan som antacida

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbla eller trippelbehandlingar för utrotning av Helicobacter Pylori med Vonoprazan som antisyramedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år, båda könen är berättigade;
  • Patienter med definitiv Helicobacter Pylori-infektion (13C/14C urea utandningstest, snabb ureastest och fekal Helicobacter Pylori antigen test positivt);
  • Frivillig att acceptera Helicobacter Pylori-utrotningsbehandling;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel under försöket och inom 30 dagar efter försöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot studieläkemedlet eller allergiska mot studieläkemedlet;
  • Allvarliga organskador och komplikationer (såsom levercirros, uremi, etc.), allvarliga eller instabila hjärt- och lungsjukdomar eller endokrina sjukdomar;
  • Kontinuerlig användning av anti-ulcusläkemedel, antibiotika eller vismutkomplex (minst 2 veckor före undersökningen för Helicobacter Pylori-infektion);
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Har genomgått övre gastrointestinala operationer;
  • Symtom på dysfagi;
  • Bevis på blödning eller järnbristanemi;
  • har en historia av maligna tumörer;
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året;
  • Systemisk applicering av glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia och trombocytaggregationshämmare (förutom aspirin ≤100 mg/d);
  • Personer med psykiska störningar;
  • Mottagit andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Vägrade att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dagar (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar
Läkemedel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dagar (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70n: Pocillin 1000mg bid po i 7 dagar VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyklin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dagar VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m bid po, ​​Furazolid po i 14 dagar
Experimentell: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dagar (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 14 dagar
Läkemedel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dagar (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70n: Pocillin 1000mg bid po i 7 dagar VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyklin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dagar VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m bid po, ​​Furazolid po i 14 dagar
Experimentell: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dagar (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 7 dagar
Läkemedel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dagar (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70n: Pocillin 1000mg bid po i 7 dagar VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyklin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dagar VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m bid po, ​​Furazolid po i 14 dagar
Experimentell: Vonoprazan Fumarate+Tetracyklin+Furazolidon 14 dagar (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 14 dagar
Läkemedel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyklin+Furazolidon 14 dagar (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70n: Pocillin 1000mg bid po i 7 dagar VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyklin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dagar VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracycline tid po 500m bid po, ​​Furazolid po i 14 dagar
Experimentell: Vonoprazan Fumarate+Tetracyklin+Furazolidon 7 dagar (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 7 dagar
Läkemedel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyklin+Furazolidon 7 dagar (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter Pylori utrotningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, fastställd genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symptom effektiva frekvenser Utvärdering effektiv frekvens av symtom 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiv symtomfrekvens =#totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling#/totalpoäng före behandling x100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av alla frekvenser av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 uppvisar inga och 3 uppvisar allvarligaste
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJLL-KY20222010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera